Stronghold
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-01-2019
Vara einkenni
(SPC)
15-01-2019
Virkt innihaldsefni:
selamektín
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QP54AA05
INN (Alþjóðlegt nafn):
selamectin
Meðferðarhópur:
Dogs; Cats
Lækningarsvæði:
Sníklaeyðandi vörur, skordýraeitur og repellents, Endectocides, Macrocyclic laktón,
Ábendingar:
Kettir og hundar: Meðferð og koma í veg fyrir fló sníkjudýra af völdum Ctenocephalides spp. í einn mánuð eftir einni gjöf. Þetta er vegna adulticidal, larvicidal og ovicidal eiginleika vara. Varan er egglosandi í 3 vikur eftir gjöf. Með því að draga úr flóaþjónum mun mánaðarlega meðhöndlun á meðgöngu og mjólkandi dýrum einnig hjálpa til við að koma í veg fyrir flóaárásir í rusli allt að sjö vikna aldri. Varan er hægt að nota eins og hluti af meðferð stefnu fyrir fló ofnæmi exem og í gegnum ovicidal og larvicidal aðgerð getur aðstoð í stjórn á núverandi umhverfis fló sníkjudýra á svæðum sem dýr hefur aðgang. Forvarnir gegn hjartaormasjúkdómi af völdum Dirofilaria immitis við mánaðarlega notkun. Vígi kann að vera óhætt að gefa dýr sýkt með fullorðnum heartworms, þó, það er mælt með því, í samræmi við góða dýralæknis æfa, að öllum dýrum 6 mánaða aldur eða meira lifandi í landa þar sem vektor er til staðar skal prófa fyrir núverandi fullorðinn heartworm sýkingum áður en lyf með Vígi. Einnig er mælt með því að hundar verði prófaðir með reglulegu millibili fyrir fullorðnir hjartaormar sýkingar, sem er óaðskiljanlegur hluti af áætlun gegn hjartaorm, jafnvel þegar styrkur er gefinn mánaðarlega. Þessi vara hefur ekki áhrif á fullorðna D. immitis. Meðferð á eymslumörkum (otodectes cynotis). Kettir:Meðferð bíta lús sníkjudýra (Felicola subrostratusTreatment fullorðinna roundworms (Toxocara cati)Meðferð fullorðinn þarma hookworms (Ancylostoma tubaeforme). Hundar:Meðferð bíta lús sníkjudýra (Trichodectes canis)Meðferð sarcoptic girl (af völdum Sarcoptes scabiei)Meðferð fullorðinn þarma roundworms (Toxocara canis).
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
1999-11-25
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL
STRONGHOLD BLETTUNARLAUSN
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM
BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
2.
HEITI DÝRALYFS
Stronghold 15 mg blettunarlausn fyrir ketti og hunda ≤2,5 kg
Stronghold 30 mg blettunarlausn fyrir hunda 2,6 – 5,0 kg
Stronghold 45 mg blettunarlausn fyrir ketti 2,6 – 7,5 kg
Stronghold 60 mg blettunarlausn fyrir ketti 7,6 – 10,0 kg
Stronghold 60 mg blettunarlausn fyrir hunda 5,1 – 10,0 kg
Stronghold 120 mg blettunarlausn fyrir hunda 10,1 – 20,0 kg
Stronghold 240 mg blettunarlausn fyrir hunda 20,1 – 40,0 kg
Stronghold 360 mg blettunarlausn fyrir hunda 40,1 – 60,0 kg
selamectin
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver stakskammtur (pípetta) inniheldur:
Stronghold 15 mg fyrir ketti og hunda
6% w/v lausn
selamectin
15 mg
Stronghold 30 mg fyrir hunda
12% w/v lausn
selamectin
30 mg
Stronghold 45 mg fyrir ketti
6% w/v lausn
selamectin
45 mg
Stronghold 60 mg fyrir ketti
6% w/v lausn
selamectin
60 mg
Stronghold 60 mg fyrir hunda
12% w/v lausn
selamectin
60 mg
Stronghold 120 mg fyrir hunda
12% w/v lausn
selamectin
120 mg
Stronghold 240 mg fyrir hunda
12% w/v lausn
selamectin
240 mg
Stronghold 360 mg fyrir hunda
12% w/v lausn
selamectin
360 mg
HJÁLPAREFNI:
Bútýlhýdroxýtólúen
0,08%
Litlaus eða gul lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
KETTIR OG HUNDAR:
-
MEÐHÖNDLUN OG FYRIRBYGGING FLÓASMITS
af völdum
_Ctenocephalides _
spp. í einn mánuð eftir gjöf
með einföldum skammti. Þetta er vegna deyðandi verkunar
dýralyfsins gegn fullþroska flóm,
27
lirfum og eggjum þeirra. Dýralyfið verkar á egg flóa í þrjár
vikur eftir gjöf. Með því að halda
flóastofninum í skefjum mun mánaðarleg meðhöndlun dýra á
meðgöngu og mjólkandi dýra einnig
stuðla að því að koma í veg fyrir flóasmit í gotum í allt að
sjö vikur. Dýralyfið má nota sem hluta
af m
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Stronghold 15 mg blettunarlausn fyrir ketti og hunda ≤2,5 kg
Stronghold 30 mg blettunarlausn fyrir hunda 2,6 – 5,0 kg
Stronghold 45 mg blettunarlausn fyrir ketti 2,6 – 7,5 kg
Stronghold 60 mg blettunarlausn fyrir ketti 7,6 – 10,0 kg
Stronghold 60 mg blettunarlausn fyrir hunda 5,1 – 10,0 kg
Stronghold 120 mg blettunarlausn fyrir hunda 10,1 – 20,0 kg
Stronghold 240 mg blettunarlausn fyrir hunda 20,1 – 40,0 kg
Stronghold 360 mg blettunarlausn fyrir hunda 40,1 – 60,0 kg
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver stakskammtur (pípetta) inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Stronghold 15 mg fyrir ketti og hunda
6% w/v lausn
selamectin
15 mg
Stronghold 30 mg fyrir hunda
12% w/v lausn
selamectin
30 mg
Stronghold 45 mg fyrir ketti
6% w/v lausn
selamectin
45 mg
Stronghold 60 mg fyrir ketti
6% w/v lausn
selamectin
60 mg
Stronghold 60 mg fyrir hunda
12% w/v lausn
selamectin
60 mg
Stronghold 120 mg fyrir hunda
12% w/v lausn
selamectin
120 mg
Stronghold 240 mg fyrir hunda
12% w/v lausn
selamectin
240 mg
Stronghold 360 mg fyrir hunda
12% w/v lausn
selamectin
360 mg
HJÁLPAREFNI:
Bútýlhýdroxýtólúen
0,08%
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Blettunarlausn.
Litlaus eða gul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Hundar og kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
KETTIR OG HUNDAR:
●
MEÐHÖNDLUN OG FYRIRBYGGING FLÓASMITS
af völdum
_Ctenocephalides_
spp. í einn mánuð eftir gjöf
með einföldum skammti. Þetta er vegna deyðandi verkunar lyfsins á
fullþroska flær, lirfur og egg
þeirra. Lyfið verkar á egg flónna í þrjár vikur eftir gjöf.
Með því að halda flóastofninum í skefjum
3
mun mánaðarleg meðhöndlun dýra á meðgöngu og mjólkandi dýra
einnig stuðla að því að koma í
veg fyrir flóasmit í gotum í allt að sjö vikur. Lyfið má nota
sem hluta af meðhöndlun húðofnæmis af
_ _
völdum flóa og með því að verka deyðandi á egg og lirfur getur
það stuðlað að því a
Lestu allt skjalið
