Stronghold

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Stronghold
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Stronghold
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar, kettir
  • Lækningarsvæði:
  • Macrocyclic laktón, , SNÍKLAEYÐANDI VÖRUR, SKORDÝRAEITUR OG REPELLENTS, ENDECTOCIDES
  • Ábendingar:
  • Kettir og hundar: Meðferð og forvarnir gegn flóasýkingar af völdum Ctenocephalides spp. í einn mánuð eftir einni gjöf. Þetta er vegna adulticidal, larvicidal og ovicidal eiginleika vara. Varan er egglosandi í 3 vikur eftir gjöf. Með því að draga úr flóaþjónum mun mánaðarlega meðhöndlun á meðgöngu og mjólkandi dýrum einnig hjálpa til við að koma í veg fyrir flóaárásir í rusli allt að sjö vikna aldri. Varan er hægt að nota eins og hluti af meðferð stefnu fyrir fló ofnæmi exem og í gegnum ovicidal og larvicidal aðgerð getur aðstoð í stjórn á núverandi umhverfis fló sníkjudýra á svæðum sem dýr hefur aðgang. , Koma í veg fyrir heartworm sjúkdómur af völdum Dirofilaria immltís með mánaðarlega gjöf. Vígi kann að vera óhætt að gefa dýr sýkt með fullorðnum heartworms, þó, það er mælt með því, í samræmi við góða dýralæknis æfa, að öllum dýrum 6 mánaða aldur eða meira lifandi í landa þar sem vektor er til staðar skal prófa fyrir núverandi fullorðinn heartworm sýkingum áður en lyf með Vígi. Einnig er mælt með því að hund
  • Vörulýsing:
  • Revision: 23

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000050
  • Leyfisdagur:
  • 24-11-1999
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000050
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

Stronghold blettunarlausn

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM

BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

2.

HEITI DÝRALYFS

Stronghold 15 mg blettunarlausn fyrir ketti og hunda ≤2,5 kg

Stronghold 30 mg blettunarlausn fyrir hunda 2,6 – 5,0 kg

Stronghold 45 mg blettunarlausn fyrir ketti 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg blettunarlausn fyrir ketti 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg blettunarlausn fyrir hunda 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg blettunarlausn fyrir hunda 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg blettunarlausn fyrir hunda 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg blettunarlausn fyrir hunda 40,1 – 60,0 kg

selamectin

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver stakskammtur (pípetta) inniheldur:

Stronghold 15 mg fyrir ketti og hunda

6% w/v lausn

selamectin

15 mg

Stronghold 30 mg fyrir hunda

12% w/v lausn

selamectin

30 mg

Stronghold 45 mg fyrir ketti

6% w/v lausn

selamectin

45 mg

Stronghold 60 mg fyrir ketti

6% w/v lausn

selamectin

60 mg

Stronghold 60 mg fyrir hunda

12% w/v lausn

selamectin

60 mg

Stronghold 120 mg fyrir hunda

12% w/v lausn

selamectin

120 mg

Stronghold 240 mg fyrir hunda

12% w/v lausn

selamectin

240 mg

Stronghold 360 mg fyrir hunda

12% w/v lausn

selamectin

360 mg

Hjálparefni:

Bútýlhýdroxýtólúen

0,08%

Litlaus eða gul lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Kettir og hundar:

-

Meðhöndlun og fyrirbygging flóasmits

af völdum

Ctenocephalides

spp. í einn mánuð eftir gjöf

með einföldum skammti. Þetta er vegna deyðandi verkunar dýralyfsins gegn fullþroska flóm,

lirfum og eggjum þeirra. Dýralyfið verkar á egg flóa í þrjár vikur eftir gjöf. Með því að halda

flóastofninum í skefjum mun mánaðarleg meðhöndlun dýra á meðgöngu og mjólkandi dýra einnig

stuðla að því að koma í veg fyrir flóasmit í gotum í allt að sjö vikur. Dýralyfið má nota sem hluta

af meðhöndlun húðofnæmis af völdum flóa og með því að verka deyðandi á egg og lirfur getur

það stuðlað að því að halda því flóasmiti sem fyrir er í umhverfinu í skefjum á svæðum sem dýrið

hefur aðgang að.

-

Fyrirbygging hjartaormaveiki

af völdum

Dirofilaria immitis.

Lyfið skal gefa einu sinni í

mánuði. Stronghold má gefa dýrum sem eru smituð af fullþroska hjartaormum, en hins vegar er

mælt með að öll dýr sem eru 6 mánaða eða eldri sem eru í löndum þar sem smitberar eru til staðar,

séu prófuð fyrir smiti af fullþroska hjartaormum áður en að meðferð hefst með Stronghold. Einnig

er ráðlagt að hundar séu prófaðir reglulega fyrir smiti af fullþroska hjartaormum, sem þáttur í

áætlun til að koma í veg fyrir hjartaormasmit, jafnvel þótt Stronghold hafi verið gefið

mánaðarlega. Þetta dýralyf verkar ekki á fullþroska

D.immitis

Meðhöndlun sýkinga af völdum eyrnamaura

Otodectes cynotis

Kettir:

Meðhöndlun sýkinga af völdum bitlúsa (

Felicola subrostratus

Meðhöndlun sýkinga af völdum fullþroska þráðorma (

Toxocara cati)

Meðhöndlun sýkinga af völdum fullþroska krókorma í meltingarvegi

(Ancylostoma tubaeforme)

Hundar:

Meðhöndlun sýkinga af völdum bitlúsa (

Trichodectes canis

Meðhöndlun sýkinga af völdum kláðamaura (

Sarcoptes scabiei

Meðhöndlun sýkinga af völdum fullþroska þráðorma í meltingarvegi (

Toxocara canis

5.

FRÁBENDINGAR

Lyfið skal ekki gefa dýrum yngri en 6 vikna. Lyfið skal ekki gefa köttum sem eru með annan sjúkdóm

samhliða eða eru veikburða og of léttir (miðað við stærð og aldur).

6.

AUKAVERKANIR

Notkun dýralyfsins hefur, í mjög sjaldgæfum tilfellum, verið tengd vægu, skammvinnu, hárlosi á

notkunarstað á köttum. Í einstaka tilfellum má einnig greina lítilsháttar skammvinna staðbundna ertingu. Í

flestum tilfellum hverfa einkennin af sjálfu sér en í sumum tilfellum mætti meðhöndla einkennin.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur verið að hár klístrist tímabundið og/eða hvítt duft myndast á

notkunarstað dýralyfsins hjá köttum og hundum. Þetta er eðlilegt og hverfur innan 24 tíma eftir að lyfið er

borið á og hefur hvorki áhrif á verkun né öryggi dýralyfsins.

Eins og eftir notkun annarra stórhringlaga laktóna hafa örsjaldan komið fram afturkræf einkenni frá

taugakerfi, þar á meðal flog, eftir notkun dýralyfsins hjá bæði hundum og köttum.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök

tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

Aðrar upplýsingar

Stronghold hefur verið prófað án þess að frekari aukaverkanir hafi komið fram í yfir 100 mismunandi

hreinræktuðum og blönduðum tegundum hunda, þ. á m. Collie hundum og í blönduðum tegundum og 16

hreinræktuðum tegundum katta.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kettir og hundar sem vega 2,5 kg eða minna (Stronghold 15 mg blettunarlausn fyrir hunda og ketti

≤2,5 kg)

Hundar sem vega 2,6 kg – 5,0 kg (Stronghold 30 mg blettunarlausn fyrir hunda 2,6-5,0 kg)

Kettir sem vega 2,6 kg – 7,5 kg (Stronghold 45 mg blettunarlausn fyrir ketti 2,6-7,5 kg)

Kettir sem vega 7,6 kg – 10,0 kg (Stronghold 60 mg blettunarlausn fyrir ketti 7,6-10,0 kg)

Hundar sem vega 5,1 kg – 10,0 kg (Stronghold 60 mg blettunarlausn fyrir hunda 5,1-10,0 kg)

Hundar sem vega 10,1 kg – 20,0 kg (Stronghold 120 mg blettunarlausn fyrir hunda 10,1-20,0 kg)

Hundar sem vega 20,1 kg – 40,0 kg (Stronghold 240 mg blettunarlausn fyrir hunda 20,1-40,0 kg)

Hundar sem vega 40,1 kg – 60,0 kg (Stronghold 360 mg blettunarlausn fyrir hunda 40,1-60,0 kg)

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Blettun.

Gefa á lyfið á húð á aftanverðum hálsi fyrir framan herðablöð.

Stronghold á að bera á útvortis sem stakan skammt sem inniheldur a.m.k. 6 mg/kg selamectin. Þegar

meðhöndla á önnur smit eða sýkingar samtímis í sama dýrinu með dýralyfinu er einungis mælt með einni

gjöf staks skammts 6 mg/kg skammt á hverjum tíma. Hæfileg tímalengd meðferðarinnar fyrir einstaka

sníkjudýr er gefin upp hér fyrir neðan.

Notið Stronghold samkvæmt eftirfarandi töflu:

Kettir (kg)

Litur á

hettu

pípettunnar

mg selamectin

gefin

Styrkleiki

(mg/ml)

Gefið magn

(ml í pípettu)

≤2,5

Bleikur

0,25

2,6-7,5

Blár

0,75

7,6-10,0

Grábrúnn

>10

Viðeigandi

samsetning pípetta

Viðeigandi

samsetning pípetta

Hundar (kg)

Litur á

hettu

pípettunnar

mg selamectin

gefin

Styrkleiki

(mg/ml)

Gefið magn

(ml í pípettu)

≤2,5

Bleikur

0,25

2,6-5,0

Fjólublár

0,25

5,1-10,0

Brúnn

10,1-20,0

Rauður

20,1-40,0

Grænn

40,1-60,0

Dökkfjólublár

>60

Viðeigandi

samsetning pípetta

60/120

Viðeigandi

samsetning pípetta

Fyrirbygging og meðhöndlun flóasmits (kettir og hundar)

Dýr eldri en sex vikna:

Eftir að dýralyfið hefur verið borið á dýrið drepast fullþroska flær og lirfur og engin lífvænleg egg eru

framleidd. Þetta stöðvar fjölgun flóa og getur stuðlað að því að halda því flóasmiti, sem fyrir er í

umhverfinu, í skefjum á svæðum sem dýrið hefur aðgang að.

Til að koma í veg fyrir smit á að gefa dýrinu dýralyfið einu sinni í mánuði á meðan flóatímabilið stendur

yfir og byrja mánuði áður en tímabilið hefst. Þetta tryggir að flær sem eru á dýrinu drepast og engin

lífvænleg egg eru framleidd af þessum flóm, og lirfur (finnast eingöngu í umhverfinu) drepast einnig.

Þetta brýtur lífshringrás flóa og kemur í veg fyrir flóasmit.

Ef nota á dýralyfið sem hluta af meðhöndlun húðofnæmis af völdum flóa skal það gefið einu sinni í

mánuði.

Meðhöndlun hvolpa-/og kettlingafullra dýra til að koma í veg fyrir flóasmit í hvolpum og

kettlingum

Með því að halda flóastofninum í skefjum, mun mánaðarleg meðhöndlun dýra á meðgöngu og mjólkandi

dýra hjálpa til við að koma í veg fyrir flóasmit í gotum í allt að sjö vikur.

Fyrirbygging hjartaormasmits (hundar og kettir)

Dýralyfið má gefa allt árið um kring eða a.m.k innan við mánuði eftir að dýrið kemst í snertingu við

moskítóflugur og mánaðarlega eftir það þar til moskítótímabilinu lýkur. Síðustu gjöfina verður að gefa

innan við mánuði eftir síðustu snertingu við moskítóflugur. Ef gjöf fellur niður og meira en mánuður líður

á milli gjafa, skal gefa dýralyfið um leið og hægt er og halda áfram mánaðarlegum gjöfum sem minnka

líkurnar á að hjartaormar nái fullum þroska. Þegar verið er að skipta út öðru lyfi til fyrirbyggingar

hjartaormasmits, verður að gefa fyrsta skammt dýralyfsins innan mánaðar frá því hitt lyfið var gefið síðast.

Meðhöndlun sýkinga af völdum þráðorma (kettir og hundar)

Gefa skal einn skammt af dýralyfinu.

Meðhöndlun sýkinga af völdum bitlúsa (kettir og hundar)

Gefa skal einn skammt af dýralyfinu.

Meðhöndlun sýkinga af völdum eyrnamaura (kettir)

Gefa skal einn skammt af dýralyfinu.

Meðhöndlun sýkinga af völdum eyrnamaura (hundar)

Gefa skal einn skammt af dýralyfinu. Fjarlægja skal varlega laus óhreinindi og húðflögur úr ytri

eyrnagöngum við hverja meðferð. Mælt er með annarri dýralæknaskoðun 30 dögum eftir meðferð þar sem

sum dýr geta þurft aðra meðferð.

Meðhöndlun sýkinga af völdum krókorma (kettir)

Gefa skal einn skammt af dýralyfinu.

Meðhöndlun sýkinga af völdum kláðamaura (hundar)

Til að útrýma maurnum algjörlega þarf að gefa einn skammt af dýralyfinu einu sinni í mánuði í tvo

mánuði í röð.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Fjarlægið Stronghold pípettuna úr umbúðunum

Haldið pípettunni uppréttri, þrýstið þétt á hettuna til að rjúfa innsiglið,

fjarlægið síðan hettuna.

Skiptið hárunum á feldi dýrsins á aftanverðum hálsinum framan við

herðablöðin til að komast að húðinni.

Beinið Stronghold pípettunni beint á húðina án þess að nudda. Kreistið þétt

utan um pípettuna og tæmið innihald túpunnar á einn blett. Forðist að snerta

dýralyfið með fingrunum.

Ekki skal nota lyfið ef feldur dýrsins er blautur. Hins vegar má bleyta eða þvo dýrið 2 klukkustundum eftir

notkun dýralyfsins án þess að verkun þess minnki.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 30

C. Geymið í upprunalegum óopnuðum umbúðum á þurrum stað.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Baða má dýr 2 tímum eftir meðhöndlun án þess að það hafi áhrif á verkun lyfsins.

Ekki skal nota lyfið ef feldur dýrsins er blautur.

Hins vegar má bleyta eða þvo dýrið 2 tímum eftir notkun lyfsins án þess að verkun þess minnki.

Við meðhöndlun sýkinga af völdum eyrnamaura á ekki að gefa lyfið í eyrnagöng.

Það er mikilvægt að fylgja leiðbeiningum um gjöf lyfsins til að minnka magn lyfs sem dýrið getur sleikt af

sér. Ef svo gerist þá getur munnvatnsmyndun aukist hjá köttum í stuttan tíma í örfáum tilfellum.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Þetta lyf á eingöngu að bera á yfirborð húðarinnar. Það má hvorki gefa lyfið um munn né sprauta því í

líkamann.

Halda þarf meðhöndluðum dýrum fjarri eldi og öðrum íkveikjumöguleikum í a.m.k 30 mín. eða þangað til

feldurinn hefur þornað.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þetta lyf er mjög eldfimt. Haldið því fjarri hita, neista, eldi eða öðrum íkveikjumöguleikum.

Hvorki má reykja, borða né drekka meðan lyfið er meðhöndlað.

Þvoið hendur eftir notkun og ef lyfið kemst í snertingu við húð þá skal þvo hana strax með sápu og vatni.

Ef lyfið kemst í snertingu við augu skal skola augun tafarlaust með vatni og leita tafarlaust til læknis og

hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Forðist beina snertingu við dýrið þar til svæðið sem borið var á hefur þornað. Börn mega ekki snerta dýrið

daginn sem meðferð er veitt og dýr mega ekki sofa hjá eigendum sínum, sérstaklega ekki börnum. Farga á

notuðum pípettum tafarlaust og ekki láta þau þar sem börn ná til eða sjá.

Fólk með viðkvæma húð eða þekkt ofnæmi fyrir dýralyfjum af þessari gerð verður að handleika dýralyfið

með varúð.

Aðrar varúðarráðstafanir

Meðhöndluð dýr mega ekki fara í ár eða vötn fyrr en a.m.k. tveimur tímum eftir gjöf lyfsins.

Milliverkanir

Í yfirgripsmikilli vettvangsprófun sáust engar milliverkanir milli Stronghold og hefðbundinna dýralyfja

eða skurðaðgerða.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Stronghold var gefið í tíföldum ráðlögðum skammti án þess að aukaverkanir kæmu fram. Dýralyfið var

gefið köttum og hundum sem voru smituð af fullorðnum hjartaormum í þreföldum ráðlögðum skammti án

þess að aukaverkanir kæmu fram. Dýralyfið var einnig gefið köttum og hundum sem notuð eru til

undaneldis, þar á meðal kettlinga-/hvolpafullum dýrum og mjólkandi kvendýrum, í þreföldum ráðlögðum

skammti og í Collie hundum sem þola illa ivermectin, í fimmföldum skammti án þess að aukaverkanir

kæmu fram.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.

Selamectin getur haft slæm áhrif á fiska eða vissar vatnalífverur sem fiskar nærast á.

Umbúðum og lyfjaleifum skal farga með heimilissorpi til að koma í veg fyrir mengun vatns.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Stronghold er fáanlegt í pakkningum með þremur pípettum (allar pípettustærðir), sex pípettum (allar

pípettustærðir nema 15 mg selamectin) og fimmtán pípettum (eingöngu 15 mg selamectin pípettur). Ekki

er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.