Spironolactone Ceva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-11-2017
Vara einkenni
(SPC)
27-11-2017
Virkt innihaldsefni:
spironolactone
Fáanlegur frá:
Ceva Santé Animale
ATC númer:
QC03DA01
INN (Alþjóðlegt nafn):
spironolactone
Meðferðarhópur:
Hundar
Lækningarsvæði:
Þvagræsilyf
Ábendingar:
Til notkunar í samsettri meðferð með hefðbundinni meðferð (þ.mt þvagræsilyfsstyrkur, ef þörf krefur) til meðferðar við hjartabilun vegna vöðvasöfnun í hundum.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
2007-06-20
Upplýsingar fylgiseðill
23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL
Spironolactone Ceva 10 mg töflur fyrir hunda
Spironolactone Ceva 40 mg töflur fyrir hunda
Spironolactone Ceva 80 mg töflur fyrir hunda
1.
HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS
FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Ceva Santé Animale
10, av. de La Ballastière
33500 Libourne
Frakkland
Sími: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Fax : + 33 (0) 5 57 55 41 98
Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:
Ceva Santé Animale
Z.I. Très le Bois
22600 Loudéac
Frakkland
Catalent Germany
Schorndorf GmbH
Steinbeistrasse 2
D-73614 Schorndorf
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Spironolactone Ceva 10 mg töflur fyrir hunda
Spironolactone Ceva 40 mg töflur fyrir hunda
Spironolactone Ceva 80 mg töflur fyrir hunda
Spírónólaktón
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
_ _
Spironolactone Ceva 10 mg inniheldur 10 mg af spírónólaktóni
Spironolactone Ceva 40 mg inniheldur 40 mg af spírónólaktóni
Spironolactone Ceva 80 mg inniheldur 80 mg af spírónólaktóni
4.
ÁBENDING(AR)
Spironolactone Ceva töflur eru notaðar við hjartabilun af völdum
hjartalokuhrörnunar hjá hundum,
samhliða hefðbundinni meðferð (þar með talið þvagræsilyfjum,
þar sem þess er þörf).
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki hjá hundum með Addisons veiki, blóðkalíumhækkun eða
natríumbrest.
25
Notið ekki samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (Non-Steroidal
Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs))
hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi (skerta
starfsemi/nýrnabilun).
Notið ekki á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Notið ekki hjá dýrum sem notuð eru eða ætluð til undaneldis.
6.
AUKAVERKANIR
Rýrnun blöðruhálskirtils (minnkun) sem gengur til baka hjá
ógeldum karlkyns hundum.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana
eða aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar á fylgiseðlinum.
7.
DÝRATEGNUND(IR)
Hundar.
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Til inntöku.
Gefið 2 mg/kg líkamsþyng
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Spironolactone Ceva 10 mg töflur fyrir hunda
Spironolactone Ceva 40 mg töflur fyrir hunda
Spironolactone Ceva 80 mg töflur fyrir hunda
2.
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR
VIRKT INNIHALDSEFNI:_ _
Spironolactone Ceva 10 mg inniheldur 10 mg af spírónólaktóni
Spironolactone Ceva 40 mg inniheldur 40 mg af spírónólaktóni
Spironolactone Ceva 80 mg inniheldur 80 mg af spírónólaktóni
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla
Spironolactone Ceva 10 mg: Brún, tvískipt, sporöskjulaga tafla, 10
mm að lengd.
Spironolactone Ceva 40 mg: Brún, tvískipt, sporöskjulaga tafla, 17
mm að lengd.
Spironolactone Ceva 80 mg: Brún, fjórskipt sporöskjulaga tafla, 20
mm að lengd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUND(IR)
Hundar.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til notkunar við hjartabilun af völdum hjartalokuhrörnunar
(valvular regurgitation) hjá hundum,
samhliða hefðbundinni meðferð (þ.m.t. þvagræsilyfjum þegar
þörf er á).
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki hjá hundum með Addisons veiki, blóðkalíumhækkun eða
natríumbrest.
Notið ekki samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) hjá hundum
með skerta nýrnastarfsemi
(skerta starfsemi/nýrnabilun).
Notið ekki á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Notið ekki hjá dýrum sem notuð eru eða ætluð til undaneldis.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Meta skal nýrnastarfsemi og kalíumstyrk í sermi áður en samsett
meðferð með spírónólaktóni og
ACE-hemlum er hafin. Ólíkt því sem gerist hjá mönnum, hefur ekki
orðið vart við aukna tíðni
blóðkalíumhækkunar í klínískum rannsóknum á hundum þegar
þessi samsetning var gefin. Hins vegar
3
er mælt með reglulegu eftirliti með nýrnastarfsemi og kalíumstyrk
í blóði hjá hundum með skerta
nýrnastarfsemi þar sem getur verið aukin hætta á
Lestu allt skjalið
