Spinraza
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
12-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
11-01-2018
Virkt innihaldsefni:
nusinersen natrij
Fáanlegur frá:
Biogen Netherlands B.V.
ATC númer:
M09
INN (Alþjóðlegt nafn):
nusinersen
Meðferðarhópur:
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Lækningarsvæði:
Mišićna atrofija, kralješnica
Ábendingar:
Spinraza je indicirana za liječenje 5q spinalne mišićne atrofije.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2017-05-30
Upplýsingar fylgiseðill
27
B. UPUTA O LIJEKU
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SPINRAZA 12 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
nusinersen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
•
Ako kod sebe ili svog djeteta primijetite bilo koju nuspojavu,
potrebno je obavijestiti liječnika
ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja
nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Spinraza i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati
lijek Spinraza
3.
Kako se daje lijek Spinraza
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Spinraza
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SPINRAZA I ZA ŠTO SE KORISTI
Spinraza sadrži djelatnu tvar
_nusinersen_
koja pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom
_protusmjerni oligonukleotidi_
. Spinraza se primjenjuje za liječenje genetske bolesti koja se
naziva
_spinalna mišićna atrofija_
(SMA).
SPINALNU MIŠIĆNU ATROFIJU
uzrokuje nedostatak proteina u tijelu koji se naziva
_protein za preživljenje _
_motoričkog neurona,_
ili skraćeno na engleskom „SMN“. Rezultat toga je gubitak
živčanih stanica u
kralježničnoj moždini, što dovodi do slabosti mišića ramena,
kukova, natkoljenica i gornjeg dijela
leđa. Može postojati i slabost mišića koji sudjeluju u disanju i
gutanju.
Spinraza djeluje tako što pomaže tijelu da proizvede više proteina
SMN koji nedostaje osobama sa
spinalnom mišićnom atrofijom. To smanjuje gubitak živčanih stanica
i može povećati snagu mišića.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMATI
LIJEK SPINRAZA
_ _
LIJEK SPINRAZA NE SMIJETE PRIMITI
•
ako ste Vi ili Vaše dijete
ALERGIČNI NA NUSINERSEN
ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).
Ako niste sigurni, obratite se svom li
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Spinraza 12 mg otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 5 ml sadrži nusinersennatrij što odgovara 12 mg
nusinersena.
Jedan ml sadrži 2,4 mg nusinersena.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra i bezbojna otopina čiji je pH približno 7,2.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Spinraza je indicirana za liječenje spinalne mišićne atrofije
uzrokovane mutacijom na kromosomu 5q.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Spinraza smije započeti samo liječnik s iskustvom
u liječenju spinalne mišićne
atrofije (SMA).
Odluku o liječenju treba temeljiti na individualiziranoj stručnoj
procjeni očekivanih koristi od liječenja
za svakog pojedinog bolesnika, uravnoteženih u odnosu na mogući
rizik od liječenja lijekom Spinraza.
Bolesnici s izrazitom hipotonijom i respiratornim zatajenjem pri
rođenju, u kojih lijek Spinraza nije
ispitan, možda neće imati klinički značajnu korist zbog teškog
nedostatka proteina za preživljenje
motoričkih neurona (engl.
_survival motor neuron_
, SMN).
Doziranje
Preporučeno doziranje je 12 mg (5 ml) po primjeni.
Liječenje lijekom Spinraza potrebno je započeti što prije nakon
postavljene dijagnoze, s 4 udarne doze
0., 14., 28. i 63. dana. Nakon toga potrebno je primjenjivati dozu
održavanja jedanput svaka
4 mjeseca.
_Trajanje liječenja _
Nema dostupnih informacija o dugoročnoj djelotvornosti ovoga lijeka.
Potrebu za nastavkom terapije
potrebno je redovito provjeravati i razmatrati za pojedinog bolesnika,
ovisno o njegovoj kliničkoj slici
i odgovoru na terapiju.
_ _
3
_Propuštene ili zakašnjele doze _
Ako se zakasni ili propusti udarna doza ili doza održavanja, lijek
Spinraza je potrebno primijeniti
prema rasporedu u tablici 1 u nastavku.
TABLICA 1: PREPORUKE ZA ZAKAŠNJELE ILI PROPUŠTENE DOZE
ZAKAŠNJELA ILI PROPUŠTENA
DOZA
VRIJEME PRIMJENE DOZE
UDARNA DOZA
•
Primijeniti zakašnjelu i
Lestu allt skjalið
