Somatropin Biopartners
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-04-2017
Vara einkenni
(SPC)
27-04-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
01-12-2017
Virkt innihaldsefni:
somatropin
Fáanlegur frá:
BioPartners GmbH
ATC númer:
H01AC01
INN (Alþjóðlegt nafn):
somatropin
Meðferðarhópur:
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Lækningarsvæði:
Rast
Ábendingar:
Somatropin Biopartners je indiciran za nadomestno terapijo endogenega rastnega hormona pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona (GHD). Za odrasle, nastop: Bolniki z SONČEVE v odraslost so opredeljene kot bolnikih z znano hypothalamic-hipofiza patologija in vsaj eno dodatno znane pomanjkljivosti iz hipofize hormon, razen prolaktina. Ti bolniki morajo opraviti eno dinamični test za diagnosticiranje ali izključi SONČEVE. Otroštvo-nastop: Pri bolnikih z otroštvu-nastop izoliranih SONČEVE (ni dokazov o hypothalamic-hipofiza bolezni ali lobanjski obsevanje), dve dinamične teste je treba opraviti po zaključku rasti, razen za tiste, ki imajo nizko insulin-like-rast-faktor I (IGF-I) koncentracije (< -2 standardni odklon točk (SDS)),, ki se lahko šteje za en test. Cut-off point dinamični preskus je treba strogo.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Umaknjeno
Leyfisdagur:
2013-08-05
Upplýsingar fylgiseðill
67
EXP
Uporabite takoj po rekonstituciji.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
_ _
BioPartners GmbH
Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/849/001 4 viale s praškom in 4 viale z vehiklom
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Somatropin Biopartners 2 mg
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
68
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA S PRAŠKOM 2 MG
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Somatropin Biopartners 2 mg prašek za suspenzijo za injiciranje s
podaljšanim sproščanjem
somatropin
s.c.
za odrasle
2.
POSTOPEK UPORABE
_ _
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
2 mg (6 i.e.)
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
69
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG
1.
IME ZDRAVILA
Somatropin Biopartners 4 mg prašek in vehikel za suspenzijo za
injiciranje s podaljšanim sproščanjem
somatropin
za odrasle
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala s praškom dostavi 4 mg somatropina (12 i.e.). Po
rekonstituciji 0,4 ml suspenzije vsebuje
4 mg (10 g/ml).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
_ _
Prašek: natrijev hialuronat, jajčni fosfolipidi, brezvodni natrijev
dihidrogenfosfat, brezvodni dinatrijev
fosfat
Vehikel: srednjeverižni trigliceridi
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim
sproščanjem
4 viale z 4 mg praška
4 viale z 1,5 ml vehikla
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
enkrat tedensko
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
subkutana uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
_ _
_ _
_ _
1.
IME ZDRAVILA_ _
_ _
Somatropin Biopartners 2 mg prašek in vehikel za suspenzijo za
injiciranje s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala dostavi 2 mg somatropina* (kar ustreza 6 i.e.).
_ _
Po rekonstituciji 0,2 ml suspenzije vsebuje 2 mg somatropina (10
mg/ml).
_ _
*Izdelanega v celicah
_Saccharomyces cerevisiae _
z metodo rekombinantne DNA
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim
sproščanjem
Bel do belkast prašek. Vehikel je bistra, oljna tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Somatropin Biopartners je indicirano kot nadomestno
zdravljenje endogenega rastnega
hormona pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona (GHD,
_growth hormone deficiency_
), ki se
začne v otroštvu ali odrasli dobi.
Začetek v odrasli dobi: Bolniki z GHD v odrasli dobi so opredeljeni
kot bolniki z znano patologijo osi
hipotalamus–hipofiza in z vsaj enim dodatno znanim pomanjkanjem
hipofiznega hormona, ki ni
prolaktin. Ti bolniki naj opravijo en dinamični test, s katerim se
bodisi dokaže bodisi izključi GHD.
Začetek v otroštvu: Pri bolnikih z izoliranim GHD od otroštva dalje
(brez dokazov bolezni osi
hipotalamus–hipofiza ali obsevanja glave) je treba priporočiti dva
dinamična testa, razen pri tistih z
nizkimi koncentracijami insulinu podobnega rastnega dejavnika I
(IGF-I,
_Insulin-Like Growth Factor-_
_I_
) (<-2 standardna odklona (SDS,
_Standard Deviation Score_
)), pri katerih zadošča en test. Mejna točka
dinamičnega testa mora biti strogo določena.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORA
Lestu allt skjalið
