País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Rast
Somatropin Biopartners je indiciran za nadomestno terapijo endogenega rastnega hormona pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona (GHD). Za odrasle, nastop: Bolniki z SONČEVE v odraslost so opredeljene kot bolnikih z znano hypothalamic-hipofiza patologija in vsaj eno dodatno znane pomanjkljivosti iz hipofize hormon, razen prolaktina. Ti bolniki morajo opraviti eno dinamični test za diagnosticiranje ali izključi SONČEVE. Otroštvo-nastop: Pri bolnikih z otroštvu-nastop izoliranih SONČEVE (ni dokazov o hypothalamic-hipofiza bolezni ali lobanjski obsevanje), dve dinamične teste je treba opraviti po zaključku rasti, razen za tiste, ki imajo nizko insulin-like-rast-faktor I (IGF-I) koncentracije (< -2 standardni odklon točk (SDS)),, ki se lahko šteje za en test. Cut-off point dinamični preskus je treba strogo.
Revision: 3
Umaknjeno
2013-08-05
67 EXP Uporabite takoj po rekonstituciji. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM _ _ BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/849/001 4 viale s praškom in 4 viale z vehiklom 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Somatropin Biopartners 2 mg Zdravilo nima več dovoljenja za promet 68 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA S PRAŠKOM 2 MG 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Somatropin Biopartners 2 mg prašek za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem somatropin s.c. za odrasle 2. POSTOPEK UPORABE _ _ 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 mg (6 i.e.) 6. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 69 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG 1. IME ZDRAVILA Somatropin Biopartners 4 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem somatropin za odrasle 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala s praškom dostavi 4 mg somatropina (12 i.e.). Po rekonstituciji 0,4 ml suspenzije vsebuje 4 mg (10 g/ml). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI _ _ Prašek: natrijev hialuronat, jajčni fosfolipidi, brezvodni natrijev dihidrogenfosfat, brezvodni dinatrijev fosfat Vehikel: srednjeverižni trigliceridi 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem 4 viale z 4 mg praška 4 viale z 1,5 ml vehikla 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA enkrat tedensko Pred uporabo preberite priloženo navodilo! subkutana uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O Llegiu el document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. _ _ _ _ _ _ 1. IME ZDRAVILA_ _ _ _ Somatropin Biopartners 2 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala dostavi 2 mg somatropina* (kar ustreza 6 i.e.). _ _ Po rekonstituciji 0,2 ml suspenzije vsebuje 2 mg somatropina (10 mg/ml). _ _ *Izdelanega v celicah _Saccharomyces cerevisiae _ z metodo rekombinantne DNA Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem Bel do belkast prašek. Vehikel je bistra, oljna tekočina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Somatropin Biopartners je indicirano kot nadomestno zdravljenje endogenega rastnega hormona pri odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona (GHD, _growth hormone deficiency_ ), ki se začne v otroštvu ali odrasli dobi. Začetek v odrasli dobi: Bolniki z GHD v odrasli dobi so opredeljeni kot bolniki z znano patologijo osi hipotalamus–hipofiza in z vsaj enim dodatno znanim pomanjkanjem hipofiznega hormona, ki ni prolaktin. Ti bolniki naj opravijo en dinamični test, s katerim se bodisi dokaže bodisi izključi GHD. Začetek v otroštvu: Pri bolnikih z izoliranim GHD od otroštva dalje (brez dokazov bolezni osi hipotalamus–hipofiza ali obsevanja glave) je treba priporočiti dva dinamična testa, razen pri tistih z nizkimi koncentracijami insulinu podobnega rastnega dejavnika I (IGF-I, _Insulin-Like Growth Factor-_ _I_ ) (<-2 standardna odklona (SDS, _Standard Deviation Score_ )), pri katerih zadošča en test. Mejna točka dinamičnega testa mora biti strogo določena. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORA Llegiu el document complet