Soliris
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-08-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-08-2023
Virkt innihaldsefni:
Ekulizumabs
Fáanlegur frá:
Alexion Europe SAS
ATC númer:
L04AA25
INN (Alþjóðlegt nafn):
eculizumab
Meðferðarhópur:
Imūnsupresanti
Lækningarsvæði:
Hemoglobīnūrija, paroksizmāla
Ábendingar:
Soliris ir norādīts pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu:Paroksizmāli nakts haemoglobinuria (PNH). Pierādījumi par klīniskais ieguvums ir pierādīta pacientiem ar hemolīzi ar klīniskajiem simptomiem(s), kas liecina par augstu slimības aktivitāti, neatkarīgi no asins pārliešanas vēsturi (skatīt 5. iedaļu. Netipiski hemolītiskā uremic sindroms (aHUS). Soliris ir norādīts ārstēšanai pieaugušajiem:Ugunsizturīgi vispārējo myasthenia gravis (gMG) pacientiem, kas ir anti-acetilholīna receptoru (AChR) antivielu noteikšanai-pozitīvs (skatīt 5. iedaļu. Neuromyelitis optica spektra traucējumi (NMOSD) pacientiem, kas ir anti-aquaporin-4 (AQP4) antivielu noteikšanai-pozitīvs ar recidivējoši slimības gaitu.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2007-06-20
Upplýsingar fylgiseðill
47
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
SOLIRIS 300 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Eculizumab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Soliris un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Soliris lietošanas
3.
Kā lietot Soliris
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Soliris
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SOLIRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR SOLIRIS
Soliris satur aktīvo vielu ekulizumabu, kas pieder pie zāļu klases,
ko sauc par monoklonālām
antivielām. Ekulizumabs organismā piesaistās specifiskai
olbaltumvielai, kas izraisa iekaisumu, un
nomāc to, tādējādi pasargā Jūsu organismu no tā, ka uzbrūk un
bojā viegli ievainojamās asins šūnas,
nieres, muskuļus vai acs nervus un muguras smadzenes.
KĀDAM NOLŪKAM SOLIRIS LIETO
PAROKSISMĀLA NAKTS HEMOGLOBINŪRIJA
Soliris lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar asinsrites
sistēmas slimību, ko sauc par paroksismālo
nakts hemoglobinūriju (PNH). PNH pacientiem eritrocīti var tikt
noārdīti. Tāpēc rodas mazasinība
(anēmija), nogurums, dažādu funkciju traucējumi, sāpes, urīns
kļūst tumšs, rodas elpas trūkums un
asins recekļi. Ekulizumabs var bloķēt ķermeņa iekaisuma reakciju,
un tā spēju uzbrukt un iznīcināt
paša viegli ievainojamās PNH asins šūnas.
ATIPISKS HEMOLĪTISKI URĒMISKA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Soliris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ekulizumabs ir humanizēta monoklonālā IgG
2/4
κ antiviela, kas producēta NS0 šūnu līnijā ar
rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Viens 30 ml flakons satur 300 mg ekulizumaba (
_Eculizumab_
) (10 mg/ml).
Pēc atšķaidīšanas infūzijas šķīduma galīgā koncentrācija
ir 5 mg/ml.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrijs (5 mmol flakonā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH 7,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Soliris ir paredzēts pieaugušo un bērnu ārstēšanai ar:
-
paroksismālu nakts hemoglobinūriju (
_paroxysmal nocturnal haemoglobinuria - _
PNH).
Pierādījumi par klīnisko ieguvumu ir demonstrēti pacientiem ar
hemolīzi ar klīnisko(-iem)
simptomu(-iem), kurš(-i) norāda uz slimības augstu aktivitāti,
neskatoties uz transfūzijas vēsturi
(skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
atipisku hemolītiski urēmisko sindromu (
_atypical haemolytic uremic syndrome -_
aHUS)
(skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
refraktāru ģeneralizētu
_myasthenia gravis_
(
_generalized myasthenia gravis_
- gMG) pacientiem
no 6 gadu vecuma, kuri ir pozitīvi pret acetilholīna receptoru
(AChR) antivielām (skatīt
5.1. apakšpunktu).
Soliris ir paredzēts pieaugušo ārstēšanai ar:
-
optiskā neiromielīta spektra slimību (
_neuromyelitis optica spectrum disorder _
-
NMOSD)
pacientiem, kuri ir pozitīvi pret akvaporīna 4 (AQP4) antivielām,
ar recidivējošu slimības gaitu
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Soliris ievadīšana jāveic veselības aprūpes speciālistam un
jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze
pacientu ar hematoloģisku, nieru, neiromuskulāru vai neiroiekaisīgu
slimību ārstēšanā.
Infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos var apsvērt pacientiem,
kuriem klīnikā bij
Lestu allt skjalið
