Simponi

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Simponi
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Simponi
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Liðagigt, Psoriasis, Hryggikt, Hryggikt, Niðurgang, Sárum, Liðagigt, Liðagigt
  • Ábendingar:
  • Liðagigt (RA)Sinfónía, ásamt stendur (METÓTREXATI), er ætlað til:meðferð í meðallagi alvarleg, virk liðagigt í fullorðnir þegar svar við sjúkdóma að breyta gegn gigt eiturlyf (DMARD) meðferð þar á meðal METÓTREXATI hefur verið ófullnægjandi. meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með METÓTREXATI. Sinfónía, ásamt METÓTREXATI, hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X-ray og til að bæta líkamlega virka. Til að fá upplýsingar varðandi fjölliða ungum sjálfvakin liðagigt vísbending, vinsamlegast sjá Sinfónía 50 mg SmPC. Psoriasis liðagigt (Meina)Sinfónía, einn eða ásamt METÓTREXATI, er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri DMARD meðferð hefur verið ófullnægjandi. Sinfónía hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins (sjá kafla 5. 1) og til að bæta líkamlega virka. Axial s
  • Vörulýsing:
  • Revision: 33

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000992
  • Leyfisdagur:
  • 30-09-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000992
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Simponi 45 mg/0,45 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

Til notkunar fyrir börn undir 40 kg

golimumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúkling sem inniheldur mikilvægar upplýsingar

sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Simponi og meðan á meðferð með Simponi stendur.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Simponi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Simponi

Hvernig nota á Simponi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Simponi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Simponi og við hverju það er notað

Simponi inniheldur virka efnið golimumab.

Simponi er í flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar. Það er notað fyrir börn 2 ára og eldri til meðferðar

á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu.

Simponi hamlar verkun próteinsins „tumor necrosis factor alpha“ (TNF-α). Þetta prótein tekur þátt í

bólguferli líkamans og hömlun þess getur dregið úr bólgu í líkamanum.

Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga

Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga er bólgusjúkdómur sem veldur verkjum og bólgu í liðum hjá börnum.

Ef þú ert með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu munt þú fyrst fá ávísað öðrum lyfjum. Ef viðbrögð þín

við þeim lyfjum eru ekki nægilega góð mun þér verða ávísað Simponi ásamt metótrexati við

sjúkdómnum.

2.

Áður en byrjað er að nota Simponi

Ekki má nota Simponi:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir golimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu.

Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega hjartabilun.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu hafa samband við lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Simponi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Simponi er notað.

Sýkingar

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú ert með eða færð einkenni sýkingar meðan á meðferð

stendur eða eftir meðferð með Simponi. Einkenni geta m.a. verið hiti, hósti, mæði, flensulík einkenni,

niðurgangur, sár, tannvandamál eða sviði við þvaglát.

Þú ert í meiri hættu á að fá sýkingar meðan á meðferð með Simponi stendur.

Framvinda sýkinga getur orðið hraðari og þær alvarlegri. Auk þess geta sýkingar, sem þú hefur

haft, komið aftur.

Berklar

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einkennum berkla meðan á meðferð

stendur eða eftir meðferð. Einkenni berkla eru þrálátur hósti, þyngdartap, þreyta, hiti eða

nætursviti.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá berklum hjá sjúklingum sem fengu

meðferð með Simponi, jafnvel hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með lyfjum

við berklum. Læknirinn rannsakar hvort þú sért með berkla og skráir rannsóknirnar í

áminningarkortið.

Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið

berkla eða umgengist einhvern sem hefur fengið berkla.

Ef læknirinn telur þig í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður

en þér er gefið Simponi.

Lifrarbólga B

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B smit áður en þér er

gefið Simponi.

Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólgu B veiru.

Læknirinn á að rannsaka hvort þú sért með lifrarbólgu B smit.

Meðferð með TNF-hemlum eins og Simponi getur valdið endurvirkjun lifrarbólgu B

veirunnar hjá sjúklingum sem bera hana í sér og getur verið lífshættuleg í sumum

tilvikum.

Ífarandi sveppasýkingar

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar af

völdum sérstakra sveppa eru algengar og sem geta haft áhrif á lungu eða aðra líkamshluta (þær

eru kallaðar váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla

(blastomycosis)). Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þessar sýkingar séu algengar á

svæðum sem þú hefur búið á eða ferðast til.

Krabbamein og eitilæxli

Áður en þér er gefið Simponi skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eitilæxli

(tegund blóðkrabbameins) eða annað krabbamein.

Notkun Simponi eða annarra TNF-hemla getur aukið áhættu á að fá eitilæxli eða annað

krabbamein.

Sjúklingar með alvarlega iktsýki eða aðra langvinna bólgusjúkdóma geta verið í meiri hættu á

að fá eitilæxli.

Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla hafi fengið krabbamein, m.a.

sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.

Hjá sjúklingum sem hafa verið á meðferð með öðrum TNF-hemlum hefur í mjög sjaldgæfum

tilvikum komið fram sérstök og alvarleg tegund eitilæxlis sem nefnist T-frumu eitilæxli í lifur

og milta. Flestir þessara sjúklinga voru unglingar eða ungir karlmenn. Þessi tegund krabbameins

hefur yfirleitt verið banvæn. Næstum allir þessara sjúklinga höfðu einnig fengið lyf sem nefnast

azathioprin eða 6-mercaptopurin. Segðu lækninum frá því ef þú ert á meðferð með azathioprini

eða 6-mercaptopurini ásamt Simponi.

Sjúklingar með alvarlegan langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða stórreykingafólk geta

verið í aukinni hættu á að fá krabbamein samfara Simponi meðferð. Ef þú ert með alvarlegan

langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort

meðferð með TNF-hemli henti þér.

Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð með golimumab hafa fengið ákveðnar tegundir af

húðkrabbameini. Látið lækninn vita ef einhverjar breytingar verða á útliti húðar eða ef

óeðlilegur vöxtur verður í húð meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð.

Hjartabilun

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni hjartabilunar eða einkenni hennar versna.

Einkenni hjartabilunar geta verið mæði eða bjúgur á fótum.

Greint hefur verið frá nýtilkominni og versnandi hjartabilun við notkun TNF-hemla, þ.m.t.

Simponi. Sumir þessara sjúklinga létust.

Ef þú ert með væga hjartabilun og notar Simponi þarf læknirinn að fylgjast náið með þér.

Taugakerfi

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eða færð einkenni

afmýlingarsjúkdóms eins og heila- og mænusigg (MS sjúkdómur). Einkennin geta m.a. verið

breytingar á sjón, máttleysi í hand- eða fótleggjum, doði eða náladofi í einhverjum líkamshluta.

Læknirinn metur hvort Simponi henti þér.

Skurð- eða tannaðgerðir

Hafðu samband við lækninn ef einhvers konar skurðaðgerð eða tannaðgerð er fyrirhuguð.

Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért á meðferð með

Simponi og sýndu áminningarkortið.

Sjálfsnæmissjúkdómur

Segðu lækninum frá því ef þú færð einkenni sjúkdóms sem kallast rauðir úlfar. Einkennin eru

langvarandi útbrot, hiti, verkir í liðum og þreyta.

Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum þar sem rauðir úlfar komu fram eftir meðferð

með TNF-hemlum.

Blóðsjúkdómar

Hjá sumum sjúklingum getur verið að framleiðsla sumra blóðfrumna sem ráðast gegn sýkingum eða

taka þátt í blóðstorknun sé ekki nægjanleg. Ef þú ert stöðugt með hita, færð auðveldlega marbletti eða

blæðingu eða litarháttur er fölur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn. Hugsanlega ákveður

læknirinn að stöðva meðferðina.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar Simponi.

Bólusetningar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur verið bólusett/-ur eða ef fyrirhugað er að bólusetja þig á næstunni.

Þú mátt ekki fá ákveðin (lifandi) bóluefni meðan þú notar Simponi.

Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum. Ef þú fékkst Simponi meðan þú varst þunguð,

getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá slíka sýkingu í allt að u.þ.b. sex mánuði eftir síðasta

skammt sem þú fékkst á meðgöngu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað

heilbrigðisstarfsfólk vita um notkun Simponi svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá

bóluefni.

Ráðfærðu þig við lækni barnsins varðandi bólusetningar þess. Ef mögulegt er skal bólusetja barnið

samkvæmt viðmiðunarreglum áður en Simponi er notað.

Sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til

meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar á

næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).

Ofnæmisviðbrögð

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð ofnæmisviðbrögð eftir meðferð með Simponi. Einkenni

ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum og munni eða hálsi, sem getur valdið erfiðleikum

við að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum, fótum eða ökklum.

Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættulegar.

Sumar þessara aukaverkana komu fram eftir fyrstu gjöf Simponi.

Börn

Notkun Simponi er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 2 ára með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu

vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Simponi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, þ.m.t. öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við fjölliða sjálfvakinni

barnaliðbólgu.

Ekki má nota Simponi samtímis lyfjum sem innihalda virku efnin anakinra eða abatacept. Þessi

lyf eru notuð við iktsýki.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.

Ekki má nota ákveðin (lifandi) bóluefni meðan á notkun Simponi stendur.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar Simponi.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því áður en Simponi er notað ef:

Þú ert þunguð eða ráðgerir þungun meðan þú notar Simponi. Áhrif lyfsins á meðgöngu er ekki

þekkt. Notkun Simponi á meðgöngu er ekki ráðlögð. Ef þú ert á meðferð með Simponi verður

þú að koma í veg fyrir þungun með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur

og í a.m.k. 6 mánuði eftir síðustu gjöf Simponi.

Áður en brjóstagjöf hefst þurfa a.m.k. 6 mánuðir að líða frá síðustu gjöf Simponi. Hætta verður

brjóstagjöf ef hefja á gjöf Simponi.

Ef þú fékkst Simponi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá

sýkingu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita um

notkun Simponi áður en barnið fær bóluefni (sjá kaflann um bólusetningu fyrir frekari

upplýsingar).

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Simponi hefur minniháttar áhrif á hæfni til hjólreiða, aksturs og notkunar véla. Þig gæti hinsvegar

sundlað eftir notkun Simponi. Notaðu hvorki reiðhjól, tæki né vélar ef þú finnur fyrir sundli.

Simponi inniheldur latex og sorbitól

Latexnæmi

Nálarhlífin á áfyllta lyfjapennanum inniheldur latex. Þar sem latex getur valdið alvarlegu ofnæmi

skaltu láta lækninn vita áður en Simponi er notað ef þú eða umönnunaraðili þinn eruð með ofnæmi

fyrir latexi.

Óþol fyrir sorbitóli

Lyfið inniheldur 18,45 mg af sorbitóli (E420) í hverjum áfylltum lyfjapenna. Hver 0,05 ml af lyfinu

inniheldur 2,05 mg af sorbitóli (E420).

3.

Hvernig nota á Simponi

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið Simponi er gefið

Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga hjá börnum 2 ára og eldri:

Börn sem eru léttari en 40 kg:

Ráðlagður skammtur af Simponi fyrir börn sem eru léttari en 40 kg er háður hæð þeirra og

þyngd. Læknirinn mun segja þér hve stóran skammt þú átt að nota. Skammtinn á að gefa einu

sinni í mánuði, á sama mánaðardegi hvern mánuð.

Börn sem eru a.m.k. 40 kg

Fyrir börn sem eru a.m.k. 40 kg er hægt að fá áfylltan lyfjapenna eða áfyllta sprautu með 50 mg

föstum skammti. Fyrir 50 mg skammt, sjá kafla 3 „Hvernig nota á Simponi“ í fylgiseðli fyrir

Simponi 50 mg áfylltan lyfjapenna eða áfyllta sprautu.

Hafðu samband við lækninn áður en fjórði skammturinn er notaður. Læknirinn mun ákveða

hvort meðferð með Simponi skal haldið áfram.

Hvernig Simponi er gefið

Simponi er gefið með inndælingu undir húð.

Í byrjun gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur Simponi. Hins vegar getur læknirinn í samráði við

þig ákveðið hvort þú gefir sjálfum/sjálfri þér/barninu þínu Simponi. Þá færðu þjálfun í að gefa

Simponi.

Hafðu samband við lækninn ef þú hefur spurningar um hvernig þú eigir að gefa þér lyfið. Sjá nánar í

kafla „Leiðbeiningar um notkun“ í lok þessa fylgiseðils.

Ef notaður er stærri skammtur af Simponi en mælt er fyrir um

Ef þú hefur notað eða verið gefið of mikið af Simponi (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt

skipti eða nota það of oft) skaltu samstundis hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Hafðu umbúðir og fylgiseðil lyfsins ávallt meðferðis, jafnvel þótt umbúðirnar séu tómar.

Ef gleymist að nota Simponi

Ef skammtur gleymist skal nota hann eins fljótt og auðið er.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Hvenær sprauta á næsta skammti:

Ef seinkunin er minni en 2 vikur, skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt

er og halda áfram samkvæmt upphaflegu áætluninni.

Ef seinkunin er meiri en 2 vikur skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er

og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og fá ráðleggingar um hvenær gefa eigi næsta

skammt.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert í vafa.

Ef hætt er að nota Simponi

Ef þú íhugar að hætta meðferð með Simponi skaltu fyrst tala við lækninn eða lyfjafræðing.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumir

sjúklingar geta fundið fyrir alvarlegum aukaverkunum sem geta þarfnast meðferðar. Aukaverkanir

geta komið fram allt að nokkrum mánuðum eftir síðustu gjöf Simponi.

Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum

af Simponi:

ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg eða í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættuleg

(mjög sjaldgæft). Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni eða

hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda; húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum,

fótum eða ökklum. Sum þessara viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf Simponi.

alvarlegar sýkingar (þ.m.t. berklar, bakteríusýkingar þ.m.t. alvarlegar sýkingar í blóði og

lungnabólga, alvarlegar sveppasýkingar og aðrar tækifærissýkingar) (algengt). Einkenni

sýkingar geta verið hiti, þreyta, (þrálátur) hósti, mæði, flensulík einkenni, þyngdartap,

nætursviti, niðurgangur, sár, tannvandamál og sviði við þvaglát.

endurvirkjun lifrarbólgu B ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B smit (mjög

sjaldgæft). Einkenni geta verið gulur litur á húð og augum, dökkt brúnleitt þvag, verkir í hægri

hluta kviðar, hiti, ógleði, uppköst og mikil þreytutilfinning.

taugasjúkdómur eins og heila- og mænusigg (mjög sjaldgæft). Einkenni taugasjúkdóma geta

m.a. verið breytingar á sjón, máttleysi í hand- og fótleggjum, doði eða náladofi í einhverjum

líkamshluta.

krabbamein í eitlum (eitilæxli) (mjög sjaldgæft). Einkenni eitilæxla geta m.a. verið bólga í

eitlum, þyngdartap eða hiti.

hjartabilun (mjög sjaldgæft). Einkenni hjartabilunar geta m.a. verið mæði eða þroti í fótum.

einkenni ónæmissjúkdóma sem kallast:

rauðir úlfar (mjög sjaldgæft). Einkenni geta m.a. verið verkir í liðum eða útbrot á

kinnum og handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi.

sarklíki (mjög sjaldgæft). Einkenni geta m.a. verið þrálátur hósti, mæði, brjóstverkur,

hiti, bólga í eitlum, þyngdartap, útbrot og þokusýn.

bólga í litlum æðum (æðabólga) (mjög sjaldgæft). Einkenni geta m.a. verið hiti, höfuðverkur,

þyngdartap, nætursviti, útbrot og taugavandamál svo sem doði og náladofi.

húðkrabbamein (sjaldgæft). Einkenni húðkrabbameins geta m.a. verið breytingar á ásýnd

húðar eða vöxtur í húð.

blóðsjúkdómur (algengt). Einkenni blóðsjúkdóms geta m.a. verið hiti sem fer ekki, færð

auðveldlega marbletti eða blæðingu eða litarháttur er fölur.

krabbamein í blóði (hvítblæði) (mjög sjaldgæft). Einkenni hvítblæðis geta m.a. verið hiti,

þreyta, tíðar sýkingar, færð auðveldlega marbletti og nætursviti.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum einkennum.

Til viðbótar hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við notkun Simponi:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar í efri öndunarvegi, særindi í hálsi eða hæsi, nefrennsli

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Óeðlileg lifrarpróf (aukning lifrarensíma) kemur fram í blóðprófum hjá lækninum

Sundl

Höfuðverkur

Dofi eða náladofi

Yfirborðssveppasýkingar

Ígerð

Bakteríusýkingar (t.d. netjubólga)

Of fáar rauðar blóðfrumur

Of fáar hvítar blóðfrumur

Jákvætt próf fyrir rauðum úlfum

Ofnæmisviðbrögð

Meltingartruflanir

Kviðverkur

Ógleði

Flensa

Berkjubólga

Sýking í ennisholum (skútabólga)

Frunsur

Hár blóðþrýstingur

Hiti

Astmi, mæði, hvæsandi öndun

Kvillar í maga og þörmum m.a. bólga í slímhúð maga og ristils sem getur valdið hita

Verkur og sár í munni

Viðbrögð á stungustað (m.a. roði, herslismyndun, verkur, mar, kláði, náladofi og erting)

Hárlos

Útbrot og kláði í húð

Svefnerfiðleikar

Þunglyndi

Lasleikatilfinning

Beinbrot

Óþægindi fyrir brjósti

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Sýking í nýrum

Krabbamein, m.a. húðkrabbamein og góðkynja vöxtur eða hnútar, þ.m.t. blettir

Blöðrumyndun í húð

Alvarleg sýking í líkamanum (blóðeitrun), stundum með lágum blóðþrýstingi (blóðsýkingarlost)

Sóri (m.a. í lófum og/eða á iljum og/eða sem blöðrur á húð)

Fækkun blóðflagna og rauðra og hvítra blóðfrumna

Skjaldkirtilskvillar

Aukinn sykur í blóði

Aukið kólesteról í blóði

Jafnvægistruflanir

Sjóntruflanir

Bólga í augum (tárubólga)

Ofnæmi í augum

Óreglulegur hjartsláttur

Þrengingar í kransæðum

Blóðtappar

Húðroði

Hægðatregða

Langvinnur bólgusjúkdómur í lungum

Vélindabakflæði

Gallsteinar

Lifrarkvillar

Kvillar í brjóstum

Tíðatruflanir

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Beinmergur framleiðir ekki nægjanlegt magn blóðfrumna

Veruleg fækkun hvítra blóðfrumna

Sýking í liðum eða vef umhverfis þá

Sár gróa verr

Æðabólga í innri líffærum

Hvítblæði

Sortuæxli (tegund húðkrabbameins)

Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))

Hreistrun, flögnun húðar

Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (koma oftast fram sem sarklíki)

Verkur og mislitun á fingrum og tám

Truflað bragðskyn

Kvillar í þvagblöðru

Nýrnakvillar

Bólga í æðum í húð sem veldur útbrotum

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem leggst aðallega á ungt fólk (T-frumu eitilæxli í lifur og

milta)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Simponi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfyllta lyfjapennann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að vökvinn er ekki tær til ljósgulur, skýjaður eða

inniheldur framandi agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Simponi inniheldur

Virka innihaldsefnið er golimumab. Einn 0,45 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 45 mg af golimumabi.

1 ml inniheldur 100 mg af golimumabi.

Önnur innihaldsefni eru sorbitól (E420), histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn

fyrir stungulyf. Fyrir frekari upplýsingar um sorbitól (E420), sjá kafla 2.

Lýsing á útliti Simponi og pakkningastærðir

Simponi er stungulyf, lausn í einnota áfylltum lyfjapenna, VarioJect. Simponi er í pakkningum með

1 áfylltum lyfjapenna.

Lausnin er tær til örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin), litlaus til ljósgul og getur innihaldið

fáeinar smáar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum. Ekki nota Simponi ef lausnin hefur breytt

um lit, er skýjuð eða ef framandi agnir eru í henni.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Leiðbeiningar um notkun

Simponi 45 mg/0,45 ml

stungulyf, lausn í áfylltum penna, VarioJect

Til notkunar fyrir börn

Þekktu skammtinn þinn

Notaðu bilið hér fyrir ofan til að skrá skammtinn sem þér var ávísaður.

Fáðu staðfestingu hjá lækninum ef þú ert óviss um skammtinn sem þú átt að nota.

Mikilvægt

Ef læknirinn ákveður að þú eða umönnunaraðili geti gefið þér inndælingar af Simponi heima áttu að fá

þjálfun í hvernig á að undirbúa og sprauta Simponi á réttan hátt.

Vinsamlega lesið þessar leiðbeiningar um notkun áður en Simponi áfyllti lyfjapenninn er notaður og í

hvert skipti sem þú færð nýjan áfylltan lyfjapenna. Nýjar upplýsingar gætu verið komnar.

Vinsamlega lesið einnig „Fylgiseðil: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins“ áður en þú byrjar að sprauta

þig. Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir að ræða við lækninn um sjúkdóminn eða

meðferðina.

Ef þú hefur ekki fengið þjálfun eða hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn,

hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing.

Upplýsingar um geymsluaðstæður

Geymið í kæli við 2° til 8°C.

Geymið Simponi áfylltan lyfjapenna og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Yfirlit

Áfyllti lyfjapenninn er handvirkur inndælingarpenni sem gerir þér kleift að stilla sérstakan ávísaðan

skammt. Hver áfylltur lyfjapenni getur gefið frá 0,1 ml til 0,45 ml (sem samsvarar 10 mg til 45 mg af

golimumabi) í 0,05 ml þrepum.

Áður en þú byrjar notkun þessa áfyllta lyfjapenna þarftu að kunna að:

Fjarlægja loftbólur

Stilla á ávísaðan skammt

Þrýsta handvirkt á stimpilinn til að sprauta, eins og á sprautu

Áfyllti lyfjapenninn er til notkunar einu sinni. Fargið áfyllta lyfjapennanum eftir notkun.

Ekki reyna að nota afgangs lyf í áfyllta lyfjapennanum.

Ekki deila áfyllta lyfjapennanum með neinum.

EINNOTA

Ekki hrista.

Þarftu hjálp?

Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðinginn eða lyfjafræðing til að ræða spurningar sem gætu

vaknað. Varðandi frekari upplýsingar sjá upplýsingar um umboðsmann á hverjum stað í fylgiseðlinum.

Skipulegðu fram í tímann

Skoðaðu öskjuna

Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á aftari hlið öskjunnar.

Ekki nota ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna.

Ekki sprauta ef rifgötunin á öskjunni er rofin. Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá

nýjan áfylltan lyfjapenna.

Fjarlægðu áfyllta pennann úr öskjunni

Leyfðu áfyllta lyfjapennanum að vera við stofuhita í a.m.k. 30 mínútur þar sem börn hvorki ná til né

sjá.

Ekki hita á neinn annan hátt.

Þú munt þurfa þennan búnað:

1 Sprittþurrku

1 Bómullarhnoðra eða grisju

1 Plástur

1 Nálabox (sjá skref 3)

Þunn

Falin

Nál

Yfirlit yfir áfyllta lyfjapennann

*HÆTTA Á KÖFNUN! Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

1. Undibúið inndælingu

Veljið stungustað

Veljið eftirfarandi staði fyrir inndælinguna:

Framan á læri (ráðlagt)

Neðarlega á kvið

Ekki nota 5-sentimetra svæði umhverfis naflann.

Utanverður upphandleggur (ef umönnunaraðili gefur þér inndælinguna)

Veldu mismunandi stað innan valinna svæða fyrir hverja inndælingu.

Ekki sprauta í húð sem er viðkvæm, marin, rauð, hreistruð, hörð eða með ör.

Appelsínugul

nálarhlíf

MIKILVÆGT

Ekki þrýsta á appelsínugulu

nálarhlífina fyrir inndælingu. Hún

mun læsast og þú munt ekki fá réttan

skammt.

Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum af

húðinni meðan á inndælingu stendur.

Appelsínugula nálarhlífin mun læsast

og þú munt ekki fá allan skammtinn.

Oddur

Appelsínugul

undirbúnings-

rönd

Hetta*

Ekki fjarlægja fyrr en

samkvæmt fyrirmælum.

Skoðunar-

gluggi

Skammta-

línur

Hak fyrir

skammtaval

Stimpill

Hreinsaðu stungustaðinn

Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni.

Strjúktu yfir stungustaðinn með sprittþurrku og leyfðu honum að þorna.

Ekki snerta, kæla eða blása á stungustaðinn eftir að þú hefur hreinsað hann.

Skoðaðu vökvann

Taktu áfyllta lyfjapennann úr öskjunni.

Skoðaðu vökvann í glugganum. Hann á að vera tær til svolítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin)

og litlaus til ljósgulur og gæti innihaldið fáeinar smáar hvítar eða gegnsæjar agnir. Þú gætir einnig séð

eina eða fleiri loftbólur. Þetta er eðlilegt.

Ekki sprauta ef vökvinn er í röngum lit, skýjaður eða inniheldur stórar agnir. Ef þú ert óviss skaltu

hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan áfylltan lyfjapenna.

Sláðu loftbólur að toppnum

Haltu áfyllta lyfjapennanum uppréttum þannig að bláa hettan vísi upp.

Sláðu varlega í áfyllta lyfjapennann með fingrinum nálægt glugganum. Þetta mun láta loftbólur fara

upp að toppnum.

Fjarlægið hettuna

Haldu áfyllta lyfjapennanum áfram uppréttum, snúðu síðan og togaðu hettuna af til að fjarlægja hana.

MIKILVÆGT: Ekki þrýsta á appelsínugulu nálarhlífina fyrir inndælingu. Hún mun læsast og þú

munt ekki fá réttan skammt.

Sprautið innan 5 mínútna frá því að hettan er fjarlægt.

Ekki setja hettuna aftur á, það gæti skemmt földu nálina.

Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef hann hefur dottið án þess að hettan væri á.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan áfylltan lyfjapenna.

Fjarlægðu loftbólur*

Haltu áfyllta lyfjapennanum áfram uppréttum.

Þrýstu stimplinum varlega upp með þumlinum þar til hann stöðvast. Vökvi mun sprautast út. Það er

eðlilegt.

Appelsínugula undirbúningsröndin mun hverfa.

*Að fjarlægja loftbólur hjálpar við að tryggja að réttur skammtur sé gefinn.

Eftir að þú fjarlægir loftbólurnar gæti verið að þú sæir strik inni í glugganum. Þetta er eðlilegt.

Appelsínu-

gul undir-

búnings-

rönd

EFTIR

2. Sprautið Simponi með áfyllta lyfjapennanum

Stillt á ávísaðan skammt

Snúðu stimplinum þar til skammtalínan fyrir ávísaða skammtinn er í beinni línu við hakið fyrir

skammtavalið. Áfyllti lyfjapenninn er nú tilbúinn til notkunar.

Skammtaval:

0,1 ml

0,15 ml

0,2 ml

0,25 ml

0,3 ml

0,35 ml

0,4 ml

0,45 ml

Stingdu nálinni í og haltu henni á sama stað

MIKILVÆGT: Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum af húðinni meðan á inndælingunni stendur.

Appelsínugula nálarhlífin mun læsast og þú munt ekki fá allan skammtinn.

Ekki þrýsta á stimpilinn á meðan nálinni er stungið inn.

Þrýstu og haltu áfyllta lyfjapennaoddinum að húðinni þannig að appelsínugula nálarhlífin ýtist upp þar

til hún stöðvast. Áfram mun sjást í appelsínugult.

EFTIR

Hak fyrir

skammta-

val

val

Sprautaðu Simponi

Haltu áfram að þrýsta áfyllta lyfjapennanum að húðinni.

Þrýstu varlega á stimpilinn þar til hann stöðvast.

Ef lítill skammtur er stilltur mun stimpillinn aðeins hreyfast stutt.

Skammtinn sem þú gefur er hægt að staðfesta með því að skoða hakið fyrir skammtaval.

Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum upp strax.

Haltu áfram, lyftu síðan

Þrýstu áfyllta lyfjapennanum að húðinni í um það bil 5 sekúndur.

Eðlilegt er að lyf sjáist ennþá í skoðunarglugganum.

Lyftu áfyllta lyfjapennanum af húðinni.

Appelsínugula nálarhlífin mun dragast fram og læsast.

EFTIR

3. Eftir inndælinguna

Fargaðu notaða áfyllta lyfjapennanum

Láttu notaða áfyllta lyfjapennann strax í nálarbox eftir notkun.

Vertu viss um að farga boxinu samkvæmt ráðleggingum læknis eða hjúkrunarfræðings þegar það er

orðið fullt.

Skoðaðu stungustaðinn

Smáblæðing eða vökvi getur komið á stungustaðnum.

Þú getur þrýst með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn þar til blæðing hættir.

Ekki nudda stungustaðinn.

Ef þörf krefur getur þú látið plástur á stungustaðinn. Inndælingunni er nú lokið!

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Simponi 50 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

golimumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúkling sem inniheldur mikilvægar upplýsingar

sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Simponi og meðan á meðferð með Simponi stendur.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Simponi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Simponi

Hvernig nota á Simponi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Simponi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Simponi og við hverju það er notað

Simponi inniheldur virka efnið golimumab.

Simponi er í flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar. Það er notað fyrir fullorðna til meðferðar á

eftirfarandi bólgusjúkdómum:

Iktsýki

Sóraliðagigt

Áslæg hryggikt, þar með talin hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu

Sáraristilbólga

Simponi er notað fyrir börn 2 ára og eldri til meðferðar á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu.

Simponi hamlar verkun próteinsins „tumor necrosis factor alpha“ (TNF-α). Þetta prótein tekur þátt í

bólguferli líkamans og hömlun þess getur dregið úr bólgu í líkamanum.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum. Ef þú ert með virka iktsýki færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim

lyfjum ekki nægjanlega vel gæti þér verið gefið Simponi samhliða öðru lyfi sem kallast metótrexat til

að:

Draga úr einkennum sjúkdómsins.

Hægja á skemmdum á beinum og liðum.

Bæta líkamlega færni.

Sóraliðagigt

Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum og yfirleitt fylgir henni sóri, sem er bólgusjúkdómur í húð. Ef

þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega kann að

vera að þér verði gefið Simponi til að:

Draga úr einkennum sjúkdómsins.

Hægja á skemmdum á beinum og liðum.

Bæta líkamlega færni.

Hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu

Hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu eru bólgusjúkdómar í hryggnum. Ef

þú ert með hryggikt eða áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu færðu fyrst önnur lyf.

Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega verður þér gefið Simponi til að:

Draga úr einkennum sjúkdómsins.

Bæta líkamlega færni.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með sáraristilbólgu verða þér fyrst gefin önnur

lyf. Ef þú svarar ekki nægjanlega vel meðferð með þeim lyfjum muntu fá Simponi til meðferðar við

sjúkdómnum.

Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga

Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga er bólgusjúkdómur sem veldur verkjum og bólgu í liðum hjá börnum.

Ef þú ert með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu munt þú fyrst fá ávísað öðrum lyfjum. Ef viðbrögð þín

við þeim lyfjum eru ekki nægilega góð mun þér verða ávísað Simponi ásamt metótrexati við

sjúkdómnum.

2.

Áður en byrjað er að nota Simponi

Ekki má nota Simponi:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir golimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu.

Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega hjartabilun.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu hafa samband við lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Simponi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Simponi er notað.

Sýkingar

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú ert með eða færð einkenni sýkingar meðan á meðferð

stendur eða eftir meðferð með Simponi. Einkenni geta m.a. verið hiti, hósti, mæði, flensulík einkenni,

niðurgangur, sár, tannvandamál eða sviði við þvaglát.

Þú ert í meiri hættu á að fá sýkingar meðan á meðferð með Simponi stendur.

Framvinda sýkinga getur orðið hraðari og þær alvarlegri. Auk þess geta sýkingar, sem þú hefur

haft, komið aftur.

Berklar

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einkennum berkla meðan á meðferð

stendur eða eftir meðferð. Einkenni berkla eru þrálátur hósti, þyngdartap, þreyta, hiti eða

nætursviti.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá berklum hjá sjúklingum sem fengu

meðferð með Simponi, jafnvel hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með lyfjum

við berklum. Læknirinn rannsakar hvort þú sért með berkla og skráir rannsóknirnar í

áminningarkortið.

Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið

berkla eða umgengist einhvern sem hefur fengið berkla.

Ef læknirinn telur þig í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður

en þér er gefið Simponi.

Lifrarbólga B

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B smit áður en þér er

gefið Simponi.

Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólgu B veiru.

Læknirinn á að rannsaka hvort þú sért með lifrarbólgu B smit.

Meðferð með TNF-hemlum eins og Simponi getur valdið endurvirkjun lifrarbólgu B

veirunnar hjá sjúklingum sem bera hana í sér og getur verið lífshættuleg í sumum

tilvikum.

Ífarandi sveppasýkingar

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar af

völdum sérstakra sveppa eru algengar og sem geta haft áhrif á lungu eða aðra líkamshluta (þær

eru kallaðar váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla

(blastomycosis)). Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þessar sýkingar séu algengar á

svæðum sem þú hefur búið á eða ferðast til.

Krabbamein og eitilæxli

Áður en þér er gefið Simponi skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eitilæxli

(tegund blóðkrabbameins) eða annað krabbamein.

Notkun Simponi eða annarra TNF-hemla getur aukið áhættu á að fá eitilæxli eða annað

krabbamein.

Sjúklingar með alvarlega iktsýki eða aðra langvinna bólgusjúkdóma geta verið í meiri hættu á

að fá eitilæxli.

Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla hafi fengið krabbamein, m.a.

sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.

Hjá sjúklingum sem hafa verið á meðferð með öðrum TNF-hemlum hefur í mjög sjaldgæfum

tilvikum komið fram sérstök og alvarleg tegund eitilæxlis sem nefnist T-frumu eitilæxli í lifur

og milta. Flestir þessara sjúklinga voru unglingar eða ungir karlmenn. Þessi tegund krabbameins

hefur yfirleitt verið banvæn. Næstum allir þessara sjúklinga höfðu einnig fengið lyf sem nefnast

azathioprin eða 6-mercaptopurin. Segðu lækninum frá því ef þú ert á meðferð með azathioprini

eða 6-mercaptopurini ásamt Simponi.

Sjúklingar með alvarlegan langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða stórreykingafólk geta

verið í aukinni hættu á að fá krabbamein samfara Simponi meðferð. Ef þú ert með alvarlegan

langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort

meðferð með TNF-hemli henti þér.

Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð með golimumab hafa fengið ákveðnar tegundir af

húðkrabbameini. Látið lækninn vita ef einhverjar breytingar verða á útliti húðar eða ef

óeðlilegur vöxtur verður í húð meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð.

Hjartabilun

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni hjartabilunar eða einkenni hennar versna.

Einkenni hjartabilunar geta verið mæði eða bjúgur á fótum.

Greint hefur verið frá nýtilkominni og versnandi hjartabilun við notkun TNF-hemla, þ.m.t.

Simponi. Sumir þessara sjúklinga létust.

Ef þú ert með væga hjartabilun og notar Simponi þarf læknirinn að fylgjast náið með þér.

Taugakerfi

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eða færð einkenni

afmýlingarsjúkdóms eins og heila- og mænusigg (MS sjúkdómur). Einkennin geta m.a. verið

breytingar á sjón, máttleysi í hand- eða fótleggjum, doði eða náladofi í einhverjum líkamshluta.

Læknirinn metur hvort Simponi henti þér.

Skurð- eða tannaðgerðir

Hafðu samband við lækninn ef einhvers konar skurðaðgerð eða tannaðgerð er fyrirhuguð.

Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért á meðferð með

Simponi og sýndu áminningarkortið.

Sjálfsnæmissjúkdómur

Segðu lækninum frá því ef þú færð einkenni sjúkdóms sem kallast rauðir úlfar. Einkennin eru

langvarandi útbrot, hiti, verkir í liðum og þreyta.

Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum þar sem rauðir úlfar komu fram eftir meðferð

með TNF-hemlum.

Blóðsjúkdómar

Hjá sumum sjúklingum getur verið að framleiðsla sumra blóðfrumna sem ráðast gegn sýkingum eða

taka þátt í blóðstorknun sé ekki nægjanleg. Ef þú ert stöðugt með hita, færð auðveldlega marbletti eða

blæðingu eða litarháttur er fölur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn. Hugsanlega ákveður

læknirinn að stöðva meðferðina.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar Simponi.

Bólusetningar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur verið bólusett/-ur eða ef fyrirhugað er að bólusetja þig á næstunni.

Þú mátt ekki fá ákveðin (lifandi) bóluefni meðan þú notar Simponi.

Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum. Ef þú fékkst Simponi meðan þú varst þunguð,

getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá slíka sýkingu í allt að u.þ.b. sex mánuði eftir síðasta

skammt sem þú fékkst á meðgöngu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað

heilbrigðisstarfsfólk vita um notkun Simponi svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá

bóluefni.

Ráðfærðu þig við lækni barnsins varðandi bólusetningar þess. Ef mögulegt er skal bólusetja barnið

samkvæmt viðmiðunarreglum áður en Simponi er notað.

Sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til

meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar á

næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).

Ofnæmisviðbrögð

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð ofnæmisviðbrögð eftir meðferð með Simponi. Einkenni

ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum og munni eða hálsi, sem getur valdið erfiðleikum

við að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum, fótum eða ökklum.

Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættulegar.

Sumar þessara aukaverkana komu fram eftir fyrstu gjöf Simponi.

Börn

Notkun Simponi er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 2 ára með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu

vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Simponi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, þ.m.t. öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við iktsýki, fjölliða

sjálfvakinni barnaliðbólgu, sóraliðagigt, hryggikt, áslæga hryggikt sem ekki greinist með

myndgreiningu eða sáraristilbólgu.

Ekki má nota Simponi samtímis lyfjum sem innihalda virku efnin anakinra eða abatacept. Þessi

lyf eru notuð við iktsýki.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.

Ekki má nota ákveðin (lifandi) bóluefni meðan á notkun Simponi stendur.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar Simponi.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því áður en Simponi er notað ef:

Þú ert þunguð eða ráðgerir þungun meðan þú notar Simponi. Áhrif lyfsins á meðgöngu er ekki

þekkt. Notkun Simponi á meðgöngu er ekki ráðlögð. Ef þú ert á meðferð með Simponi verður

þú að koma í veg fyrir þungun með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur

og í a.m.k. 6 mánuði eftir síðustu gjöf Simponi.

Áður en brjóstagjöf hefst þurfa a.m.k. 6 mánuðir að líða frá síðustu gjöf Simponi. Hætta verður

brjóstagjöf ef hefja á gjöf Simponi.

Ef þú fékkst Simponi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá

sýkingu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita um

notkun Simponi áður en barnið fær bóluefni (sjá kaflann um bólusetningu fyrir frekari

upplýsingar).

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Simponi hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þig gæti hinsvegar sundlað eftir

notkun Simponi. Notaðu hvorki tæki né vélar ef þú finnur fyrir sundli.

Simponi inniheldur latex og sorbitól

Latexnæmi

Nálarhlífin á áfyllta lyfjapennanum inniheldur latex. Þar sem latex getur valdið alvarlegu ofnæmi

skaltu láta lækninn vita áður en Simponi er notað ef þú eða umönnunaraðili þinn eruð með ofnæmi

fyrir latexi.

Óþol fyrir sorbitóli

Lyfið inniheldur 20,5 mg af sorbitóli (E420) í hverjum áfylltum lyfjapenna.

3.

Hvernig nota á Simponi

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið af Simponi er gefið

Iktsýki, sóraliðagigt, og áslæg hryggikt, þar með talin hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist

með myndgreiningu:

Ráðlagður skammtur er 50 mg (innihald 1 áfyllts lyfjapenna), gefinn einu sinni í mánuði á sama

degi hvers mánaðar.

Hafðu samband við lækninn áður en fjórði skammtur er notaður. Læknirinn metur hvort halda

eigi áfram meðferð með Simponi.

Ef þú ert þyngri en 100 kg getur verið að skammturinn verði aukinn í 100 mg (innihald

2 áfylltra lyfjapenna), gefinn einu sinni í mánuði á sama degi hvers mánaðar.

Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga hjá börnum 2 ára og eldri:

Fyrir sjúklinga sem eru a.m.k. 40 kg, ráðlagður skammtur er 50 mg gefið einu sinni í mánuði, á

sama mánaðardegi hvern mánuð. Fyrir sjúklinga sem eru léttari en 40 kg er 45 mg/0,45 ml

áfylltur lyfjapenni fáanlegur. Læknirinn mun segja þér hve stóran skammt þú átt að nota.

Hafðu samband við lækninn áður en þú færð fjórða skammtinn. Læknirinn mun ákveða hvort

meðferð með Simponi skal haldið áfram.

Sáraristilbólga

Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig lyfið er venjulega notað.

Upphafsmeðferð

Upphafsskammtur 200 mg (innihald 4 áfylltra lyfjapenna) eftir það

100 mg (innihald 2 áfylltra lyfjapenna) 2 vikum síðar.

Viðhaldsmeðferð

Hjá sjúklingum sem eru léttari en 80 kg, 50 mg (innihald

1 áfyllts lyfjapenna) 4 vikum eftir síðustu meðferð, síðan á

4 vikna fresti eftir það. Læknirinn gæti ákveðið að ávísa 100 mg

(innihald 2 áfylltra lyfjapenna), eftir því hve vel Simponi verkar

á þig.

Hjá sjúklingum sem eru 80 kg eða þyngri, 100 mg (innihald

2 áfylltra lyfjapenna) 4 vikum eftir síðustu meðferð, síðan á

4 vikna fresti eftir það.

Hvernig Simponi er gefið

Simponi er gefið með inndælingu undir húð.

Í byrjun gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur þér Simponi. Hins vegar getur læknirinn í samráði

við þig ákveðið hvort þú gefir þér Simponi sjálf/-ur. Þá færðu þjálfun í að gefa þér Simponi.

Hafðu samband við lækninn ef þú hefur spurningar um hvernig þú eigir að gefa þér lyfið. Sjá nánar í

kafla „Leiðbeiningar um notkun“ í lok þessa fylgiseðils.

Ef notaður er stærri skammtur af Simponi en mælt er fyrir um

Ef þú hefur notað eða verið gefið of mikið af Simponi (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt

skipti eða nota það of oft) skaltu samstundis hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Hafðu umbúðir og fylgiseðil lyfsins ávallt meðferðis, jafnvel þótt umbúðirnar séu tómar.

Ef gleymist að nota Simponi

Ef skammtur gleymist skal nota hann eins fljótt og auðið er.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Hvenær sprauta á næsta skammti:

Ef seinkunin er minni en 2 vikur, skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt

er og halda áfram samkvæmt upphaflegu áætluninni.

Ef seinkunin er meiri en 2 vikur skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er

og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og fá ráðleggingar um hvenær gefa eigi næsta

skammt.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert í vafa.

Ef hætt er að nota Simponi

Ef þú íhugar að hætta meðferð með Simponi skaltu fyrst tala við lækninn eða lyfjafræðing.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumir

sjúklingar geta fundið fyrir alvarlegum aukaverkunum sem geta þarfnast meðferðar. Hætta á

ákveðnum aukaverkunum er meiri eftir 100 mg skammt samanborið við 50 mg skammt. Aukaverkanir

geta komið fram allt að nokkrum mánuðum eftir síðustu gjöf Simponi.

Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum

af Simponi:

ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg eða í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættuleg

(mjög sjaldgæft). Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni eða

hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda; húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum,

fótum eða ökklum. Sum þessara viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf Simponi.

alvarlegar sýkingar (þ.m.t. berklar, bakteríusýkingar þ.m.t. alvarlegar sýkingar í blóði og

lungnabólga, alvarlegar sveppasýkingar og aðrar tækifærissýkingar) (algengt). Einkenni

sýkingar geta verið hiti, þreyta, (þrálátur) hósti, mæði, flensulík einkenni, þyngdartap,

nætursviti, niðurgangur, sár, tannvandamál og sviði við þvaglát.

endurvirkjun lifrarbólgu B ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B smit (mjög

sjaldgæft). Einkenni geta verið gulur litur á húð og augum, dökkt brúnleitt þvag, verkir í hægri

hluta kviðar, hiti, ógleði, uppköst og mikil þreytutilfinning.

taugasjúkdómur eins og heila- og mænusigg (mjög sjaldgæft). Einkenni taugasjúkdóma geta

m.a. verið breytingar á sjón, máttleysi í hand- og fótleggjum, doði eða náladofi í einhverjum

líkamshluta.

krabbamein í eitlum (eitilæxli) (mjög sjaldgæft). Einkenni eitilæxla geta m.a. verið bólga í

eitlum, þyngdartap eða hiti.

hjartabilun (mjög sjaldgæft). Einkenni hjartabilunar geta m.a. verið mæði eða þroti í fótum.

einkenni ónæmissjúkdóma sem kallast:

rauðir úlfar (mjög sjaldgæft). Einkenni geta m.a. verið verkir í liðum eða útbrot á

kinnum og handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi.

sarklíki (mjög sjaldgæft). Einkenni geta m.a. verið þrálátur hósti, mæði, brjóstverkur,

hiti, bólga í eitlum, þyngdartap, útbrot og þokusýn.

bólga í litlum æðum (æðabólga) (mjög sjaldgæft). Einkenni geta m.a. verið hiti, höfuðverkur,

þyngdartap, nætursviti, útbrot og taugavandamál svo sem doði og náladofi.

húðkrabbamein (sjaldgæft). Einkenni húðkrabbameins geta m.a. verið breytingar á ásýnd

húðar eða vöxtur í húð.

blóðsjúkdómur (algengt). Einkenni blóðsjúkdóms geta m.a. verið hiti sem fer ekki, færð

auðveldlega marbletti eða blæðingu eða litarháttur er fölur.

krabbamein í blóði (hvítblæði) (mjög sjaldgæft). Einkenni hvítblæðis geta m.a. verið hiti,

þreyta, tíðar sýkingar, færð auðveldlega marbletti og nætursviti.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum einkennum.

Til viðbótar hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við notkun Simponi:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar í efri öndunarvegi, særindi í hálsi eða hæsi, nefrennsli

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Óeðlileg lifrarpróf (aukning lifrarensíma) kemur fram í blóðprófum hjá lækninum

Sundl

Höfuðverkur

Dofi eða náladofi

Yfirborðssveppasýkingar

Ígerð

Bakteríusýkingar (t.d. netjubólga)

Of fáar rauðar blóðfrumur

Of fáar hvítar blóðfrumur

Jákvætt próf fyrir rauðum úlfum

Ofnæmisviðbrögð

Meltingartruflanir

Kviðverkur

Ógleði

Flensa

Berkjubólga

Sýking í ennisholum (skútabólga)

Frunsur

Hár blóðþrýstingur

Hiti

Astmi, mæði, hvæsandi öndun

Kvillar í maga og þörmum m.a. bólga í slímhúð maga og ristils sem getur valdið hita

Verkur og sár í munni

Viðbrögð á stungustað (m.a. roði, herslismyndun, verkur, mar, kláði, náladofi og erting)

Hárlos

Útbrot og kláði í húð

Svefnerfiðleikar

Þunglyndi

Lasleikatilfinning

Beinbrot

Óþægindi fyrir brjósti

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Sýking í nýrum

Krabbamein, m.a. húðkrabbamein og góðkynja vöxtur eða hnútar, þ.m.t. blettir

Blöðrumyndun í húð

Alvarleg sýking í líkamanum (blóðeitrun), stundum með lágum blóðþrýstingi (blóðsýkingarlost)

Sóri (m.a. í lófum og/eða á iljum og/eða sem blöðrur á húð)

Fækkun blóðflagna og rauðra og hvítra blóðfrumna

Skjaldkirtilskvillar

Aukinn sykur í blóði

Aukið kólesteról í blóði

Jafnvægistruflanir

Sjóntruflanir

Bólga í augum (tárubólga)

Ofnæmi í augum

Óreglulegur hjartsláttur

Þrengingar í kransæðum

Blóðtappar

Húðroði

Hægðatregða

Langvinnur bólgusjúkdómur í lungum

Vélindabakflæði

Gallsteinar

Lifrarkvillar

Kvillar í brjóstum

Tíðatruflanir

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Beinmergur framleiðir ekki nægjanlegt magn blóðfrumna

Veruleg fækkun hvítra blóðfrumna

Sýking í liðum eða vef umhverfis þá

Sár gróa verr

Æðabólga í innri líffærum

Hvítblæði

Sortuæxli (tegund húðkrabbameins)

Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))

Hreistrun, flögnun húðar

Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (koma oftast fram sem sarklíki)

Verkur og mislitun á fingrum og tám

Truflað bragðskyn

Kvillar í þvagblöðru

Nýrnakvillar

Bólga í æðum í húð sem veldur útbrotum

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem leggst aðallega á ungt fólk (T-frumu eitilæxli í lifur og

milta)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Simponi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfyllta lyfjapennann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að vökvinn er ekki tær til ljósgulur, skýjaður eða

inniheldur framandi agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Simponi inniheldur

Virka innihaldsefnið er golimumab. Einn 0,5 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 50 mg af golimumabi.

Önnur innihaldsefni eru sorbitól (E420), histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn

fyrir stungulyf. Fyrir frekari upplýsingar um sorbitól (E420), sjá kafla 2.

Lýsing á útliti Simponi og pakkningastærðir

Simponi er stungulyf, lausn í einnota áfylltum lyfjapenna. Simponi er í pakkningum með 1 áfylltum

lyfjapenna og fjölpakkningu með 3 (3 pakkningar með 1) áfylltum lyfjapennum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Lausnin er tær til örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin), litlaus til ljósgul og getur innihaldið

fáeinar smáar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum. Ekki nota Simponi ef lausnin hefur breytt

um lit, er skýjuð eða ef framandi agnir eru í henni.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

LEIÐBEININGAR UM NOTKUN

Ef þú vilt gefa þér Simponi sjálf/-ur verður þú að fá þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni í að

undirbúa lyfjagjöf og gefa lyfið. Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða

lyfjafræðing til að fá þjálfun ef þú hefur ekki fengið hana nú þegar.

Í þessum leiðbeiningum eru eftirfarandi kaflar:

Undirbúningur fyrir notkun áfyllta lyfjapennans

Val og undirbúningur á stungustað

Inndæling

Eftir inndælingu

Skýringarmyndin fyrir neðan (sjá mynd 1) sýnir „SmartJect“ áfylltan lyfjapenna.

Mynd 1

1.

Undirbúningur fyrir notkun áfyllta lyfjapennans

Það má aldrei hrista áfyllta lyfjapennann.

Ekki fjarlægja hettuna af áfyllta lyfjapennanum fyrr en rétt fyrir inndælingu.

Athugaðu fjölda áfylltra lyfjapenna

Athugaðu áfylltu lyfjapennana til að fullvissa þig um að

fjöldi áfylltra lyfjapenna og styrkleiki sé réttur

Ef skammturinn sem þú átt að fá er 50 mg, muntu fá einn 50 mg áfylltan lyfjapenna

Ef skammturinn sem þú átt að fá er 100 mg, muntu fá tvo 50 mg áfyllta lyfjapenna og þú

munt þurfa að gefa þér tvær inndælingar. Veldu tvo mismunandi stungustaði (gefðu t.d.

aðra inndælinguna í hægra lærið og hina í vinstra lærið) og gefðu inndælingarnar strax

hvora á eftir annarri.

Ef skammturinn sem þú átt að fá er 200 mg, muntu fá fjóra 50 mg áfyllta lyfjapenna og

þú munt þurfa að gefa þér fjórar inndælingar. Veldu mismunandi stungustaði fyrir þessar

inndælingar og gefðu inndælingarnar strax hverja á eftir annarri.

Athugaðu fyrningardagsetninguna

Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á áfyllta lyfjapennanum.

Einnig má athuga fyrningardagsetninguna á öskjunni.

Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing

ef þú þarft aðstoð.

Athugaðu innsiglið

Athugaðu innsiglið utan um hettuna á áfyllta lyfjapennanum.

Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef innsiglið er rofið. Hafðu samband við lækninn eða

lyfjafræðing.

Bíddu í 30 mínútur til þess að áfyllti lyfjapenninn nái stofuhita

Til að tryggja rétta inndælingu skaltu taka áfyllta lyfjapennann úr öskjunni og hafa hann í

stofuhita í 30 mínútur þar sem börn ná ekki til.

Ekki hita áfyllta lyfjapennann á annan hátt (hvorki má setja hann í örbylgjuofn né í heitt vatn).

Ekki fjarlægja hettuna meðan áfyllti lyfjapenninn er að ná stofuhita.

Gerðu annan útbúnað tilbúinn

Meðan beðið er má gera annan útbúnað tilbúinn, m.a. sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju

og nálarbox.

Athugaðu vökvann í áfyllta lyfjapennanum

Skoðaðu í gluggann á áfyllta lyfjapennanum til að ganga úr skugga um að vökvinn í honum sé

tær til örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus til ljósgulur. Nota má lausnina ef

hún inniheldur fáeinar litlar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum.

Einnig sjást loftbólur sem er eðlilegt.

Notaðu ekki áfyllta lyfjapennann ef vökvinn er ekki með réttan lit, er skýjaður eða inniheldur

stærri agnir. Ef það gerist skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

2.

Val og undirbúningur á stungustað (sjá mynd 2)

Venjulega er lyfið gefið í mitt læri að framanverðu.

Einnig er hægt að gefa í magasvæði (kvið) fyrir neðan nafla, nema á u.þ.b. 5 cm svæði beint

undir naflanum.

Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð, hreistruð, hörð, með ör eða

húðslit.

Ef gefa þarf fleiri en eina inndælingu í einni og sömu lyfjagjöf á að gefa inndælingarnar á

mismunandi stöðum á líkamanum.

Mynd 2

Val á stungustað fyrir umönnunaraðila ef þú gefur þér ekki lyfið sjálf/-ur (sjá mynd 3)

Ef umönnunaraðili gefur lyfið getur hann einnig notað utanverðan upphandlegg.

Hægt er að nota öll svæðin án tillits til líkamsgerðar eða -stærðar.

Mynd 3

Undirbúningur á stungustað

Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni.

Strjúktu yfir stungusvæðið með sprittþurrku.

Leyfðu húðinni að þorna áður en lyfið er gefið. Ekki blása á hreina svæðið.

Ekki snerta svæðið áður en lyfið er gefið.

3.

Inndæling

Ekki fjarlægja hettuna fyrr en rétt áður en lyfið er gefið.

Lyfið á að gefa innan 5 mínútna eftir að hettan er fjarlægð.

Hettan fjarlægð (mynd 4)

Rétt fyrir gjöf lyfsins er hettunni snúið lítils háttar til að rjúfa innsiglið.

Hettan er fjarlægð og henni fleygt eftir inndælingu.

Ekki setja hettuna aftur á því það gæti skemmt nálina inni í áfyllta lyfjapennanum.

Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef hann hefur dottið án þess að hettan sé á. Ef það gerist skaltu

hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Mynd 4

Þrýstu áfyllta lyfjapennanum þétt að húðinni (sjá myndir 5 og 6)

Haltu áfyllta lyfjapennanum þægilega í hendinni. EKKI ÞRÝSTA á hnappinn strax.

Hægt er að velja á milli tveggja aðferða við inndælingu. Ráðlagt er að gefa lyfið án þess að

klípa í húðina (mynd 5a). Hins vegar, ef þú vilt það heldur, má klípa í húðina til að

stungustaðurinn verði stöðugri þegar þú gefur lyfið (mynd 5b).

Þrýstu opna enda áfyllta lyfjapennans þétt að húðinni með 90 gráðu halla, þangað til

öryggishlífin rennur alveg inn í glæru hlífina (sjá mynd 6).

Mynd 5a

Mynd 5b

Mynd 6

Þrýstu á hnappinn til að dæla lyfinu (sjá mynd 7)

Þrýstu áfyllta lyfjapennanum áfram þétt að húðinni og þrýstu á upphækkunina á

hnappnum með fingrunum eða þumlinum. Ekki er hægt að þrýsta á hnappinn nema áfyllta

lyfjapennanum sé þrýst þétt upp að húðinni og öryggishlífin renni inn í glæru hlífina.

Þegar þrýst hefur verið á hnappinn helst hann inni svo ekki er nauðsynlegt að halda áfram að

þrýsta á hann.

Mynd 7

Þú munt heyra háan smell – ekki láta þér bregða. Fyrsti smellurinn þýðir að nálinni hefur

verið stungið inn og inndæling er hafin. Ekki er víst að þú finnir fyrir nálinni.

Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum frá húðinni. Ef þú gerir það er ekki víst að þú fáir fullan

skammt.

Haltu þar til annar smellur heyrist (sjá mynd 8)

Haltu áfyllta lyfjapennanum þétt upp að húðinni þar til annar smellur heyrist. Þetta tekur

venjulega um 3-6 sekúndur en það getur tekið allt að 15 sekúndur þar til seinni smellurinn

heyrist.

Seinni smellurinn þýðir að inndælingunni er lokið og nálin er farin aftur í áfyllta lyfjapennann.

Ef þú heyrir illa og heyrir ekki seinni smellinn skaltu telja 15 sek. frá því að þú þrýstir á

hnappinn þar til þú lyftir áfyllta lyfjapennanum af stungustaðnum.

Lyftu áfyllta lyfjapennanum frá stungusvæðinu.

Mynd 8

4.

Eftir inndælingu

Notaðu bómullarhnoðra eða grisju

Smáblæðing eða vökvi getur komið á stungustaðnum. Það er eðlilegt.

Þú getur þrýst með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í 10 sekúndur.

Þú getur látið plástur á stungustaðinn.

Ekki nudda húðina.

Athugaðu gluggann – gulur vísir staðfestir að lyfjagjöfin hafi farið rétt fram (sjá mynd 9)

Guli vísirinn er tengdur við stimpil áfyllta lyfjapennans. Ef guli vísirinn sést ekki í glugganum,

hefur stimpillinn ekki færst nægilega vel fram og inndæling ekki átt sér stað.

Guli vísirinn fyllir u.þ.b. hálfan gluggann. Það er eðlilegt.

Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing ef guli vísirinn sést ekki í glugganum eða ef þig grunar að

þú hafir ekki fengið allan skammtinn. Ekki gefa annan skammt án þess að tala við lækninn.

Mynd 9

Fargaðu áfyllta lyfjapennanum (sjá mynd 10)

Láttu pennann strax í nálarbox. Fargaðu nálarboxinu samkvæmt ráðleggingum læknis eða

hjúkrunarfræðings þegar það er orðið fullt.

Ef þér finnst inndælingin ekki hafa tekist sem skyldi eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða

lyfjafræðing.

Mynd 10

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Simponi 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

golimumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúkling sem inniheldur mikilvægar upplýsingar

sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Simponi og meðan á meðferð með Simponi stendur.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Simponi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Simponi

Hvernig nota á Simponi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Simponi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Simponi og við hverju það er notað

Simponi inniheldur virka efnið golimumab.

Simponi er í flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar. Það er notað fyrir fullorðna til meðferðar á

eftirfarandi bólgusjúkdómum:

Iktsýki

Sóraliðagigt

Áslæg hryggikt, þar með talin hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu

Sáraristilbólga

Simponi er notað fyrir börn 2 ára og eldri til meðferðar á fjölliða sjálfvakinni barnaliðbólgu.

Simponi hamlar verkun próteinsins „tumor necrosis factor alpha“ (TNF-α). Þetta prótein tekur þátt í

bólguferli líkamans og hömlun þess getur dregið úr bólgu í líkamanum.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum. Ef þú ert með virka iktsýki færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim

lyfjum ekki nægjanlega vel gæti þér verið gefið Simponi samhliða öðru lyfi sem kallast metótrexat til

að:

Draga úr einkennum sjúkdómsins.

Hægja á skemmdum á beinum og liðum.

Bæta líkamlega færni.

Sóraliðagigt

Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum og yfirleitt fylgir henni sóri, sem er bólgusjúkdómur í húð. Ef

þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega kann að

vera að þér verði gefið Simponi til að:

Draga úr einkennum sjúkdómsins.

Hægja á skemmdum á beinum og liðum.

Bæta líkamlega færni.

Hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu

Hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu eru bólgusjúkdómar í hryggnum. Ef

þú ert með hryggikt eða áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu færðu fyrst önnur lyf.

Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega verður þér gefið Simponi til að:

Draga úr einkennum sjúkdómsins.

Bæta líkamlega færni.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með sáraristilbólgu verða þér fyrst gefin önnur

lyf. Ef þú svarar ekki nægjanlega vel meðferð með þeim lyfjum muntu fá Simponi til meðferðar við

sjúkdómnum.

Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga

Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga er bólgusjúkdómur sem veldur verkjum og bólgu í liðum hjá börnum.

Ef þú ert með fjölliða sjálfvakta barnaliðbólgu munt þú fyrst fá ávísað öðrum lyfjum. Ef viðbrögð þín

við þeim lyfjum eru ekki nægilega góð mun þér verða ávísað Simponi ásamt metótrexati við

sjúkdómnum.

2.

Áður en byrjað er að nota Simponi

Ekki má nota Simponi:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir golimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu.

Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega hjartabilun.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við þig skaltu hafa samband við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar Simponi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Simponi er notað.

Sýkingar

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú ert með eða færð einkenni sýkingar meðan á meðferð

stendur eða eftir meðferð með Simponi. Einkenni geta m.a. verið hiti, hósti, mæði, flensulík einkenni,

niðurgangur, sár, tannvandamál eða sviði við þvaglát.

Þú ert í meiri hættu á að fá sýkingar meðan á meðferð með Simponi stendur.

Framvinda sýkinga getur orðið hraðari og þær alvarlegri. Auk þess geta sýkingar, sem þú hefur

haft, komið aftur.

Berklar

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einkennum berkla meðan á meðferð

stendur eða eftir meðferð. Einkenni berkla eru þrálátur hósti, þyngdartap, þreyta, hiti eða

nætursviti.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá berklum hjá sjúklingum sem fengu

meðferð með Simponi, jafnvel hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með lyfjum

við berklum. Læknirinn rannsakar hvort þú sért með berkla og skráir rannsóknirnar í

áminningarkortið.

Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið

berkla eða umgengist einhvern sem hefur fengið berkla.

Ef læknirinn telur þig í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður

en þér er gefið Simponi.

Lifrarbólga B

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B smit áður en þér er

gefið Simponi.

Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólgu B veiru.

Læknirinn á að rannsaka hvort þú sért með lifrarbólgu B smit.

Meðferð með TNF-hemlum eins og Simponi getur valdið endurvirkjun lifrarbólgu B

veirunnar hjá sjúklingum sem bera hana í sér og getur verið lífshættuleg í sumum

tilvikum.

Ífarandi sveppasýkingar

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar af

völdum sérstakra sveppa eru algengar og sem geta haft áhrif á lungu eða aðra líkamshluta (þær

eru kallaðar váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla

(blastomycosis)). Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þessar sýkingar séu algengar á

svæðum sem þú hefur búið á eða ferðast til.

Krabbamein og eitilæxli

Áður en þér er gefið Simponi skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eitilæxli

(krabbamein í blóði) eða annað krabbamein.

Notkun Simponi eða annarra TNF-hemla getur aukið áhættu á að fá eitilæxli eða annað

krabbamein.

Sjúklingar með alvarlega iktsýki eða aðra langvinna bólgusjúkdóma geta verið í meiri hættu á

að fá eitilæxli.

Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla hafi fengið krabbamein, m.a.

sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.

Hjá sjúklingum sem hafa verið á meðferð með öðrum TNF-hemlum hefur í mjög sjaldgæfum

tilvikum komið fram sérstök og alvarleg tegund eitilæxlis sem nefnist T-frumu eitilæxli í lifur

og milta. Flestir þessara sjúklinga voru unglingar eða ungir karlmenn. Þessi tegund krabbameins

hefur yfirleitt verið banvæn. Næstum allir þessara sjúklinga höfðu einnig fengið lyf sem nefnast

azathioprin eða 6-mercaptopurin. Segðu lækninum frá því ef þú ert á meðferð með azathioprini

eða 6-mercaptopurini ásamt Simponi.

Sjúklingar með alvarlegan langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða stórreykingafólk geta

verið í aukinni hættu á að fá krabbamein samfara Simponi meðferð. Ef þú ert með alvarlegan

langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort

meðferð með TNF-hemli henti þér.

Sumir sjúklingar sem hafa verið meðhöndlaðir með golimumab hafa fengið ákveðnar tegundir

af húðkrabbameini. Látið lækninn vita ef einhverjar breytingar verða á útliti húðar eða ef

óeðlilegur vöxtur verður í húð meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð.

Hjartabilun

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni hjartabilunar eða einkenni hennar versna.

Einkenni hjartabilunar geta verið mæði eða bjúgur á fótum.

Greint hefur verið frá nýtilkominni og versnandi hjartabilun við notkun TNF-hemla, þ.m.t.

Simponi. Sumir þessara sjúklinga létust.

Ef þú ert með væga hjartabilun og notar Simponi þarf læknirinn að fylgjast náið með þér.

Taugakerfi

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eða færð einkenni

afmýlingarsjúkdóms eins og heila- og mænusigg (MS sjúkdómur). Einkennin geta m.a. verið

breytingar á sjón, máttleysi í hand- eða fótleggjum, doði eða náladofi í einhverjum líkamshluta.

Læknirinn metur hvort Simponi henti þér.

Skurð- eða tannaðgerðir

Hafðu samband við lækninn ef einhvers konar skurðaðgerð eða tannaðgerð er fyrirhuguð.

Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért á meðferð með

Simponi og sýndu áminningarkortið.

Sjálfsnæmissjúkdómur

Segðu lækninum frá því ef þú færð einkenni sjúkdóms sem kallast rauðir úlfar. Einkennin eru

langvarandi útbrot, hiti, verkir í liðum og þreyta.

Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum þar sem rauðir úlfar komu fram eftir meðferð

með TNF-hemlum.

Blóðsjúkdómar

Hjá sumum sjúklingum getur verið að framleiðsla sumra blóðfrumna sem ráðast gegn sýkingum eða

taka þátt í blóðstorknun sé ekki nægjanleg. Ef þú ert stöðugt með hita, færð auðveldlega marbletti eða

blæðingu eða litarháttur er fölur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn. Hugsanlega ákveður

læknirinn að stöðva meðferðina.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar Simponi.

Bólusetningar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur verið bólusett/-ur eða ef fyrirhugað er að bólusetja þig á næstunni.

Þú mátt ekki fá ákveðin (lifandi) bóluefni meðan þú notar Simponi.

Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum. Ef þú fékkst Simponi meðan þú varst þunguð,

getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá slíka sýkingu í allt að u.þ.b. sex mánuði eftir síðasta

skammt sem þú fékkst á meðgöngu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað

heilbrigðisstarfsfólk vita um notkun Simponi svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá

bóluefni.

Ráðfærðu þig við lækni barnsins varðandi bólusetningar þess. Ef mögulegt er skal bólusetja barnið

samkvæmt viðmiðunarreglum áður en Simponi er notað.

Sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til

meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar á

næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).

Ofnæmisviðbrögð

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð ofnæmisviðbrögð eftir meðferð með Simponi. Einkenni

ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum og munni eða hálsi, sem getur valdið erfiðleikum

við að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum, fótum eða ökklum.

Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættulegar.

Sumar þessara aukaverkana komu fram eftir fyrstu gjöf Simponi.

Börn

Notkun Simponi er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 2 ára sem eru með fjölliða sjálfvakta

barnaliðbólgu vegna þess að það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Simponi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, þ.m.t. öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við iktsýki, fjölliða

sjálfvakinni barnaliðbólgu, sóraliðagigt, hryggikt, áslæga hryggikt sem ekki greinist með

myndgreiningu eða sáraristilbólgu.

Ekki má nota Simponi samtímis lyfjum sem innihalda virku efnin anakinra eða abatacept. Þessi

lyf eru notuð við iktsýki.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.

Ekki má nota ákveðin (lifandi) bóluefni meðan á notkun Simponi stendur.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar Simponi.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því áður en Simponi er notað ef:

Þú ert þunguð eða ráðgerir þungun meðan þú notar Simponi. Áhrif lyfsins á meðgöngu er ekki

þekkt. Notkun Simponi á meðgöngu er ekki ráðlögð. Ef þú ert á meðferð með Simponi verður

þú að koma í veg fyrir þungun með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur

og í a.m.k. 6 mánuði eftir síðustu gjöf Simponi.

Áður en brjóstagjöf hefst þurfa a.m.k. 6 mánuðir að líða frá síðustu gjöf Simponi. Hætta verður

brjóstagjöf ef hefja á gjöf Simponi.

Ef þú fékkst Simponi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá

sýkingu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita um

notkun Simponi áður en barnið fær bóluefni (sjá kaflann um bólusetningu fyrir frekari

upplýsingar).

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Simponi hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þig gæti hinsvegar sundlað eftir

notkun Simponi. Notaðu hvorki tæki né vélar ef þú finnur fyrir sundli.

Simponi inniheldur latex og sorbitól

Latexnæmi

Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur latex. Þar sem latex getur valdið alvarlegu ofnæmi skaltu

láta lækninn vita áður en Simponi er notað ef þú eða umönnunaraðili þinn eruð með ofnæmi fyrir

latexi.

Óþol fyrir sorbitóli

Lyfið inniheldur 20,5 mg af sorbitóli (E420) í hverri áfylltri sprautu.

3.

Hvernig nota á Simponi

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið af Simponi er gefið

Iktsýki, sóraliðagigt, og áslæg hryggikt, þar með talin hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist

með myndgreiningu:

Ráðlagður skammtur er 50 mg (innihald úr 1 áfylltri sprautu), gefinn einu sinni í mánuði á sama

degi hvers mánaðar.

Hafðu samband við lækninn áður en fjórði skammtur er notaður. Læknirinn metur hvort halda

eigi áfram meðferð með Simponi.

Ef þú ert þyngri en 100 kg getur verið að skammturinn verði aukinn í 100 mg (innihald

2 áfylltra sprauta), gefinn einu sinni í mánuði á sama degi hvers mánaðar.

Fjölliða sjálfvakin barnaliðbólga:

Fyrir sjúklinga sem eru a.m.k. 40 kg, ráðlagður skammtur er 50 mg gefið einu sinni í mánuði, á

sama mánaðardegi hvern mánuð. Fyrir sjúklinga sem eru léttari en 40 kg er 45 mg/0,45 ml

áfylltur lyfjapenni fáanlegur. Læknirinn mun segja þér hve stóran skammt þú átt að nota.

Hafðu samband við lækninn áður en þú færð fjórða skammtinn. Læknirinn mun ákveða hvort

meðferð með Simponi skal haldið áfram.

Sáraristilbólga

Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig lyfið er venjulega notað.

Upphafsmeðferð

Upphafsskammtur 200 mg (innihald 4 áfylltra sprauta) eftir það

100 mg (innihald 2 áfylltra sprauta) 2 vikum síðar.

Viðhaldsmeðferð

Hjá sjúklingum sem eru léttari en 80 kg, 50 mg (innihald

1 áfylltrar sprautu) 4 vikum eftir síðustu meðferð, síðan á 4 vikna

fresti eftir það. Læknirinn gæti ákveðið að ávísa 100 mg

(innihald 2 áfylltra sprauta), eftir því hve vel Simponi verkar á

þig.

Hjá sjúklingum sem eru 80 kg eða þyngri, 100 mg (innihald

2 áfylltra sprauta) 4 vikum eftir síðustu meðferð, síðan á 4 vikna

fresti eftir það.

Hvernig Simponi er gefið

Simponi er gefið með inndælingu undir húð.

Í byrjun gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur þér Simponi. Hins vegar getur læknirinn í samráði

við þig ákveðið hvort þú gefir þér Simponi sjálf/-ur. Þá færðu þjálfun í að gefa þér Simponi.

Hafðu samband við lækninn ef þú hefur spurningar um hvernig þú eigir að gefa þér lyfið. Sjá nánar í

kafla „Leiðbeiningar um notkun“ í lok þessa fylgiseðils.

Ef notaður er stærri skammtur af Simponi en mælt er fyrir um

Ef þú hefur notað eða verið gefið of mikið af Simponi (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt

skipti eða nota það of oft) skaltu samstundis hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Hafðu umbúðir og fylgiseðil lyfsins ávallt meðferðis, jafnvel þótt umbúðirnar séu tómar.

Ef gleymist að nota Simponi

Ef skammtur gleymist skal nota hann eins fljótt og auðið er.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Hvenær sprauta á næsta skammti:

Ef seinkunin er minni en 2 vikur, skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt

er og halda áfram samkvæmt upphaflegu áætluninni.

Ef seinkunin er meiri en 2 vikur skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er

og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og fá ráðleggingar um hvenær gefa eigi næsta

skammt.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert í vafa.

Ef hætt er að nota Simponi

Ef þú íhugar að hætta meðferð með Simponi skaltu fyrst tala við lækninn eða lyfjafræðing.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumir

sjúklingar geta fundið fyrir alvarlegum aukaverkunum sem geta þarfnast meðferðar. Hætta á

ákveðnum aukaverkunum er meiri eftir 100 mg skammt samanborið við 50 mg skammt. Aukaverkanir

geta komið fram allt að nokkrum mánuðum eftir síðustu gjöf Simponi.

Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum

af Simponi:

ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg eða í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættuleg

(mjög sjaldgæft). Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni eða

hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda; húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum,

fótum eða ökklum. Sum þessara viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf Simponi.

alvarlegar sýkingar (þ.m.t. berklar, bakteríusýkingar þ.m.t. alvarlegar sýkingar í blóði og

lungnabólga, alvarlegar sveppasýkingar og aðrar tækifærissýkingar) (algengt). Einkenni

sýkingar geta verið hiti, þreyta, (þrálátur) hósti, mæði, flensulík einkenni, þyngdartap,

nætursviti, niðurgangur, sár, tannvandamál og sviði við þvaglát.

endurvirkjun lifrarbólgu B ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B smit (mjög

sjaldgæft). Einkenni geta verið gulur litur á húð og augum, dökkt brúnleitt þvag, verkir í hægri

hluta kviðar, hiti, ógleði, uppköst og mikil þreytutilfinning.

taugasjúkdómur eins og heila- og mænusigg (mjög sjaldgæft). Einkenni taugasjúkdóma geta

m.a. verið breytingar á sjón, máttleysi í hand- og fótleggjum, doði eða náladofi í einhverjum

líkamshluta.

krabbamein í eitlum (eitilæxli) (mjög sjaldgæft). Einkenni eitilæxla geta m.a. verið bólga í

eitlum, þyngdartap eða hiti.

hjartabilun (mjög sjaldgæft). Einkenni hjartabilunar geta m.a. verið mæði eða þroti í fótum.

einkenni ónæmissjúkdóma sem kallast:

rauðir úlfar (mjög sjaldgæft). Einkenni geta m.a. verið verkir í liðum eða útbrot á

kinnum og handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi.

sarklíki (mjög sjaldgæft). Einkenni geta m.a. verið þrálátur hósti, mæði, brjóstverkur,

hiti, bólga í eitlum, þyngdartap, útbrot og þokusýn.

bólga í litlum æðum (æðabólga) (mjög sjaldgæft). Einkenni geta m.a. verið hiti, höfuðverkur,

þyngdartap, nætursviti, útbrot og taugavandamál svo sem doði og náladofi.

húðkrabbamein (sjaldgæft). Einkenni húðkrabbameins geta m.a. verið breytingar á ásýnd

húðar eða vöxtur í húð.

blóðsjúkdómur (algengt). Einkenni blóðsjúkdóms geta m.a. verið hiti sem fer ekki, færð

auðveldlega marbletti eða blæðingu eða litarháttur er fölur.

krabbamein í blóði (hvítblæði) (mjög sjaldgæft). Einkenni hvítblæðis geta m.a. verið hiti,

þreyta, tíðar sýkingar, færð auðveldlega marbletti og nætursviti.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum einkennum.

Til viðbótar hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við notkun Simponi:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar í efri öndunarvegi, særindi í hálsi eða hæsi, nefrennsli

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Óeðlileg lifrarpróf (aukning lifrarensíma) kemur fram í blóðprófum hjá lækninum

Sundl

Höfuðverkur

Dofi eða náladofi

Yfirborðssveppasýkingar

Ígerð

Bakteríusýkingar (t.d. netjubólga)

Of fáar rauðar blóðfrumur

Of fáar hvítar blóðfrumur

Jákvætt próf fyrir rauðum úlfum

Ofnæmisviðbrögð

Meltingartruflanir

Kviðverkur

Ógleði

Flensa

Berkjubólga

Sýking í ennisholum (skútabólga)

Frunsur

Hár blóðþrýstingur

Hiti

Astmi, mæði, hvæsandi öndun

Kvillar í maga og þörmum m.a. bólga í slímhúð maga og ristils sem getur valdið hita

Verkur og sár í munni

Viðbrögð á stungustað (m.a. roði, herslismyndun, verkur, mar, kláði, náladofi og erting)

Hárlos

Útbrot og kláði í húð

Svefnerfiðleikar

Þunglyndi

Lasleikatilfinning

Beinbrot

Óþægindi fyrir brjósti

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Sýking í nýrum

Krabbamein, m.a. húðkrabbamein og góðkynja vöxtur eða hnútar, þ.m.t. blettir

Blöðrumyndun í húð

Alvarleg sýking í líkamanum (blóðeitrun), stundum með lágum blóðþrýstingi (blóðsýkingarlost)

Sóri (m.a. í lófum og/eða á iljum og/eða sem blöðrur á húð)

Fækkun blóðflagna og rauðra og hvítra blóðfrumna

Skjaldkirtilskvillar

Aukinn sykur í blóði

Aukið kólesteról í blóði

Jafnvægistruflanir

Sjóntruflanir

Bólga í augum (tárubólga)

Ofnæmi í augum

Óreglulegur hjartsláttur

Þrengingar í kransæðum

Blóðtappar

Húðroði

Hægðatregða

Langvinnur bólgusjúkdómur í lungum

Vélindabakflæði

Gallsteinar

Lifrarkvillar

Kvillar í brjóstum

Tíðatruflanir

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Beinmergur framleiðir ekki nægjanlegt magn blóðfrumna

Veruleg fækkun hvítra blóðfrumna

Sýking í liðum eða vef umhverfis þá

Sár gróa verr

Æðabólga í innri líffærum

Hvítblæði

Sortuæxli (tegund húðkrabbameins)

Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))

Hreistrun, flögnun húðar

Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (koma oftast fram sem sarklíki)

Verkur og mislitun á fingrum og tám

Truflað bragðskyn

Kvillar í þvagblöðru

Nýrnakvillar

Bólga í æðum í húð sem veldur útbrotum

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem leggst aðallega á ungt fólk (T-frumu eitilæxli í lifur og

milta)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Simponi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að vökvinn er ekki tær til ljósgulur, skýjaður eða

inniheldur framandi agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Simponi inniheldur

Virka innihaldsefnið er golimumab. Ein 0,5 ml áfyllt sprauta inniheldur 50 mg af golimumabi.

Önnur innihaldsefni eru sorbitól (E420), histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn

fyrir stungulyf. Fyrir frekari upplýsingar um sorbitól (E420), sjá kafla 2.

Lýsing á útliti Simponi og pakkningastærðir

Simponi er stungulyf, lausn í einnota áfylltri sprautu. Simponi er í pakkningum með 1 áfylltri sprautu

og fjölpakkningu með 3 (3 pakkningar með 1) áfylltum sprautum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Lausnin er tær til örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin), litlaus til ljósgul og getur innihaldið

fáeinar smáar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum. Ekki nota Simponi ef lausnin hefur breytt

um lit, er skýjuð eða ef framandi agnir eru í henni.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

LEIÐBEININGAR UM NOTKUN

Ef þú vilt gefa þér Simponi sjálf/-ur, verður þú að fá þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni í að

undirbúa lyfjagjöf og gefa lyfið. Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða

lyfjafræðing til að fá þjálfun ef þú hefur ekki fengið hana nú þegar.

Í þessum leiðbeiningum eru eftirfarandi kaflar:

Undirbúningur fyrir notkun áfylltu sprautunnar

Val og undirbúningur á stungustað

Inndæling

Eftir inndælingu

Skýringarmyndin fyrir neðan (sjá mynd 1) sýnir áfyllta sprautu.

Mynd 1

1.

Undirbúningur fyrir notkun áfylltu sprautunnar

Haldið um bol áfylltu sprautunnar

Ekki halda um stimpilhausinn, stimpilinn, nálarhlífarnar eða nálarhettuna.

Það má aldrei toga stimpilinn út.

Það má aldrei hrista áfylltu sprautuna.

Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en leiðbeiningarnar segja til um.

Ekki snerta klemmurnar til að virkja nálarhlífina (merkt með stjörnum * á mynd 1) til að koma í

veg fyrir að nálarhlífin fari of snemma utan um nálina.

Athugaðu fjölda áfylltra sprauta

Athugaðu áfylltu sprauturnar til þess að fullvissa þig um að

fjöldi og styrkleiki áfylltu sprautanna sé réttur

Ef skammturinn sem þú átt að fá er 50 mg, muntu fá eina 50 mg áfyllta sprautu

Ef skammturinn sem þú átt að fá er 100 mg, muntu fá tvær 50 mg áfylltar sprautur og þú

munt þurfa að gefa þér tvær inndælingar. Veldu tvo mismunandi stungustaði (gefðu t.d.

aðra inndælinguna í hægra lærið og hina í vinstra lærið), og gefðu inndælingarnar strax

hvora á eftir annarri.

Ef skammturinn sem þú átt að fá er 200 mg, muntu fá fjórar 50 mg sprautur og þú munt

þurfa að gefa þér fjórar inndælingar. Veldu mismunandi stungustaði fyrir þessar

inndælingar og gefðu inndælingarnar strax hverja á eftir annarri.

Athugaðu fyrningardagsetninguna (sjá mynd 2)

Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á merkinu í glugganum á bol áfylltu sprautunnar.

Ef þú sérð ekki fyrningardagsetninguna í glugganum, skaltu halda í bol áfylltu sprautunnar og

snúa nálarhettunni þar til fyrningardagsetningin kemur í ljós í glugganum.

Einnig má athuga fyrningardagsetninguna á öskjunni.

Ekki nota áfylltu sprautuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu. Fyrningardagsetning er síðasti

dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú þarft

aðstoð.

Mynd 2

Bíddu í 30 mínútur til þess að áfyllta sprautan nái stofuhita

Til að tryggja rétta inndælingu skaltu taka áfylltu sprautuna úr öskjunni og hafa hana í stofuhita

í 30 mínútur þar sem börn ná ekki til.

Ekki hita áfylltu sprautuna á annan hátt (hvorki má setja hana í örbylgjuofn né í heitt vatn).

Ekki fjarlægja hettuna meðan áfyllta sprautan er að ná stofuhita.

Gerðu annan útbúnað tilbúinn

Meðan beðið er má gera annan útbúnað tilbúinn, m.a. sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og

nálarbox.

Athugaðu vökvann í áfylltu sprautunni

Haltu um bol áfylltu sprautunnar og láttu nálina með nálarhettunni vísa niður.

Skoðaðu í gluggann á áfylltu sprautunni til að ganga úr skugga um að vökvinn í henni sé tær til

örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus til ljósgulur. Nota má lausnina ef hún

inniheldur fáeinar litlar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum.

Ef þú sérð ekki vökvann í gegnum gluggann skaltu halda um bol áfylltu sprautunnar og snúa

nálarhettunni þar til vökvinn kemur í ljós í glugganum (sjá mynd 2).

Notaðu ekki áfylltu sprautuna ef vökvinn er ekki með réttan lit, skýjaður eða inniheldur stærri agnir.

Ef það gerist skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

2.

Val og undirbúningur á stungustað (sjá mynd 3)

Venjulega er lyfið gefið í mitt læri að framanverðu.

Einnig er hægt að gefa í magasvæði (kvið) fyrir neðan nafla, nema á u.þ.b. 5 cm svæði beint

undir naflanum.

Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð, hreistruð, hörð, með ör eða

húðslit.

Ef gefa þarf fleiri en eina inndælingu í einni og sömu lyfjagjöf á að gefa inndælingarnar á

mismunandi stöðum á líkamanum.

Mynd 3

Val á stungustað fyrir umönnunaraðila (sjá mynd 4)

Ef umönnunaraðili gefur lyfið getur hann einnig notað utanverðan upphandlegg.

Hægt er að nota öll svæðin án tillits til líkamsgerðar eða -stærðar.

Mynd 4

Undirbúningur á stungustað

Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni.

Strjúktu yfir stungusvæðið með sprittþurrku.

Leyfðu húðinni að þorna áður en lyfið er gefið. Ekki blása á hreina svæðið.

Ekki snerta svæðið áður en lyfið er gefið.

3.

Inndæling

Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en lyfið er gefið. Lyfið á að gefa innan 5 mínútna eftir að

hettan er fjarlægð.

Ekki snerta stimpilinn meðan þú fjarlægir nálarhettuna.

Hettan fjarlægð (sjá mynd 5)

Þegar þú ert tilbúin(n) að gefa lyfið skaltu halda í bol áfylltu sprautunnar með annarri hendinni.

Togaðu nálarhettuna beint af og fleygðu henni síðan eftir inndælingu. Ekki snerta stimpilinn

þegar þú gerir þetta.

Þú gætir tekið eftir loftbólu í áfylltu sprautunni eða dropa á nálarendanum. Þetta er eðlilegt og

þarf ekki að fjarlægja.

Gefðu lyfið strax eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.

Ekki snerta nálina eða láta hana snerta neitt.

Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án þess að nálarhettan sé á. Ef það gerist skaltu hafa

samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Mynd 5

Áfylltu sprautunni komið fyrir til inndælingar

Haltu um bol áfylltu sprautunnar með annarri hendi milli löngutangar og vísifingurs og settu

þumalinn á stimpilhausinn. Notaðu lausu höndina til að klípa í það svæði húðarinnar sem var

hreinsað. Notaðu ákveðin handtök.

Það má aldrei draga stimpilinn út.

Lyfið gefið

Haltu sprautunni í u.þ.b. 45 gráðu halla við húðina. Með einni hraðri hreyfingu er nálinni

stungið eins langt og hún kemst gegnum húðina (sjá mynd 6).

Mynd 6

Dældu öllu lyfinu úr sprautunni með því að þrýsta á stimpilinn þar til stimpilhausinn er

algjörlega á milli nálarhlífavængjanna (sjá mynd 7).

Mynd 7

Þegar stimplinum hefur verið þrýst eins langt og hann kemst skaltu þrýsta áfram á

stimpilhausinn, draga nálina út og sleppa húðinni (sjá mynd 8).

Mynd 8

Taktu þumalinn varlega af stimpilhausnum til að tóm áfyllta sprautan færist upp þar til öll nálin

er hulin með nálarhlífinni eins og sýnt er á mynd 9:

Mynd 9

4.

Eftir inndælingu

Notaðu bómullarhnoðra eða grisju

Smáblæðing eða vökvi getur komið á stungustaðnum. Það er eðlilegt.

Þú getur þrýst með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í 10 sekúndur.

Þú getur látið plástur á stungustaðinn ef þörf er á.

Ekki nudda húðina.

Fargaðu áfylltu sprautunni (sjá mynd 10)

Láttu áfylltu sprautuna strax í nálarbox. Fargaðu nálarboxinu samkvæmt ráðleggingum læknis

eða hjúkrunarfræðings.

Ekki reyna að setja nálarhettuna aftur á áfylltu sprautuna.

Þú átt aldrei að endurnota sprautu heilsunnar vegna og vegna öryggis þíns og annarra.

Ef þér finnst inndælingin ekki hafa tekist sem skyldi eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða

lyfjafræðing.

Mynd 10

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Simponi 100 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna

golimumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúkling sem inniheldur mikilvægar upplýsingar

sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Simponi og meðan á meðferð með Simponi stendur.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Simponi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Simponi

Hvernig nota á Simponi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Simponi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Simponi og við hverju það er notað

Simponi inniheldur virka efnið golimumab.

Simponi er í flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar. Það er notað fyrir fullorðna til meðferðar á

eftirfarandi bólgusjúkdómum:

Iktsýki

Sóraliðagigt

Áslæg hryggikt, þar með talin hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu

Sáraristilbólga

Simponi hamlar verkun próteinsins „tumor necrosis factor alpha“ (TNF-α). Þetta prótein tekur þátt í

bólguferli líkamans og hömlun þess getur dregið úr bólgu í líkamanum.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum. Ef þú ert með virka iktsýki færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim

lyfjum ekki nægjanlega vel gæti þér verið gefið Simponi samhliða öðru lyfi sem kallast metótrexat til

að:

Draga úr einkennum sjúkdómsins.

Hægja á skemmdum á beinum og liðum.

Bæta líkamlega færni.

Sóraliðagigt

Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum og yfirleitt fylgir henni sóri, sem er bólgusjúkdómur í húð. Ef

þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega kann að

vera að þér verði gefið Simponi til að:

Draga úr einkennum sjúkdómsins.

Hægja á skemmdum á beinum og liðum.

Bæta líkamlega færni.

Hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu

Hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu eru bólgusjúkdómar í hryggnum. Ef

þú ert með hryggikt eða áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu færðu fyrst önnur lyf.

Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega verður þér gefið Simponi til að:

Draga úr einkennum sjúkdómsins.

Bæta líkamlega færni.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með sáraristilbólgu verða þér fyrst gefin önnur

lyf. Ef þú svarar ekki nægjanlega vel meðferð með þeim lyfjum muntu fá Simponi til meðferðar við

sjúkdómnum.

2.

Áður en byrjað er að nota Simponi

Ekki má nota Simponi:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir golimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu.

Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega hjartabilun.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við þig skaltu hafa samband við lækninn,

lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú notar Simponi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Simponi er notað.

Sýkingar

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú ert með eða færð einkenni sýkingar meðan á meðferð

stendur eða eftir meðferð með Simponi. Einkenni geta m.a. verið hiti, hósti, mæði, flensulík einkenni,

niðurgangur, sár, tannvandamál eða sviði við þvaglát.

Þú ert í meiri hættu á að fá sýkingar meðan á meðferð með Simponi stendur.

Framvinda sýkinga getur orðið hraðari og þær alvarlegri. Auk þess geta sýkingar, sem þú hefur

haft, komið aftur.

Berklar

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einkennum berkla meðan á meðferð

stendur eða eftir meðferð. Einkenni berkla eru þrálátur hósti, þyngdartap, þreyta, hiti eða

nætursviti.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá berklum hjá sjúklingum sem fengu

meðferð með Simponi, jafnvel hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með lyfjum

við berklum. Læknirinn rannsakar hvort þú sért með berkla og skráir rannsóknirnar í

áminningarkortið.

Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið

berkla eða umgengist einhvern sem hefur fengið berkla.

Ef læknirinn telur þig í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður

en þér er gefið Simponi.

Lifrarbólga B

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B smit áður en þér er

gefið Simponi.

Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólgu B veiru.

Læknirinn á að rannsaka hvort þú sért með lifrarbólgu B smit.

Meðferð með TNF-hemlum eins og Simponi getur valdið endurvirkjun lifrarbólgu B

veirunnar hjá sjúklingum sem bera hana í sér og getur verið lífshættuleg í sumum

tilvikum.

Ífarandi sveppasýkingar

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar af

völdum sérstakra sveppa eru algengar og sem geta haft áhrif á lungu eða aðra líkamshluta (þær

eru kallaðar váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla

(blastomycosis)). Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þessar sýkingar séu algengar á

svæðum sem þú hefur búið á eða ferðast til.

Krabbamein og eitilæxli

Áður en þér er gefið Simponi skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eitilæxli

(krabbamein í blóði) eða annað krabbamein.

Notkun Simponi eða annarra TNF-hemla getur aukið áhættu á að fá eitilæxli eða annað

krabbamein.

Sjúklingar með alvarlega iktsýki eða aðra langvinna bólgusjúkdóma geta verið í meiri hættu á

að fá eitilæxli.

Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla hafi fengið krabbamein, m.a.

sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.

Hjá sjúklingum sem hafa verið á meðferð með öðrum TNF-hemlum hefur í mjög sjaldgæfum

tilvikum komið fram sérstök og alvarleg tegund eitilæxlis sem nefnist T-frumu eitilæxli í lifur

og milta. Flestir þessara sjúklinga voru unglingar eða ungir karlmenn. Þessi tegund krabbameins

hefur yfirleitt verið banvæn. Næstum allir þessara sjúklinga höfðu einnig fengið lyf sem nefnast

azathioprin eða 6-mercaptopurin. Segðu lækninum frá því ef þú ert á meðferð með azathioprini

eða 6-mercaptopurini ásamt Simponi.

Sjúklingar með alvarlegan langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða stórreykingafólk geta

verið í aukinni hættu á að fá krabbamein samfara Simponi meðferð. Ef þú ert með alvarlegan

langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort

meðferð með TNF-hemli henti þér.

Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð með golimumab hafa fengið ákveðnar tegundir af

húðkrabbameini. Látið lækninn vita ef einhverjar breytingar verða á útliti húðar eða ef

óeðlilegur vöxtur verður í húð meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð.

Hjartabilun

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni hjartabilunar eða einkenni hennar versna.

Einkenni hjartabilunar geta verið mæði eða bjúgur á fótum.

Greint hefur verið frá nýtilkominni og versnandi hjartabilun við notkun TNF-hemla, þ.m.t.

Simponi. Sumir þessara sjúklinga létust.

Ef þú ert með væga hjartabilun og notar Simponi þarf læknirinn að fylgjast náið með þér.

Taugakerfi

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eða færð einkenni

afmýlingarsjúkdóms eins og heila- og mænusigg (MS sjúkdómur). Einkennin geta m.a. verið

breytingar á sjón, máttleysi í hand- eða fótleggjum, doði eða náladofi í einhverjum líkamshluta.

Læknirinn metur hvort Simponi henti þér.

Skurð- eða tannaðgerðir

Hafðu samband við lækninn ef einhvers konar skurðaðgerð eða tannaðgerð er fyrirhuguð.

Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért á meðferð með

Simponi og sýndu áminningarkortið.

Sjálfsnæmissjúkdómur

Segðu lækninum frá því ef þú færð einkenni sjúkdóms sem kallast rauðir úlfar. Einkennin eru

langvarandi útbrot, hiti, verkir í liðum og þreyta.

Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum þar sem rauðir úlfar komu fram eftir meðferð

með TNF-hemlum.

Blóðsjúkdómar

Hjá sumum sjúklingum getur verið að framleiðsla sumra blóðfkorna sem ráðast gegn sýkingum eða

taka þátt í blóðstorknun sé ekki nægjanleg. Ef þú ert stöðugt með hita, færð auðveldlega marbletti eða

blæðingu eða litarháttur er fölur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn. Hugsanlega ákveður

læknirinn að stöðva meðferðina.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar Simponi.

Bólusetningar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur verið bólusett/-ur eða ef fyrirhugað er að bólusetja þig á næstunni.

Þú mátt ekki fá ákveðin (lifandi) bóluefni meðan þú notar Simponi.

Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum. Ef þú fékkst Simponi meðan þú varst þunguð,

getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá slíka sýkingu í allt að u.þ.b. sex mánuði eftir síðasta

skammt sem þú fékkst á meðgöngu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað

heilbrigðisstarfsfólk vita um notkun Simponi svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá

bóluefni.

Sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til

meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar á

næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).

Ofnæmisviðbrögð

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð ofnæmisviðbrögð eftir meðferð með Simponi. Einkenni

ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum og munni eða hálsi, sem getur valdið erfiðleikum

við að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum, fótum eða ökklum.

Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættulegar.

Sumar þessara aukaverkana komu fram eftir fyrstu gjöf Simponi.

Börn og unglingar

Notkun Simponi 100 mg hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Simponi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, þ.m.t. öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við iktsýki, sóraliðagigt,

hryggikt, áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu eða sáraristilbólgu.

Ekki má nota Simponi samtímis lyfjum sem innihalda virku efnin anakinra eða abatacept. Þessi

lyf eru notuð við iktsýki.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.

Ekki má nota ákveðin (lifandi) bóluefni meðan á notkun Simponi stendur.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar Simponi.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því áður en Simponi er notað ef:

Þú ert þunguð eða ráðgerir þungun meðan þú notar Simponi. Áhrif lyfsins á meðgöngu er ekki

þekkt. Notkun Simponi á meðgöngu er ekki ráðlögð. Ef þú ert á meðferð með Simponi verður

þú að koma í veg fyrir þungun með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur

og í a.m.k. 6 mánuði eftir síðustu gjöf Simponi.

Áður en brjóstagjöf hefst þurfa a.m.k. 6 mánuðir að líða frá síðustu gjöf Simponi. Hætta verður

brjóstagjöf ef hefja á gjöf Simponi.

Ef þú fékkst Simponi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá

sýkingu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita um

notkun Simponi áður en barnið fær bóluefni (sjá kaflann um bólusetningu fyrir frekari

upplýsingar).

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Simponi hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þig gæti hinsvegar sundlað eftir

notkun Simponi. Notaðu hvorki tæki né vélar ef þú finnur fyrir sundli.

Simponi inniheldur latex og sorbitól

Latexnæmi

Nálarhlífin á áfyllta lyfjapennanum inniheldur latex. Þar sem latex getur valdið alvarlegu ofnæmi

skaltu láta lækninn vita áður en Simponi er notað ef þú eða umönnunaraðili þinn eruð með ofnæmi

fyrir latexi.

Óþol fyrir sorbitóli

Lyfið inniheldur 41 mg af sorbitóli (E420) í hverjum áfylltum lyfjapenna.

3.

Hvernig nota á Simponi

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið af Simponi er gefið

Iktsýki, sóraliðagigt, og áslæg hryggikt, þar með talin hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist

með myndgreiningu:

Ráðlagður skammtur er 50 mg, gefinn einu sinni í mánuði á sama degi hvers mánaðar.

Hafðu samband við lækninn áður en fjórði skammtur er notaður. Læknirinn metur hvort halda

eigi áfram meðferð með Simponi.

Ef þú ert þyngri en 100 kg getur verið að skammturinn verði aukinn í 100 mg (innihald

1 áfyllts lyfjapenna), gefinn einu sinni í mánuði á sama degi hvers mánaðar.

Sáraristilbólga

Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig lyfið er venjulega notað.

Upphafsmeðferð

Upphafsskammtur 200 mg (innihald 2 áfylltra lyfjapenna) eftir það

100 mg (innihald 1 áfyllts lyfjapenna) 2 vikum síðar.

Viðhaldsmeðferð

Hjá sjúklingum sem eru léttari en 80 kg, 50 mg (50 mg áfyllti

lyfjapenninn eða áfyllta sprautan notuð til að gefa skammtinn)

4 vikum eftir síðustu meðferð, síðan á 4 vikna fresti eftir það.

Læknirinn gæti ákveðið að ávísa 100 mg (innihald 1 áfyllts

lyfjapenna), eftir því hve vel Simponi verkar á þig.

Hjá sjúklingum sem eru 80 kg eða þyngri, 100 mg (innihald

1 áfyllts lyfjapenna) 4 vikum eftir síðustu meðferð, síðan á

4 vikna fresti eftir það.

Hvernig Simponi er gefið

Simponi er gefið með inndælingu undir húð.

Í byrjun gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur þér Simponi. Hins vegar getur læknirinn í samráði

við þig ákveðið hvort þú gefir þér Simponi sjálf/-ur. Þá færðu þjálfun í að gefa þér Simponi.

Hafðu samband við lækninn ef þú hefur spurningar um hvernig þú eigir að gefa þér lyfið. Sjá nánar í

kafla „Leiðbeiningar um notkun“ í lok þessa fylgiseðils.

Ef notaður er stærri skammtur af Simponi en mælt er fyrir um

Ef þú hefur notað eða verið gefið of mikið af Simponi (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt

skipti eða nota það of oft) skaltu samstundis hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Hafðu umbúðir og fylgiseðil lyfsins ávallt meðferðis, jafnvel þótt umbúðirnar séu tómar.

Ef gleymist að nota Simponi

Ef skammtur gleymist skal nota hann eins fljótt og auðið er.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Hvenær sprauta á næsta skammti:

Ef seinkunin er minni en 2 vikur, skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt

er og halda áfram samkvæmt upphaflegu áætluninni.

Ef seinkunin er meiri en 2 vikur skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er

og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og fá ráðleggingar um hvenær gefa eigi næsta

skammt.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert í vafa.

Ef hætt er að nota Simponi

Ef þú íhugar að hætta meðferð með Simponi skaltu fyrst tala við lækninn eða lyfjafræðing.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumir

sjúklingar geta fundið fyrir alvarlegum aukaverkunum sem geta þarfnast meðferðar. Hætta á

ákveðnum aukaverkunum er meiri eftir 100 mg skammt samanborið við 50 mg skammt. Aukaverkanir

geta komið fram allt að nokkrum mánuðum eftir síðustu gjöf Simponi.

Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum

af Simponi:

ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg eða í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættuleg

(mjög sjaldgæft). Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni eða

hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda; húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum,

fótum eða ökklum. Sum þessara viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf Simponi.

alvarlegar sýkingar (þ.m.t. berklar, bakteríusýkingar þ.m.t. alvarlegar sýkingar í blóði og

lungnabólga, alvarlegar sveppasýkingar og aðrar tækifærissýkingar) (algengt). Einkenni

sýkingar geta verið hiti, þreyta, (þrálátur) hósti, mæði, flensulík einkenni, þyngdartap,

nætursviti, niðurgangur, sár, tannvandamál og sviði við þvaglát.

endurvirkjun lifrarbólgu B ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B smit (mjög

sjaldgæft). Einkenni geta verið gulur litur á húð og augum, dökkt brúnleitt þvag, verkir í hægri

hluta kviðar, hiti, ógleði, uppköst og mikil þreytutilfinning.

taugasjúkdómur eins og heila- og mænusigg (mjög sjaldgæft). Einkenni taugasjúkdóma geta

m.a. verið breytingar á sjón, máttleysi í hand- og fótleggjum, doði eða náladofi í einhverjum

líkamshluta.

krabbamein í eitlum (eitilæxli) (mjög sjaldgæft). Einkenni eitilæxla geta m.a. verið bólga í

eitlum, þyngdartap eða hiti.

hjartabilun (mjög sjaldgæft). Einkenni hjartabilunar geta m.a. verið mæði eða þroti í fótum.

einkenni ónæmissjúkdóma sem kallast:

rauðir úlfar (mjög sjaldgæft). Einkenni geta m.a. verið verkir í liðum eða útbrot á

kinnum og handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi.

sarklíki (mjög sjaldgæft). Einkenni geta m.a. verið þrálátur hósti, mæði, brjóstverkur,

hiti, bólga í eitlum, þyngdartap, útbrot og þokusýn.

bólga í litlum æðum (æðabólga) (mjög sjaldgæft). Einkenni geta m.a. verið hiti, höfuðverkur,

þyngdartap, nætursviti, útbrot og taugavandamál svo sem doði og náladofi.

húðkrabbamein (sjaldgæft). Einkenni húðkrabbameins geta m.a. verið breytingar á ásýnd

húðar eða vöxtur í húð.

blóðsjúkdómur (algengt). Einkenni blóðsjúkdóms geta m.a. verið hiti sem fer ekki, færð

auðveldlega marbletti eða blæðingu eða litarháttur er fölur.

krabbamein í blóði (hvítblæði) (mjög sjaldgæft). Einkenni hvítblæðis geta m.a. verið hiti,

þreyta, tíðar sýkingar, færð auðveldlega marbletti og nætursviti.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum einkennum.

Til viðbótar hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við notkun Simponi:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar í efri öndunarvegi, særindi í hálsi eða hæsi, nefrennsli

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Óeðlileg lifrarpróf (aukning lifrarensíma) kemur fram í blóðprófum hjá lækninum

Sundl

Höfuðverkur

Dofi eða náladofi

Yfirborðssveppasýkingar

Ígerð

Bakteríusýkingar (t.d. netjubólga)

Of fáar rauðar blóðfrumur

Of fáar hvítar blóðfrumur

Jákvætt próf fyrir rauðum úlfum

Ofnæmisviðbrögð

Meltingartruflanir

Kviðverkur

Ógleði

Flensa

Berkjubólga

Sýking í ennisholum (skútabólga)

Frunsur

Hár blóðþrýstingur

Hiti

Astmi, mæði, hvæsandi öndun

Kvillar í maga og þörmum m.a. bólga í slímhúð maga og ristils sem getur valdið hita

Verkur og sár í munni

Viðbrögð á stungustað (m.a. roði, herslismyndun, verkur, mar, kláði, náladofi og erting)

Hárlos

Útbrot og kláði í húð

Svefnerfiðleikar

Þunglyndi

Lasleikatilfinning

Beinbrot

Óþægindi fyrir brjósti

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Sýking í nýrum

Krabbamein, m.a. húðkrabbamein og góðkynja vöxtur eða hnútar, þ.m.t. blettir

Blöðrumyndun í húð

Alvarleg sýking í líkamanum (blóðeitrun), stundum með lágum blóðþrýstingi (blóðsýkingarlost)

Sóri (m.a. í lófum og/eða á iljum og/eða sem blöðrur á húð)

Fækkun blóðflagna og rauðra og hvítra blóðfrumna

Skjaldkirtilskvillar

Aukinn sykur í blóði

Aukið kólesteról í blóði

Jafnvægistruflanir

Sjóntruflanir

Bólga í augum (tárubólga)

Ofnæmi í augum

Óreglulegur hjartsláttur

Þrengingar í kransæðum

Blóðtappar

Húðroði

Hægðatregða

Langvinnur bólgusjúkdómur í lungum

Vélindabakflæði

Gallsteinar

Lifrarkvillar

Kvillar í brjóstum

Tíðatruflanir

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Beinmergur framleiðir ekki nægjanlegt magn blóðfrumna

Veruleg fækkun hvítra blóðfrumna

Sýking í liðum eða vef umhverfis þá

Sár gróa verr

Æðabólga í innri líffærum

Hvítblæði

Sortuæxli (tegund húðkrabbameins)

Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))

Hreistrun, flögnun húðar

Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (koma oftast fram sem sarklíki)

Verkur og mislitun á fingrum og tám

Truflað bragðskyn

Kvillar í þvagblöðru

Nýrnakvillar

Bólga í æðum í húð sem veldur útbrotum

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem leggst aðallega á ungt fólk (T-frumu eitilæxli í lifur og

milta)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Simponi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfyllta lyfjapennann í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að vökvinn er ekki tær til ljósgulur, skýjaður eða

inniheldur framandi agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Simponi inniheldur

Virka innihaldsefnið er golimumab. Einn 1 ml áfylltur lyfjapenni inniheldur 100 mg af golimumabi.

Önnur innihaldsefni eru sorbitól (E420), histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn

fyrir stungulyf. Fyrir frekari upplýsingar um sorbitól (E420), sjá kafla 2.

Lýsing á útliti Simponi og pakkningastærðir

Simponi er stungulyf, lausn í einnota áfylltum penna. Simponi er í pakkningum með 1 áfylltum

lyfjapenna og fjölpakkningu með 3 (3 pakkningar með 1) áfylltum lyfjapennum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Lausnin er tær til örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin), litlaus til ljósgul og getur innihaldið

fáeinar smáar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum. Ekki nota Simponi ef lausnin hefur breytt

um lit, er skýjuð eða ef framandi agnir eru í henni.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

LEIÐBEININGAR UM NOTKUN

Ef þú vilt gefa þér Simponi sjálf/-ur verður þú að fá þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni í að

undirbúa lyfjagjöf og gefa lyfið. Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða

lyfjafræðing til að fá þjálfun ef þú hefur ekki fengið hana nú þegar.

Í þessum leiðbeiningum eru eftirfarandi kaflar:

Undirbúningur fyrir notkun áfyllta lyfjapennans

Val og undirbúningur á stungustað

Inndæling

Eftir inndælingu

Skýringarmyndin fyrir neðan (sjá mynd 1) sýnir „SmartJect“ áfylltan lyfjapenna.

Mynd 1

1.

Undirbúningur fyrir notkun áfyllta lyfjapennans

Það má aldrei hrista áfyllta lyfjapennann.

Ekki fjarlægja hettuna af áfyllta lyfjapennanum fyrr en rétt fyrir inndælingu.

Athugaðu fjölda áfylltra lyfjapenna

Athugaðu áfylltu lyfjapennana til að fullvissa þig um að

fjöldi áfylltra lyfjapenna og styrkleiki sé réttur

Ef skammturinn sem þú átt að fá er 100 mg, muntu fá einn 100 mg áfylltan lyfjapenna

Ef skammturinn sem þú átt að fá er 200 mg, muntu fá tvo 100 mg áfyllta lyfjapenna og þú

munt þurfa að gefa þér tvær inndælingar. Veldu mismunandi stungustaði fyrir þessar

inndælingar og gefðu inndælingarnar strax hverja á eftir annarri.

Athugaðu fyrningardagsetninguna

Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á áfyllta lyfjapennanum.

Einnig má athuga fyrningardagsetninguna á öskjunni.

Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu. Fyrningardagsetning

er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing

ef þú þarft aðstoð.

Athugaðu innsiglið

Athugaðu innsiglið utan um hettuna á áfyllta lyfjapennanum.

Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef innsiglið er rofið. Hafðu samband við lækninn eða

lyfjafræðing.

Bíddu í 30 mínútur til þess að áfyllti lyfjapenninn nái stofuhita

Til að tryggja rétta inndælingu skaltu taka áfyllta lyfjapennann úr öskjunni og hafa hann í

stofuhita í 30 mínútur þar sem börn ná ekki til.

Ekki hita áfyllta lyfjapennann á annan hátt (hvorki má setja hann í örbylgjuofn né í heitt vatn).

Ekki fjarlægja hettuna meðan áfyllti lyfjapenninn er að ná stofuhita.

Gerðu annan útbúnað tilbúinn

Meðan beðið er má gera annan útbúnað tilbúinn, m.a. sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju

og nálarbox.

Athugaðu vökvann í áfyllta lyfjapennanum

Skoðaðu í gluggann á áfyllta lyfjapennanum til að ganga úr skugga um að vökvinn í honum sé

tær til örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus til ljósgulur. Nota má lausnina ef

hún inniheldur fáeinar litlar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum.

Einnig sjást loftbólur sem er eðlilegt.

Notaðu ekki áfyllta lyfjapennann ef vökvinn er ekki með réttan lit, er skýjaður eða inniheldur

stærri agnir. Ef það gerist skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

2.

Val og undirbúningur á stungustað (sjá mynd 2)

Venjulega er lyfið gefið í mitt læri að framanverðu.

Einnig er hægt að gefa í magasvæði (kvið) fyrir neðan nafla, nema á u.þ.b. 5 cm svæði beint

undir naflanum.

Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð, hreistruð, hörð, með ör eða

húðslit.

Ef gefa þarf fleiri en eina inndælingu í einni og sömu lyfjagjöf á að gefa inndælingarnar á

mismunandi stöðum á líkamanum.

Mynd 2

Val á stungustað fyrir umönnunaraðila ef þú gefur þér ekki lyfið sjálf/-ur (sjá mynd 3)

Ef umönnunaraðili gefur lyfið getur hann einnig notað utanverðan upphandlegg.

Hægt er að nota öll svæðin án tillits til líkamsgerðar eða -stærðar.

Mynd 3

Undirbúningur á stungustað

Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni.

Strjúktu yfir stungusvæðið með sprittþurrku.

Leyfðu húðinni að þorna áður en lyfið er gefið. Ekki blása á hreina svæðið.

Ekki snerta svæðið áður en lyfið er gefið.

3.

Inndæling

Ekki fjarlægja hettuna fyrr en rétt áður en lyfið er gefið.

Lyfið á að gefa innan 5 mínútna eftir að hettan er fjarlægð.

Hettan fjarlægð (mynd 4)

Rétt fyrir gjöf lyfsins er hettunni snúið lítils háttar til að rjúfa innsiglið.

Hettan er fjarlægð og henni fleygt eftir inndælingu.

Ekki setja hettuna aftur á því það gæti skemmt nálina inni í áfyllta lyfjapennanum.

Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef hann hefur dottið án þess að hettan sé á. Ef það gerist skaltu

hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Mynd 4

Þrýstu áfyllta lyfjapennanum þétt að húðinni (sjá myndir 5 og 6)

Haltu áfyllta lyfjapennanum þægilega í hendinni. EKKI ÞRÝSTA á hnappinn strax.

Hægt er að velja á milli tveggja aðferða við inndælingu. Ráðlagt er að gefa lyfið án þess að

klípa í húðina (mynd 5a). Hins vegar, ef þú vilt það heldur, má klípa í húðina til að

stungustaðurinn verði stöðugri þegar þú gefur lyfið (mynd 5b).

Þrýstu opna enda áfyllta lyfjapennans þétt að húðinni með 90 gráðu halla, þangað til

öryggishlífin rennur alveg inn í glæru hlífina (sjá mynd 6).

Mynd 5a

Mynd 5b

Mynd 6

Þrýstu á hnappinn til að dæla lyfinu (sjá mynd 7)

Þrýstu áfyllta lyfjapennanum áfram þétt að húðinni og þrýstu á upphækkunina á

hnappnum með fingrunum eða þumlinum. Ekki er hægt að þrýsta á hnappinn nema áfyllta

lyfjapennanum sé þrýst þétt upp að húðinni og öryggishlífin renni inn í glæru hlífina.

Þegar þrýst hefur verið á hnappinn helst hann inni svo ekki er nauðsynlegt að halda áfram að

þrýsta á hann.

Mynd 7

Þú munt heyra háan smell – ekki láta þér bregða. Fyrsti smellurinn þýðir að nálinni hefur

verið stungið inn og inndæling er hafin. Ekki er víst að þú finnir fyrir nálinni.

Ekki lyfta áfyllta lyfjapennanum frá húðinni. Ef þú gerir það er ekki víst að þú fáir fullan

skammt.

Haltu þar til annar smellur heyrist (sjá mynd 8)

Haltu áfyllta lyfjapennanum þétt upp að húðinni þar til annar smellur heyrist. Þetta tekur

venjulega um 3-6 sekúndur en það getur tekið allt að 15 sekúndur þar til seinni smellurinn

heyrist.

Seinni smellurinn þýðir að inndælingunni er lokið og nálin er farin aftur í áfyllta lyfjapennann.

Ef þú heyrir illa og heyrir ekki seinni smellinn skaltu telja 15 sek. frá því að þú þrýstir á

hnappinn þar til þú lyftir áfyllta lyfjapennanum af stungustaðnum.

Lyftu áfyllta lyfjapennanum frá stungusvæðinu.

Mynd 8

4.

Eftir inndælingu

Notaðu bómullarhnoðra eða grisju

Smáblæðing eða vökvi getur komið á stungustaðnum. Það er eðlilegt.

Þú getur þrýst með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í 10 sekúndur.

Þú getur látið plástur á stungustaðinn.

Ekki nudda húðina.

Athugaðu gluggann – gulur vísir staðfestir að lyfjagjöfin hafi farið rétt fram (sjá mynd 9)

Guli vísirinn er tengdur við stimpil áfyllta lyfjapennans. Ef guli vísirinn sést ekki í glugganum,

hefur stimpillinn ekki færst nægilega vel fram og inndæling ekki átt sér stað.

Guli vísirinn fyllir u.þ.b. hálfan gluggann. Það er eðlilegt.

Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing ef guli vísirinn sést ekki í glugganum eða ef þig grunar að

þú hafir ekki fengið allan skammtinn. Ekki gefa annan skammt án þess að tala við lækninn.

Mynd 9

Fargaðu áfyllta lyfjapennanum (sjá mynd 10)

Láttu lyfjapennann strax í nálarbox. Fargaðu nálarboxinu samkvæmt ráðleggingum læknis eða

hjúkrunarfræðings þegar það er orðið fullt.

Ef þér finnst inndælingin ekki hafa tekist sem skyldi eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða

lyfjafræðing.

Mynd 10

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Simponi 100 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

golimumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúkling sem inniheldur mikilvægar upplýsingar

sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Simponi og meðan á meðferð með Simponi stendur.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Simponi og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Simponi

Hvernig nota á Simponi

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Simponi

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Simponi og við hverju það er notað

Simponi inniheldur virka efnið golimumab.

Simponi er í flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar. Það er notað fyrir fullorðna til meðferðar á

eftirfarandi bólgusjúkdómum:

Iktsýki

Sóraliðagigt

Áslæg hryggikt, þar með talin hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu

Sáraristilbólga

Simponi hamlar verkun próteinsins „tumor necrosis factor alpha“ (TNF-α). Þetta prótein tekur þátt í

bólguferli líkamans og hömlun þess getur dregið úr bólgu í líkamanum.

Iktsýki

Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum. Ef þú ert með virka iktsýki færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim

lyfjum ekki nægjanlega vel gæti þér verið gefið Simponi samhliða öðru lyfi sem kallast metótrexat til

að:

Draga úr einkennum sjúkdómsins.

Hægja á skemmdum á beinum og liðum.

Bæta líkamlega færni.

Sóraliðagigt

Sóraliðagigt er bólgusjúkdómur í liðum og yfirleitt fylgir henni sóri, sem er bólgusjúkdómur í húð. Ef

þú ert með virka sóraliðagigt færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega kann að

vera að þér verði gefið Simponi til að:

Draga úr einkennum sjúkdómsins.

Hægja á skemmdum á beinum og liðum.

Bæta líkamlega færni.

Hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu

Hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu eru bólgusjúkdómar í hryggnum. Ef

þú ert með hryggikt færðu fyrst önnur lyf. Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægjanlega verður þér gefið

Simponi til að:

Draga úr einkennum sjúkdómsins.

Bæta líkamlega færni.

Sáraristilbólga

Sáraristilbólga er bólgusjúkdómur í þörmum. Ef þú ert með sáraristilbólgu verða þér fyrst gefin önnur

lyf. Ef þú svarar ekki nægjanlega vel meðferð með þeim lyfjum muntu fá Simponi til meðferðar við

sjúkdómnum.

2.

Áður en byrjað er að nota Simponi

Ekki má nota Simponi:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir golimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert með berkla eða aðra alvarlega sýkingu.

Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega hjartabilun.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofangreindu á við þig skaltu hafa samband við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar Simponi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Simponi er notað.

Sýkingar

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú ert með eða færð einkenni sýkingar meðan á meðferð

stendur eða eftir meðferð með Simponi. Einkenni geta m.a. verið hiti, hósti, mæði, flensulík einkenni,

niðurgangur, sár, tannvandamál eða sviði við þvaglát.

Þú ert í meiri hættu á að fá sýkingar meðan á meðferð með Simponi stendur.

Framvinda sýkinga getur orðið hraðari og þær alvarlegri. Auk þess geta sýkingar, sem þú hefur

haft, komið aftur.

Berklar

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einkennum berkla meðan á meðferð

stendur eða eftir meðferð. Einkenni berkla eru þrálátur hósti, þyngdartap, þreyta, hiti eða

nætursviti.

Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá berklum hjá sjúklingum sem fengu

meðferð með Simponi, jafnvel hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með lyfjum

við berklum. Læknirinn rannsakar hvort þú sért með berkla og skráir rannsóknirnar í

áminningarkortið.

Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið

berkla eða umgengist einhvern sem hefur fengið berkla.

Ef læknirinn telur þig í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður

en þér er gefið Simponi.

Lifrarbólga B

Segðu lækninum frá því ef þú ert með eða hefur fengið lifrarbólgu B smit áður en þér er

gefið Simponi.

Segðu lækninum frá því ef þú telur þig vera í hættu á að smitast af lifrarbólgu B veiru.

Læknirinn á að rannsaka hvort þú sért með lifrarbólgu B smit.

Meðferð með TNF-hemlum eins og Simponi getur valdið endurvirkjun lifrarbólgu B

veirunnar hjá sjúklingum sem bera hana í sér og getur verið lífshættuleg í sumum

tilvikum.

Ífarandi sveppasýkingar

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar af

völdum sérstakra sveppa eru algengar og sem geta haft áhrif á lungu eða aðra líkamshluta (þær

eru kallaðar váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla

(blastomycosis)). Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þessar sýkingar séu algengar á

svæðum sem þú hefur búið á eða ferðast til.

Krabbamein og eitilæxli

Áður en þér er gefið Simponi skaltu segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eitilæxli

(krabbamein í blóði) eða annað krabbamein.

Notkun Simponi eða annarra TNF-hemla getur aukið áhættu á að fá eitilæxli eða annað

krabbamein.

Sjúklingar með alvarlega iktsýki eða aðra langvinna bólgusjúkdóma geta verið í meiri hættu á

að fá eitilæxli.

Dæmi eru um að börn og unglingar sem hafa fengið TNF-hemla hafi fengið krabbamein, m.a.

sjaldgæfar tegundir, sem stundum hefur leitt til dauða.

Hjá sjúklingum sem hafa verið á meðferð með öðrum TNF-hemlum hefur í mjög sjaldgæfum

tilvikum komið fram sérstök og alvarleg tegund eitilæxlis sem nefnist T-frumu eitilæxli í lifur

og milta. Flestir þessara sjúklinga voru unglingar eða ungir karlmenn. Þessi tegund krabbameins

hefur yfirleitt verið banvæn. Næstum allir þessara sjúklinga höfðu einnig fengið lyf sem nefnast

azathioprin eða 6-mercaptopurin. Segðu lækninum frá því ef þú ert á meðferð með azathioprini

eða 6-mercaptopurini ásamt Simponi.

Sjúklingar með alvarlegan langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða stórreykingafólk geta

verið í aukinni hættu á að fá krabbamein samfara Simponi meðferð. Ef þú ert með alvarlegan

langvinnan astma, langvinna lungnateppu eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort

meðferð með TNF-hemli henti þér.

Sumir sjúklingar sem hafa verið meðhöndlaðir með golimumab hafa fengið ákveðnar tegundir

af húðkrabbameini. Látið lækninn vita ef einhverjar breytingar verða á útliti húðar eða ef

óeðlilegur vöxtur verður í húð meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð.

Hjartabilun

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð ný einkenni hjartabilunar eða einkenni hennar versna.

Einkenni hjartabilunar geta verið mæði eða bjúgur á fótum.

Greint hefur verið frá nýtilkominni og versnandi hjartabilun við notkun TNF-hemla, þ.m.t.

Simponi. Sumir þessara sjúklinga létust.

Ef þú ert með væga hjartabilun og notar Simponi þarf læknirinn að fylgjast náið með þér.

Taugakerfi

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú hefur einhvern tíma fengið eða færð einkenni

afmýlingarsjúkdóms eins og heila- og mænusigg (MS sjúkdómur). Einkennin geta m.a. verið

breytingar á sjón, máttleysi í hand- eða fótleggjum, doði eða náladofi í einhverjum líkamshluta.

Læknirinn metur hvort Simponi henti þér.

Skurð- eða tannaðgerðir

Hafðu samband við lækninn ef einhvers konar skurðaðgerð eða tannaðgerð er fyrirhuguð.

Segðu skurðlækninum eða tannlækninum sem framkvæmir aðgerðina að þú sért á meðferð með

Simponi og sýndu áminningarkortið.

Sjálfsnæmissjúkdómur

Segðu lækninum frá því ef þú færð einkenni sjúkdóms sem kallast rauðir úlfar. Einkennin eru

langvarandi útbrot, hiti, verkir í liðum og þreyta.

Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilfellum þar sem rauðir úlfar komu fram eftir meðferð

með TNF-hemlum.

Blóðsjúkdómar

Hjá sumum sjúklingum getur verið að framleiðsla sumra blóðfrumna sem ráðast gegn sýkingum eða

taka þátt í blóðstorknun sé ekki nægjanleg. Ef þú ert stöðugt með hita, færð auðveldlega marbletti eða

blæðingu eða litarháttur er fölur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn. Hugsanlega ákveður

læknirinn að stöðva meðferðina.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar Simponi.

Bólusetningar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur verið bólusett/-ur eða ef fyrirhugað er að bólusetja þig á næstunni.

Þú mátt ekki fá ákveðin (lifandi) bóluefni meðan þú notar Simponi.

Ákveðnar bólusetningar geta valdið sýkingum. Ef þú fékkst Simponi meðan þú varst þunguð,

getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá slíka sýkingu í allt að u.þ.b. sex mánuði eftir síðasta

skammt sem þú fékkst á meðgöngu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað

heilbrigðisstarfsfólk vita um notkun Simponi svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá

bóluefni.

Sýkingavaldar ætlaðir til meðferðar

Segðu lækninum frá því ef þú hefur nýlega fengið meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til

meðferðar eða ef fyrirhugað er að þú fáir meðferð með sýkingavaldi sem ætlaður er til meðferðar á

næstunni (svo sem BCG ídreypingarvökva fyrir þvagblöðru til meðferðar við krabbameini).

Ofnæmisviðbrögð

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð ofnæmisviðbrögð eftir meðferð með Simponi. Einkenni

ofnæmisviðbragða geta verið þroti í andliti, vörum og munni eða hálsi, sem getur valdið erfiðleikum

við að kyngja eða anda, húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum, fótum eða ökklum.

Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættulegar.

Sumar þessara aukaverkana komu fram eftir fyrstu gjöf Simponi.

Börn og unglingar

Notkun Simponi 100 mg hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Simponi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð, þ.m.t. öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við iktsýki, sóraliðagigt,

hryggikt, áslæga hryggikt sem ekki greinist með myndgreiningu eða sáraristilbólgu.

Ekki má nota Simponi samtímis lyfjum sem innihalda virku efnin anakinra eða abatacept. Þessi

lyf eru notuð við iktsýki.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur önnur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.

Ekki má nota ákveðin (lifandi) bóluefni meðan á notkun Simponi stendur.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu ræða við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar Simponi.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því áður en Simponi er notað ef:

Þú ert þunguð eða ráðgerir þungun meðan þú notar Simponi. Áhrif lyfsins á meðgöngu er ekki

þekkt. Notkun Simponi á meðgöngu er ekki ráðlögð. Ef þú ert á meðferð með Simponi verður

þú að koma í veg fyrir þungun með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur

og í a.m.k. 6 mánuði eftir síðustu gjöf Simponi.

Áður en brjóstagjöf hefst þurfa a.m.k. 6 mánuðir að líða frá síðustu gjöf Simponi. Hætta verður

brjóstagjöf ef hefja á gjöf Simponi.

Ef þú fékkst Simponi meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá

sýkingu. Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita um

notkun Simponi áður en barnið fær bóluefni (sjá kaflann um bólusetningu fyrir frekari

upplýsingar).

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Simponi hefur minniháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þig gæti hinsvegar sundlað eftir

notkun Simponi. Notaðu hvorki tæki né vélar ef þú finnur fyrir sundli.

Simponi inniheldur latex og sorbitól

Latexnæmi

Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur latex. Þar sem latex getur valdið alvarlegu ofnæmi skaltu

láta lækninn vita áður en Simponi er notað ef þú eða umönnunaraðili þinn eruð með ofnæmi fyrir

latexi.

Óþol fyrir sorbitóli

Þetta lyf inniheldur 41 mg af sorbitóli (E420) í hverri áfylltri sprautu.

3.

Hvernig nota á Simponi

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hversu mikið af Simponi er gefið

Iktsýki, sóraliðagigt, og áslæg hryggikt, þar með talin hryggikt og áslæg hryggikt sem ekki greinist

með myndgreiningu:

Ráðlagður skammtur er 50 mg, gefinn einu sinni í mánuði á sama degi hvers mánaðar.

Hafðu samband við lækninn áður en fjórði skammtur er notaður. Læknirinn metur hvort halda

eigi áfram meðferð með Simponi.

Ef þú ert þyngri en 100 kg getur verið að skammturinn verði aukinn í 100 mg (innihald

1 áfylltrar sprautu), gefinn einu sinni í mánuði á sama degi hvers mánaðar.

Sáraristilbólga

Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig lyfið er venjulega notað.

Upphafsmeðferð

Upphafsskammtur 200 mg (innihald 2 áfylltra sprauta) eftir það

100 mg (innihald 1 áfylltrar sprautu) 2 vikum síðar.

Viðhaldsmeðferð

Hjá sjúklingum sem eru léttari en 80 kg, 50 mg (50 mg áfyllti

penninn eða áfyllta sprautan notuð til að gefa skammtinn)

4 vikum eftir síðustu meðferð, síðan á 4 vikna fresti eftir það.

Læknirinn gæti ákveðið að ávísa 100 mg (innihald 1 áfylltrar

sprautu), eftir því hve vel Simponi verkar á þig.

Hjá sjúklingum sem eru 80 kg eða þyngri, 100 mg (innihald

1 áfylltrar sprautu) 4 vikum eftir síðustu meðferð, síðan á 4 vikna

fresti eftir það.

Hvernig Simponi er gefið

Simponi er gefið með inndælingu undir húð.

Í byrjun gefur læknir eða hjúkrunarfræðingur þér Simponi. Hins vegar getur læknirinn í samráði

við þig ákveðið hvort þú gefir þér Simponi sjálf/-ur. Þá færðu þjálfun í að gefa þér Simponi.

Hafðu samband við lækninn ef þú hefur spurningar um hvernig þú eigir að gefa þér lyfið. Sjá nánar í

kafla „Leiðbeiningar um notkun“ í lok þessa fylgiseðils.

Ef notaður er stærri skammtur af Simponi en mælt er fyrir um

Ef þú hefur notað eða verið gefið of mikið af Simponi (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt

skipti eða nota það of oft) skaltu samstundis hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Hafðu umbúðir og fylgiseðil lyfsins ávallt meðferðis, jafnvel þótt umbúðirnar séu tómar.

Ef gleymist að nota Simponi

Ef skammtur gleymist skal nota hann eins fljótt og auðið er.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Hvenær sprauta á næsta skammti:

Ef seinkunin er minni en 2 vikur, skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt

er og halda áfram samkvæmt upphaflegu áætluninni.

Ef seinkunin er meiri en 2 vikur skaltu sprauta skammtinum sem gleymdist eins fljótt og hægt er

og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og fá ráðleggingar um hvenær gefa eigi næsta

skammt.

Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert í vafa.

Ef hætt er að nota Simponi

Ef þú íhugar að hætta meðferð með Simponi skaltu fyrst tala við lækninn eða lyfjafræðing.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Sumir

sjúklingar geta fundið fyrir alvarlegum aukaverkunum sem geta þarfnast meðferðar. Hætta á

ákveðnum aukaverkunum er meiri eftir 100 mg skammt samanborið við 50 mg skammt. Aukaverkanir

geta komið fram allt að nokkrum mánuðum eftir síðustu gjöf Simponi.

Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum

af Simponi:

ofnæmisviðbrögð sem geta verið alvarleg eða í mjög sjaldgæfum tilvikum lífshættuleg

(mjög sjaldgæft). Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni eða

hálsi sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda; húðútbrot, ofsakláði, þroti á höndum,

fótum eða ökklum. Sum þessara viðbragða komu fram eftir fyrstu gjöf Simponi.

alvarlegar sýkingar (þ.m.t. berklar, bakteríusýkingar þ.m.t. alvarlegar sýkingar í blóði og

lungnabólga, alvarlegar sveppasýkingar og aðrar tækifærissýkingar) (algengt). Einkenni

sýkingar geta verið hiti, þreyta, (þrálátur) hósti, mæði, flensulík einkenni, þyngdartap,

nætursviti, niðurgangur, sár, tannvandamál og sviði við þvaglát.

endurvirkjun lifrarbólgu B ef þú ert með eða hefur verið með lifrarbólgu B smit (mjög

sjaldgæft). Einkenni geta verið gulur litur á húð og augum, dökkt brúnleitt þvag, verkir í hægri

hluta kviðar, hiti, ógleði, uppköst og mikil þreytutilfinning.

taugasjúkdómur eins og heila- og mænusigg (mjög sjaldgæft). Einkenni taugasjúkdóma geta

m.a. verið breytingar á sjón, máttleysi í hand- og fótleggjum, doði eða náladofi í einhverjum

líkamshluta.

krabbamein í eitlum (eitilæxli) (mjög sjaldgæft). Einkenni eitilæxla geta m.a. verið bólga í

eitlum, þyngdartap eða hiti.

hjartabilun (mjög sjaldgæft). Einkenni hjartabilunar geta m.a. verið mæði eða þroti í fótum.

einkenni ónæmissjúkdóms sem kallast:

rauðir úlfar (mjög sjaldgæft). Einkenni geta m.a. verið verkir í liðum eða útbrot á

kinnum og handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi.

sarklíki (mjög sjaldgæft). Einkenni geta m.a. verið þrálátur hósti, mæði, brjóstverkur,

hiti, bólga í eitlum, þyngdartap, útbrot og þokusýn.

bólga í litlum æðum (æðabólga) (mjög sjaldgæft). Einkenni geta m.a. verið hiti, höfuðverkur,

þyngdartap, nætursviti, útbrot og taugavandamál svo sem doði og náladofi.

húðkrabbamein (sjaldgæft). Einkenni húðkrabbameins geta m.a. verið breytingar á ásýnd

húðar eða vöxtur í húð.

blóðsjúkdómur (algengt). Einkenni blóðsjúkdóms geta m.a. verið hiti sem fer ekki, færð

auðveldlega marbletti eða blæðingu eða litarháttur er fölur.

krabbamein í blóði (hvítblæði) (mjög sjaldgæft). Einkenni hvítblæðis geta m.a. verið hiti,

þreyta, tíðar sýkingar, færð auðveldlega marbletti og nætursviti.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir einhverjum af ofangreindum einkennum.

Til viðbótar hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum í tengslum við notkun Simponi:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Sýkingar í efri öndunarvegi, særindi í hálsi eða hæsi, nefrennsli

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Óeðlileg lifrarpróf (aukning lifrarensíma) kemur fram í blóðprófum hjá lækninum

Sundl

Höfuðverkur

Dofi eða náladofi

Yfirborðssveppasýkingar

Ígerð

Bakteríusýkingar (t.d. netjubólga)

Of fáar rauðar blóðfrumur

Of fáar hvítar blóðfrumur

Jákvætt próf fyrir rauðum úlfum

Ofnæmisviðbrögð

Meltingartruflanir

Kviðverkur

Ógleði

Flensa

Berkjubólga

Sýking í ennisholum (skútabólga)

Frunsur

Hár blóðþrýstingur

Hiti

Astmi, mæði, hvæsandi öndun

Kvillar í maga og þörmum m.a. bólga í slímhúð maga og ristils sem getur valdið hita

Verkur og sár í munni

Viðbrögð á stungustað (m.a. roði, herslismyndun, verkur, mar, kláði, náladofi og erting)

Hárlos

Útbrot og kláði í húð

Svefnerfiðleikar

Þunglyndi

Lasleikatilfinning

Beinbrot

Óþægindi fyrir brjósti

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Sýking í nýrum

Krabbamein, m.a. húðkrabbamein og góðkynja vöxtur eða hnútar, þ.m.t. blettir

Blöðrumyndun í húð

Alvarleg sýking í líkamanum (blóðeitrun), stundum með lágum blóðþrýstingi (blóðsýkingarlost)

Sóri (m.a. í lófum og/eða á iljum og/eða sem blöðrur á húð)

Fækkun blóðflagna

Fækkun blóðfrumna, bæði rauðra og hvítra blóðfrumna

Skjaldkirtilskvillar

Aukinn sykur í blóði

Aukið kólesteról í blóði

Jafnvægistruflanir

Sjóntruflanir

Bólga í augum (tárubólga)

Ofnæmi í augum

Óreglulegur hjartsláttur

Þrengingar í kransæðum

Blóðtappar

Húðroði

Hægðatregða

Langvinnur bólgusjúkdómur í lungum

Vélindabakflæði

Gallsteinar

Lifrarkvillar

Kvillar í brjóstum

Tíðatruflanir

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Beinmergur framleiðir ekki nægjanlegt magn blóðfrumna

Veruleg fækkun hvítra blóðfrumna

Sýking í liðum eða vef umhverfis þá

Sár gróa verr

Æðabólga í innri líffærum

Hvítblæði

Sortuæxli (tegund húðkrabbameins)

Bjálkakrabbamein (tegund húðkrabbameins (Merkel cell carcinoma))

Hreistrun, flögnun húðar

Ónæmissjúkdómar sem geta haft áhrif á lungu, húð og eitla (koma oftast fram sem sarklíki)

Verkur og mislitun á fingrum og tám

Truflað bragðskyn

Kvillar í þvagblöðru

Nýrnakvillar

Bólga í æðum í húð sem veldur útbrotum

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

Mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem leggst aðallega á ungt fólk (T-frumu eitilæxli í lifur og

milta)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Simponi

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Má ekki frjósa.

Geymið áfylltu sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að vökvinn er ekki tær til ljósgulur, skýjaður eða

inniheldur framandi agnir.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Simponi inniheldur

Virka innihaldsefnið er golimumab. Ein 1 ml áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af golimumabi.

Önnur innihaldsefni eru sorbitól (E420), histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn

fyrir stungulyf. Fyrir frekari upplýsingar um sorbitól (E420), sjá kafla 2.

Lýsing á útliti Simponi og pakkningastærðir

Simponi er stungulyf, lausn í einnota áfylltri sprautu. Simponi er í pakkningum með 1 áfylltri sprautu

og fjölpakkningu með 3 (3 pakkningar með 1) áfylltum sprautum. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Lausnin er tær til örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin), litlaus til ljósgul og getur innihaldið

fáeinar smáar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum. Ekki nota Simponi ef lausnin hefur breytt

um lit, er skýjuð eða ef framandi agnir eru í henni.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

LEIÐBEININGAR UM NOTKUN

Ef þú vilt gefa þér Simponi sjálf/-ur, verður þú að fá þjálfun hjá heilbrigðisstarfsmanni í að

undirbúa lyfjagjöf og gefa lyfið. Hafðu samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða

lyfjafræðing til að fá þjálfun ef þú hefur ekki fengið hana nú þegar.

Í þessum leiðbeiningum eru eftirfarandi kaflar:

Undirbúningur fyrir notkun áfylltu sprautunnar

Val og undirbúningur á stungustað

Inndæling

Eftir inndælingu

Skýringarmyndin fyrir neðan (sjá mynd 1) sýnir áfyllta sprautu.

Mynd 1

1.

Undirbúningur fyrir notkun áfylltu sprautunnar

Haldið um bol áfylltu sprautunnar

Ekki halda um stimpilhausinn, stimpilinn, nálarhlífarnar eða nálarhettuna.

Það má aldrei toga stimpilinn út.

Það má aldrei hrista áfylltu sprautuna.

Ekki fjarlægja nálarhettuna af áfylltu sprautunni fyrr en leiðbeiningarnar segja til um.

Ekki snerta klemmurnar til að virkja nálarhlífina (merkt með stjörnum * á mynd 1) til að koma í

veg fyrir að nálarhlífin fari of snemma utan um nálina.

Athugaðu fjölda áfylltra sprauta

Athugaðu áfylltu sprauturnar til að fullvissa þig um að

fjöldi áfylltra sprauta og styrkleiki sé réttur

Ef skammturinn sem þú átt að fá er 100 mg, muntu fá eina 100 mg áfyllta sprautu

Ef skammturinn sem þú átt að fá er 200 mg, muntu fá tvær 100 mg áfylltar sprautur og þú

munt þurfa að gefa þér tvær inndælingar. Veldu mismunandi stungustaði fyrir þessar

inndælingar og gefðu inndælingarnar strax hverja á eftir annarri.

Athugaðu fyrningardagsetninguna (sjá mynd 2)

Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP) á merkinu í glugganum á bol áfylltu sprautunnar.

Ef þú sérð ekki fyrningardagsetninguna í glugganum, skaltu halda í bol áfylltu sprautunnar og

snúa nálarhettunni þar til fyrningardagsetningin kemur í ljós í glugganum.

Einnig má athuga fyrningardagsetninguna á öskjunni.

Ekki nota áfylltu sprautuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu. Fyrningardagsetning er síðasti

dagur mánaðarins sem þar kemur fram. Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef þú þarft

aðstoð.

Mynd 2

Bíddu í 30 mínútur til þess að áfyllta sprautan nái stofuhita

Til að tryggja rétta inndælingu skaltu taka áfylltu sprautuna úr öskjunni og hafa hana í stofuhita

í 30 mínútur þar sem börn ná ekki til.

Ekki hita áfylltu sprautuna á annan hátt (hvorki má setja hana í örbylgjuofn né í heitt vatn).

Ekki fjarlægja hettuna meðan áfyllta sprautan er að ná stofuhita.

Gerðu annan útbúnað tilbúinn

Meðan beðið er má gera annan útbúnað tilbúinn, m.a. sprittþurrku, bómullarhnoðra eða grisju og

nálarbox.

Athugaðu vökvann í áfylltu sprautunni

Haltu um bol áfylltu sprautunnar og láttu nálina með nálarhettunni vísa niður.

Skoðaðu í gluggann á áfylltu sprautunni til að ganga úr skugga um að vökvinn í henni sé tær til

örlítið ópallýsandi (með perlulíkt endurskin) og litlaus til ljósgulur. Nota má lausnina ef hún

inniheldur fáeinar litlar hálfgegnsæjar eða hvítar agnir af próteinum.

Ef þú sérð ekki vökvann í gegnum gluggann skaltu halda um bol áfylltu sprautunnar og snúa

nálarhettunni þar til vökvinn kemur í ljós í glugganum (sjá mynd 2).

Notaðu ekki áfylltu sprautuna ef vökvinn er ekki með réttan lit, skýjaður eða inniheldur stærri agnir.

Ef það gerist skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.

2.

Val og undirbúningur á stungustað (sjá mynd 3)

Venjulega er lyfið gefið í mitt læri að framanverðu.

Einnig er hægt að gefa í magasvæði (kvið) fyrir neðan nafla, nema á u.þ.b. 5 cm svæði beint

undir naflanum.

Ekki gefa lyfið í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð, hreistruð, hörð, með ör eða

húðslit.

Ef gefa þarf fleiri en eina inndælingu í einni og sömu lyfjagjöf á að gefa inndælingarnar á

mismunandi stöðum á líkamanum.

Mynd 3

Val á stungustað fyrir umönnunaraðila (sjá mynd 4)

Ef umönnunaraðili gefur lyfið getur hann einnig notað utanverðan upphandlegg.

Hægt er að nota öll svæðin án tillits til líkamsgerðar eða -stærðar.

Mynd 4

Undirbúningur á stungustað

Þvoðu hendurnar vandlega með sápu og volgu vatni.

Strjúktu yfir stungusvæðið með sprittþurrku.

Leyfðu húðinni að þorna áður en lyfið er gefið. Ekki blása á hreina svæðið.

Ekki snerta svæðið áður en lyfið er gefið.

3.

Inndæling

Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en rétt áður en lyfið er gefið. Lyfið á að gefa innan 5 mínútna eftir að

hettan er fjarlægð.

Ekki snerta stimpilinn meðan þú fjarlægir nálarhettuna.

Hettan fjarlægð (sjá mynd 5)

Þegar þú ert tilbúin(n) að gefa lyfið skaltu halda í bol áfylltu sprautunnar með annarri hendinni.

Togaðu nálarhettuna beint af og fleygðu henni síðan eftir inndælingu. Ekki snerta stimpilinn

þegar þú gerir þetta.

Þú gætir tekið eftir loftbólu í áfylltu sprautunni eða dropa á nálarendanum. Þetta er eðlilegt og

þarf ekki að fjarlægja.

Gefðu lyfið strax eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.

Ekki snerta nálina eða láta hana snerta neitt.

Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án þess að nálarhettan sé á. Ef það gerist skaltu hafa

samband við lækninn eða lyfjafræðing.

Mynd 5

Áfylltu sprautunni komið fyrir til inndælingar

Haltu um bol áfylltu sprautunnar með annarri hendi milli löngutangar og vísifingurs og settu

þumalinn á stimpilhausinn. Notaðu lausu höndina til að klípa í það svæði húðarinnar sem var

hreinsað. Notaðu ákveðin handtök.

Það má aldrei draga stimpilinn út.

Lyfið gefið

Haltu sprautunni í u.þ.b. 45 gráðu halla við húðina. Með einni hraðri hreyfingu er nálinni

stungið eins langt og hún kemst gegnum húðina (sjá mynd 6).

Mynd 6

Dældu öllu lyfinu úr sprautunni með því að þrýsta á stimpilinn þar til stimpilhausinn er

algjörlega á milli nálarhlífavængjanna (sjá mynd 7).

Mynd 7

Þegar stimplinum hefur verið þrýst eins langt og hann kemst skaltu þrýsta áfram á

stimpilhausinn, draga nálina út og sleppa húðinni (sjá mynd 8).

Mynd 8

Taktu þumalinn varlega af stimpilhausnum til að tóm áfyllta sprautan færist upp þar til öll nálin

er hulin með nálarhlífinni eins og sýnt er á mynd 9:

Mynd 9

4.

Eftir inndælingu

Notaðu bómullarhnoðra eða grisju

Smáblæðing eða vökvi getur komið á stungustaðnum. Það er eðlilegt.

Þú getur þrýst með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í 10 sekúndur.

Þú getur látið plástur á stungustaðinn ef þörf er á.

Ekki nudda húðina.

Fargaðu áfylltu sprautunni (sjá mynd 10)

Láttu áfylltu sprautuna strax í nálarbox. Fargaðu nálarboxinu samkvæmt ráðleggingum læknis

eða hjúkrunarfræðings.

Ekki reyna að setja nálarhettuna aftur á áfylltu sprautuna.

Þú átt aldrei að endurnota áfyllta sprautu heilsunnar vegna og vegna öryggis þíns og annarra.

Ef þér finnst inndælingin ekki hafa tekist sem skyldi eða ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða

lyfjafræðing.

Mynd 10