Simponi
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
13-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-03-2019
Virkt innihaldsefni:
Golimumab
Fáanlegur frá:
Janssen Biologics B.V.
ATC númer:
L04AB06
INN (Alþjóðlegt nafn):
golimumab
Meðferðarhópur:
immunszuppresszánsok
Lækningarsvæði:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid
Ábendingar:
A Rheumatoid arthritis (RA)Simponi, kombinálva a metotrexát (MTX), javallt:a középsúlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek, amikor a válasz, hogy a betegség módosító anti reumás gyógyszer (ADTAK) kezelés, beleértve a MTX már nem megfelelő. a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt MTX. Simponi, kombinálva MTX, kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X ray javítja a fizikai funkció. Az információt a poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis indikációban, kérjük, olvassa el a Simponi 50 mg jóváhagyott alkalmazási előírás. Arthritis psoriatica (PsA)Simponi, egyedül vagy kombinálva MTX, kezelésére javallt, az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy előző ADTAK a már nem megfelelő. Simponi kimutatták, hogy csökkenti a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség (lásd 5. 1) javítja a fizikai funkció. Axiális spondyloarthritisAnkylosing ankylopoetica (MINT)Simponi javallt a kezelés súlyos, aktív bechterew-kór a felnőttek, akik reagáltak megfelelően a hagyományos terápia. Nem radiológiai axiális spondyloarthritis (nr Axiális SpA)Simponi kezelésére javallt, a felnőttek, akiknek súlyos, aktív nem radiológiai axiális spondyloarthritis objektív gyulladás jelei által jelzett magas C-reaktív protein (CRP), és/vagy a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) bizonyíték, akik nem adtak megfelelő választ, vagy nem tolerálják a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok). Colitis ulcerosa (UC)Simponi kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, a 6-merkaptopurin (6 MP), vagy azatioprin (AZA), vagy aki intoleráns vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Juvenilis idiopathiás arthritisPolyarticular juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA)Simponi kombinálva metotrexát (MTX) kezelésére javallt, a poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis, a gyermekek 2 éves, vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi terápia MTX. A Rheumatoid arthritis (RA)Simponi, kombinálva a metotrexát (MTX), javallt:a középsúlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek, amikor a válasz, hogy a betegség módosító anti reumás gyógyszer (ADTAK) kezelés, beleértve a MTX már nem megfelelő. a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt MTX. Simponi, kombinálva MTX, kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve X ray javítja a fizikai funkció. Juvenilis idiopathiás arthritisPolyarticular juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA)Simponi kombinálva MTX kezelésére javallt, a poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis, a gyermekek 2 éves, vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi terápia MTX. Arthritis psoriatica (PsA)Simponi, egyedül vagy kombinálva MTX, kezelésére javallt, az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy előző ADTAK a már nem megfelelő. Simponi kimutatták, hogy csökkenti a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség (lásd 5. 1) javítja a fizikai funkció. Axiális spondyloarthritisAnkylosing ankylopoetica (MINT)Simponi javallt a kezelés súlyos, aktív bechterew-kór a felnőttek, akik reagáltak megfelelően a hagyományos terápia. Nem radiológiai axiális spondyloarthritis (nr Axiális SpA)Simponi kezelésére javallt, a felnőttek, akiknek súlyos, aktív nem radiológiai axiális spondyloarthritis objektív gyulladás jelei által jelzett magas C-reaktív protein (CRP), és/vagy a mágneses rezonancia képalkotó (MRI) bizonyíték, akik nem adtak megfelelő választ, vagy nem tolerálják a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (Nsaid-ok). Colitis ulcerosa (UC)Simponi kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, a 6-merkaptopurin (6 MP), vagy azatioprin (AZA), vagy aki intoleráns vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák.
Vörulýsing:
Revision: 48
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2009-10-01
Upplýsingar fylgiseðill
133
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
134
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SIMPONI 45 MG/0,45 ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS
TOLLBAN
40 kg alatti gyermekgyógyászati betegek részére
golimumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Kezelőorvosa úgynevezett Betegemlékeztető kártyát is fog adni
Önnek, ami olyan fontos
információkat tartalmaz a biztonságos alkalmazással kapcsolatban,
amelyekkel tisztában kell lennie a
Simponi-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Simponi és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Simponi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Simponi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Simponi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SIMPONI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Simponi hatóanyaga a golimumab.
A Simponi a „TNF-gátlóknak” nevezett gyógyszercsoportba
tartozik. 2 éves és idősebb GYERMEKEKNÉL
a poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítisz (gyermekkori
ismeretlen eredetű sokízületi gyulladás)
kezelésére alka
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Simponi 45 mg/0,45 ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy előretöltött injekciós toll 45 mg golimumabot* tartalmaz 0,45
ml-ben. 1 ml oldat 100 mg
golimumabot tartalmaz.
Egy előretöltött injekciós tollból (10 mg – 45 mg golimumabnak
megfelelő) 0,1 ml – 0,45 ml nyerhető
ki, 0,05 ml-es léptékekkel.
*
Humán IgG1
monoklonális antitest, amelyet murin hibridoma sejtvonallal
állítanak elő,
rekombináns DNS technológiával.
Ismert hatású segédanyag
Egy előretöltött injekciós toll 18,45 mg szorbitot (E420)
tartalmaz 45 mg-os adagonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció),
VarioJect
Az oldat átlátszó-enyhén opaleszkáló, színtelen-halványsárga
színű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Juvenilis idiopathiás arthritis
_Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis (pJIA)_
A Simponi metotrexáttal (MTX) kombinálva a polyarticularis juvenilis
idiopathiás arthritis kezelésére
javallott a korábbi MTX-kezelésre nem megfelelően reagáló, 2
éves és idősebb gyermekeknél és
serdülőknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést csak a Simponi javallataiban szereplő betegségek
diagnosztizálásában és kezelésében jártas
szakorvos kezdeményezheti és felügyelheti. A Simponi-val kezelt
betegeknek át kell adni a
Betegemlékeztető kártyát, amely a csomagolásban található.
Adagolás
A 45 mg/0,45 ml-es előretöltött injekciós toll gyermekek és
serdülők kezelésére szolgál. Az injekciós
toll egyszeri alkalmazásra való, egy betegnél, és a felhasználás
után azonnal ki kell dobni.
Gyermekek és serdülők
Juvenilis idiopathiás arthritis
_Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 40 kg-nál
alacsonyabb testtömegű gyermekeknél és _
_serdülőknél_
A Simponi ajánlott adagja a 40 kg-nál alacsonyabb
Lestu allt skjalið
