Simbrinza
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
19-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-07-2014
Virkt innihaldsefni:
brinzolamide, tartrate de brimonidine
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Limited
ATC númer:
S01EC54
INN (Alþjóðlegt nafn):
brinzolamide, brimonidine tartrate
Meðferðarhópur:
Ophtalmologiques
Lækningarsvæði:
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Ábendingar:
Diminution de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire pour lesquels la monothérapie n'offre qu'une réduction de la PIO insuffisante.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2014-07-18
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. NOTICE
26
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
SIMBRINZA 10 MG/ML + 2 MG/ML COLLYRE EN SUSPENSION
brinzolamide/tartrate de brimonidine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
optométriste (opticien) ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre optométriste
(opticien) ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que SIMBRINZA et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SIMBRINZA
3.
Comment utiliser SIMBRINZA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver SIMBRINZA
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE SIMBRINZA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
SIMBRINZA contient deux principes actifs : le brinzolamide et le
tartrate de brimonidine. Le
brinzolamide appartient à un groupe de médicaments appelés
inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et
le tartrate de brimonidine appartient à un groupe de médicaments
appelés agonistes du récepteur
alpha-2 adrénergique. Ces deux substances agissent ensemble pour
réduire la pression à l'intérieur de
l'œil.
SIMBRINZA est utilisé pour réduire la pression dans les yeux chez
les patients adultes (âgés de 18 ans
et plus) ayant des pathologies oculaires appelées glaucome ou
hypertension oculaire et pour qui une
pression élevée dans les yeux ne peut pas être contrôlée
efficacement par un seul médicament.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNA
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml, collyre en suspension
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de suspension contient 10 mg de brinzolamide et 2 mg de tartrate
de brimonidine équivalent à
1,3 mg de brimonidine.
Excipient(s) à effet notoire
Chaque ml de suspension contient 0,03 mg de chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en suspension (collyre).
Suspension uniforme blanche à blanchâtre, pH 6,5 (environ).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Réduction de la pression intraoculaire (PIO) élevée chez les
patients adultes atteints de glaucome à
angle ouvert ou d’hypertonie intraoculaire, pour lesquels la
réduction de PIO sous monothérapie est
insuffisante (voir rubrique 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Utilisation chez les adultes et les sujets âgés _
La dose recommandée est d'une goutte de SIMBRINZA dans l'œil ou les
yeux atteint(s) deux fois par
jour.
_Instillation oubliée _
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi
avec l'instillation suivante, comme
prévu.
_Insuffisance hépatique et/ou rénale _
SIMBRINZA n'a pas été étudié chez les patients ayant une
insuffisance hépatique ; il doit donc être
utilisé avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.4).
SIMBRINZA n’a pas été étudié chez les patients présentant une
insuffisance rénale sévère (clairance
de la créatinine < 30 ml/min) ni chez les patients présentant une
acidose hyperchlorémique. Étant
donné que le brinzolamide contenu dans SIMBRINZA et son métabolite
sont excrétés majoritairement
par le rein, SIMBRINZA est contre-indiqué chez les insuffisants
rénaux sévères (voir rubrique 4.3).
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité de SIMBRINZA chez les enfants et les
adolescents âgés de 2 à 17 ans n’ont
pas été établies. Aucune donnée n’est
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