Silodosin Recordati
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
09-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
22-01-2019
Virkt innihaldsefni:
silodosin
Fáanlegur frá:
Recordati Ireland Ltd
ATC númer:
G04CA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
silodosin
Meðferðarhópur:
Urologicals, Alfa-adrenoreceptor antagonistiem
Lækningarsvæði:
Prostatas hiperplāzija
Ábendingar:
Ārstēšanu, simptomi un pazīmes, labdabīgas prostatas hiperplāzijas (BPH) pieauguši vīrieši.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2019-01-07
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SILODOSIN RECORDATI 8 MG CIETĀS KAPSULAS
SILODOSIN RECORDATI 4 MG CIETĀS KAPSULAS
silodosin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Silodosin Recordati un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Silodosin Recordati lietošanas
3.
Kā lietot Silodosin Recordati
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Silodosin Recordati
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SILODOSIN RECORDATI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR SILODOSIN RECORDATI
Silodosin Recordati pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa
1A
-adrenoreceptoru blokatoriem.
Silodosin Recordati iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā,
urīnpūslī un urīnizvadkanālā. Bloķējot
šos receptorus, gludā muskulatūra šajos audos atslābst. Tas
atvieglo urinēšanu un slimības simptomus.
KĀDAM NOLŪKAM SILODOSIN RECORDATI LIETO
Silodosin Recordati lieto pieaugušiem vīriešiem prostatas
labdabīgas palielināšanās (prostatas
hiperplāzija) simptomu ārstēšanai, piemēram:
•
grūtības uzsākt urināciju,
•
urīnpūšļa nepilnīgas iztukšošanās sajūta,
•
biežāka urinācija, arī naktī.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SILODOSIN RECORDATI LIETOŠANAS
NELIETOJIET SILODOSIN RECORDATI ŠĀDOS GADĪJUMOS
ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETO
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Silodosin Recordati 4 mg cietās kapsulas
Silodosin Recordati 8 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Silodosin Recordati 4 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 4 mg silodozīna (silodosin).
Silodosin Recordati 8 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 8 mg silodozīna (silodosin).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
_ _
Silodosin Recordati 4 mg cietās kapsulas
Dzeltena, necaurspīdīga, cieta želatīna kapsula, 3. izmēra
(apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Silodosin Recordati 8 mg cietās kapsulas
Balta, necaurspīdīga, cieta želatīna kapsula, 0. izmēra (apmēram
21,7 x 7,6 mm).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Labdabīgās prostatas hiperplāzijas (LPH) pazīmju un simptomu
ārstēšana pieaugušiem vīriešiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir viena Silodosin Recordati 8 mg kapsula dienā.
Īpašām pacientu populācijām
ieteicams lietot vienu Silodosin Recordati 4 mg kapsulu dienā
(skatīt zemāk).
_Gados vecāki cilvēki _
Nav nepieciešams pielāgot devu gados vecākiem pacientiem (skatīt
5.2. apakšpunktā).
_Nieru darbības traucējumi _
Nav nepieciešams pielāgot devu pacientiem ar viegliem nieru
darbības traucējumiem (CL
CR
≥ 50 līdz
≤ 80 ml/min).
Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā
sākuma deva ir 4 mg vienu reizi
dienā (CL
CR
≥ 30 līdz < 50 ml/min). Pēc vienas ārstēšanas nedēļas devu
var palielināt līdz 8 mg vienu
reizi dienā, vadoties pēc pacienta individuālās reakcijas. Zāles
nav ieteicams lietot pacientiem ar
smagiem nieru darbības traucējumiem (CL
CR
< 30 ml/min) (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktā).
_ _
_Aknu darbības traucējumi _
Pacientiem ar viegli vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem
nav nepieciešams pielāgot devu.
3
Datu trūkuma dēļ zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem
aknu darbības traucējumiem
(skat
Lestu allt skjalið
