Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Klieb
Sistema nervuża, ipnotiċi u sedattivi Oħrajn
Tnaqqis ta 'ansjetà akuta u biża' assoċjati mal-ħsejjes fil-klieb.
Revision: 8
Awtorizzat
2015-06-10
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 FULJETT TA' TAGĦRIF SILEO 0.1 MG/ML ĠELL OROMUKOŻALI GĦALL-KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI ORIONCORPORATION Orionintie 1 FI-02200 Espoo IL-FINLANDJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Sileo 0.1 mg/ml ġell oromukożali għall-klieb dexmedetomidine hydrochloride 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA SUSTANZA ATTIVA: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg/ml (ekwivalenti għal 0.09 mg/ml dexmedetomidine). Ingredjenti oħra: Brilliant blue (E133) u tartrazine (E102). Sileo hu ġell oromukożali, trasluċidu u aħdar. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għas-solliev ta' ansjetà akuta u biża' assoċjati mal-ħsejjes fil-klieb. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Il-kelb tiegħek m'għandux jingħata Sileo jekk: - ikollu mard sever tal-fwied, tal-kliewi jew tal-qalb. - ikollu sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti. - ikun bi ngħas minħabba mediċina li jkun ingħata qabel. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Sileo jista' jikkawża r-reazzjonijiet avversi li ġejjin. Reazzjonijiet komuni: - sfurija tal-membrani mukużi fis-sit tal-applikazzjoni - għeja (sedazzjoni) - rimettar - awrina bla kontroll. Reazzjonijiet mhux komuni: - biża'/ansjetà 22 - nefħa madwar l-għajnejn - ngħas - ippurgar maħlul. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (iktar minn 1 minn kull 10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati). Jekk tinnota xi effetti serji, anke Lestu allt skjalið
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Sileo 0.1 mg/ml ġell oromukożali għal klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml tal-ġell oromukożali fih: SUSTANZA ATTIVA: Dexmedetomidine hydrochloride 0.1 mg (ekwivalenti għal 0.09 mg ta' dexmedetomidine). Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Ġell oromukożali. Ġell transluċenti aħdar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Solliev ta' anzjetà akuta u biża' assoċjati mal-ħsejjes fil-klieb. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Tużax fi klieb b'disturbi kardjovaskulari severi. Tużax fi klieb b'mard sistemiku sever (ikklassifikat bħala ASA III-IV) eż. mard tal-kliewi fl-aħħar stadju jew insuffiċjenza tal-fwied. Tużax f’każijiet magħrufa ta’ sensittività għall-ingredjent attiv jew ingredjenti oħra. Tużax fi klieb li jkunu ovvjament sedati minn dożaġġ li jkun ingħata qabel. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Jekk il-ġell oromukożali jinbela', dan se jsir ineffettiv. Għalhekk, li titma’ lill-kelb jew tagħtih xi ikel ieħor biex tippremjah, fi żmien 15-il minuta wara l-għoti tal-ġell, għandu jiġi evitat. F'każ li l-ġell jinbela' il-kelb jista' jingħata doża oħra jekk ikun meħtieġ, sagħtejn wara d-doża ta' qabel. 3 F'annimali estremament nervużi, eċċitati u aġitati, il-livelli ta' catecholamines endoġeni ta' spiss ikunu għoljin. Ir-rispons farmakoloġiku kkawżat minn agonisti ta' alpha-2 (eż. dexmedetomidine) f'annimali bħal dawn jista' jitnaqqas. Is-sigurtà tal-għoti lil ta' dexmedetomidine lil ġriewi li jkollhom inqas minn 16-il ġimgħa, u klieb li jkollhom iktar minn 17-il sena, ma ġietx studjata. Prekawzjonijiet spe Lestu allt skjalið