Sileo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Dexmedetomidine hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Orion Corporation

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QN05CM18

INN (Διεθνής Όνομα):

dexmedetomidine

Θεραπευτική ομάδα:

Klieb

Θεραπευτική περιοχή:

Sistema nervuża, ipnotiċi u sedattivi Oħrajn

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tnaqqis ta 'ansjetà akuta u biża' assoċjati mal-ħsejjes fil-klieb.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
21
FULJETT TA' TAGĦRIF
SILEO 0.1 MG/ML ĠELL OROMUKOŻALI GĦALL-KLIEB
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
ORIONCORPORATION
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
IL-FINLANDJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Sileo 0.1 mg/ml ġell oromukożali għall-klieb
dexmedetomidine hydrochloride
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
SUSTANZA ATTIVA:
Dexmedetomidine hydrochloride
0.1 mg/ml
(ekwivalenti għal 0.09 mg/ml dexmedetomidine).
Ingredjenti oħra: Brilliant blue (E133) u tartrazine (E102).
Sileo hu ġell oromukożali, trasluċidu u aħdar.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għas-solliev ta' ansjetà akuta u biża' assoċjati mal-ħsejjes
fil-klieb.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Il-kelb tiegħek m'għandux jingħata Sileo jekk:
- ikollu mard sever tal-fwied, tal-kliewi jew tal-qalb.
- ikollu sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal
kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti.
- ikun bi ngħas minħabba mediċina li jkun ingħata qabel.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Sileo jista' jikkawża r-reazzjonijiet avversi li ġejjin.
Reazzjonijiet komuni:
- sfurija tal-membrani mukużi fis-sit tal-applikazzjoni
- għeja (sedazzjoni)
- rimettar
- awrina bla kontroll.
Reazzjonijiet mhux komuni:
- biża'/ansjetà
22
- nefħa madwar l-għajnejn
- ngħas
- ippurgar maħlul.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (iktar minn 1 minn kull 10 annimali ttrattati li juru
effett(i) mhux mixtieq(a))
- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100
annimal ittrattat)
- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali
f’1,000 annimal ittrattat)
- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000
annimal ittrattat)
- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal
ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Jekk tinnota xi effetti serji, anke

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Sileo 0.1 mg/ml ġell oromukożali għal klieb
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml tal-ġell oromukożali fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Dexmedetomidine hydrochloride
0.1 mg
(ekwivalenti għal 0.09 mg ta' dexmedetomidine).
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Ġell oromukożali.
Ġell transluċenti aħdar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Klieb
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Solliev ta' anzjetà akuta u biża' assoċjati mal-ħsejjes fil-klieb.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax fi klieb b'disturbi kardjovaskulari severi.
Tużax fi klieb b'mard sistemiku sever (ikklassifikat bħala ASA
III-IV) eż. mard tal-kliewi fl-aħħar
stadju jew insuffiċjenza tal-fwied.
Tużax f’każijiet magħrufa ta’ sensittività għall-ingredjent
attiv jew ingredjenti oħra.
Tużax fi klieb li jkunu ovvjament sedati minn dożaġġ li jkun
ingħata qabel.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Xejn.
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Jekk il-ġell oromukożali jinbela', dan se jsir ineffettiv.
Għalhekk, li titma’ lill-kelb jew tagħtih xi ikel
ieħor biex tippremjah, fi żmien 15-il minuta wara l-għoti
tal-ġell, għandu jiġi evitat. F'każ li l-ġell
jinbela' il-kelb jista' jingħata doża oħra jekk ikun meħtieġ,
sagħtejn wara d-doża ta' qabel.
3
F'annimali estremament nervużi, eċċitati u aġitati, il-livelli ta'
catecholamines endoġeni ta' spiss ikunu
għoljin. Ir-rispons farmakoloġiku kkawżat minn agonisti ta' alpha-2
(eż. dexmedetomidine) f'annimali
bħal dawn jista' jitnaqqas.
Is-sigurtà tal-għoti lil ta' dexmedetomidine lil ġriewi li jkollhom
inqas minn 16-il ġimgħa, u klieb li
jkollhom iktar minn 17-il sena, ma ġietx studjata.
Prekawzjonijiet spe