Signifor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
09-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-11-2017
Virkt innihaldsefni:
pasireotide
Fáanlegur frá:
Recordati Rare Diseases
ATC númer:
H01CB05
INN (Alþjóðlegt nafn):
pasireotide
Meðferðarhópur:
Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi
Lækningarsvæði:
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Ábendingar:
Signifor je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s Cushingovom bolesti za koje kirurgija nije opcija ili za koga nije uspjela operacija. Сигнифор indiciran za liječenje odraslih bolesnika s akromegalija, za koje je kirurška intervencija nije opcija ili nije bio ljekovito i koji nisu pod kontrolom na liječenje s drugim analog somatostatina.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2012-04-24
Upplýsingar fylgiseðill
89
B. UPUTA O LIJEKU
90
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SIGNIFOR 0,3 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
SIGNIFOR 0,6 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
SIGNIFOR 0,9 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU
pasireotid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, medicinsku sestru ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Signifor i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Signifor
3.
Kako primjenjivati Signifor
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Signifor
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SIGNIFOR I ZA ŠTO SE KORISTI
Signifor je lijek koji sadrži djelatnu tvar pasireotid. Primjenjuje
se za liječenje Cushingove bolesti u
odraslih bolesnika kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili kod
kojih kirurški zahvat nije uspio.
Cushingova bolest uzrokovana je povećanjem u hipofizi (žlijezdi koja
se nalazi na donjoj strani
mozga) koje se zove adenom hipofize. Zbog toga tijelo proizvodi
previše hormona koji se naziva
adrenokortikotropni hormon (ACTH), što pak rezultira pretjeranom
proizvodnjom drugog hormona
koji se zove kortizol.
Ljudsko tijelo prirodno proizvodi tvar koja se zove somatostatin, koja
blokira proizvodnju određenih
hormona, uključujući ACTH. Pasireotid funkcionira vrlo slično
somatostatinu. Signifor tako može
blokirati proizvodnju ACTH-a, pomažući time u kontroli pretjerane
proizvodnje kortizola, te
poboljšati simptome Cushingove bolesti.
Obratite se svom liječniku ako imate ikakvih pitanja o tome kako
Signifor djeluje ili zašto Vam je
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Signifor 0,3 mg otopina za injekciju
Signifor 0,6 mg otopina za injekciju
Signifor 0,9 mg otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Signifor 0,3 mg otopina za injekciju
Jedna ampula od 1 ml sadrži 0,3 mg pasireotida (u obliku
pasireotiddiaspartata).
Signifor 0,6 mg otopina za injekciju
Jedna ampula od 1 ml sadrži 0,6 mg pasireotida (u obliku
pasireotiddiaspartata).
Signifor 0,9 mg otopina za injekciju
Jedna ampula od 1 ml sadrži 0,9 mg pasireotida (u obliku
pasireotiddiaspartata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje odraslih bolesnika s Cushingovom bolešću kod kojih
kirurški zahvat nije moguć ili kod
kojih kirurški zahvat nije uspio.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena početna doza je 0,6 mg pasireotida supkutanom injekcijom
dvaput na dan.
Dva mjeseca nakon početka terapije Signiforom kod bolesnika treba
procijeniti kliničku korist.
Bolesnici kod kojih dođe do značajnog smanjenja u razinama slobodnog
kortizola u mokraći (engl.
_urinary free cortisol_, UFC) trebaju nastaviti primati Signifor dokle
god od toga imaju koristi. Može se
razmotriti povećanje doze na 0,9 mg na temelju odgovora na
liječenje, pod uvjetom da bolesnik dobro
podnosi dozu od 0,6 mg. Kod bolesnika koji nisu odgovorili na Signifor
nakon dva mjeseca liječenja
treba razmisliti o prekidu primjene.
Zbrinjavanje u slučaju sumnje na nuspojave u bilo kojem trenutku
tijekom liječenja moglo bi
zahtijevati privremeno smanjenje doze Signifora. Preporučuje se
smanjenje doze za po 0,3 mg dvaput
na dan.
Ako se propusti doza Signifora, sljedeću injekciju treba primijeniti
u predviđeno vrijeme. Doze se ne
smiju udvostručavati da bi se nadoknadila propuštena doza.
3
_Prelazak s intramuskularne na supkutanu formulaciju _
Ne postoje dostupni klinički podaci o prelasku s intramuskularne na
Lestu allt skjalið
