Signifor
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-08-2022
Vara einkenni
(SPC)
09-08-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-11-2017
Virkt innihaldsefni:
pasireotide
Fáanlegur frá:
Recordati Rare Diseases
ATC númer:
H01CB05
INN (Alþjóðlegt nafn):
pasireotide
Meðferðarhópur:
Hipofizės ir hipotalaminiai hormonai ir analogai
Lækningarsvæði:
Acromegaly; Pituitary ACTH Hypersecretion
Ábendingar:
Signifor skiriamas Cushingo liga sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems chirurgija nėra pasirinkimas arba kuriems operacija nepavyko. Signifor fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su acromegaly kam chirurgija nėra išeitis ar nebuvo gydomasis ir kurie yra nepakankamai kontroliuojamas gydymas su kitu somatostatin analogas.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2012-04-24
Upplýsingar fylgiseðill
92
B. PAKUOTĖS LAPELIS
93
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
SIGNIFOR 0,3 MG INJEKCINIS TIRPALAS
SIGNIFOR 0,6 MG INJEKCINIS TIRPALAS
SIGNIFOR 0,9 MG INJEKCINIS TIRPALAS
Pazireotidas (
_Pasireotidum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją
arba vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Signifor ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Signifor
3.
Kaip vartoti Signifor
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Signifor
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS
YRA
SIGNIFOR IR
KAM
JIS
VARTOJAMAS
Signifor yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
pazireotido. Jis vartojamas Kušingo ligai
gydyti suaugusiems pacientams, kuriems negali būti atlikta operacija
arba kuriems operacinis gydymas
buvo nesėkmingas.
Kušingo ligą sukelia padidėjusi posmegeninė liauka (galvos
smegenų pamato srityje esanti liauka), tai
vadinama posmegeninės liaukos adenoma. Dėl to organizme gaminama per
daug hormono, vadinamo
adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH), o dėl pastarojo poveikio
gaminama per daug kito kortizoliu
vadinamo hormono.
Žmogaus organizme natūraliai gaminama medžiaga, vadinama
somatostatinu, kuri slopina tam tikrų
hormonų (įskaitant ir AKTH) gamybą. Pazireotidas veikia labai
panašiai kaip somatostatinas. Taigi,
Signifor geba slopinti AKTH gamybą, todėl padeda reguliuoti
kortizolio gamybą ir palengvina
Kušingo ligos simptomus.
Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Signifor veikia ir
kod
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Signifor 0,3 mg injekcinis tirpalas
Signifor 0,6 mg injekcinis tirpalas
Signifor 0,9 mg injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Signifor 0,3 mg injekcinis tirpalas
Vienoje ampulėje (1 ml tirpalo) yra 0,3 mg pazireotido (
_Pasireotidum_
) (pazireotido diaspartato
pavidalu).
Signifor 0,6 mg injekcinis tirpalas
Vienoje ampulėje (1 ml tirpalo) yra 0,6 mg pazireotido (
_Pasireotidum_
) (pazireotido diaspartato
pavidalu).
Signifor 0,9 mg injekcinis tirpalas
Vienoje ampulėje (1 ml tirpalo) yra 0,9 mg pazireotido (
_Pasireotidum_
) (pazireotido diaspartato
pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas (injekcija).
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Kušingo ligai gydyti suaugusiems pacientams, kuriems negali būti
atlikta operacija arba kuriems
operacinis gydymas buvo nesėkmingas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė po oda leidžiama pazireotido dozė yra po 0,6
mg du kartus per parą.
Praėjus dviems mėnesiams nuo gydymo Signifor pradžios, reikia
įvertinti klinikinę naudą pacientams.
Pacientams, kuriems nustatomas reikšmingai sumažėjęs laisvojo
kortizolio šlapime (LKŠ) kiekis,
gydymą Signifor reikia tęsti tol, kol bus stebima klinikinė nauda.
Galima svarstyti dėl dozės didinimo
iki po 0,9 mg du kartus per parą, remiantis reakcija į gydymą ir
jeigu pacientas gerai toleruoja 0,6 mg
dozę. Jeigu po dviejų gydymo mėnesių reakcijos į Signifor nėra,
reikia spręsti dėl vaistinio preparato
vartojimo šiems pacientams nutraukimo.
Bet kuriuo vaistinio preparato vartojimo metu pasireiškus įtariamoms
nepageidaujamoms reakcijoms,
gali reikėti laikinai sumažinti Signifor dozę. Siūloma dozę
mažinti laipsniškai po 0,3 mg du kartus per
parą.
Jeigu Signifor dozė praleidžiama, kita dozė turi būti sušvirkšta
planuotu laiku. Negalima vartoti
dvigubos dozės
Lestu allt skjalið
