Rydapt
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-07-2023
Vara einkenni
(SPC)
26-07-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-10-2017
Virkt innihaldsefni:
Midostaurin
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd
ATC númer:
L01XE
INN (Alþjóðlegt nafn):
midostaurin
Meðferðarhópur:
Daganatellenes szerek
Lækningarsvæði:
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Ábendingar:
Rydapt jelzi:a kombináció a standard daunorubicin, citarabin indukciós, nagy adag citarabin konszolidáció kemoterápia, valamint a betegek számára a teljes válasz követi Rydapt egyetlen ügynök fenntartó terápia, a felnőtt betegek újonnan diagnosztizált akut myeloid leukémia (AML), akik FLT3 mutáció pozitív (lásd 4. 2);monoterápiában kezelésére felnőtt betegek agresszív szisztémás mastocytosis (ASM), szisztémás mastocytosis kapcsolódó hematológiai daganat (SM AHN), vagy hízósejt leukémia (MCL).
Vörulýsing:
Revision: 11
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2017-09-18
Upplýsingar fylgiseðill
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rydapt 25 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg midosztaurint tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
Megközelítőleg 83 mg vízmentes etanolt és 415 mg
makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz
lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula (kapszula).
Halvány narancssárga, hosszúkás kapszula, pirossal írt
„
PKC NVR
”
felirattal. A kapszula mérete
megközelítőleg 25,4 × 9,2 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rydapt javallott:
•
újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációpozitív, akut myeloid
leukaemiában (AML) szenvedő
felnőtt betegeknél standard daunorubicin és citarabin indukciós
és nagy dózisú citarabin
konszolidációs kemoterápiával kombinálva, amelyet a teljes
választ adó betegeknél egy
monoterápiában adott Rydapt fenntartó kezelés követ (lásd 4.2
pont);
•
monoterápiában felnőtt betegeknél az agresszív szisztémás
mastocytosis (ASM), a
haematologiai malignitással járó szisztémás mastocytosis (SM-AHN)
vagy a hízósejtes
leukaemia (MCL) kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Rydapt-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában
jártas orvosnak kell elkezdenie.
A midosztaurin szedése előtt az AML-ben szenvedő betegeknél
validált vizsgálattal meg kell erősíteni
az FLT3-mutációt (internal tandem duplication [ITD], belső tandem
duplikáció vagy tyrosine kinase
domain [TKD], tirozin kináz domén).
Adagolás
A Rydapt-ot naponta kétszer, szájon át kell bevenni,
megközelítőleg 12 órás időközönként. A
kapszulákat étellel együtt kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
A helyi gyógyszerelési gyakorlatnak és a beteg toleranciájának
megfelelően profilaxisként
hányáscsillapítókat kell adni.
_ _
_ _
3
_AML _
A Rydapt javasolt adagja naponta kétszer 50 mg,
_per os_
.
A Rydapt az indukciós és konszolidációs ke
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rydapt 25 mg lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg midosztaurint tartalmaz lágy kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok
Megközelítőleg 83 mg vízmentes etanolt és 415 mg
makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz
lágy kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Lágy kapszula (kapszula).
Halvány narancssárga, hosszúkás kapszula, pirossal írt
„
PKC NVR
”
felirattal. A kapszula mérete
megközelítőleg 25,4 × 9,2 mm.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rydapt javallott:
•
újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációpozitív, akut myeloid
leukaemiában (AML) szenvedő
felnőtt betegeknél standard daunorubicin és citarabin indukciós
és nagy dózisú citarabin
konszolidációs kemoterápiával kombinálva, amelyet a teljes
választ adó betegeknél egy
monoterápiában adott Rydapt fenntartó kezelés követ (lásd 4.2
pont);
•
monoterápiában felnőtt betegeknél az agresszív szisztémás
mastocytosis (ASM), a
haematologiai malignitással járó szisztémás mastocytosis (SM-AHN)
vagy a hízósejtes
leukaemia (MCL) kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Rydapt-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában
jártas orvosnak kell elkezdenie.
A midosztaurin szedése előtt az AML-ben szenvedő betegeknél
validált vizsgálattal meg kell erősíteni
az FLT3-mutációt (internal tandem duplication [ITD], belső tandem
duplikáció vagy tyrosine kinase
domain [TKD], tirozin kináz domén).
Adagolás
A Rydapt-ot naponta kétszer, szájon át kell bevenni,
megközelítőleg 12 órás időközönként. A
kapszulákat étellel együtt kell bevenni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
A helyi gyógyszerelési gyakorlatnak és a beteg toleranciájának
megfelelően profilaxisként
hányáscsillapítókat kell adni.
_ _
_ _
3
_AML _
A Rydapt javasolt adagja naponta kétszer 50 mg,
_per os_
.
A Rydapt az indukciós és konszolidációs ke
Lestu allt skjalið
