Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rolufta Ellipta (previously Rolufta)
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
  • Lækningarsvæði:
  • Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi
  • Ábendingar:
  • Rolufta er ætlað til meðferðar við berkjuvíkkandi meðferð til að létta einkenni hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004654
  • Leyfisdagur:
  • 19-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004654
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rolufta Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft, afmældir skammtar

umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Rolufta Ellipta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Rolufta Ellipta

Hvernig nota á Rolufta Ellipta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Rolufta Ellipta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar, skref fyrir skref

1.

Upplýsingar um Rolufta Ellipta og við hverju það er notað

Upplýsingar um Rolufta Ellipta

Rolufta Ellipta inniheldur virkt efni sem kallast umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem

kallast

berkjuvíkkandi lyf

Við hverju er Rolufta Ellipta notað

Lyfið er notað til meðferðar við

langvinnri lungnateppu

hjá fullorðnum. Langvinn lungnateppa er

langvinnur sjúkdómur þar sem öndunarvegur og loftblöðrur í lungum teppast eða skemmast smám

saman, sem veldur öndunarerfiðleikum sem versna hægt og rólega. Öndunarerfiðleikarnir aukast við

vöðvasamdrátt umhverfis öndunarveg, sem þrengir hann og takmarkar loftflæði.

Lyfið hindrar samdrátt þessara vöðva, sem auðveldar loftinu að komast inn og út úr lungunum. Þegar

lyfið er notað reglulega hjálpar það við að ná stjórn á öndunarerfiðleikunum og minnkar áhrif

langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.

Rolufta Ellipta skal ekki nota við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.

Ef þú

færð slíkt kast verður þú að nota skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (svo sem salbútamól).

2.

Áður en byrjað er að nota Rolufta Ellipta

Ekki má nota Rolufta Ellipta:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir umeclidiniumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (

talin upp

í kafla 6

Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skaltu

ekki nota

lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

ef þú ert með

astma

(ekki nota Rolufta Ellipta til meðferðar við astma)

ef þú ert með

hjartavandamál

ef þú ert með augnvandamál sem kallast

þrönghornsgláka

ef þú ert með

stækkaðan blöðruhálskirtil, þvaglátavandamál eða teppu í þvagblöðru

-

ef þú ert með

alvarleg lifrarvandamál

Ræddu við lækninn

ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.

Bráð öndunarvandamál

Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun Rolufta

Ellipta innöndunartækisins:

Hættu að nota lyfið og leitaðu strax eftir læknisaðstoð þar sem um alvarlegt ástand sem

kallast óvæntur berkjukrampi getur verið að ræða.

Augnvandamál meðan á meðferð með Rolufta Ellipta stendur

Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti

og augun verða rauð meðan á meðferð með Rolufta Ellipta stendur:

Hættu að nota lyfið og leitaðu strax til læknis

, þetta geta verið einkenni bráðrar

þrönghornsgláku.

Börn og unglingar

Þetta lyf skal ekki gefa

börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Rolufta Ellipta

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar önnur langverkandi lyf

svipuð þessu lyfi við öndunarvandamálum, t.d. tíótrópíum. Þú skalt ekki nota Rolufta Ellipta ásamt

þessum lyfjum.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal

leita ráða hjá

lækninum

áður en lyfið er notað. Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi

þér að gera það.

Ekki er vitað hvort innihaldsefni Rolufta Ellipta geti borist í brjóstamjólk.

Ef þú ert með barn á

brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum

áður en þú notar Rolufta Ellipta.

Akstur og notkun véla

Það er ólíklegt að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Rolufta Ellipta inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækninn áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Rolufta Ellipta

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur

er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dags. Þar sem lyfið verkar í

24 klst. dugar ein innöndun á dag.

Ekki nota meira en læknirinn segir þér að nota.

Notið Rolufta Ellipta reglulega

Það er mjög mikilvægt að nota Rolufta Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins. Það

hjálpar við að halda einkennum niðri allan daginn og nóttina.

Ekki

skal nota lyfið gegn

skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun

. Ef þú færð slíkt kast

verður þú að nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli).

Hvernig nota skal innöndunartækið

Sjá nákvæmar upplýsingar í „

Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref

“, í þessum fylgiseðli.

Við notkun Rolufta Ellipta er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.

Ef einkennin batna ekki

Ef einkenni langvinnu lungnateppunnar (mæði, blísturshljóð við öndun, hósti) batna ekki eða versna,

eða ef þú notar skjótvirka innöndunarlyfið oftar en áður:

Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu

skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar

sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar

. Sýndu þeim ef unnt er innöndunartækið, umbúðirnar eða

þennan fylgiseðil. Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti, skjálfta, sjóntruflunum eða munnþurrki.

Ef gleymist að nota Rolufta Ellipta

Ekki taka viðbótarskammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Taktu aðeins

næsta skammt á venjulegum tíma. Ef blísturshljóð við öndun eða mæði koma fram skaltu nota

innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli) og leita síðan ráða hjá lækni.

Ef hætt er að nota Rolufta Ellipta

Notið lyfið eins lengi og læknirinn ráðleggur það. Það verkar aðeins þegar það er notað. Ekki hætta

nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þótt þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð

Ofnæmisviðbrögð vegna Rolufta Ellipta eru sjaldgæf (þau koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum

100 einstaklingum).

Eitthvert eftirtalinna einkenna geta komið fram eftir notkun Rolufta Ellipta:

kláði

húðútbrot (ofsakláði) eða roði.

Hættu að taka Rolufta Ellipta og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum:

hraðari hjartsláttur

sársaukafull og tíð þvaglát (geta verið einkenni þvagfærasýkingar)

kvef

efri öndunarfærasýking

hósti

þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (geta verið einkenni skútabólgu)

höfuðverkur.

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum:

óreglulegur hjartsláttur

hægðatregða

munnþurrkur

útbrot

truflun í bragðskyni.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum

augnverkur

Aðrar aukaverkanir

Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt:

Skert sjón eða verkur í auga vegna hás þrýstings (hugsanleg einkenni gláku).

Þokusjón.

Aukning á mældum augnþrýstingi.

Erfiðleikar og verkur við þvaglát – þetta geta verið einkenni um hindrun í þvagblöðru eða

þvagteppu.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Rolufta Ellipta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í lokaða bakkanum til varnar gegn raka og ekki opna þynnulokið fyrr en þú ert tilbúin/n til að

nota lyfið í fyrsta sinn. Nota má lyfið í allt að 6 vikur eftir að bakkinn er opnaður. Skráið daginn sem

farga skal lyfinu, í rýmið sem til þess er ætlað á miðanum. Dagsetningin skal skráð um leið og

innöndunartækið er tekið úr bakkanum.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ef innöndunartækið er geymt í kæli skal leyfa því að ná stofuhita í a.m.k. eina klukkustund fyrir

notkun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Rolufta Ellipta inniheldur

Virka innihaldsefnið er umeclidiniumbrómíð.

Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 55 míkróg af

umeclidiniumi (jafngildir 65 míkróg af umeclidiniumbrómíði).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Rolufta Ellipta inniheldur laktósa‟) og

magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Rolufta Ellipta og pakkningastærðir

Ellipta innöndunartækið samanstendur af gráum meginhluta, ljósgrænu loki yfir munnstykkið og

skammtateljara. Því er pakkað inn í lagskiptan álbakka með þynnuloki sem fletta má af. Bakkinn

inniheldur poka með þurrkefni til að minnka rakann í pakkningunni.

Virka efnið er til staðar sem hvítt duft í þynnustrimli innan í innöndunartækinu. Hvert innöndunartæki

inniheldur 7 eða 30 skammta. Fjölpakkning sem inniheldur 90 skammta (3 pakkningar með

30 skömmtum) fæst einnig. Ekki er víst að allar pakkningastærðir fáist hér á landi.

Markaðsleyfishafi

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny

Carrigaline

County Cork

Írland

Framleiðandi

Glaxo Operations UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Bretland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

FAES FARMA, S.A.

Tel.: +34 900 460 153

weber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite

s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í

mánuður ÁÁÁÁ

}>

.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref

Upplýsingar um innöndunartækið

Þegar Rolufta Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það

inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.

Askjan með Rolufta Ellipta innöndunartækinu inniheldur

Innöndunartækinu er pakkað í bakka.

Ekki opna bakkann fyrr en þú ert tilbúin/n að anda að þér

skammti af lyfinu.

Rífðu lokið af til að opna bakkann þegar þú ætlar að nota innöndunarlyfið.

Bakkinn inniheldur poka af

þurrkefni

til að minnka raka. Hentu þurrkpokanum - það má

hvorki

opna

hann, borða

anda honum inn.

Þegar innöndunartækið er tekið úr bakkanum er það lokað.

Ekki opna innöndunartækið fyrr en þú

ert tilbúin/n til að nota lyfið.

Þegar bakkinn hefur verið opnaður skaltu skrá „Fargist“ dagsetninguna

Fylgiseðillinn

Askja

Lok á

bakkann

Innöndunar-

tæki

Þurrkefni

Bakki

Þurrkpoki

á miðann á tækinu, í rýmið sem til þess er ætlað. „Fargist“ dagsetningin er 6 vikum eftir að þú opnar

bakkann. Eftir það skal lyfið ekki lengur notað. Bakkanum má farga þegar búið er að opna hann.

Leiðbeiningarnar um notkun Ellipta innöndunartækisins hér á eftir eiga bæði við um innöndunartæki

með 30 skömmtum (30 daga birgðir) og 7 skömmtum (7 daga birgðir).

Lesið þetta áður en byrjað er

Ef þú opnar og lokar lokinu án þess að lyfinu sé andað inn, tapast skammturinn

Skammturinn sem tapast er örugglega geymdur innan í innöndunartækinu, en verður ekki lengur

aðgengilegur til innöndunar.

Það er ekki hægt að taka af slysni viðbótarmagn af lyfinu eða tvöfaldan skammt í einni innöndun.

Skammtur undirbúinn

Ekki opna lokið fyrr en þú er tilbúin/n til að taka skammtinn.

Ekki hrista innöndunartækið.

Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur“.

Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.

Skammtateljarinn telur niður um

1

því til staðfestingar.

Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar þú heyrir „smell“ gefur innöndunartækið ekki

skammt.

Skilaðu því aftur í apótekið og fáðu ráðleggingar.

2) Andaðu lyfinu að þér

Haltu innöndunartækinu langt frá munninum og andaðu eins vel frá þér og þú getur með

góðu móti.

Ekki

anda frá þér í gegnum innöndunartækið.

Settu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.

Ekki

teppa loftopin með fingrunum.

Andaðu einu sinni rólega, jafnt og djúpt að þér. Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur

(a.m.k. 3-4 sekúndur).

Taktu innöndunartækið frá munninum.

Andaðu hægt og rólega frá þér.

Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt innöndunartækið sé notað á réttan

hátt.

Notaðu

þurra bréfþurrku

ef þú vilt hreinsa munnstykkið

áður

en lokinu er rennt til baka.

3) Lokaðu innöndunartækinu

Renndu lokinu upp eins langt og það kemst til að hylja munnstykkið.