Rolufta Ellipta (previously Rolufta)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

skert umbrot brómíð

Saatavilla:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC-koodi:

R03BB07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

umeclidinium

Terapeuttinen ryhmä:

Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,

Terapeuttinen alue:

Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi

Käyttöaiheet:

Rolufta er ætlað til meðferðar við berkjuvíkkandi meðferð til að létta einkenni hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (COPD).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2017-03-20

Pakkausseloste

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ROLUFTA ELLIPTA 55 MÍKRÓGRÖMM INNÖNDUNARDUFT, AFMÆLDIR SKAMMTAR
umeclidinium
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Rolufta Ellipta og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rolufta Ellipta
3.
Hvernig nota á Rolufta Ellipta
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rolufta Ellipta
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref
1.
UPPLÝSINGAR UM ROLUFTA ELLIPTA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM ROLUFTA ELLIPTA
Rolufta Ellipta inniheldur virka efnið umeclidinium (sem brómíð)
og tilheyrir flokki lyfja sem kallast
berkjuvíkkandi lyf.
VIÐ HVERJU ER ROLUFTA ELLIPTA NOTAÐ
Lyfið er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá
fullorðnum. Langvinn lungnateppa er
langvinnur sjúkdómur þar sem öndunarvegur og loftblöðrur í
lungum teppast eða skemmast smám
saman, sem veldur öndunarerfiðleikum sem versna hægt og rólega.
Öndunarerfiðleikarnir aukast við
vöðvasamdrátt umhverfis öndu

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Rolufta Ellipta 55 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum
munnstykkið) sem er 55 míkróg af
umeclidinium (jafngildir 65 míkróg af umeclidiniumbrómíði).
Þetta samsvarar afmældum skammti
sem er 62,5 míkróg af umeclidiniumi sem jafngildir 74,2 míkróg af
umeclidiniumbrómíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 12,5 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innöndunarduft, afmældir skammtar (innöndunarduft)
Hvítt duft í gráu innöndunartæki (Ellipta) með ljósgrænu loki
á munnstykki og skammtateljara.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rolufta Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi
viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá
fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er ein innöndun einu sinni á dag.
Gefa skal lyfið á sama tíma dag hvern til að viðhalda
berkjuvíkkun. Hámarksskammtur er ein
innöndun einu sinni á dag. Ef gleymist að taka skammt skal taka
næsta skammt á venjulegum tíma
næsta dag.
_ _
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir _
_ _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum 65 ára og eldri
(sjá kafla 5.2).
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
3
_Skert lifrarstarfsemi _
Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða
miðlungsalvarlega skerðingu á
lifrarstarfsemi. Notkun umeclidinium hefur ekki verið rannsökuð
hjá sjúklingum með alvarlega
skerðing