Rizmoic
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-11-2023
Vara einkenni
(SPC)
08-11-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-03-2019
Virkt innihaldsefni:
Naldemedine tosilate
Fáanlegur frá:
Shionogi B.V.
ATC númer:
A06AH05
INN (Alþjóðlegt nafn):
naldemedine
Meðferðarhópur:
Les médicaments pour la constipation, les Périphériques, les antagonistes des récepteurs opioïdes
Lækningarsvæði:
Constipation
Ábendingar:
Rizmoic est indiqué pour le traitement de l'induite par les opioïdes constipation (OCI) chez les patients adultes qui ont déjà été traités avec un laxatif.
Vörulýsing:
Revision: 10
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2019-02-18
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. NOTICE
25
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RIZMOIC 200 MICROGRAMMES COMPRIMÉS PELLICULÉS
naldémédine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Rizmoic et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rizmoic
3.
Comment prendre Rizmoic
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rizmoic
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU
’
EST-CE QUE RIZMOIC ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Rizmoic contient la substance active naldémédine.
C’est un médicament utilisé chez les adultes pour traiter la
constipation causée par les médicaments
contre la douleur (antalgiques) appelés opioïdes (par exemple
morphine, oxycodone, fentanyl,
tramadol, codéine, hydromorphone, méthadone).
Votre antalgique opioïde peut provoquer les symptômes suivants :
-
diminution de la fréquence des selles ;
-
selles dures ;
-
douleurs abdominales ;
-
douleur dans le rectum lors de l’effort pour évacuer des selles
dures ;
-
sensation que le rectum n’est toujours pas vide après la
défécation.
Rizmoic peut être utilisé chez les patients qui utilisent un
médicament opioïde pour des douleurs
d’origine cancéreuse ou pour des douleurs chroniques d’origine
non cancéreuse ayant été traités
préalablement par un laxatif.
2.
QUELLES SONT LES
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rizmoic 200 microgrammes comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 microgrammes de naldémédine (sous
forme de tosylate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé rond jaune d’environ 6,5 mm de diamètre portant la
mention « 222 » et le logo Shionogi
gravés sur une face et « 0,2 » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rizmoic est indiqué dans le traitement de la constipation induite par
les opioïdes (CIO) chez les
patients adultes ayant été traités préalablement par un laxatif.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D
’
ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée de naldémédine est de 200 microgrammes (un
comprimé) une fois par jour.
Rizmoic peut être utilisé avec ou sans laxatif(s). Il peut être
pris à tout moment de la journée, mais il
est recommandé de le prendre à la même heure chaque jour.
Il n’est pas nécessaire de modifier le schéma posologique de
l’antalgique avant l’instauration du
traitement par Rizmoic.
Rizmoic doit être arrêté si le traitement par l’antalgique
opioïde est arrêté.
_ _
_Populations particulières _
_ _
_Patients âgés _
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients
âgés de plus de 65 ans (voir
rubrique 5.2).
Du fait de l’expérience thérapeutique limitée chez les patients
âgés de 75 ans et plus, le traitement par
la naldémédine doit être instauré avec prudence dans cette
population.
_ _
_Insuffisance rénale _
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients
présentant une insuffisance rénale
(voir rubrique 5.2).
Du fait de l’expérience thérapeutique limitée, une surveillance
clinique s’impose chez les patients
atteints d’insuffisance rénale sévère en cas d’instauration du
traitement par la naldémédine.
_ _
_Insuffisance hépatique _
Aucun
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