Rivastigmine Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-09-2012
Vara einkenni
(SPC)
27-09-2012
Virkt innihaldsefni:
rivastigmin
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
N06DA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
rivastigmine
Meðferðarhópur:
antikolinesteraser
Lækningarsvæði:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Ábendingar:
Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Tilbaketrukket
Leyfisdagur:
2009-04-17
Upplýsingar fylgiseðill
75
B. PAKNINGSVEDLEGG
Medicinal product no longer authorised
76
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RIVASTIGMINE TEVA 1,5 MG HARDE KAPSLER
RIVASTIGMINE TEVA 3 MG HARDE KAPSLER
RIVASTIGMINE TEVA 4,5 MG HARDE KAPSLER
RIVASTIGMINE TEVA 6 MG HARDE KAPSLER
rivastigmin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rivastigmine Teva er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Rivastigmine Teva
3.
Hvordan du bruker Rivastigmine Teva
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rivastigmine Teva
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA RIVASTIGMINE TEVA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i Rivastigmine Teva er rivastigmin.
Rivastigmine tilhører en gruppe legemidler som kalles
kolinesterasehemmere.
Rivastigmine Teva blir brukt ved behandling av
hukommelsesforstyrrelser hos pasienter med
Alzheimers sykdom. Det brukes også ved behandling av demens hos
pasienter med Parkinsons
sykdom.
2.
HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR DU BRUKER RIVASTIGMINE TEVA
BRUK IKKE RIVASTIGMINE TEVA
-
Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor rivastigmin (virkestoffet i
Rivastigmine Teva) eller et
av de andre innholdsstoffene i Rivastigmine Teva som er nevnt under
pkt. 6 i dette
pakningsvedlegget.
-
Dersom noe av dette gjelder deg må du informere legen din, og ikke
bruk Rivastigmine Teva.
VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV RIVASTIGMINE TEVA
-
hvis du har eller har hatt uregelmessig hjerterytme.
-
dersom du har eller har hatt aktivt magesår.
-
dersom du har eller har hatt vannlatingsbesvær.
-
dersom du har eller har h
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Medicinal product no longer authorised
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rivastigmine Teva 1,5 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende
rivastigmin 1,5 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Harde kapsler
Hvit topp merket med ”R” og hvit bunn merket med ”1,5”.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat,
alvorlig grad.
Symptomatisk behandling av demens av mild til moderat, alvorlig grad
hos pasienter med idiopatisk
Parkinsons sykdom.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen
diagnostisering og behandling av
Alzheimers demens eller demens relatert til Parkinsons sykdom.
Diagnosen bør stilles i henhold til de
gjeldende retningslinjer. Behandling med rivastigmin bør kun
igangsettes dersom en omsorgsperson,
som kan overvåke pasientens legemiddelinntak, er tilgjengelig.
_ _
Rivastigmin bør tas to ganger daglig sammen med henholdsvis frokost
og kveldsmat. Kapslene skal
svelges hele.
Initialdose
1,5 mg to ganger daglig.
Dosetilpassing
Startdose er 1,5 mg to ganger daglig. Etter minimum to ukers
behandling kan dosen, dersom den
tolereres godt, økes til 3 mg to ganger daglig. Påfølgende
økninger til 4,5 mg to ganger daglig, og
videre til 6 mg to ganger daglig, skal også være basert på at den
aktuelle dosen tolereres godt, og kan
vurderes etter minimum to ukers behandling på hvert enkelt dosenivå.
Dersom bivirkninger (f.eks. kvalme, oppkast, magesmerter eller
appetittløshet), vekttap eller
forverring av ekstrapyramidale symptomer (f.eks. skjelvinger) hos
pasienter med demens relatert til
Parkinsons sykdom, observeres under behandlingen, kan disse bedres ved
at én eller flere doser
utelates. Dersom bivirkningene vedvarer, bør den daglige dosen
midlertidig reduseres til den tidligere
godt tolererte dosen, eller behandlingen kan avbrytes.
Vedlikehol
Lestu allt skjalið
