Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmin
Sandoz GmbH
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics,
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig Alzheimers demens. Symptomatisk behandling av mild til moderat alvorlig demens hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Revision: 14
autorisert
2009-12-10
51 B. PAKNINGSVEDLEGG 52 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN RIVASTIGMINE SANDOZ 1,5 MG HARDE KAPSLER RIVASTIGMINE SANDOZ 3 MG HARDE KAPSLER RIVASTIGMINE SANDOZ 4,5 MG HARDE KAPSLER RIVASTIGMINE SANDOZ 6 MG HARDE KAPSLER rivastigmin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Rivastigmine Sandoz er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Rivastigmine Sandoz 3. Hvordan du bruker Rivastigmine Sandoz 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rivastigmine Sandoz 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RIVASTIGMINE SANDOZ ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i Rivastigmine Sandoz er rivastigmin Rivastigmine Sandoz tilhører en gruppe legemidler som kalles kolinesterasehemmere.Hos pasienter med Alzheimers demens eller demens grunnet Parkinsons sykdom dør enkelte nerveceller i hjernen pga. lave nivåer av nevrotransmitteren acetylkolin (et stoff som muliggjør nervecellekommunikasjon). Rivastigmin blokkerer enzymene som bryter ned acetylkolin: acetylkolinesterase og butyrylkolinesterase. Når disse enzymene blokkeres, sørger Rivastigmine Sandoz for at acetylkolinnivåene økes i hjernen, og bidrar på den måten til å redusere symptomer for Alzheimers sykdom og demens knyttet til Parkinsons sykdom. Rivastigmine Sandoz brukes til behandling av voksne pasienter med mild til moderat Alzheimers demens, en progressiv hjernesykdom som gradvis påvirker hukommelse, intellek Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Rivastigmine Sandoz 1,5 mg harde kapsler Rivastigmine Sandoz 3 mg harde kapsler Rivastigmine Sandoz 4,5 mg harde kapsler Rivastigmine Sandoz 6 mg harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 1,5 mg rivastigmin. Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 3 mg rivastigmin. Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 4,5 mg rivastigmin. Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende 6 mg rivastigmin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Harde kapseler Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med gul topp og bunn. Bunnen er merket "RIV 1,5 mg" med rød trykkfarge. Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med oransje topp og bunn. Bunnen er merket ”RIV 3 mg” med rød trykkfarge. Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med rød topp og bunn. Bunnen er merket ”RIV 4,5 mg” med hvit trykkfarge. Gråhvitt til svakt gult pulver i en kapsel med rød topp og oransje bunn. Bunnen er merket ”RIV 6 mg” med rød trykkfarge. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat alvorlig grad. Symptomatisk behandling av demens av mild til moderat alvorlig grad hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør initieres og overvåkes av lege med erfaring innen diagnostisering og behandling av Alzheimers demens eller demens i tilknytning til Parkinsons sykdom. Diagnosen bør stilles i henhold til de gjeldende retningslinjer. Behandling med rivastigmin bør kun igangsettes dersom en omsorgsperson, som kan sørge for inntaket av legemiddel hos pasienten, er tilgjengelig. _ _ Dosering Rivastigmin bør tas to ganger daglig sammen med henholdsvis frokost og kveldsmat. Kapslene skal svelges hele. 3 Initialdose 1,5 mg to ganger daglig. Dosetilpassing Startdose er 1,5 mg to ganger daglig. Etter minimum to ukers Lestu allt skjalið