Riprazo HCT
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-09-2012
Vara einkenni
(SPC)
20-09-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-09-2012
Virkt innihaldsefni:
aliskiren, hydroklortiazid
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd.
ATC númer:
C09XA52
INN (Alþjóðlegt nafn):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Meðferðarhópur:
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
Lækningarsvæði:
hypertension
Ábendingar:
Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna. Riprazo HCT är indicerat för patienter vars blodtryck inte är tillräckligt kontrollerat på aliskiren eller hydroklortiazid används ensam. Rirpozo HCT är indicerat som substitutions-behandling av patienter tillräckligt kontrollerat med aliskiren och hydroklortiazid, som ges parallellt på samma dos som i kombination.
Leyfisstaða:
kallas
Leyfisdagur:
2011-04-13
Upplýsingar fylgiseðill
139
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
140
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RIPRAZO HCT 150 MG/12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
RIPRAZO HCT 150 MG/25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
RIPRAZO HCT 300 MG/12,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
RIPRAZO HCT 300 MG/25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Aliskiren/hydroklortiazid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
-
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Riprazo HCT är och vad det används för
2.
Innan du tar Riprazo HCT
3.
Hur du tar Riprazo HCT
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Riprazo HCT ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD RIPRAZO HCT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Riprazo HCT tabletter innehåller två aktiva substanser, aliskiren
och hydroklortiazid. Båda dessa
substanser hjälper till att sänka högt blodtryck (hypertoni).
Aliskiren tillhör en ny läkemedelsklass som kallas reninhämmare. De
minskar mängden angiotensin II
som kroppen kan producera. Angiotensin II drar ihop blodkärlen,
vilket ökar blodtrycket. Genom att
minska mängden angiotensin II kan blodkärlen slappna av, och
blodtrycket sänks.
Hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas
tiaziddiuretika. Hydroklortiazid ökar
urinproduktionen, vilket också sänker blodtrycket.
Högt blodtryck ökar belastningen på hjärtat och kärlen. Om detta
fortsätter under en längre tid kan det
skada blodkärlen i hjärnan, hjärtat och njurarna och leda till
stroke, hjärtsvikt, hjärtattack eller
njursvikt. Genom att sänka blodtrycket till normal nivå minskar
risken för dessa sjukdomar.
Riprazo HC
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som
hemifumarat) och 12,5 mg
hydroklortiazid.
Hjälpämnen: Varje tablett innehåller 25 mg laktosmonohydrat och
24,5 mg vetestärkelse.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vit, bikonvex, oval, filmdragerad tablett, präglad med ”LCI” på
ena sidan och ”NVR” på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av essentiell hypertoni hos vuxna.
Riprazo HCT är avsett för patienter som inte erhåller tillräcklig
kontroll av blodtrycket med enbart
aliskiren eller hydroklortiazid.
Riprazo HCT är avsett som ersättningsbehandling till patienter som
uppnått adekvat kontroll med
aliskiren och hydroklortiazid, givna tillsammans och i samma doser som
kombinationen.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Rekommenderad dos av Riprazo HCT är en tablett dagligen. Riprazo HCT
ska tas en gång dagligen
tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Grapefruktjuice ska inte tas
tillsammans med Riprazo HCT.
Den antihypertensiva effekten inträffar huvudsakligen inom 1 vecka
och maximal effekt ses vanligen
inom 4 veckor.
Dosering hos patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll med
aliskiren eller hydroklortiazid i
monoterapi
Individuell dostitrering för var och en av de två komponenterna kan
rekommenderas före byte till fast
kombination. När det är kliniskt lämpligt, kan direkt byte från
monoterapi till fast kombination
övervägas.
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg kan ges till patienter som inte erhåller
tillräcklig kontroll av
blodtrycket med endast aliskiren 150 mg eller hydroklortiazid 12,5 mg.
Om blodtrycket fortfarande inte är under kontroll efter 2-4 veckors
behandling kan dosen titreras upp
till en maximal dos om Riprazo HCT
Lestu allt skjalið
