Rilutek

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rilutek
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rilutek
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur taugakerfið lyfja,
  • Lækningarsvæði:
  • Amyotrophic Lateral Sclerosis
  • Ábendingar:
  • Rilutek er ætlað að lengja lífið eða tímann til loftræstingu fyrir sjúklinga með blóðflagnafæð (ALS). Klínískum rannsóknum hafa sýnt fram á að Rilutek nær að lifa fyrir sjúklinga með ALS. Að lifa var skilgreind sem sjúklinga sem voru á lífi, ekki með leiðslur fyrir öndunarvél og barkaskurð-frjáls. Það er engin sönnun þess að Rilutek verkar lækninga áhrif á hreyfigetu, lungnastarfsemi, fasciculations, vöðva styrk og mótor einkenni. Rilutek hefur ekki verið sýnt fram á að vera árangri í seint stigum ALS. Öryggi og verkun Rilutek hefur aðeins verið rannsakað í ALS. Því Rilutek ætti ekki að vera notuð í sjúklinga með önnur mynd af mótor-neurone sjúkdómur.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 25

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000109
  • Leyfisdagur:
  • 09-06-1996
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000109
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

RILUTEK 50 mg filmuhúðaðar töflur

Rílúzól

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um RILUTEK og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota RILUTEK

Hvernig nota á RILUTEK

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á RILUTEK

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um RILUTEK og við hverju það er notað

Hvað RILUTEK er

Virka efnið í RILUTEK er rílúzól sem verkar á taugakerfið.

Við hverju er RILUTEK notað

RILUTEK er notað hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotrophic lateral sclerosis (ALS)).

Hliðarstrengjahersli (ALS) er hreyfitaugasjúkdómur þar sem eyðilegging taugafrumnanna sem senda

taugaboð til vöðva leiðir til slappleika, vöðvarýrnunar og lömunar.

Eyðilegging taugafrumna í hreyfitaugasjúkdómum getur verið af völdum of mikils glútamats (boðefni)

í heila og mænu. RILUTEK stöðvar losun glútamats og getur þetta átt þátt í að koma í veg fyrir að

taugafrumurnar skaðist.

Læknirinn getur veitt þér frekari upplýsingar um hliðarstrengjahersli (ALS) og af hverju þér hefur

verið ávísað þessu lyfi.

2.

Áður en byrjað er að nota RILUTEK

Ekki má taka RILUTEK:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rílúzóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6),

ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða óeðlilega fjölgun ákveðinna lifrarhvata (transamínasa) í blóði,

ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en RILUTEK er notað

ef þú ert með einhvern

lifrarkvilla

: húð eða augnhvíta hefur litast gul (gula), útbreiddur kláði,

ógleði, uppköst

nýrun

starfa ekki rétt

ef þú ert með

hita

: það gæti verið vegna fækkunar hvítra blóðkorna sem geta valdið aukinni

hættu á sýkingu

Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig eða ef þú ert ekki viss, segðu lækninum frá því, hann

mun ákveða hvað skal gera.

Börn og unglingar

Ef þú ert yngri en 18 ára er notkun RILUTEK ekki ráðlögð þar sem engar upplýsingar liggja fyrir hjá

þessum sjúklingahópi.

Notkun annarra lyfja samhliða RILUTEK

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Þú mátt EKKI taka RILUTEK ef þú ert barnshafandi eða heldur að þú sért barnshafandi eða ef þú ert

með barn á brjósti.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en RILUTEK er notað.

Akstur og notkun véla

Þú mátt aka bíl eða nota vélar nema ef þú finnur fyrir sundli eða vægum svima eftir að þú tekur lyfið.

3.

Hvernig nota á RILUTEK

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal

leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar sinnum á sólarhring.

Taka skal töflurnar inn á 12 klst. fresti og alltaf á sama tíma dagsins hvern dag (t.d. á morgnana og á

kvöldin).

Ef notaður er stærri skammtur af RILUTEK en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið of margar töflur inn fyrir slysni áttu tafarlaust að hafa samband við lækninn eða

næstu bráðamóttöku.

Ef gleymist að taka RILUTEK

Ef þú gleymir að taka töflu skalt þú sleppa þeim skammti algjörlega og taka næstu töflu á venjulegum

tíma.

Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir töflu sem gleymst hefur að taka.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

MIKILVÆGT

Segðu lækninum samstundis frá því

ef þú færð

hita

þar sem RILUTEK getur valdið fækkun hvítra blóðkorna. Hugsanlega mun

læknirinn taka blóðsýni til að mæla fjölda hvítra blóðkorna, sem eru mikilvæg í baráttu við

sýkingar).

ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum: gulleit litun húðar eða augnhvítu (gula), útbreiddur

kláði, ógleði, uppköst, þar sem þetta geta verið einkenni

lifrarsjúkdóms

(lifrarbólgu).

Hugsanlegt er að læknirinn taki blóðsýni reglulega meðan þú tekur RILUTEK til að vera viss

um að þetta gerist ekki.

ef þú færð hósta eða finnur fyrir öndunarerfiðleikum, því það gæti verið einkenni um

lungnasjúkdóm (kallaður

millivefslungnasjúkdómur).

Aðrar aukaverkanir

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) af

völdum RILUTEK eru:

þreyta

ógleði

hækkun ákveðinna lifrarhvata (transamínasa).

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) af völdum

RILUTEK eru:

sundl

dofi í kringum munn

uppköst

syfja

hraður hjartsláttur

niðurgangur

höfuðverkur

kviðverkir

verkur

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) af völdum

RILUTEK eru:

blóðleysi

ofnæmi

bólga í briskirtli (brisbólga).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna

aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix

V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi

lyfsins.

5.

Hvernig geyma á RILUTEK

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

RILUTEK inniheldur

Virka innihaldsefnið er ríluzól.

Önnur innihaldsefni eru:

Kjarni: Vatnsfrítt tvíbasískt kalsíumfosfat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrí kísilkvoða,

magnesíumsterat, kroskaramellósanatríum.

Húðun: Hýprómellósa, makrógól 6000, títantvíoxíð (E171).

Útlit RILUTEK og pakkningastærð

Töflurnar eru filmuhúðaðar, hylkjalaga og hvítar. Hver tafla inniheldur 50 mg af rílúzóli og er merkt

með „RPR 202“ á annarri hliðinni.

RILUTEK er fáanlegt í pakkningu með 56 töflum til inntöku.

Markaðsleyfishafi

Aventis Pharma S.A., 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, Frakkland.

Framleiðandi

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Frakkland.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.