Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Riluzole
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Önnur lyf í taugakerfinu
Amyotrophic Lateral Sclerosis
Rilutek er ætlað að lengja lífið eða tímann til loftræstingu fyrir sjúklinga með blóðflagnafæð (ALS). Klínískum rannsóknum hafa sýnt fram á að Rilutek nær að lifa fyrir sjúklinga með ALS. Að lifa var skilgreind sem sjúklinga sem voru á lífi, ekki með leiðslur fyrir öndunarvél og barkaskurð-frjáls. Það er engin sönnun þess að Rilutek verkar lækninga áhrif á hreyfigetu, lungnastarfsemi, fasciculations, vöðva styrk og mótor einkenni. Rilutek hefur ekki verið sýnt fram á að vera árangri í seint stigum ALS. Öryggi og verkun Rilutek hefur aðeins verið rannsakað í ALS. Því Rilutek ætti ekki að vera notuð í sjúklinga með önnur mynd af mótor-neurone sjúkdómur.
Revision: 32
Leyfilegt
1996-06-10
17 B. FYLGISEÐILL 18 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RILUTEK 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR Rílúzól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. - Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um RILUTEK og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota RILUTEK 3. Hvernig nota á RILUTEK 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á RILUTEK 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RILUTEK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ RILUTEK ER Virka efnið í RILUTEK er rílúzól sem verkar á taugakerfið. VIÐ HVERJU ER RILUTEK NOTAÐ RILUTEK er notað hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotrophic lateral sclerosis (ALS)). Hliðarstrengjahersli (ALS) er hreyfitaugasjúkdómur þar sem eyðilegging taugafrumnanna sem senda taugaboð til vöðva leiðir til slappleika, vöðvarýrnunar og lömunar. Eyðilegging taugafrumna í hreyfitaugasjúkdómum getur verið af völdum of mikils glútamats (boðefni) í heila og mænu. RILUTEK stöðvar losun glútamats og getur þetta átt þátt í að koma í veg fyrir að taugafrumurnar skaðist. Læknirinn getur veitt þér frekari upplýsingar um hliðarstrengjahersli (ALS) og af hverju þér hefur verið ávísað þessu lyfi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RILUTEK _ _ EKKI MÁ TAKA RILUTEK: - ef um er að ræða OFNÆMI fyrir rílúzóli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), - ef þú ert með LIFRARSJÚKD Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS RILUTEK 50 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af rílúzóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Töflurnar eru hylkjalaga, hvítar og merktar „RPR 202“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR RILUTEK er notað til að lengja líf eða tímann, þar til öndunarhjálp er nauðsynleg hjá sjúklingum með hliðarstrengjahersli (amyotropic lateral sclerosis (ALS)). Klínískar rannsóknir hafa sýnt, að RILUTEK lengir líf sjúklinga með hliðarstrengjahersli (ALS) (sjá kafla 5.1). Lenging á lífi var skilgreind sem þeir sjúklingar, sem voru á lífi án þess að vera í öndunarvél og án barkaraufunar. Ekkert bendir til þess að RILUTEK bæti hreyfisamhæfingu (motor function), lungnastarfsemi, hafi jákvæð áhrif á vöðvakippi (fasciculations), vöðvastyrk og hreyfingar (motoric symptoms). RILUTEK hefur ekki reynst gagnlegt til meðferðar á síðari stigum sjúkdómsins. Öryggi og verkun RILUTEK hefur aðeins verið rannsökuð við ALS. RILUTEK á því ekki að nota handa sjúklingum með aðra hreyfitaugahrörnunarsjúkdóma (motor neurone disease). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Einungis sérfræðingar með reynslu í meðferð á hreyfitaugahrörnunarsjúkdómum skulu taka ákvörðun um að hefja meðferð með RILUTEK. Skammtar Ráðlagður dagsskammtur handa fullorðnum eða öldruðum er 100 mg (50 mg á 12 klst. fresti). Ekki er hægt að búast við marktækum auknum áhrifum af hærri dagsskömmtum. Sérstakir sjúklingahópar _Skert nýrnastarfsemi_ Ekki er mælt með notkun RILUTEK handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar með gjöf endurtekinna skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4). _Aldraðir: _ Með hliðsjón af upplýsingum um lyfjahvörf eiga engar sérstakar leiðbeiningar við um notkun RILUTEK handa þessum sjúklingahóp Прочетете целия документ