Rilutek
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
26-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-05-2016
Virkt innihaldsefni:
Riluzol
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
N07XX02
INN (Alþjóðlegt nafn):
riluzole
Meðferðarhópur:
Další léky na nervový systém
Lækningarsvæði:
Amyotrofní laterální skleróza
Ábendingar:
RILUTEK je indikován k prodloužení života nebo období mechanické ventilace pro pacienty s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS). V klinických studiích se prokázalo, že Rilutek prodlužuje přežívání nemocných s ALS. Přežití bylo definováno jako pacienti, kteří byli naživu, není intubován pro mechanické větrání a tracheotomie-zdarma. Neexistuje žádný důkaz, že přípravek Rilutek léčebný účinek na motorické funkce, plicní funkce, fascikulace, svalovou sílu a motorické symptomy. Rilutek nebylo prokázáno, že být efektivní v pozdních stadiích ALS. Bezpečnost a účinnost přípravku Rilutek byla studována pouze u ALS. Proto se přípravek Rilutek by neměl být používán u pacientů s jinou formou motor neuron onemocnění.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
1996-06-10
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE
RILUTEK 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
riluzol
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky a příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je RILUTEK a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RILUTEK užívat
3.
Jak se RILUTEK užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak RILUTEK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RILUTEK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE RILUTEK
Léčivou látkou v přípravku RILUTEK je riluzol, který působí na
nervový systém.
K ČEMU SE RILUTEK POUŽÍVÁ
RILUTEK se používá u pacientů s amyotrofickou laterární
sklerózou (ALS).
ALS je forma onemocnění motorických neuronů, kdy napadení
nervových buněk zodpovědných za
posílání instrukcí do svalů vede ke slabosti, svalovému úbytku
a ochrnutí.
Zánik nervových buněk při onemocnění motorických neuronů
může být způsoben příliš vysokou
hladinou glutamátu (chemická sloučenina přenášející nervové
vzruchy) v mozku a v míše. RILUTEK
zastavuje uvolňování glutamátu, což může pomoct při ochraně
nervových buněk před zničením.
Pro více informací o ALS a o důvodu proč Vám byl přípravek
předepsán, prosím kontaktujte svého
lékaře.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZO
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
RILUTEK 50 mg, potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Bílé tablety ve tvaru tobolek, na jedné straně vyryto “RPR
202”.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
RILUTEK je indikován k prodloužení života nebo období bez
nutnosti mechanické ventilace
nemocných s amyotrofickou laterální sklerozou (ALS).
V klinických studiích se prokázalo, že RILUTEK
prodlužuje přežívání nemocných s ALS (viz bod
5.1). Přežití bylo definováno jako doba, po kterou pacienti
přežívali bez intubace z důvodu
mechanické ventilace, či tracheostomie.
Neexistují důkazy o tom, že by RILUTEK měl vliv na motorické
funkce, plicní funkce, fascikulace,
svalovou sílu a motorické symptomy. Neprokázala se účinnost
přípravku RILUTEK v pozdních
stadiích ALS.
Bezpečnost a účinnost přípravku RILUTEK byla studována pouze u
ALS. RILUTEK proto nelze
podávat u jiných forem onemocnění motorického neuronu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčení přípravkem RILUTEK může zahájit pouze specialista se
zkušeností v terapii onemocnění
motoneuronu.
Dávkování
Doporučená denní dávka u dospělých nebo starších pacientů je
100 mg (50 mg každých 12 hodin).
Od zvýšení denní dávky nelze očekávat významnější
zlepšení účinku.
Zvláštní populace
_Porucha renálních funkcí _
RILUTEK
se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí,
neboť studie s
opakovaným podáváním dávek u těchto pacientů nebyly provedeny
(viz bod 4.4).
_Starší pacienti _
Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní
pokyny pro použití přípravku RILUTEK u
těchto pacientů.
_Porucha jaterních funkcí _
Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.
3
_Pediatrická populace _
RILUTEK
se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvo
Lestu allt skjalið
