Rhiniseng
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-12-2018
Vara einkenni
(SPC)
07-12-2018
Virkt innihaldsefni:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Fáanlegur frá:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC númer:
QI09AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Meðferðarhópur:
Svinje (nazimice i krmače)
Lækningarsvæði:
Immunologicals
Ábendingar:
Za pasivne zaštite поросятам kroz kolostrum nakon aktivne imunizacije krmača i popravak svinje za smanjenje kliničkih znakova i poraza progresivni i непрогрессивный атрофическом рините, ali i da se smanji gubitak težine povezan s Бордетеллы-bronchiseptica i pasteurella-multocida infekcije u razdoblju tova. Zadatak istraživanja su pokazala da je pasivni imunitet kod prasadi traje do šest tjedana, dok u kliničkim terenska ispitivanja, blagotvoran utjecaj cijepljenja (smanjenje nosa poraza i rezultat gubitka težine) uočeni do klanja.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2010-09-15
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. UPUTA O VMP
17
UPUTA O VMP:
RHINISENG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
RHINISENG suspenzija za injekciju za svinje.
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedna doza od 2 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani soj bakterije
_Bordetella bronchiseptica, _
833CER: .............................9,8 BbCC(*)
Rekombinantni toksin bakterije
_ Pasteurella multocida_
tipa D (PMTr): .......... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
broj stanica u log
10
.
(**) Djelotvorna doza u miševa 63: subkutano cijepljenje miševa s
0,2 ml 5-erostruko razrijeđenim
cjepivom inducira serokonverziju u najmanje 63 % životinja.
ADJUVANSI:
aluminijev hidroksid, gel
...............................................................................
6,4 mg (aluminij)
DEAE-dekstran
ginseng
POMOĆNA TVAR:
formaldehid
.....................................................................................................................
0,8 mg
Bijela homogena suspenzija.
4.
INDIKACIJE
Za pasivnu zaštitu prasadi preko kolostruma nakon aktivne imunizacije
krmača i nazimica da bi se
umanjili klinički znakovi i lezije progresivnog i neprogresivnog
atrofičnog rinitisa te da bi se umanjio
gubitak tjelesne mase povezan sa zarazama s
_Bordetella bronchiseptica_
i
_Pasteurella multocida_
u
razdoblju tova.
Ispitivanja izazivanja imunološkog odgovora pokazala su da pasivna
imunost traje dok prasad ne
dostigne 6 tjedna starosti, a u kliničkim terenskim ispitivanjima
korisni učinci cijepljenja (smanjenje
lezija nosa i gubitak tjelesne mase) zapaženi su do klanja.
5.
KONTRAINDIKACIJE
18
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
RHINISENG suspenzija za injekciju za svinje.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 2 ml sadrži:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani soj bakterije
_Bordetella bronchiseptica, _
833CER: .............................9,8 BbCC(*)
Rekombinantni toksin bakterije
_ Pasteurella multocida_
tipa D (PMTr): .......... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
broj stanica u log
10
.
(**) Djelotvorna doza u miševa 63: subkutano cijepljenje miševa s
0,2 ml 5-erostruko razrijeđenim
cjepivom inducira serokonverziju u najmanje 63% životinja.
ADJUVANSI:
aluminijev hidroksid, gel
................................................................................
6,4 mg (aluminij)
DEAE-dekstran
ginseng
POMOĆNA TVAR:
formaldehid
.....................................................................................................................
0,8 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bijela homogena suspenzija.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (krmače i nazimice).
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za pasivnu zaštitu prasadi preko kolostruma nakon aktivne imunizacije
krmača i nazimica da bi se
umanjili klinički znakovi i lezije progresivnog i neprogresivnog
atrofičnog rinitisa te da bi se umanjio
gubitak tjelesne mase povezan sa zarazama s
_Bordetella bronchiseptica_
i
_Pasteurella multocida_
u
razdoblju tova.
Ispitivanja izazivanja imunološkog odgovora pokazala su da pasivna
imunost traje dok prasad ne
dostigne 6 tjedna starosti, a u kliničkim terenskim ispitivanjima
korisni učinci cijepljenja (smanjenje
lezija nosa i gubitak tjelesne mase) zapaženi su do klanja.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatne tvari, na
adjuvanse ili na bilo koju od pomoćnih
tvari.
3
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Nema.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Lestu allt skjalið
