Revatio
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
15-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-11-2016
Virkt innihaldsefni:
sildenafil
Fáanlegur frá:
Upjohn EESV
ATC númer:
G04BE03
INN (Alþjóðlegt nafn):
sildenafil
Meðferðarhópur:
Urologicals
Lækningarsvæði:
Hipertenzija, plućna
Ábendingar:
Liječenje odraslih bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom klasificiranom kao funkcionalna klasa II i III Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), kako bi se poboljšao kapacitet vježbanja. Učinkovitost je pokazala primarnu plućnu hipertenziju i plućnu hipertenziju povezanu s bolestima vezivnog tkiva. Vrtić populationTreatment pedijatrijska bolesnika u dobi od jedne godine do 17 godina, od plućne arterijske hipertenzije. U primarnoj plućnoj hipertenziji i pulmonarnoj hipertenziji povezana s kongenitalnom bolesti srca, pokazala se učinkovitost u smislu poboljšanja sposobnosti vježbanja ili plućne hemodinamike. Revatio otopine za injekcije namijenjen za liječenje odraslih bolesnika s plućne arterijske hipertenzije, koje trenutno propisuju oralno Revatio i koje privremeno ne mogu prihvatiti пероральную terapiju, ali pri tome klinički i hemodinamski stabilna. Revatio (verbalno) indiciran za liječenje odraslih bolesnika s plućne arterijske hipertenzije, koji su klasificirani kao funkcionalna klasa II i III, kako bi mogli poboljšati kapacitet vježbanja. Učinkovitost je pokazala primarnu plućnu hipertenziju i plućnu hipertenziju povezanu s bolestima vezivnog tkiva.
Vörulýsing:
Revision: 50
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2005-10-28
Upplýsingar fylgiseðill
80
B. UPUTA O LIJEKU
81
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
REVATIO 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
sildenafil
PAŽLJIVO PRO
č
ITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PO
č
NETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sa
č
uvajte ovu uputu. Možda
ć
ete je trebati ponovno pro
č
itati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lije
č
niku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi,
č
ak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije
č
nika ili ljekarnika. To
uklju
č
uje i svaku mogu
ć
u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Revatio i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego po
č
nete uzimati Revatio
3.
Kako uzimati Revatio
4.
Mogu
ć
e nuspojave
5
Kako
č
uvati Revatio
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REVATIO I ZA ŠTO SE KORISTI
Revatio sadrži djelatnu tvar sildenafil, koji pripada skupini
lijekova koji se nazivaju inhibitorima
fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Revatio snižava krvni tlak u plu
ć
ima tako što proširuje krvne žile u plu
ć
ima.
Revatio se koristi za lije
č
enje odraslih bolesnika te djece i adolescenata u dobi od 1 do 17
godina koji
imaju visok krvni tlak u krvnim žilama u plu
ć
ima (plu
ć
nu arterijsku hipertenziju).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO
č
NETE UZIMATI REVATIO
NEMOJTE UZIMATI REVATIO
-
ako ste alergi
č
ni na sildenafil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
-
ako uzimate lijekove koji sadrže nitrate ili donore dušikovog oksida
poput amil nitrata. Ti se
lijekovi
č
esto daju za ublažavanje boli u prsnom košu ("angine pektoris").
Revatio može
uzrokovati ozbiljno poja
č
anje u
č
inaka tih lijekova. Obavijestite svog lije
č
nika ako uzimate neki
od tih lijekova. Provjerite s lije
č
nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
-
ako uzimate riociguat. Ovaj lijek se koristi u lije
č
enju plu
ć
ne arterijske hipertenzij
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Revatio 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg sildenafila (u obliku
sildenafilcitrata).
Pomo
ć
na(e) tvar(i) s poznatim u
č
inkom
Jedna tableta sadrži tako
đ
er 0,7 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomo
ć
nih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Bijele, okrugle, bikonveksne, filmom obložene tablete s oznakom
"PFIZER" na jednoj i "RVT 20" na
drugoj strani.
4.
KLINI
Č
KI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli
Lije
č
enje odraslih bolesnika s plu
ć
nom arterijskom hipertenzijom (PAH) funkcionalnog stupnja II i III
prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), a u cilju
poboljšanja tjelesne sposobnosti.
Dokazana je djelotvornost u primarnoj plu
ć
noj hipertenziji i plu
ć
noj hipertenziji povezanoj s boleš
ć
u
vezivnog tkiva.
Pedijatrijska populacija
Lije
č
enje pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 17 godina s plu
ć
nom arterijskom hipertenzijom.
Djelotvornost u smislu poboljšanja tjelesne sposobnosti ili plu
ć
ne hemodinamike dokazana je u
primarnoj plu
ć
noj hipertenziji i plu
ć
noj hipertenziji povezanoj s priro
đ
enom sr
č
anom boleš
ć
u (vidjeti
dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NA
č
IN PRIMJENE
Lije
č
enje mora zapo
č
eti i nadzirati isklju
č
ivo lije
č
nik s iskustvom u lije
č
enju plu
ć
ne arterijske
hipertenzije. U slu
č
aju klini
č
kog pogoršanja unato
č
lije
č
enju lijekom Revatio, treba razmotriti druge
mogu
ć
nosti lije
č
enja.
Doziranje
_Odrasli _
Preporu
č
ena doza je 20 mg tri puta na dan. Lije
č
nici trebaju savjetovati bolesnicima koji zaborave
uzeti Revatio da uzmu dozu što prije, a zatim nastave s uobi
č
ajenom dozom. Bolesnici ne smiju uzeti
dvostruku dozu kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
_Pedijatrijska populacija (1 do 17 godina) _
Za pedijatrijske bolesnike u dobi od 1 do 17 godina preporu
č
ena doza u bolesnika tjelesne težine
≤
20 kg iznosi 10 mg tri puta na dan,
Lestu allt skjalið
