Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sildenafiili
Upjohn EESV
G04BE03
sildenafil
urologiset
Hypertensio, keuhkokuume
Maailman terveysjärjestön (WHO) funktionaalisen luokan II ja III luokittamien aikuispotilaiden, joilla on keuhkovaltimoverenpainetauti, hoitokapasiteetin parantamiseksi. Tehokkuutta on osoitettu primaarisessa keuhkoverenpainetaudissa ja keuhkoverenpainetaudissa, joka liittyy sidekudosvaivoihin. Lapsilla populationTreatment lapsipotilaille vuotiailla 17 vuotta vanha, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti. Tehokkuutta suorituskyvyn paranemisessa tai keuhkojen hemodynamiikassa on osoitettu primaarisessa keuhkoverenpainetaudissa ja keuhkoverenpainetauti, joka liittyy synnynnäiseen sydänsairauteen. Revatio injektioneste on tarkoitettu aikuispotilaille, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti, jotka ovat tällä hetkellä määrätty suun Revatio ja jotka ovat tilapäisesti pysty ottaa hoito suun kautta, mutta ovat muuten kliinisesti ja hemodynaamisesti vakaille. Revatio (suun kautta) on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti on luokiteltu WHO: n toiminnallinen luokka II ja III, parantaa liikunta kapasiteetti. Tehokkuutta on osoitettu primaarisessa keuhkoverenpainetaudissa ja keuhkoverenpainetaudissa, joka liittyy sidekudosvaivoihin.
Revision: 50
valtuutettu
2005-10-28
83 B. PAKKAUSSELOSTE 84 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Revatio 20 mg kalvopäällysteiset tabletit sildenafiili Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revatio-valmistetta 3. Miten Revatio-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Revatio-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään Revatio sisältää vaikuttavana aineena sildenafiilia, joka kuuluu lääkeaineryhmään, jonka nimi on fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjät. Revatio alentaa keuhkoverenpainetta laajentamalla keuhkojen verisuonia. Revatio-valmistetta käytetään aikuisten, lasten ja nuorten (1–17-vuotiaiden) keuhkoverenpainetaudin (pulmonaalihypertension) hoitoon. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revatio-valmistetta Älä käytä Revatio-valmistetta - jos olet allerginen sildenafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät nitraatteja, tai typpioksidien luovuttajia (kuten amyylinitriittiä). Näitä lääkkeitä käytetään usein rintakivun (eli angina pectoriksen) lievitykseen. Revatio voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutuksia voimakkaasti. Kerro lääkärille, jos käytät jotakin tällai Lestu allt skjalið
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Revatio 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg sildenafiilia (sitraattina). Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää myös 0,7 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä ”PFIZER” ja toisella puolella ”RVT 20”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Aikuiset Pulmonaalihypertension (WHO:n toiminnallinen luokka II tai III) hoitoon aikuisen potilaan fyysisen suorituskyvyn parantamiseksi. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen pulmonaalihypertension hoidossa sekä sidekudossairauteen liittyvän pulmonaalihypertension hoidossa. Pediatriset potilaat 1–17-vuotiaiden lasten pulmonaalihypertension hoitoon. Valmisteen teho on osoitettu primaarisen pulmonaalihypertension ja synnynnäiseen sydänvikaan liittyvän pulmonaalihypertension hoidossa mitattuna fyysisen suorituskyvyn tai pulmonaalisen hemodynamiikan paranemisena (ks. kohta 5.1). 4.2 Annostus ja antotapa Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt pulmonaalihypertension hoitoon. Jos potilaan kliininen tila heikkenee Revatio-hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa. Annostus Aikuiset Suositusannos on 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa. Jos potilas unohtaa ottaa Revatio-annoksen, lääkärin pitää neuvoa häntä ottamaan unohtunut annos mahdollisimman pian ja sen jälkeen jatkamaan lääkkeen käyttöä tavanomaisella annoksella. Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtuneen annoksen. Pediatriset potilaat (1–17-vuotiaat) 1–17-vuotiaiden lasten suositusannos ≤ 20 kg:n painoisille lapsille on 10 mg 3 kertaa vuorokaudessa ja > 20 kg:n painoisille lapsille 20 mg 3 kertaa vuorokaudessa. Pulmonaalihypertensiota sairastaville lapsipotilaille ei pid Lestu allt skjalið