Revatio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Revatio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Revatio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertensie, pulmonair
  • Ábendingar:
  • Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie ingedeeld als functionele klasse II en III van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om de inspanningscapaciteit te verbeteren. De werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselaandoening. Pediatrische populatie de Behandeling van pediatrische patiënten in de leeftijd van één jaar tot 17 jaar met pulmonale arteriële hypertensie. Werkzaamheid in termen van verbetering van inspanningscapaciteit of pulmonale hemodynamica is aangetoond in primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met congenitale hartziekte. Revatio oplossing voor injectie is voor de behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die op dit moment worden voorgeschreven orale Revatio en die tijdelijk niet in staat om orale therapie, maar zijn voor het overige klinisch en haemodynamically stabiel. Revatio (mondeling) is geïndiceerd voor de behandeling van volw
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Leyfisdagur:
  • 27-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

EPAR-samenvatting voor het publiek

Revatio

sildenafil

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Revatio. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Revatio.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Revatio.

Wat is Revatio en wanneer wordt het voorgeschreven?

Revatio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen en kinderen ouder

dan één jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH – abnormaal hoge bloeddruk in de

longslagaders). In het geval van volwassenen wordt Revatio gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte

beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke

activiteit) van de aandoening.

Revatio bevat de werkzame stof sildenafil.

Hoe wordt Revatio gebruikt?

Revatio is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden

ingesteld en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.

Revatio is beschikbaar in de vorm van tabletten (20 mg), een oplossing voor injectie (0,8 mg/ml) en

een poeder voor het bereiden van een orale suspensie (10 mg/ml). De oplossing voor injectie is

bedoeld voor volwassenen die stabiel zijn maar die gedurende een korte periode niet in staat zijn

Revatio in de vorm van tabletten of als orale suspensie in te nemen.

Volwassenen moeten Revatio innemen in een dosering van 20 mg driemaal daags. Mogelijk zijn lagere

doses Revatio nodig voor patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop

Revatio in het lichaam wordt afgebroken. Bij volwassenen die niet in staat zijn de tabletten of de orale

Revatio

EMA/667007/2016

Page 2/3

suspensie in te nemen, wordt de oplossing voor injectie door een dokter of verpleegster in een ader

geïnjecteerd in een dosering van 10 mg (12,5 ml) driemaal daags.

Bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosering 10 mg driemaal daags indien het

kind minder dan 20 kg weegt en 20 mg driemaal daags indien het kind meer dan 20 kg weegt. Hogere

doses mogen niet gebruikt worden.

Hoe werkt Revatio?

PAH is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten. Dit leidt

tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren. Als gevolg

hiervan kan in de longen minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om

lichamelijke activiteit uit te voeren.

Sildenafil, de werkzame stof in Revatio, behoort tot een groep geneesmiddelen die

fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) worden genoemd. Het middel blokkeert het PDE5-

enzym. Dit enzym wordt in de bloedvaten van de longen aangetroffen. Wanneer dit wordt geblokkeerd

kan een bepaalde stof, cyclisch guaninemonofosfaat (cGMP), niet worden afgebroken, zodat deze in de

bloedvaten blijft en ervoor zorgt dat de vaten zich ontspannen en verwijden. Bij patiënten met PAH

verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, zodat de bloeddruk terugloopt en de symptomen

afnemen.

Welke voordelen bleek Revatio tijdens de studies te hebben?

Zowel in een hoofdstudie onder volwassenen als in een hoofdstudie onder kinderen was Revatio

werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) in het verbeteren van de inspanningscapaciteit.

De hoofdstudie onder volwassenen betrof 277 patiënten met PAH, van wie de meesten klasse II of

klasse III van de aandoening hadden. De verandering van de inspanningscapaciteit werd gemeten door

te kijken naar de afstand die de patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na twaalf

weken behandeling. Vóór de behandeling konden de volwassenen met klasse II van de aandoening in

zes minuten gemiddeld 378 meter afleggen. Na twaalf weken was die afstand bij de patiënten die

20 mg Revatio innamen met 49 meter meer toegenomen dan bij de patiënten die placebo kregen.

Volwassenen met klasse III van de aandoening konden bij aanvang van het studie gemiddeld 326

meter afleggen. Na twaalf weken was die afstand bij de patiënten die 20 mg Revatio innamen met 45

meter meer toegenomen dan bij de placebopatiënten.

De hoofdstudie onder kinderen betrof 235 patiënten met PAH in de leeftijd van 1 tot 17 jaar. In deze

studie werd de verandering van de inspanningscapaciteit gemeten door te kijken naar de verbetering

in het maximale zuurstofverbruik tijdens inspanning na 16 weken behandeling, bij kinderen die in staat

waren de inspanningstests te doen. Bij de kinderen die met Revatio werden behandeld, was het

maximale zuurstofverbruik tijdens inspanning na 16 weken gemiddeld met 10,2% toegenomen,

tegenover 0,5% bij de kinderen uit de placebogroep.

De firma presenteerde eveneens de resultaten van studies waaruit bleek dat werkzaamheid van de

tabletten gelijkwaardig was aan die van de orale suspensie (produceerde vergelijkbare

sildenafilspiegels in het bloed) en dat de 10 mg-injectie gelijkwaardig was aan de 20 mg-tablet.

Welke risico’s houdt het gebruik van Revatio in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Revatio (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen

optreden) zijn hoofdpijn, blozen, dyspepsie (maagzuur), diarree en pijn in arm of been. Bij de

Revatio

EMA/667007/2016

Page 3/3

oplossing voor injectie traden soortgelijke bijwerkingen op. Bij kinderen zijn de meest voorkomende

bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) neus- en keelontstekingen,

hoofdpijn, braken, koorts, diarree, griep en neusbloedingen. Zie de bijsluiter voor het volledige

overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Revatio.

Revatio mag niet worden ingenomen door patiënten die ooit een probleem met de bloedtoevoer naar

de oogzenuw hebben gehad (niet-arteritische anterieure ischemische opticusneuropathie, kortweg

NAION). Revatio mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (geneesmiddelen ter

behandeling van angina), met geneesmiddelen die de manier waarop Revatio in het lichaam wordt

afgebroken zouden kunnen beïnvloeden, zoals ketoconazol of itraconazol, en evenmin met ritonavir

(gebruikt om hiv-infectie te behandelen). Aangezien Revatio niet is onderzocht bij patiënten met een

ernstige leveraandoening, met ernstige hypotensie (zeer lage bloeddruk) of die kort geleden een

beroerte of een hartaanval hebben gehad, mogen zij het middel niet beginnen gebruiken. Zie de

bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Waarom is Revatio goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat de voordelen van Revatio groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel

voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP heeft geconcludeerd dat Revatio een alternatieve

behandeloptie biedt bij PAH.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Revatio

te waarborgen?

Het bedrijf dat Revatio in de handel brengt, zal met elke lidstaat van de Europese Unie afspreken op

welke wijze de oplossing voor injectie zal worden gedistribueerd. Het zal er ook voor zorgen dat artsen

en apothekers die de oplossing voor injectie voorschrijven dan wel afgeven, in elke lidstaat informatie

krijgen over de manier waarop de oplossing moet worden gebruikt en hoe bijwerkingen, zoals lage

bloeddruk, moeten worden gemeld.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen

voor een veilig en doeltreffend gebruik van Revatio, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de

productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Revatio

De Europese Commissie heeft op 28 oktober 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Revatio verleend.

Het volledige EPAR voor Revatio is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Lees de

bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer

informatie over de behandeling met Revatio.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Revatio 20 mg filmomhulde tabletten

Sildenafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Revatio en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Revatio en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Revatio bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen

fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.

Revatio verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de longen te verwijden.

Revatio wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen en adolescenten van 1 tot

17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten of stikstofmonoxidedonoren, zoals amylnitriet

(“poppers”). Deze medicijnen worden vaak ter verlichting van “pijn op de borst” (of angina

pectoris) gegeven. Revatio kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen

veroorzaken. Vertel het uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt. Als u dit niet zeker

weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.

U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit

is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is

hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals

Revatio, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u

riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

U heeft recent een beroerte of een hartaanval gehad of u heeft een ernstige leveraandoening of

een zeer verlaagde bloeddruk (<90/50 mmHg).

U gebruikt een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen zoals ketoconazol of

itraconazol of geneesmiddelen die ritonavir (voor HIV) bevatten.

U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege een probleem met de

bloedtoevoer naar de oogzenuw genaamd non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy

(NAION).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u:

een ziekte heeft die wordt veroorzaakt door een afgesloten of vernauwde ader in de longen in

plaats van door een afgesloten of vernauwde slagader.

ernstige hartproblemen heeft.

een probleem heeft met de pompkamers van uw hart.

een hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen heeft.

bij rust een lage bloeddruk heeft.

een grote hoeveelheid lichaamsvloeistoffen verliest (uitdroging). Dit kan gebeuren wanneer u

veel zweet of niet genoeg vloeistoffen drinkt. Dit kan vóórkomen als u ziek bent en koorts heeft,

overgeeft of diarree heeft.

lijdt aan een zeldzame erfelijke oogziekte (retinitis pigmentosa).

lijdt aan een afwijking van de rode bloedlichaampjes (sikkelcelanemie), kanker van de

bloedcellen (leukemie), beenmergkanker (multipel myeloom), of als u een ziekte of misvorming

van uw penis heeft.

een maagzweer of bloedingsstoornis (zoals hemofilie) heeft of als u regelmatig een bloedneus

heeft.

geneesmiddelen gebruikt tegen erectiestoornissen.

Bij behandeling van een erectiestoornis (ED) bij mannen zijn de volgende bijwerkingen aan het

gezichtsvermogen gemeld voor PDE5-remmers, waaronder sildenafil in een niet bekende frequentie;

gedeeltelijk, plotselinge, tijdelijke of permanente verslechtering of verlies van het gezichtsvermogen

in een of beide ogen.

Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart, stop dan de inname

van Revatio en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).

Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld bij mannen na gebruik van sildenafil. Als u een

erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, stop de inname van Revatio en neem onmiddellijk

contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).

Speciale voorzorgen bij patiënten met nier- of leverziekten

Als u problemen met nieren of lever heeft, moet u dit melden aan de arts. Het kan namelijk nodig zijn

dat uw dosis wordt aangepast.

Kinderen

Revatio mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Revatio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Geneesmiddelen die nitraten of stikstofmonoxidedonoren zoals amylnitriet (‘poppers’) bevatten.

Deze geneesmiddelen worden vaak gegeven voor verlichting van angina pectoris of ‘pijn op de

borst’ (zie rubriek 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee

zijn?).

Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Behandelingen van pulmonale hypertensie (bijv. bosentan, iloprost).

Geneesmiddelen die Sint-Janskruid (kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt om bacteriële

infecties te behandelen), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt om

epilepsie te behandelen) bevatten.

Bloedverdunnende geneesmiddelen (bijvoorbeeld warfarine), hoewel deze niet leidden tot

bijwerkingen.

Geneesmiddelen die erytromycine, claritromycine, telitromycine (dit zijn antibiotica voor de

behandeling van bepaalde bacteriële infecties), saquinavir (voor HIV) of nefazodon (voor

depressie) bevatten, omdat het mogelijk nodig is om uw dosering aan te passen.

Alfablokkertherapie (bijv. doxazosine) voor de behandeling van hoge bloeddruk of

prostaatproblemen, omdat de combinatie van de twee geneesmiddelen de symptomen van een

lage bloeddruk kunnen teweegbrengen (bijv. duizeligheid, licht gevoel in het hoofd).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruitsap drinken wanneer u met Revatio behandeld wordt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Revatio mag niet tijdens de

zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.

Revatio mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden behalve als zij de juiste

anticonceptiemethoden gebruiken.

Revatio gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit

schadelijk is voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Revatio kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden. U moet zich ervan

bewust zijn hoe u op het geneesmiddel reageert voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.

Revatio bevat lactose

Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts alvorens dit

geneesmiddel in te nemen.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor volwassenen is de aanbevolen dosering 20 mg driemaal per dag (om de 6 tot 8 uur), ingenomen

met of zonder voedsel.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosis 10 mg driemaal daags voor

kinderen en adolescenten die 20 kg of minder wegen, of 20 mg driemaal daags voor kinderen en

adolescenten die meer dan 20 kg wegen, met of zonder voedsel. Hogere doses mogen niet worden

gebruikt bij kinderen. Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt bij een toediening van driemaal

daags 20 mg. Andere farmaceutische vormen kunnen geschikter zijn om te geven aan patiënten die 20

kg of minder wegen en aan andere jongere patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

U mag nooit meer geneesmiddel innemen dan uw arts heeft voorgeschreven.

Als u toch te veel geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Wanneer u meer Revatio inneemt dan u mag, kan het risico op bekende bijwerkingen hoger zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet om Revatio in te nemen, neem dan zo snel mogelijk een dosis en ga dan volgens het

gebruikelijke tijdschema verder. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Plotseling stoppen met uw behandeling met Revatio kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger

worden. Stop niet met het innemen van Revatio tenzij uw arts u zegt dit te doen. Uw arts zal u

mogelijk aanraden de dosering over een paar dagen te verminderen alvorens volledig te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, moet u stoppen met het gebruik van Revatio en

onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2):

- Als u plotseling vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart (frequentie niet bekend)

- Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur duurt. Bij mannen zijn er meldingen gedaan van lang

aanhoudende en pijnlijke erecties na het gebruik van sildenafil (frequentie niet bekend).

Volwassenen

Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn

hoofdpijn, blozen, spijsverteringsstoornissen, diarree en pijn in de armen of benen.

Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn onder

andere: infectie onder de huid, griepachtige symptomen, ontsteking van de neusbijholten, verminderd

aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), vocht vasthouden, slaapproblemen, angst, migraine, beven,

tintelend gevoel, branderig gevoel, verminderd aanrakingsgevoel, bloeding aan de achterzijde van het

oog, verandering van het gezichtsvermogen, wazig zien en overgevoeligheid voor licht, effecten op het

kleurenzien, oogirritatie, met bloed doorlopen ogen/rode ogen, duizelingen, bronchitis, bloedneus,

loopneus, hoesten, verstopte neus, maagontsteking, maagdarmontsteking, zuurbranden, aambeien,

opgezwollen buik, droge mond, haarverlies, roodheid van de huid, nachtelijk zweten, spierpijn, rugpijn

en verhoogde lichaamstemperatuur.

Andere, soms gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 patiënten kunnen voorkomen) zijn:

verminderde gezichtsscherpte, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, bloeding van de penis,

aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, en borstvergroting bij mannen.

Huiduitslag en plotselinge vermindering of verlies van gehoor en een verlaagde bloeddruk zijn ook

met een niet bekende frequentie gemeld (de frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet

worden vastgesteld).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten

voorkomen): longontsteking, hartfalen, hartfalen van het rechter gedeelte van het hart, shock als

gevolg van hartproblemen, verhoogde bloeddruk in de longen, pijn op de borst,flauwvallen,

luchtweginfectie, bronchitis, virusinfectie van de maag en de darmen, urineweginfectie en tandcariës.

De volgende ernstige bijwerkingen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) en worden

verwacht gerelateerd te zijn aan de behandeling: allergische reacties (zoals huiduitslag, zwelling van

gezicht, lippen en tong, piepende ademhaling, moeilijk ademen of slikken), stuipen, onregelmatige

hartslag, gehoorverlies, kortademigheid, ontsteking van het maagdarmkanaal, piepende ademhaling als

gevolg van een onderbroken luchtstroom.

Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn:

hoofdpijn, braken, keelontsteking, koorts, diarree, griep en neusbloedingen.

Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn

misselijkheid, toegenomen erecties, longontsteking en loopneus.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na

“EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Elke tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaat (watervrij),

natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), lactosemonohydraat, glyceroltriacetaat.

Hoe ziet Revatio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Revatio filmomhulde tabletten zijn wit en rond van vorm. De tabletten zijn aan de ene zijde gemerkt

met “PFIZER” en aan de andere zijde met “RVT 20”. De tabletten worden geleverd in

blisterverpakkingen met 90 tabletten, 90 x 1 tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen en

in blisterverpakkingen met 300 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de

handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.

Fabrikant:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen:

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere

websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie

Sildenafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gebruikt want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Revatio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Revatio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Revatio bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen

fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.

Revatio verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de longen te verwijden.

Revatio wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een hoge bloeddruk in de

bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).

Revatio oplossing voor injectie is een alternatieve formulering van Revatio voor patiënten die tijdelijk

geen tabletten Revatio kunnen innemen.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten of stikstofmonoxidedonoren, zoals amylnitriet

(“poppers”). Deze medicijnen worden vaak ter verlichting van “pijn op de borst” (of angina

pectoris) gegeven. Revatio kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen

veroorzaken. Vertel het uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt. Als u dit niet zeker

weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.

U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit

is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is

hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals

Revatio bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat

gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

U heeft recent een beroerte of een hartaanval gehad of u heeft een ernstige leveraandoening of

een zeer verlaagde bloeddruk (<90/50 mmHg).

U gebruikt een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen zoals ketoconazol of

itraconazol of geneesmiddelen die ritonavir (voor HIV) bevatten.

U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege een probleem met de

bloedtoevoer naar de oogzenuw genaamd non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy

(NAION).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:

een ziekte heeft die wordt veroorzaakt door een afgesloten of vernauwde ader in de longen in

plaats van door een afgesloten of vernauwde slagader.

ernstige hartproblemen heeft.

een probleem heeft met de pompkamers van uw hart.

hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen heeft.

bij rust een lage bloeddruk heeft.

een grote hoeveelheid lichaamsstoffen verliest (uitdroging). Dit kan gebeuren als u veel zweet

of niet genoeg vloeistoffen drinkt. Dit kan vóórkomen als u ziek bent en koorts heeft, overgeeft

of diarree heeft.

lijdt aan een zeldzame erfelijke oogziekte (retinitis pigmentosa).

lijdt aan een afwijking van de rode bloedlichaampjes (sikkelcelanemie), kanker van de

bloedcellen (leukemie), beenmergkanker (multipel myeloom), of als u een ziekte of misvorming

van uw penis heeft.

een maagzweer of bloedingsstoornis (zoals hemofilie) heeft of als u regelmatig een bloedneus

heeft.

geneesmiddelen gebruikt tegen erectiestoornissen.

Bij behandeling van een erectiestoornis (ED) bij mannen zijn de volgende bijwerkingen aan het

gezichtsvermogen gemeld voor PDE5-remmers, waaronder sildenafil, in een niet bekende frequentie:

gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente verslechtering of verlies van het gezichtsvermogen

in een of beide ogen. Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart,

stop dan de inname van Revatio en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).

Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld bij mannen na gebruik van sildenafil. Als u een

erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, stop de inname van Revatio en neem onmiddellijk

contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).

Speciale voorzorgen bij patiënten met nier- of leverziekten

Als u problemen met nieren of lever heeft, moet u dit melden aan de arts. Het kan namelijk nodig zijn

dat uw dosis wordt aangepast.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Revatio mag niet worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Revatio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Geneesmiddelen die nitraten of stikstofmonoxidedonoren zoals amylnitriet (‘poppers’) bevatten.

Deze geneesmiddelen worden vaak gegeven voor verlichting van angina pectoris of ‘pijn op de

borst’ (zie rubriek 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee

zijn?).

Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Behandelingen van pulmonale hypertensie (bijv. bosentan, iloprost).

Geneesmiddelen die Sint-Janskruid (kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt om bacteriële

infecties te behandelen), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt om

epilepsie te behandelen) bevatten.

Bloedverdunnende geneesmiddelen (bijvoorbeeld warfarine), hoewel deze niet leidden tot

bijwerkingen.

Geneesmiddelen die erytromycine, claritromycine, telitromycine (dit zijn antibiotica voor de

behandeling van bepaalde bacteriële infecties), saquinavir (voor HIV) of nefazodon (voor

depressie) bevatten, omdat het mogelijk nodig is om uw dosering aan te passen.

Alfablokkertherapie (bijv. doxazosine) voor de behandeling van hoge bloeddruk of

prostaatproblemen, omdat de combinatie van de twee geneesmiddelen de symptomen van een

lage bloeddruk kunnen teweegbrengen (bijv. duizeligheid, licht gevoel in het hoofd).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruit sap drinken wanneer u met Revatio behandeld wordt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Revatio mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is. Revatio

mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden behalve als zij de juiste

anticonceptiemethoden gebruiken.

Revatio gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit

schadelijk is voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Revatio kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden. U moet zich ervan

bewust zijn hoe u op het geneesmiddel reageert voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Revatio wordt gegeven als een intraveneuze injectie en wordt u altijd gegeven door een arts of

verpleegkundige. Uw arts bepaalt de duur van uw behandeling en de hoeveelheid Revatio intraveneuze

injectie die u elke dag krijgt en hij controleert uw reactie en toestand. De gebruikelijke dosering is 10

mg (overeenkomend met 12,5 ml) driemaal daags.

U krijgt een intraveneuze injectie met Revatio in plaats van uw tabletten Revatio.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u bang bent dat u te veel Revatio hebt gekregen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of

verpleegkundige. Wanneer u meer Revatio gebruikt dan u mag, kan het risico op bekende

bijwerkingen hoger zijn.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Omdat u dit geneesmiddel onder nauwlettend medisch toezicht krijgt, is het niet waarschijnlijk dat een

dosis wordt gemist. Vertel het echter uw arts of apotheker als u denkt dat een dosis is vergeten.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Plotseling stoppen met uw behandeling met Revatio kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger

worden. Uw arts zal mogelijk de dosering over een paar dagen verminderen alvorens volledig te

stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt moet u stoppen met het gebruik van Revatio en

onmiddellijk contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2):

- Als u plotseling vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart (frequentie niet bekend)

- Als u een erectie heeft die langer dan 4 uur aanhoudt. Bij mannen zijn er meldingen gedaan van lang

aanhoudende en pijnlijke erecties na het gebruik van sildenafil (frequentie niet bekend).

Volwassenen

Bijwerkingen die gemeld zijn in klinische onderzoeken met intraveneuze Revatio waren vergelijkbaar

met de bijwerkingen die gemeld zijn in klinische onderzoeken met Revatio-tabletten. Tijdens klinische

onderzoeken waren de vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op 10 pati

nten kunnen

voorkomen) blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk en misselijkheid.

Tijdens klinische onderzoeken waren de vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op 10

patiënten kunnen voorkomen) door patiënten met pulmonale arteriële hypertensie blozen en

misselijkheid.

In klinisch onderzoek met Revatio-tabletten waren zeer vaak gerapporteerde bijwerkingen (die bij

meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) hoofdpijn, blozen, spijsverteringsstoornissen,

diarree en pijn in de armen of benen.

Andere vaak gerapporteerde bijwerkingen met Revatio-tabletten (die bij maximaal 1 op de 10

patiënten kunnen voorkomen) zijn onder andere: infectie onder de huid, griepachtige symptomen,

ontsteking van de neusbijholten, verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), vocht

vasthouden, slaapproblemen, angst, migraine, beven, tintelingen, branderig gevoel, verminderd

aanrakingsgevoel, bloeding aan de achterzijde van het oog, verandering van het gezichtsvermogen,

wazig zien en lichtovergevoeligheid, effecten op het kleurenzien, oogirritatie, met bloed doorlopen

ogen/rode ogen, duizelingen, bronchitis, bloedneus, loopneus, hoesten, verstopte neus,

maagontsteking, maagdarmontsteking, zuurbranden, aambeien, opgezwollen buik, droge mond,

haarverlies, roodheid van de huid, nachtelijk zweten, spierpijn, rugpijn en verhoogde

lichaamstemperatuur.

Soms gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 patiënten kunnen voorkomen) zijn:

verminderde gezichtsscherpte, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, bloeding van de penis,

aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, en borstvergroting bij mannen.

Huiduitslag en plotselinge vermindering of verlies van gehoor en een verlaagde bloeddruk zijn ook

met een niet bekende frequentie gemeld (de frequentie kan niet op basis van de beschikbare gegevens

worden vastgesteld).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

van de injectieflacon en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die

maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor Revatio zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is sildenafil. Elke ml oplossing bevat 0,8 mg sildenafil (als

citraat). Elke flacon van 20 ml bevat 10 mg sildenafil (als citraat).

De andere stoffen in dit middel zijn glucose en water voor injecties.

Hoe ziet Revatio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Elke verpakking Revatio oplossing voor injectie bevat één doorzichtige glazen flacon van 20 ml, die is

afgesloten met een stop van chloorbutylrubber en een zegel van aluminium.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.

Fabrikant:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen:

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere

websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Revatio 10 mg/ml poeder voor orale suspensie

Sildenafil

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Revatio en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Revatio en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Revatio bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep van geneesmiddelen

fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.

Revatio verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de longen te verwijden.

Revatio wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen en adolescenten van 1 tot

17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale arteriële hypertensie).

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten of stikstofmonoxidedonoren, zoals amylnitriet

(“poppers”). Deze medicijnen worden vaak ter verlichting van pijn op de borst (of “angina

pectoris”) gegeven. Revatio kan een sterke toename van de effecten van deze geneesmiddelen

veroorzaken. Vertel het uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt. Als u dit niet zeker

weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.

U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit

is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is

hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals

Revatio, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat

gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

U heeft recent een beroerte of een hartaanval gehad of u heeft een ernstige leveraandoening of

een zeer verlaagde bloeddruk (<90/50 mmHg).

U gebruikt een geneesmiddel om schimmelinfecties te behandelen zoals ketoconazol of

itraconazol of geneesmiddelen die ritonavir bevatten (voor HIV).

U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege een probleem met de

bloedtoevoer naar de oogzenuw genaamd non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy

(NAION).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u:

een ziekte heeft die wordt veroorzaakt door een afgesloten of vernauwde ader in de longen in

plaats van door een afgesloten of vernauwde slagader.

ernstige hartproblemen heeft.

een probleem heeft met de pompkamers van uw hart.

hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen heeft.

bij rust een lage bloeddruk heeft.

een grote hoeveelheid lichaamsvloeistoffen verliest (uitdroging). Dit kan gebeuren wanneer u

veel zweet of niet genoeg vloeistoffen drinkt. Dit kan vóórkomen als u ziek bent en koorts heeft,

overgeeft of diarree heeft.

lijdt aan een zeldzame erfelijke oogziekte (retinitis pigmentosa).

lijdt aan een afwijking van de rode bloedlichaampjes (sikkelcelanemie), kanker van de

bloedcellen (leukemie), beenmergkanker (multipel myeloom), of als u een ziekte of misvorming

van uw penis heeft.

een maagzweer of bloedingsstoornis (zoals hemofilie) heeft of als u regelmatig een bloedneus

heeft.

geneesmiddelen gebruikt tegen erectiestoornissen.

Bij behandeling van een erectiestoornis (ED) bij mannen zijn de volgende bijwerkingen aan het

gezichtsvermogen gemeld voor PDE5-remmers, waaronder sildenafil, in een niet bekende frequentie:

gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente verslechtering of verlies van het gezichtsvermogen

in een of beide ogen. Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen ervaart,

stop dan de inname van Revatio en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).

Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn gemeld bij mannen na gebruik van sildenafil. Als u een

erectie krijgt die langer dan 4 uur aanhoudt, stop de inname van Revatio en neem onmiddellijk

contact op met uw arts (zie ook rubriek 4).

Speciale voorzorgen bij patiënten met nier- of leverziekten

Als u problemen met nieren of lever heeft, moet u dit melden aan de arts. Het kan namelijk nodig zijn

dat uw dosis moet worden aangepast.

Kinderen

Revatio mag niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 1 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Revatio nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker.

Geneesmiddelen die nitraten of stikstofmonoxidedonoren zoals amylnitriet (‘poppers’) bevatten.

Deze geneesmiddelen worden vaak gegeven voor verlichting van angina pectoris of ‘pijn op de

borst’ (zie rubriek 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee

zijn?).

Gebruikt u al riociguat? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Behandelingen van pulmonale hypertensie (bijv. bosentan, iloprost).

Geneesmiddelen die sint-janskruid (kruidengeneesmiddel), rifampicine (gebruikt om bacteriële

infecties te behandelen), carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (onder andere gebruikt om

epilepsie te behandelen).

Bloedverdunnende geneesmiddelen (bijvoorbeeld warfarine), hoewel deze niet leidden tot

bijwerkingen.

Geneesmiddelen die erytromycine, claritromycine, telitromycine (dit zijn antibiotica voor de

behandeling van bepaalde bacteriële infecties), saquinavir (voor HIV) of nefazodon (voor

depressie) bevatten, omdat het mogelijk nodig is om uw dosering aan te passen.

Alfablokkertherapie (bijv. doxazosine) voor de behandeling van hoge bloeddruk of

prostaatproblemen, omdat de combinatie van de twee geneesmiddelen de symptomen van een

lage bloeddruk kunnen teweegbrengen (bijv. duizeligheid, licht gevoel in het hoofd).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

U mag geen grapefruitsap drinken wanneer u met Revatio behandeld wordt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Revatio mag niet tijdens de

zwangerschap worden gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.

Revatio mag niet worden gegeven aan vrouwen die zwanger kunnen worden behalve als zij de juiste

anticonceptiemethoden gebruiken.

Revatio gaat in zeer kleine hoeveelheden over in uw moedermelk en er wordt niet verwacht dat dit

schadelijk is voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Revatio kan duizeligheid veroorzaken en kan het gezichtsvermogen beïnvloeden. U moet zich ervan

bewust zijn hoe u op het geneesmiddel reageert voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken.

Revatio bevat sorbitol.

Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts alvorens dit

geneesmiddel in te nemen.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor volwassenen is de aanbevolen dosering 20 mg driemaal per dag (om de 6 tot 8 uur), ingenomen

met of zonder voedsel.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Voor kinderen en adolescenten van 1 tot 17 jaar is de aanbevolen dosis 10 mg (1 ml van de orale

suspensie) driemaal daags voor kinderen en adolescenten die 20 kg of minder wegen, of 20 mg (2 ml

van de orale suspensie) driemaal daags voor kinderen en adolescenten die meer dan 20 kg wegen,

ingenomen met of zonder voedsel. Hogere doses mogen niet worden gebruikt bij kinderen.

De orale suspensie moet vóór gebruik minimaal 10 seconden stevig geschud worden.

Instructies voor het bereiden van de orale suspensie

Het wordt aangeraden dat uw apotheker de orale suspensie bereidt voordat deze aan u gegeven wordt.

Na bereiding is de orale suspensie vloeibaar. Als het poeder niet bereid is, moet u de orale suspensie

volgens de onderstaande instructies bereiden.

Let op: Een totaal volume van 90 ml (3 x 30 ml) water moet worden gebruikt om de inhoud van de

fles te bereiden, onafhankelijk van de dosis die u moet innemen.

Tik op de fles om het poeder los te maken.

Verwijder de dop.

Meet 30 ml water af door de maatbeker (in de verpakking) te vullen tot de aangegeven lijn en

schenk het water vervolgens in de fles. Gebruik de beker om nog 30 ml water af te meten en

voeg dit aan de fles toe (figuur 1).

figuur 1

Doe de dop terug op de fles en schud de fles stevig gedurende minimaal 30 seconden (figuur 2).

figuur 2

Verwijder de dop.

Meet met de beker nog 30 ml water af en voeg dit toe aan de fles. Voeg altijd in totaal 90 ml (3

x 30 ml) water toe, onafhankelijk van de dosis die u gebruikt (figuur 3).

figuur 3

Doe de dop weer op de fles en schud de fles stevig gedurende minimaal 30 seconden (figuur 4).

figuur 4

Verwijder de dop.

Duw de fles-adapter in de hals van de fles (zoals getoond in figuur 5 hieronder). De adapter

wordt bijgeleverd zodat u de orale doseerspuit kunt vullen met het geneesmiddel uit de fles. Doe

de dop terug op de fles.

figuur 5

Schrijf de uiterste gebruiksdatum van de bereide orale suspensie op het etiket van de fles (de

uiterste gebruiksdatum van de bereide orale suspensie is 30 dagen na de datum van bereiding).

Eventuele ongebruikte orale suspensie moet na deze datum worden weggegooid of worden

teruggebracht naar uw apotheker.

Gebruiksinstructies

Uw apotheker moet u advies geven over de manier waarop u het geneesmiddel moet afmeten met de

orale doseerspuit die in de verpakking zit. Eenmaal bereid mag de orale suspensie alleen worden

toegediend met de orale doseerspuit die in elke verpakking zit. Zie de instructies hieronder voor het

gebruik van de orale suspensie.

Schud de gesloten fles met de bereide orale suspensie stevig gedurende minimaal 10 seconden

voor gebruik. Verwijder de dop (figuur 6).

figuur 6

Houd de fles rechtop, op een vlak oppervlak, en steek de punt van de orale doseerspuit in de

adapter (figuur 7).

figuur 7

Draai de fles ondersteboven, terwijl u de orale doseerspuit op zijn plaats houdt. Trek langzaam

de zuiger van de orale doseerspuit terug tot de markering voor uw dosis (het opzuigen van 1 ml

geeft een dosis van 10 mg, het opzuigen van 2 ml geeft een dosis van 20 mg). Om de dosis

nauwkeurig af te meten dient de bovenste rand van de zuiger op één lijn staan met de juiste

markering op de orale doseerspuit (figuur 8).

figuur 8

Als er grote bubbels verschijnen, duwt u de zuiger langzaam terug in de spuit. Hierdoor wordt

het geneesmiddel teruggeduwd in de fles. Herhaal stap 3 opnieuw.

Draai de fles weer rechtop met de orale doseerspuit nog op de plaats. Verwijder de orale

doseerspuit van de fles.

Steek de punt van de orale doseerspuit in de mond. Richt de punt van de orale doseerspuit naar

de binnenkant van de wang. Duw de zuiger van de orale doseerspuit LANGZAAM in. Spuit het

geneesmiddel niet snel uit. Als het geneesmiddel aan een kind moet worden gegeven, zorg er

dan voor dat het kind rechtop zit of wordt vastgehouden voordat u het geneesmiddel geeft

(figuur 9).

figuur 9

Doe de dop weer op de fles en laat de fles-adapter zitten. Was de orale doseerspuit volgens de

onderstaande instructies.

Schoonmaken en opbergen van de spuit:

De spuit moet na elke dosis worden gewassen. Trek de zuiger uit de spuit en was beide

onderdelen met water.

Droog de twee onderdelen. Duw de zuiger terug in de spuit. Bewaar de spuit op een schone,

veilige plaats met het geneesmiddel.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

U mag nooit meer geneesmiddel innemen dan uw arts heeft voorgeschreven.

Als u toch te veel geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Wanneer u meer Revatio inneemt dan u mag, kan het risico op bekende bijwerkingen hoger zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeet om Revatio in te nemen, neem dan zo snel mogelijk een dosis en ga dan volgens het

gebruikelijke tijdschema verder. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Plotseling stoppen met uw behandeling met Revatio kan ertoe leiden dat uw verschijnselen erger

worden. Stop niet met het innemen van Revatio tenzij uw arts u zegt dit te doen. Uw arts zal u

mogelijk aanraden de dosis over een paar dagen te verminderen alvorens volledig te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen moet u stoppen met het gebruik van Revatio en

direct contact opnemen met een arts (zie ook rubriek 2):

als u last krijgt van een plotselinge vermindering of verlies van uw gezichtsvermogen

(frequentie niet bekend)

als u een erectie krijgt, die langer aanhoudt dan 4 uur. Langdurige en soms pijnlijke erecties zijn

gemeld bij mannen die sildenafil gebruiken (frequentie niet bekend)

Volwassenen

Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn

hoofdpijn, blozen, spijsverteringsstoornissen, diarree en pijn in de armen of benen.

Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn onder

andere: infectie onder de huid, griepachtige symptomen, ontsteking van de neusbijholten, verminderd

aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), vocht vasthouden, slaapproblemen, angst, migraine, beven,

tintelend gevoel, branderig gevoel, verminderd aanrakingsgevoel, bloeding aan de achterzijde van het

oog, verandering van het gezichtsvermogen, wazig zien en overgevoeligheid voor licht, effecten op het

kleurenzien, oogirritatie, met bloed doorlopen ogen/rode ogen, draaiduizeligheid, bronchitis,

bloedneus, loopneus, hoesten, verstopte neus, maagontsteking, maagdarmontsteking, zuurbranden,

aambeien, opgezwollen buik, droge mond, haarverlies, roodheid van de huid, nachtelijk zweten,

spierpijn, rugpijn en verhoogde lichaamstemperatuur.

Soms gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 mensen kunnen voorkomen) zijn:

verminderde gezichtsscherpte, dubbelzien, abnormaal gevoel in het oog, bloeding van de penis,

aanwezigheid van bloed in sperma en/of urine, en borstvergroting bij mannen.

Huiduitslag, plotselinge vermindering of verlies van gehoor en een verlaagde bloeddruk zijn ook met

een niet bekende frequentie gemeld (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare

gegevens).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De volgende ernstige bijwerkingen zijn vaak gemeld (kunnen bij maximaal 1 op de 10 patiënten

voorkomen): longontsteking, hartfalen, hartfalen van het rechter gedeelte van het hart, shock als

gevolg van hartproblemen, verhoogde bloeddruk in de longen, pijn op de borst,flauwvallen,

luchtweginfectie, bronchitis, virusinfectie van de maag en de darmen, urineweginfectie en tandcariës.

De volgende ernstige bijwerkingen komen soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) en worden

verwacht gerelateerd te zijn aan de behandeling: allergische reacties (zoals huiduitslag, zwelling van

gezicht, lippen en tong, piepende ademhaling, moeilijk ademen of slikken), stuipen, onregelmatige

hartslag, gehoorverlies, kortademigheid, ontsteking van het maagdarmkanaal, piepende ademhaling als

gevolg van een onderbroken luchtstroom.

Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn:

hoofdpijn, braken, keelontsteking, koorts, diarree, griep en neusbloedingen.

Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn:

misselijkheid, toegenomen erecties, longontsteking en loopneus.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de fles na

”EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Poeder

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Bereide orale suspensie

Bewaren beneden 30°C of in de koelkast (2°C-8°C). Niet invriezen. Resterende orale suspensie moet

30 dagen na de bereiding worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is sildenafil (als sildenafilcitraat).

Na bereiding bevat iedere ml orale suspensie 10 mg sildenafil (als citraat).

Een fles bereide orale suspensie (112 ml) bevat 1,12 g sildenafil (als citraat)

De andere stoffen in dit middel zijn:

Poeder voor orale suspensie: sorbitol, watervrij citroenzuur, sucralose, natriumcitraat,

xanthaangom, titaandioxide (E171), natriumbenzoaat (E211), colloïdale watervrije silica.

Druiven smaakstof: maltodextrine, druivensapconcentraat, acaciagom, ananassapconcentraat,

watervrij citroenzuur, natuurlijke smaakstoffen.

Hoe ziet Revatio eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Revatio wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor orale suspensie dat een witte orale

suspensie met druivensmaak wordt wanneer het wordt bereid met water.

Eén amberkleurige 125 ml glazen fles (met een schroefdop van polypropyleen) bevat 32,27 g poeder

voor orale suspensie.

Eenmaal bereid bevat de fles 112 ml orale suspensie, waarvan 90 ml is bedoeld voor dosering en

toediening.

Verpakkingsgrootte: 1 fles

Elke verpakking bevat ook een maatbeker van polypropyleen (met een streepje voor het aangeven van

30 ml), een orale doseerspuit van polypropyleen (3 ml) met een zuiger van HDPE en een indruk-fles-

adapter van LDPE.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brussel, België.

Fabrikant

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrijk.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen:

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere

websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.