Revatio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sildenafil

Saatavilla:

Upjohn EESV

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sildenafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urologica

Terapeuttinen alue:

Hypertensie, pulmonair

Käyttöaiheet:

Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie ingedeeld als functionele klasse II en III van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) om de inspanningscapaciteit te verbeteren. De werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselaandoening. Pediatrische populationTreatment van pediatrische patiënten in de leeftijd van één jaar tot 17 jaar met pulmonale arteriële hypertensie. Werkzaamheid in termen van verbetering van inspanningscapaciteit of pulmonale hemodynamica is aangetoond in primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met congenitale hartziekte. Revatio oplossing voor injectie is voor de behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die op dit moment worden voorgeschreven orale Revatio en die tijdelijk niet in staat om orale therapie, maar zijn voor het overige klinisch en haemodynamically stabiel. Revatio (mondeling) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, te verbeteren van de inspanningscapaciteit. De werkzaamheid is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie geassocieerd met bindweefselaandoening.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 50

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-28

Pakkausseloste

85
B. BIJSLUITER
86
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
REVATIO 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
sildenafil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Revatio en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REVATIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Revatio bevat de werkzame stof sildenafil die behoort tot een groep
van geneesmiddelen
fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers genoemd.
Revatio verlaagt de bloeddruk in de longen door de bloedvaten in de
longen te verwijden.
Revatio wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen
en adolescenten van 1 tot
17 jaar oud met hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen
(pulmonale arteriële hypertensie).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U gebruikt geneesmiddelen die nitraten bevatten of
stikstofmonoxidedonoren, zoals amylnitriet
(“poppers”). Deze medicijnen worden vaak ter verlichting van
“pijn op de borst” (of angina
pectoris) gegeven. Revatio kan een sterke toename van de effecten van
deze geneesmiddelen
veroorzaken. Vertel het uw arts als u een van deze m

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Revatio 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg sildenafil (als citraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke tablet bevat ook 0,7 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten, aan de ene zijde
gemerkt met “PFIZER” en aan de
andere zijde met “RVT 20”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële
hypertensie, geclassificeerd als WHO
functionele klasse II en III, om het inspanningsvermogen te
verbeteren. Werkzaamheid is aangetoond
bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale hypertensie
geassocieerd met bindweefselziekte.
Pediatrische patiënten
Behandeling van pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar oud met
pulmonale arteriële hypertensie.
Werkzaamheid in termen van verbetering van het inspanningsvermogen of
pulmonale hemodynamiek
is aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en pulmonale
hypertensie geassocieerd met
congenitale hartziekte (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient alleen geïnitieerd en gecontroleerd te worden
door een arts die ervaring heeft
met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. In geval van
klinische verslechtering ondanks
de behandeling met Revatio, dienen alternatieve therapieën te worden
overwogen.
Dosering
_ _
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering is 20 mg driemaal daags (t.i.d.). Artsen dienen
patiënten die Revatio vergeten
in te nemen aan te raden zo snel mogelijk een dosis in te nemen en dan
de normale dosis voort te
zetten. Patiënten mogen geen dubbele dosis innemen om een vergeten
dosis in te halen.
_Pediatrische patiënten_
Voor kinderen van 1 tot 17 jaar oud is de aanbevolen dosering bij
patiënten ≤ 20 kg driemaal daags 10
mg en voor patiënten > 20 kg driemaal daags 2