Respiporc FLUpan H1N1

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Respiporc FLUpan H1N1
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  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Respiporc FLUpan H1N1
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ítalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Pigs
  • Lækningarsvæði:
  • Prodotti immunologici, Inattivato virali vaccini per i suini , il virus dell'influenza suina
  • Ábendingar:
  • Immunizzazione attiva dei maiali dall'età di 8 settimane in poi contro il virus dell'influenza suina pandemica H1N1 per ridurre il carico polmonare virale e l'escrezione virale.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 1

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Leyfisdagur:
  • 15-05-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003993
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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EMA/188700/2017

EMEA/V/C/003993

Riassunto destinato al pubblico

Respiporc FLUpan H1N1

Vaccino (inattivato) contro l’influenza suina

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Respiporc FLUpan

H1N1. Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario per raccomandarne

l’autorizzazione nell’Unione europea (UE) e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli

pratici sull’impiego di Respiporc FLUpan H1N1.

Per informazioni pratiche sull’uso di Respiporc FLUpan H1N1, i proprietari o gli affidatari dell’animale

devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 è un vaccino usato per proteggere i suini a partire dalle 8 settimane di età

dall’influenza suina causata dal sottotipo pandemico H1N1. L’influenza suina è una malattia dei

polmoni e delle vie aeree nei suini. I segni possono includere febbre, depressione, tosse, starnuto,

respirazione difficoltosa e perdita di appetito.

Il vaccino contiene il virus dell’influenza A inattivato (ucciso)/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, un

ceppo del virus che causa l’influenza suina.

Come si usa Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto

soltanto con prescrizione medica. La somministrazione avviene tramite due iniezioni intramuscolari, a

distanza di tre settimane l’una dall’altra. Il vaccino comincia a essere efficace una settimana dopo la

seconda iniezione e la protezione dura tre mesi.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglietto illustrativo.

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

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Come agisce Respiporc FLUpan H1N1?

Respiporc FLUpan H1N1 è un vaccino. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (le

difese naturali dell’organismo) a difendersi da una malattia. Respiporc FLUpan H1N1 contiene il virus

dell’influenza A (Pan H1N1) inattivato in modo da non poter causare la malattia. Quando il vaccino

viene somministrato a un suino, il suo sistema immunitario riconosce il virus come “estraneo” e

reagisce producendo una risposta immunitaria attiva. Successivamente, in caso di esposizione al virus,

il sistema immunitario sarà in grado di contrastarlo più rapidamente. Tale risposta immunitaria attiva

contribuirà a proteggere il suino contro la malattia causata da questo virus.

Respiporc FLUpan H1N1 contiene un adiuvante (carbomer) per potenziare la risposta immunitaria.

Quali benefici di Respiporc FLUpan H1N1 sono stati evidenziati negli studi?

L’efficacia di Respiporc FLUpan H1N1 è stata dimostrata in tre studi di laboratorio e in uno studio

combinato sul campo/laboratorio. Gli studi hanno dimostrato che i suini vaccinati con Respiporc

FLUpan H1N1 presentavano una riduzione del virus nel polmone e nella secrezione nasale.

Quali sono i rischi associati a Respiporc FLUpan H1N1?

Gli effetti indesiderati più comuni di Respiporc FLUpan H1N1 (che possono riguardare fino a 1 animale

su 10) sono un aumento temporaneo della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, che non si

protrae per più di un giorno, e un gonfiore transitorio di dimensioni fino a 2 cm

in sede di iniezione che

generalmente si risolve entro 5 giorni.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il

medicinale o entra in contatto con l’animale?

Non sono richieste precauzioni speciali. In caso di autoiniezione accidentale è prevista solo una lieve

reazione in sede di iniezione.

Qual è il tempo di attesa negli animali destinati alla produzione alimentare?

Il tempo di attesa è l’intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve intercorrere

prima che l’animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.

Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Respiporc FLUpan H1N1 è pari a zero giorni, ossia

non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.

Perché Respiporc FLUpan H1N1 è approvato?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell’Agenzia ha concluso che i benefici di Respiporc

FLUpan H1N1 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Altre informazioni su Respiporc FLUpan H1N1:

Il 17/05/2017 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per

Respiporc FLUpan H1N1, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Respiporc FLUpan H1N1, consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Per

Respiporc FLUpan H1N1

EMA/188700/2017

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maggiori informazioni sul trattamento con Respiporc FLUpan H1N1, i proprietari o gli affidatari

dell’animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: marzo 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

RESPIPORC FLUpan H1N1 soluzione iniettabile per suini

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE

ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI

FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei

lotti di fabbricazione:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

GERMANIA

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

RESPIPORC FLUpan H1N1 sospensione iniettabile per suini

3.

INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni dose da 1 ml contiene:

Principio attivo:

Virus dell’influenza A inattivato/umano

Ceppo:

A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09

16 UE

UE – unità emoagglutinanti

Adiuvante:

Carbomer 971P NF

2 mg

Eccipiente:

Tiomersale

0,1 mg

Sospensione da trasparente a leggermente torbida, di colore dal rossastro al rosa pallido.

4.

INDICAZIONE(I)

Immunizzazione attiva di suini di età superiore a 8 settimane nei confronti del virus dell’influenza

suina pandemica H1N1 per ridurre la carica virale polmonare e l’escrezione virale.

Inizio dell’immunità:

7 giorni dopo la vaccinazione primaria.

Durata dell’immunità:

3 mesi dopo la vaccinazione primaria.

5.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.

REAZIONI AVVERSE

Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, è comune dopo la vaccinazione

e non persiste per più di un giorno.

Può verificarsi un gonfiore transitorio di dimensioni fino a 2 cm

in sede di iniezione: tali reazioni

sono comuni ma si risolvono entro 5 giorni.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

- rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

- molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo

foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il

medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Suini

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Per uso intramuscolare.

Vaccinazione: 2 iniezioni di una dose (1 ml) dall’età di 56 giorni, con un intervallo di 3 settimane tra

le iniezioni.

L’efficacia della ripetizione della vaccinazione non è stata studiata e quindi non è proposto alcun

programma di ripetizione della vaccinazione.

Gli anticorpi di derivazione materna nei suinetti interferiscono con l’immunità mediata da

RESPIPORC FLUpan H1N1. Generalmente, gli anticorpi di derivazione materna indotti dalla

vaccinazione durano all’incirca per 5-8 settimane dopo la nascita.

In caso di esposizione delle scrofe agli antigeni (da infezioni sul campo e/o vaccinazioni), gli anticorpi

trasmessi ai suinetti possono interferire con l’immunizzazion attiva all’età di 12 settimane. In questo

caso, i suinetti devono quindi essere vaccinati dopo le 12 settimane di età.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Nessuna.

10.

TEMPO(I) DI ATTESA

Zero giorni.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flaconcino: 10 ore

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola

dopo Scad.

12.

AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale

veterinario agli animali:

In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il

foglietto illustrativo o l’etichetta.

Gravidanza e allattamento:

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con

altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro

medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Incompatibilità:

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.

Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea

per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Il vaccino stimola un’attività immunitaria nei confronti del virus dell’influenza suina pandemica

A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09. Induce anticorpi neutralizzanti e inibenti l’emoagglutinazione

contro questo sottotipo. Le risposte anticorpali menzionate di seguito sono state documentate nei suini

senza immunità di derivazione materna. Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati nel siero di più del

75% dei suini immunizzati il giorno 7 dopo l’immunizzazione primaria e sono durati per più di 3 mesi

in oltre il 75% dei suini. Anticorpi inibenti l’emoagglutinazione sono stati rilevati nel 15-100% dei

suini immunizzati il giorno 7 dopo l’immunizzazione primaria e sono spariti nella maggior parte degli

animali entro 1-4 settimane.

L’efficacia del vaccino è stata studiata in studi di challenge in laboratorio in suini senza anticorpi di

derivazione materna ed è stata dimostrata nei confronti dei seguenti ceppi:

FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origine umana),

FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origine suina) e

FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origine suina).

Confezioni:

Scatola di cartone con 1 flaconcino da 25 dosi (25 ml) o 50 dosi (50 ml) con tappo in gomma e capsula

flangiata.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.