Country: European Union
Language: Italian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Influenza A virus/human strain: A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09, inactivated
CEVA Santé Animale
QI09AA03
Porcine influenza vaccine (inactivated)
Pigs
Immunologici, vaccini virali inattivati per suini, virus dell'influenza suina
Immunizzazione attiva dei maiali dall'età di 8 settimane in poi contro il virus dell'influenza suina pandemica H1N1 per ridurre il carico polmonare virale e l'escrezione virale. The vaccine can be used during pregnancy up to three weeks before expected farrowing and during lactation lactation.
Revision: 6
autorizzato
2017-05-17
13 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 14 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: RESPIPORC FLUPAN H1N1 SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francia Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germania Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungheria 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO RESPIPORC FLUpan H1N1 sospensione iniettabile per suini 3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Virus dell’influenza A inattivato/umano Ceppo: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 UE 1 1 UE – unità emoagglutinanti ADIUVANTE: Carbomer 971P NF 2 mg ECCIPIENTE: Tiomersale 0,1 mg Sospensione da trasparente a leggermente torbida, di colore dal rossastro al rosa pallido. 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva di suini di età superiore a 8 settimane nei confronti del virus dell’influenza suina pandemica H1N1 per ridurre la carica virale polmonare e l’escrezione virale. 15 Inizio dell’immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione primaria. Durata dell’immunità: 3 mesi dopo la vaccinazione primaria. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, è comune dopo la vaccinazione e non persiste per più di un giorno. Può verificarsi un gonfiore transitorio di dimensioni fino a 2 cm 3 in sede di iniezione: tali reazioni sono comuni ma si risolvono entro 5 giorni. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattat Read the complete document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO RESPIPORC FLUpan H1N1 sospensione iniettabile per suini 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Virus dell’influenza A inattivato/umano Ceppo: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 UE 1 1 UE – unità emoagglutinanti ADIUVANTE: Carbomer 971P NF 2 mg ECCIPIENTE: Tiomersale 0,1 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione da trasparente a leggermente torbida, di colore dal rossastro al rosa pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Suini. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva di suini di età superiore a 8 settimane nei confronti del virus dell’influenza suina pandemica H1N1 per ridurre la carica virale polmonare e l’escrezione virale. Inizio dell’immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione primaria. Durata dell’immunità: 3 mesi dopo la vaccinazione primaria. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Non pertinente. 3 Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. 4.6 REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ) Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, è comune dopo la vaccinazione e non persiste per più di un giorno. Può verificarsi un gonfiore transitorio di dimensioni fino a 2 cm 3 in sede di iniezione: tali reazioni sono comuni ma si risolvono entro 5 giorni. La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta re Read the complete document