Resolor

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Resolor
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Resolor
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur lyf við hægðatregðu
  • Lækningarsvæði:
  • Hægðatregða
  • Ábendingar:
  • Resolor er ætlað til meðhöndlunar á langvarandi hægðatregðu hjá fullorðnum, þar sem hægðalyf geta ekki veitt fullnægjandi léttir.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001012
  • Leyfisdagur:
  • 13-10-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001012
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Resolor 1

mg filmuhúðaðar töflur

Resolor 2 mg filmuhúðaðar töflur

prúkalópríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Resolor og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Resolor

Hvernig nota á Resolor

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Resolor

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Resolor og við hverju það er notað

Resolor inniheldur virka efnið prúkalópríð.

Resolor tilheyrir flokki lyfja sem auka þarmahreyfingar. Það verkar á vöðva í þarmaveggnum og

hjálpar til við að endurheimta eðlilegar hægðir. Resolor er notað til meðferðar við langvinnri

hægðatregðu hjá fullorðnum sem ekki hafa fengið nægilega bót af hægðalosandi lyfjum.

Ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.

2.

Áður en byrjað er að nota Resolor

Ekki má nota Resolor:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir prúkalópríði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert í nýrnaskilun,

ef þú ert með rof í þarmavegg eða þarmateppu, alvarlega bólgu í meltingarvegi svo sem Crohn’s

sjúkdóm, sáraristilbólgu eða óeðlilega þaninn ristil eða endaþarm (eitrunarrisaristil/endaþarm).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Resolor er notað.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Resolor og láta lækninn vita:

ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm,

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm,

ef þú ert um þessar mundir undir eftirliti læknis vegna alvarlegs sjúkdóms, t.d. lungna- eða

hjartasjúkdóms, heilsufarsvandamála í taugakerfi eða af geðrænum toga, krabbameins, alnæmis

eða hormónasjúkdóms.

Ef þú færð mjög slæman niðurgang gæti svo farið að getnaðarvarnarpillur verki ekki sem skyldi og þá

er mælt með að nota annars konar getnaðarvörn til viðbótar. Sjá leiðbeiningar í fylgiseðli

getnaðarvarnapillunnar sem þú tekur.

Notkun annarra lyfja samhliða Resolor

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Notkun Resolor með mat eða drykk

Taka má Resolor hvort sem er með eða án matar og drykkja, hvenær sem er dagsins.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er mælt með notkun Resolor á meðgöngu.

Látið lækninn vita ef um þungun er að ræða, eða þungun er fyrirhuguð.

Notið örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Resolor stendur, til að koma í veg fyrir

þungun.

Látið lækninn vita ef þungun á sér stað meðan á meðferð með Resolor stendur.

Við brjóstagjöf getur prúkalópríð borist í brjóstamjólk. Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð

með Resolor stendur. Ræðið þetta við lækninn.

Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Resolor hafi áhrif á hæfni til að aka eða nota vélar. Hins vegar getur Resolor stundum

valdið sundli og þreytu, einkum á fyrsta meðferðardegi, og það gæti haft áhrif á akstur og notkun véla.

Resolor inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Resolor

Notið lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Takið Resolor daglega í

allan þann tíma sem læknirinn hefur tilgreint á lyfseðlinum.

Læknirinn kann að vilja endurmeta ástandið og ávinning af áframhaldandi meðferð eftir fyrstu

4 vikurnar og síðan með reglulegu millibili.

Venjulegur skammtur af Resolor fyrir flesta sjúklinga er ein 2 mg tafla einu sinni á dag.

Ef þú ert eldri en 65 ára eða ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm er upphafsskammtur ein 1 mg tafla einu

sinni á dag en síðan gæti læknirinn stækkað skammtinn í 2 mg einu sinni á dag ef nauðsyn krefur.

Læknirinn gæti einnig mælt með að nota minni skammt, þ.e. 1 mg töflu á dag, ef fyrir hendi er

alvarlegur nýrnasjúkdómur.

Lyfið verkar ekkert betur þótt tekinn sé stærri skammtur en mælt er með.

Resolor er eingöngu fyrir fullorðna. Börn og unglingar allt að 18 ára aldri eiga ekki að taka lyfið.

Ef tekinn er stærri skammtur af Resolor en mælt er fyrir um

Mikilvægt er að halda sig við skammtinn sem læknirinn hefur ávísað. Ef tekinn hefur verið stærri

skammtur en mælt er fyrir um gæti komið fram niðurgangur, höfuðverkur og/eða ógleði. Ef vart

verður við niðurgang skal gæta þess að drekka nægilega mikið af vatni.

Ef gleymist að nota Resolor

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta skammt á

venjulegum tíma.

Ef hætt er að taka Resolor

Ef hætt er að taka Resolor gætu einkenni hægðatregðunnar tekið sig upp á ný.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir koma oftast fram við upphaf meðferðar og hverfa venjulega innan fáeinna daga við

áframhaldandi meðferð.

Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir hafa verið mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af

hverjum 10 einstaklingum): höfuðverkur, ógleði, niðurgangur og kviðverkir.

Tilkynningar um eftirfarandi aukaverkanir hafa verið algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 10 einstaklingum): minnkuð matarlyst, sundl, uppköst, meltingartruflanir, vindgangur,

afbrigðileg garnahljóð, þreyta.

Fram hafa jafnframt komið eftirfarandi aukaverkanir sem teljast sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt

að 1 af hverjum 100 einstaklingum): skjálfti, þungur hjartsláttur, blæðing úr endaþarmi, aukin tíðni

þvagláta, hiti og lasleikatilfinning. Ef vart verður við þungan hjartslátt skal láta lækninn vita.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Resolor

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegri þynnupakkningu til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Resolor inniheldur

Virka innihaldsefnið er prúkalópríð.

Ein filmuhúðuð tafla af Resolor 1 mg inniheldur 1 mg prúkalópríð (sem súkkínat).

Ein filmluhúðuð tafla af Resolor 2 mg inniheldur 2 mg prúkalópríð (sem súkkínat).

Önnur innihaldsefni eru:

Laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi, sílikontvíoxíðkvoða, magnesíumsterat,

hýprómellósi, tríacetín, títantvíoxíð (E171), makrógól.

2 mg taflan inniheldur einnig járnoxíðrautt (E172), járnoxíðgult (E172), Indigótin (E132).

Lýsing á útliti Resolor og pakkningastærðir

Resolor 1 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar töflur merktar með „PRU 1“

öðrum megin.

Resolor 2 mg filmuhúðaðar töflur eru bleikar, kringlóttar töflur merktar með „PRU 2“ öðrum megin.

Resolor er afgreitt í rifgötuðum ál/ál-stakskammtaþynnum (dagatalsmerktum) sem innihalda 7 töflur.

Hver pakkning inniheldur 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eða 84 x 1 filmuhúðaða töflu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Írland

Sími: +44(0)1256 894 959

E-mail: medinfoEMEA@shire.com

Framleiðandi

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgía

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen

I-04100 Borgo San Michele (Latina)

Ítalía

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is