Repatha
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-01-2022
Virkt innihaldsefni:
Evolocumab
Fáanlegur frá:
Amgen Europe B.V.
ATC númer:
C10AX13
INN (Alþjóðlegt nafn):
evolocumab
Meðferðarhópur:
Środki modyfikujące poziom lipidów
Lækningarsvæði:
Dyslipidemias; Hypercholesterolemia
Ábendingar:
Hipercholesterolemia i mieszana dyslipidaemiaRepatha jest wskazany u dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (geterozigotnaâ rodzinna i nie dziedziczna) lub mieszana dyslipidemia jako uzupełnienie diety w połączeniu z statyny lub statyny z innymi гиполипидемическая terapii u chorych nie udało się osiągnąć LDL-c cel w maksymalnej tolerowanej dawki statyny lub samodzielnie lub w połączeniu z innym leczenia obniżające poziom cholesterolu statyny u pacjentów z nietolerancją lub dla kogo statyn jest przeciwwskazane. Homozygotyczną rodzinną hypercholesterolaemiaRepatha wskazany dla dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z rodzinną homozygotyczną hipercholesterolemią w połączeniu z innym leczenia obniżające poziom cholesterolu. Zainstalowanych blaszek sercowonaczyniowych diseaseRepatha jest wskazany u dorosłych pacjentów z zainstalowaną atherosclerotic choroby sercowo-naczyniowe (Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub choroba tętnic obwodowych) w celu zmniejszenia ryzyka chorób sercowo-naczyniowych poprzez obniżenie poziomu CHOLESTEROLU LDL, jako uzupełnienie korygowania innych czynników ryzyka:w połączeniu z maksymalnej tolerowanej dawki statyny z innymi oznacza lipidów leczenia lub jak acyklowir lub w połączeniu z innym leczenia obniżające poziom cholesterolu statyny u pacjentów z nietolerancją lub dla kogo statyn jest przeciwwskazane. Na podstawie wyników badań w odniesieniu do wpływu na poziom LDL cholesterolu, choroby układu krążenia i badanych populacjach patrz rozdział 5.
Vörulýsing:
Revision: 24
Leyfisstaða:
Upoważniony
Leyfisdagur:
2015-07-17
Upplýsingar fylgiseðill
48
B. ULOTKA DLA PACJENTA
49
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
REPATHA 140 MG ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
ewolokumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
-
Ostrzeżenia i instrukcje zawarte w tym dokumencie są przeznaczone
dla osoby przyjmującej
lek. Rodzic lub opiekun odpowiedzialny za podawanie leku innej osobie,
np. dziecku, musi
odpowiednio zastosować te informacje.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Repatha i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Repatha
3.
Jak stosować lek Repatha
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Repatha
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REPATHA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST I JAK DZIAŁA LEK REPATHA
Repatha jest lekiem, który zmniejsza stężenie „złego”
cholesterolu, rodzaju tłuszczu, we krwi.
Lek Repatha zawiera substancję czynną ewolokumab, przeciwciało
monoklonalne (typ specjalnego
białka przeznaczonego do wiązania się z określoną substancją w
organizmie). Ewolokumab ma
właściwości wiązania substancji zwanej PCSK9, która wpływa na
zdolność komórek wątroby do
wychwytywania cholesterolu. Poprzez wiązanie i usuwanie PCSK9 lek
zwiększa ilość cholesterolu
dostającego się do wątroby i tym samym zmniejsza stężenie
cholesterolu we krwi.
W JAKIM CELU STOSU
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Repatha 140 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Każda ampułko-strzykawka zawiera 140 mg ewolokumabu w 1 ml roztworu.
Repatha 140 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 140 mg
ewolokumabu w 1 ml roztworu.
Repatha 420 mg, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Każdy wkład zawiera 420 mg ewolokumabu w 3,5 ml roztworu (120
mg/ml).
Repatha jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG2
wytwarzanym w komórkach jajnika
chomika chińskiego (CHO) metodą rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) we wstrzykiwaczu
półautomatycznym napełnionym
(SureClick).
Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) (automatyczny
mini-dozownik).
Przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny lub żółtawy roztwór
zasadniczo niezawierający cząstek
stałych.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hipercholesterolemia i dyslipidemia mieszana
Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania u dorosłych z
pierwotną hipercholesterolemią
(rodzinną heterozygotyczną i nierodzinną) lub mieszaną
dyslipidemią oraz u dzieci i młodzieży w
wieku co najmniej 10 lat z heterozygotyczną postacią rodzinnej
hipercholesterolemii, jako
uzupełnienie diety:
•
w skojarzeniu ze statyną lub statyną i innymi lekami
hipolipemizującymi u pacjentów, u
których nie jest możliwe osiągnięcie docelowego stężenia
cholesterolu LDL przy zastosowaniu
statyny w najwyższej tolerowanej dawce, albo
•
w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizuj
Lestu allt skjalið
