ReoPro

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • ReoPro Stungulyf, lausn 2 mg/ ml
  • Skammtar:
  • 2 mg/ ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • ReoPro Stungulyf, lausn 2 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 435e2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

ReoPro 2 mg/ml stungulyf eða innrennslislyf, lausn

abciximab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um ReoPro og við hverju er það notað

Áður en byrjað er að nota ReoPro

Hvernig nota á ReoPro

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á ReoPro

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um ReoPro og við hverju það er notað

Hvað er ReoPro?

Virka innihaldsefnið, abciximab, er einstofna músamótefni. Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja

og bindast öðrum próteinum af ákveðinni gerð. ReoPro tilheyrir flokki lyfja sem hindra samloðun

blóðflagna. Það binst próteinum í blóðinu og hindrar þannig að blóð kekkist.

Við hverju er ReoPro notað?

ReoPro er notað við skurðaðgerðir sem kallast æðavíkkun (sjá „Hvað er æðavíkkun,“ hér að aftan)

með eftirfarandi tilgang:

ReoPro er notað (samtímis heparíni og acetýlsalicýlsýru) til að koma í veg fyrir myndun

blóðkekkja í hjartanu meðan á aðgerð stendur eða eftir að henni er lokið.

ReoPro er einnig notað (samtímis heparíni og acetýlsalicýlsýru) til að draga úr hættu á

hjartaáfalli til skamms tíma áður en æðavíkkun fer fram og sem er fyrirhugað að eigi sér stað

innan eins mánaðar. Þetta á við um sjúklinga með brjóstverk vegna lítils blóðflæðis til hjartans

(hvikul hjartaöng) og sem hafa ekki fengið bót með hefðbundinni meðferð.

Hvað er æðavíkkun?

Tilgangur æðavíkkunar er að opna stíflaðar slagæðar í kringum hjartað. Læknir setur sérstakt tæki inn í

slagæð (yfirleitt í nára) og af mikilli nákvæmni notar hann það til að minnka eða eyða stíflunni.

ReoPro er notað við þrjár mismunandi æðavíkkunaraðgerðir:

Notuð er uppblásanleg blaðra til að þjappa stíflunni í slagæðinni saman (æðavíkkun með

blöðrulegg).

Notað er skurðtæki til þess að opna stíflaða æð (heflun).

Þenjanlegt málmslíður er sett innan í æðina svo hún haldist opin (stoðnetsísetning).

2.

Áður en byrjað er að nota ReoPro

Ekki má nota ReoPro

Læknirinn fer yfir sjúkrasöguna þína til að meta hvort þú sért í aukinni hættu á að fá aukaverkanir sem

tengjast notkun á ReoPro.

Til að draga úr hættu á blæðingum má ekki gefa ReoPro:

ef þú ert með innvortis blæðingar

ef þú hefur fengið slag innan síðustu tveggja ára

ef þú hefur verið skorin upp einhvers staðar á höfði, hrygg (eða fengið áverka) eða farið í

stóra skurðaðgerð síðustu tvo mánuði

ef þú ert með krabbamein í heila

ef þú ert með alvarleg blæðingarvandamál eða ef þú ert með lítið af blóðflögum í blóðinu

ef þú ert með óviðráðanlegan háþrýsting

ef þú ert með óeðlilegan æðagúlp í einhverri æð (slagæðagúlpur)

ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál

ef þú ferð reglulega í skilun vegna nýrnabilunar

Ekki má gefa ReoPro ef þú ert með ofnæmi:

fyrir abciximabi, fyrir einhverju öðru innihaldsefni ReoPro eða fyrir hópi lyfja sem kallast

einstofna músamótefni.

fyrir próteini sem nefnist papín (eða fyrir papaja ávexti en hann inniheldur papín).

Papín er notað við framleiðslu á ReoPro og snefill af því getur verið til staðar.

Mikilægt er að þú ræðir um það við lækninn ef þú álítur að eitthvert af ofangreindum tilvikum eigi við

um þig. Ekki má gefa ReoPro ef þessi tilvik eiga við.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en ReoPro er notað

ef þú notar blóðþynningarlyf eða önnur lyf sem hafa áhrif á blóðstorknun eða blóðflögur (sjá

kaflann „Notkun annarra lyfja“).

ef þú hefur áður fengið ReoPro en það getur aukið líkur á að blóðflögum fækki eða á ofnæmi.

ef þú hefur alvarleg nýrnavandamál en það getur aukið líkurnar á blæðingu. Ef svo er gæti

læknirinn látið fylgjast vandlega með blóðinu í þér.

ef þú ert eldri en 65 ára (sjá kaflann „Fullorðnir yfir 65 ára aldri“).

Mikilvægt er að þú ræðir um það við lækninn ef þú álítur að eitthvert af ofangreindum tilvikum eigi

við um þig.

Fullorðnir yfir 65 ára aldri

Sýna skal aðgát þegar sjúklingum yfir 65 ára aldri er gefið ReoPro vegna aukinnar hættu á blæðingum.

Notkun annarra lyfja samhliða ReoPro

Látið lækninn vita um önnur blóðþynningarlyf eða önnur lyf sem hafa áhrif á blóðstorknun

(segavarnarlyf) eða á blóðflögur. Einkum er mikilvægt að þú segir lækninum ef þér hafa verið gefin

segaleysandi lyf (thrombolytic) til að opna slagæðarnar. Ef þessi lyf eru gefin samtímis ReoPro aukast

líkur á blæðingum.

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Ekki skal nota ReoPro á meðgöngu nema það sé augljóslega nauðsynlegt, þar sem áhrif ReoPro á

barnshafandi konu eða ófætt barn eru ekki þekkt.

Stöðva skal brjóstagjöf áður en konu er gefið ReoPro, þar sem ekki er vitað hvort ReoPro skilst út í

brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins.

Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á ReoPro

Hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn sprautar þig í bláæð með ReoPro vökvanum.

Þessi aðferð er kölluð inndæling með stökum skammti (bolus).

Eftir að þú hefur fengið inndælinguna, setur hjúkrunarfræðingurinn, læknir eða lyfjafræðingur meira af

þynntum ReoPro vökva í poka, hann tengist með hólk við nál, sem síðan er stungið í bláæð.

Þetta er þekkt sem dreyping eða innrennsli.

Þér verður gefið ReoPro á eftirfarandi hátt, aðferðin ræðst af ástandi þínu:

Ef þú ert að fara í æðavíkkun, gefur læknirinn þér inndælingu með stökum skammti 10 til

60 mínútum áður en aðgerðin hefst. Eftir að inndælingunni er lokið setur læknirinn af stað

innrennsli. Innrennslið varir í 12 klukkustundir eftir að aðgerðinni lýkur.

Ef þú ert með hvikula hjartaöng (brjóstverki vegna lítils blóðflæðis til hjarta) og það stendur til

að þú farir í æðavíkkandi aðgerð, gefur læknirinn þér inndælingu með stökum skammti allt að

sólarhring áður en áætlað er að aðgerðin fari fram. Eftir inndælinguna með staka skammtinum

setur læknirinn af stað innrennsli. Innrennslið varir í 12 stundir eftir að aðgerðinni lýkur.

Skammtur

Læknirinn reiknar út skammtinn af ReoPro sem þér verður gefinn á eftirfarandi hátt:

Skammturinn af stökum inndælingarskammti er reiknaður út frá líkamsþunga þínum.

Skammturinn er 0,25 milligrömm fyrir hvert kíló af líkamsþunga.

Innrennslisskammtur er einnig reiknaður út frá líkamsþunga þínum. Skammturinn er

0,125 míkrógrömm fyrir hvert kíló á hverja mínútu að hámarki 10 míkrógrömm á mínútu.

Eftir aðgerðina

Eftir að æðavíkkunaraðgerðinni er lokið þrýstir læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sáraumbúðum

varlega á slagæðina til að stöðva blæðingu. Þess er krafist að sjúklingur haldi með öllu kyrru fyrir í

rúminu og að fótleggnum sem æðavíkkunin fór fram í sé haldið beinum í að minnsta kosti 6 til

8 klukkustundir. Læknirinn og hjúkrunarfræðingur fylgjast náið með þér sem og mæla oftsinnis bæði

blóðþrýsting og púls. Blóðpróf verða tekin reglulega til að fylgjast með blóðfrumnafjölda.

Ef gefinn/notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafið samband við sjúkrahús ef þú hefur fengið of mikið af lyfinu eða ef barnið þitt hefur fengið lyfið

fyrir slysni. Hafið samband við sjúkrahús eða apótek ef frekari upplýsinga er óskað.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Mjög

sjaldan hefur verið tilkynnt um banvæna blæðingu.

Vinsamlegast segið lækninum án tafar frá því ef vart verður við eftirfarandi aukaverkanir þar

sem læknirinn verður að gera tafarlausar ráðstafanir og stöðva meðferð:

Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10):

Blæðing í maga eða þörmum. Einkenni geta meðal annarra verið blóðug uppköst, blóð í

hægðum eða svartar hægðir.

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100):

Blæðing í höfði. Einkenni geta meðal annarra verið höfuðverkur, mál-, sjón- eða

heyrnarvandamál, dofi eða tilfinningaleysi, vandamál tengd hreyfingu eða jafnvægi.

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000):

Ofnæmisviðbrögð (þar með talið ofnæmi og ofnæmislost). Einkenni eru meðal annarra

húðútbrot, kláði og þroti í húð, öndunarerfiðleikar, svimi.

Blóð safnast fyrir í kringum hjartað. Einkenni geta meðal annarra verið hraður hjartsláttur,

brjóstverkur, mæði, sviti og þreyta.

Alvarlegur samdráttur á öndunarrúmmáli. Einkenni geta meðal annarra verið mæði, hröð og

grunn öndun.

Blæðing í lungum. Einkenni geta meðal annarra verið blóðugur hósti, más, hröð öndun,

fyrirstaða í öndunarvegi.

Vinsamlegast segið lækninum frá því ef vart verður við eftirfarandi aukaverkanir:

Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10):

Fækkun blóðflagna. Einkenni geta meðal annarra verið marblettir, bæði miklir og þeir sem

koma til af litlu tilefni, blæðing undir húð, blóðnasir og blæðingar í tannholdi.

Höfuðverkur

Hægur hjartsláttur

Blæðingar (geta komið fram sem marblettir, purpuralituð húðútbrot, blæðing frá leggöngum,

blóð í þvagi eða hægðum)

Bólga í handleggjum og fótleggjum

Ógleði eða uppköst

Bakverkur

Brjóstverkur

Hiti

Verkur á stungustað

Kviðverkur

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000):

Mjög lágur blóðþrýstingur. Einkenni eru meðal annars svimi og yfirliðatilfinning.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á ReoPro

Læknirinn eða annað heilbrigðisstarfsfólk meðhöndla og geyma ReoPro í samræmi við eftirfarandi

fyrirmæli:

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C-8°C).

Má ekki frjósa.

Má ekki hrista.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við að vökvinn hefur upplitast eða ef ógagnsæjar agnir eru í

vökvanum.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

ReoPro inniheldur

ReoPro 2 mg/ml fæst sem lausn til inndælingar eða innrennslis og inniheldur 10 milligrömm af

abciximabi (virka innihaldsefnið) uppleyst í 5 millilítrum af vatni fyrir stungulyf.

Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríum tvíhýdrógenfosfat einhýdrat,

natríumklóríð, pólýsorbat 80

Lýsing á útliti ReoPro og pakkningastærðir

ReoPro 2 mg/ml pakkningar innihalda litlausan og tæran ReoPro vökva í áletruðu hettuglasi.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland.

Umboð á Íslandi

JANSSEN-CILAG

C/o Vistor hf. Sími: 535 7000.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júlí 2016.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun

Reiknið út hve mörg hettuglös af ReoPro þarf að nota. Mælt er með 0,25 mg/kg stökum

skammti af ReoPro til inndælingar (bolus) í bláæð og strax þar á eftir 0,125

g/kg/mín. samfellt

innrennsli í bláæð (að hámarki 10

g/mín.).

Stungulyf skal gaumgæfa áður en það er notað, einkum skal athuga vel hvort lyfið inniheldur

agnir. EKKI má nota ReoPro lausnir sem innihalda sjáanlegar, ógagnsæjar agnir.

Eins og við á um öll stungulyf skal viðhafa smitgát þegar ReoPro er gefið.

Undirbúningur inndælingar á stökum skammti (bolus): Dragið tilskilið magn af ReoPro upp í

sprautuna. Síið skammtinn með sæfðri, pírógenfrírri, 0,2 / 0,22

m eða 5,0

m sprautusíu, með

lágt próteinbindistig. Gefið skammtinn á einni (1) mínútu.

Undirbúningur fyrir innrennsli í bláæð: Dragið tilskilið magn af ReoPro sem á að gefa í

samfelldu innrennsli upp í sprautu. Dælið yfir í annað ílát sem inniheldur sæfða 9 mg/ml (0,9%)

natríumklóríð lausn til inndælingar eða 5% glúkósu lausn og gefið í samfelldri inndælingu á

útreiknuðum hraða í vökvadælu. Inndælingin skal síuð annað hvort við blöndun með sæfðri,

pírógenfrírri, 0,2 / 0,22

m eða 5,0

m sprautusíu, með lágt próteinbindistig eða við gjöf og þá

með innfelldri, sæfðri, pírógenfrírri, 0,2

m 0,22

m síu, með lágt próteinbindistig. Fargið

afgöngum þegar innrennsli er lokið.

Ekki hefur verið sýnt fram á milliverkanir við innrennslislyf eða algeng hjartalyf. Þrátt fyrir það

er mælt með því að gefa ReoPro eitt sér í sérstakri bláæðanál þegar það er unnt og blanda því

ekki við önnur lyf.

Ekki hafa fundist dæmi um milliverkanir við glerflöskur eða pólývínýlklóríðpoka eða vökvasett.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.