Removab
Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
12-07-2017
Vara einkenni
(SPC)
12-07-2017
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-07-2017
Virkt innihaldsefni:
Catumaxomab
Fáanlegur frá:
Neovii Biotech GmbH
ATC númer:
L01XC09
INN (Alþjóðlegt nafn):
catumaxomab
Meðferðarhópur:
Inne środki przeciwnowotworowe
Lækningarsvæði:
Ascites; Cancer
Ábendingar:
Removab jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza u pacjentów z raków EpCAM – pozytywnych, gdzie standardowe leczenie nie jest dostępny lub nie jest już możliwe.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Wycofane
Leyfisdagur:
2009-04-20
Upplýsingar fylgiseðill
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Removab 10 mikrogramów koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 10 mikrogramów katumaksomabu* w 0,1
ml roztworu, co
odpowiada 0,1 mg/ml.
*szczurze-mysie hybrydowe przeciwciało monoklonalne IgG2 wytwarzane w
szczurzej-mysiej
hybrydowej linii komórek hybrydoma
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Removab jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza
nowotworowego u dorosłych z
rakami EpCAM-pozytywnymi, kiedy standardowa terapia nie jest
odpowiednia lub nie jest już
możliwa.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Removab musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu
leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Przed infuzją dootrzewnową zalecana jest premedykacja lekami
przeciwbólowymi/
przeciwgorączkowymi/ niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz
punkt 4.4).
Schemat dawkowania produktu Removab obejmuje następujące cztery
infuzje dootrzewnowe:
Dawka 1
10 mikrogramów w dniu 0
Dawka 2
20 mikrogramów w dniu 3
Dawka 3
50 mikrogramów w dniu 7
Dawka 4
150 mikrogramów w dniu 10
Produkt Removab należy podawać jako infuzję dootrzewnową o stałej
prędkości z czasem infuzji
wynoszącym przynajmniej 3 godziny. W badaniach klinicznych badano
czasy infuzji wynoszące
3 godziny i 6 godzin. Dla pierwszej z czterech dawek można rozważyć
czas infuzji wynoszący
6 godzin w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Między dniami infuzji musi być zachowany odstęp przynajmniej dwóch
dni kalendarzowych bez
podawania infuzji. Odstęp między dniami infuzji może być
przedłużony w przypadku wystąpienia
istotnych działań niepożądanych. Całkowity czas trwania lecze
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Removab 10 mikrogramów koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułkostrzykawka zawiera 10 mikrogramów katumaksomabu* w 0,1
ml roztworu, co
odpowiada 0,1 mg/ml.
*szczurze-mysie hybrydowe przeciwciało monoklonalne IgG2 wytwarzane w
szczurzej-mysiej
hybrydowej linii komórek hybrydoma
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Removab jest wskazany do dootrzewnowego leczenia wodobrzusza
nowotworowego u dorosłych z
rakami EpCAM-pozytywnymi, kiedy standardowa terapia nie jest
odpowiednia lub nie jest już
możliwa.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Removab musi być podawany pod nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w stosowaniu
leków przeciwnowotworowych.
Dawkowanie
Przed infuzją dootrzewnową zalecana jest premedykacja lekami
przeciwbólowymi/
przeciwgorączkowymi/ niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (patrz
punkt 4.4).
Schemat dawkowania produktu Removab obejmuje następujące cztery
infuzje dootrzewnowe:
Dawka 1
10 mikrogramów w dniu 0
Dawka 2
20 mikrogramów w dniu 3
Dawka 3
50 mikrogramów w dniu 7
Dawka 4
150 mikrogramów w dniu 10
Produkt Removab należy podawać jako infuzję dootrzewnową o stałej
prędkości z czasem infuzji
wynoszącym przynajmniej 3 godziny. W badaniach klinicznych badano
czasy infuzji wynoszące
3 godziny i 6 godzin. Dla pierwszej z czterech dawek można rozważyć
czas infuzji wynoszący
6 godzin w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Między dniami infuzji musi być zachowany odstęp przynajmniej dwóch
dni kalendarzowych bez
podawania infuzji. Odstęp między dniami infuzji może być
przedłużony w przypadku wystąpienia
istotnych działań niepożądanych. Całkowity czas trwania lecze
Lestu allt skjalið
