Remicade
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
10-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-12-2018
Virkt innihaldsefni:
infliksimab
Fáanlegur frá:
Janssen Biologics B.V.
ATC númer:
L04AB02
INN (Alþjóðlegt nafn):
infliximab
Meðferðarhópur:
Immunosupressandid
Lækningarsvæði:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Psoriatic; Colitis, Ulcerative
Ábendingar:
Reumatoidartriidi arthritisRemicade, koos metotreksaadi, on näidustatud vähendada märke ja sümptomeid, samuti parandada füüsilist funktsiooni:täiskasvanud patsientidel, kellel on aktiivne haigus, kui vastuseks haigust moduleeriva reumavastased ravimid (DMARDs), sealhulgas metotreksaadi, on olnud ebapiisav;täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse ja progresseeruva haiguse ei olnud varem ravitud metotreksaadi või teiste DMARDs. Nende patsientide populatsioonide vähenemise määr progresseerumist ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray on tõestatud. Täiskasvanud crohni diseaseRemicade on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja / või on immunosuppressant; või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi;ravi fistulising, aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat ravikuuri kui tavapärase ravi (sealhulgas antibiootikumid, kanalisatsioon ja immunosupressiivsed teraapia). Lastel crohni diseaseRemicade on näidustatud raske aktiivse crohni tõbi, lastel ja noorukitel vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on vastanud, et tavapärase ravi, sealhulgas kortikosteroidide, immunomodulator ja esmane toitumine ravi; või kes ei talu või on vastunäidustused selline ravi. Remicade on uuritud ainult koos tavaliste immunosupressiivsed ravi. Haavandiline colitisRemicade on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanud patsientidel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6-merkaptopuriini (6-MP) või asatiopriin (ASA) või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Lastel haavandiline colitisRemicade on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi, pediaatrilist patsienti vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6-MP või ASA, või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Anküloseeriva spondylitisRemicade on näidustatud raskekujulise, aktiivse anküloseeriva spondüliidiga, täiskasvanud patsiendid, kes vastasid valesti, et tavapärase ravi. Psoriaatilise arthritisRemicade on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele DMARD ravi on olnud ebapiisav. Remicade tuleks manustada:koos metotreksaadi;üksi või patsientidel, kes näitavad talu metotreksaati või kellele metotreksaat on vastunäidustatud. Remicade on näidanud, et parandada füüsilist funktsiooni psoriaatilise artriidiga patsientidel, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X-ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline haiguse alatüübid. PsoriasisRemicade on näidustatud mõõduka kuni raske psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat või psoralen ultraviolettkiirgusega (PUVA).
Vörulýsing:
Revision: 61
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
1999-08-13
Upplýsingar fylgiseðill
46
B. PAKENDI INFOLEHT
47
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
REMICADE 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
infliksimab (_infliximabum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Teie arst annab teile lisaks patsiendi meeldetuletuskaardi, mis
sisaldab olulist ohutusalast
informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Remicade-ravi ja kogu
ravi vältel.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Remicade ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Remicade’i kasutamist
3.
Kuidas Remicade’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Remicade’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON REMICADE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Remicade toimeaine on infliksimab. Infliksimab on monoklonaalne
antikeha - teatud tüüpi valk, mis
organismis kinnitub teatud sihtmärkide (nimetatakse TNF
(tuumorinekroosifaktor) alfa) külge.
Remicade kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse „TNF-i
blokaatoriteks“. Seda kasutatakse
täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:
reumatoidartriit;
psoriaatiline artriit;
anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi);
psoriaas.
Remicade’i kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja
vanematel lastel:
Crohni tõve korral;
haavandilise koliidi korral.
Remicade toimib, kinnitudes valikuliselt TNF alfa külge ja
blokeerides selle toimet. TNF alfa osaleb
organismi põletikulistes protsessides. TNF alfat blokeerides saab
vähendada teie organismis põletikku.
REUMATOIDARTRIIT
Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus. Aktiivse
reumatoidartriidi ko
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Remicade 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga viaal sisaldab 100 mg infliksimabi (_infliximabum_). Infliksimab
on kimeerne inimese-hiire
IgG1 monoklonaalne antikeha, mida toodetakse hiire hübridoomi
rakkudes rekombinantse DNA
tehnoloogia abil. Pärast lahustamist sisaldab iga ml lahust 10 mg
infliksimabi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Pulber on kuivkülmutatud valge pelletina.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Remicade kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud
sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise
funktsiooni parandamiseks:
aktiivse haigusega täiskasvanud patsientidel, kui haigus ei ole
adekvaatselt allunud
moduleerivatele antireumaatilistele ravimitele (DMARD), sh
metotreksaadile.
eelnevalt metotreksaadi või teiste DMARD-idega ravimata raske, ägeda
ja progresseeruva
haigusega täiskasvanud patsientidel.
Sellistel patsiendipopulatsioonidel on röntgenoloogiliselt näidatud
liigesekahjustuste progresseerumise
aeglustumist (vt lõik 5.1).
Crohni tõbi täiskasvanutel
Remicade on näidustatud:
Crohni tõve mõõdukalt kuni ägedalt aktiivse vormi raviks
täiskasvanud patsientidel juhul, kui
kortikosteroid- ja/või immunosupresseeriv ravi ei anna küllaldast
efekti; või juhul, kui nende
suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.
Crohni tõve fistulitega aktiivse vormi raviks täiskasvanud
patsientidel juhul, kui tavaline ravi
(antibiootikumid, drenaaž ja immunosupressioon) ei anna küllaldast
efekti.
Crohni tõbi lastel
Remicade on näidustatud Crohni tõve ägeda, aktiivse vormi raviks 6-
kuni 17-aastastel lastel ja
noorukitel, kes ei ole allunud tavapärasele ravile, mis koosneb
kortikosteroid- ja
immunomodulaatorravist ning esmasest toitumisteraapiast; või kellel
esineb sellise ravi suhtes
talumatus või vastunäidustused. Remicade’i on uuritud vaid
k
Lestu allt skjalið
