Remeron Smelt

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Remeron Smelt Munndreifitafla 30 mg
  • Skammtar:
  • 30 mg
  • Lyfjaform:
  • Munndreifitafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Remeron Smelt Munndreifitafla 30 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 1a5e2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Remeron Smelt 15 mg munndreifitöflur

Remeron Smelt 30 mg munndreifitöflur

Remeron Smelt 45 mg munndreifitöflur

Mirtazapín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Remeron Smelt og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Remeron Smelt

Hvernig nota á Remeron Smelt

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Remeron Smelt

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Remeron Smelt og við hverju það er notað

Remeron Smelt tilheyrir flokki lyfja sem nefnast

þunglyndislyf

Remeron Smelt er notað til að meðhöndla þunglyndi hjá fullorðnum.

Verkun Remeron Smelt hefst 1 til 2 vikum eftir að byrjað er að nota lyfið. Eftir 2 til 4 vikur gæti þér

farið að líða betur. Þú verður að ræða við lækninn ef þér líður ekki betur, eða þér líður verr, eftir 2 til

4 vikur. Nánari upplýsingar eru í kafla 3 undir yfirskriftinni „Hvenær má búast við betri líðan?“.

2.

Áður en byrjað er að nota Remeron Smelt

Ekki má nota Remeron Smelt

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mirtazapíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef um slíkt er að ræða á að ræða við lækninn eins fljótt og unnt er áður en byrjað er að taka

Remeron Smelt.

ef þú ert að taka eða hefur verið að taka (síðustu tvær vikurnar) lyf sem kallast mónóamín-

oxidasa hemlar (MAO-hemlar).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Remeron Smelt er notað.

Börn og unglingar

Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Remeron Smelt, vegna þess að ekki hefur verið

sýnt fram á verkun. Einnig er nauðsynlegt að vita að sjúklingar undir 18 ára aldri eru í aukinni hættu á

að fá aukaverkanir eins og t.d. sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugsanir og fjandskap (aðallega

árásarhneigð, fjandsamleg hegðun og reiði) þegar þau taka lyf í þessum flokki.

Þrátt fyrir þetta getur læknirinn hugsanlega ávísað lyfinu fyrir sjúkling undir 18 ára aldri á grundvelli

þess að það sé honum fyrir bestu. Hafi læknirinn ávísað Remeron Smelt fyrir sjúkling undir 18 ára og

þörf er á að ræða málin, vinsamlegast leitið aftur til læknisins.

Hafa á samband við lækni ef einhver af ofangreindum einkennum koma fram eða versna þegar

sjúklingur undir 18 ára aldri tekur Remeron Smelt. Einnig má geta þess að ekki hefur verið sýnt fram á

öryggi Remeron Smelt til lengri tíma notkunar varðandi vöxt, þroska og þróun vitsmuna og hegðunar

hjá þessum aldurshópi. Auk þess kom marktæk þyngdaraukning oftar fram við Remeron meðferð hjá

þessum aldurshópi miðað við hjá fullorðnum.

Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis

Ef þú þjáist af þunglyndi getur þú fengið hugsanir um að skaða þig eða taka eigið líf.

Þessar hugsanir geta aukist í upphafi meðferðar þunglyndislyfja vegna þess að tíma tekur fyrir lyfin að

verka, oftast um það bil tvær vikur en stundum lengri tíma.

Slíkar hugsanir eru líklegri:

ef þú hefur áður hugsað um sjálfsvíg eða að skaða sjálfa/n þig.

ef þú ert ung/ur. Upplýsingar úr klínískum rannsóknum hafa sýnt aukna hættu á

sjálfsvígshegðun hjá fullorðnum sem eru yngri en 25 ára með geðræn vandamál sem

meðhöndluð voru með þunglyndislyfjum.

Hafir þú einhvern tíma sjálfsvígshugsanir eða hugsanir um að skaða sjálfa/n þig skaltu hafa

samband við lækni eða fara á spítala tafarlaust.

Það getur hjálpað að ræða við ættingja eða góðan vin

um þunglyndið og biðja þá að lesa þennan

fylgiseðil. Einnig gætir þú beðið ættingja eða vini að láta þig vita finnist þeim að þunglyndi þitt fari

versnandi eða hafi þeir áhyggjur varðandi breytingar á hegðun þinni.

Einnig skal gæta ítrustu varkárni við notkun Remeron Smelt

ef þú hefur eða hefur einhvern tímann haft einhvern af eftirfarandi sjúkdómum.

Segðu lækninum frá þessum sjúkdómum áður en þú tekur Remeron Smelt hafir þú ekki sagt

frá þeim áður.

flog

(flogaveiki). Ef þú færð flog eða flog verða algengari skal hætta að taka Remeron Smelt

og hafa tafarlaust samband við lækni;

lifrarsjúkdómar

, þ.á.m. gula. Komi gula fram skal stöðva notkun Remeron Smelt og hafa

tafarlaust samband við lækni;

nýrnasjúkdómur

hjartasjúkdómur

eða

lágur blóðþrýstingur

Geðklofi

. Ef geðræn einkenni svo sem ofsóknarhugmyndir verða algengari eða alvarlegri skal

hafa tafarlaust samband við lækni;

Geðhvarfasýki.

(skiptast á tímabil þar sem viðkomandi er annað hvort hátt uppi/ofvirkur eða

þunglyndur). Finnir þú fyrir tilfinningum þar sem þú ert ofsakát/ur eða ofvirk/ur skal stöðva

inntöku Remeron Smelts og hafa tafarlaust samband við lækni;

Sykursýki.

(Það gæti þurft að aðlaga insúlín skammt eða önnur blóðsykurslækkandi lyf);

Augnsjúkdómur

, svo sem aukinn þrýstingur í auga (gláka);

Erfiðleikar við þvaglát

, sem hugsanlega eru vegna stækkaðs blöðruhálskirtils.

Ákveðnir hjartasjúkdómar

sem geta breytt hjartslætti, nýlegt hjartaáfall, hjartabilun eða

notkun ákveðinna lyfja sem geta haft áhrif á hjartsláttinn.

Ef þú færð merki sýkingar eins og t.d. óútskýranlegan háan hita, hálsbólgu og sár í munn.

Stöðva skal inntöku Remeron Smelts og hafa tafarlaust samband við lækni til að láta taka

blóðprufu.

Í einstaka tilvikum geta þessi einkenni verið merki um truflun á framleiðslu blóðfrumna í

beinmerg. Í þeim sjaldgæfu tilvikum sem þetta á sér stað koma einkennin í ljós eftir 4-6 vikna

meðferð.

Ef þú ert aldraður/öldruð. Aldraðir eru viðkvæmari fyrir aukaverkunum þunglyndislyfja.

Notkun annarra lyfja samhliða Remeron Smelt

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki má taka Remeron Smelt ásamt:

mónóamínoxidasa hemlum

(MAO-hemlum). Einnig skal ekki taka Remeron Smelt í tvær

vikur eftir að notkun MAO-hemla er hætt. Ef hætt er að taka Remeron Smelt skal heldur ekki

taka MAO-hemla í næstu tvær vikur.

Dæmi um MAO-hemla eru móklóbemíð, tranýlcýprómín (bæði þunglyndislyf) og selegilín

(notað við Parkinsons-sjúkdómi)

Gæta skal varúðar þegar Remeron Smelt er notað ásamt:

þunglyndislyfjum eins og SSRI lyfjum, venlafaxíni og L-tryptófani eða triptan-lyfjum

(til

meðferðar við mígreni),

tramadóli

(verkjalyf),

linezólíði

(sýklalyf),

litíum

(notað til meðferðar

við sumum geðsjúkdómum),

metýlenblátt

(notað til að meðhöndla of mikla þéttni

methemóglóbíns í blóði)

og jóhannesarjurt

- Hypericum Perforatum (jurtalyf sem notað er við

þunglyndi). Remeron Smelt eitt sér eða Remeron Smelt ásamt ofangreindum lyfjum getur leitt

til svokallaðs serótónínheilkennis í einstaka tilvikum. Meðal einkenna þessa heilkennis er:

óútskýranlegur hiti, sviti, aukinn hjartsláttur, niðurgangur (sem erfitt er ráða við),

vöðvasamdrættir, skjálfti, ýkt ósjálfráð viðbrögð (overactive reflexes), eirðarleysi,

skapbreytingar og meðvitundarleysi. Sé um blöndu þessara einkenna að ræða skal tala við

lækninn tafarlaust.

þunglyndislyfinu nefazodóni.

Það getur aukið magn Remeron Smelt í blóði.

Látið lækninn vita sé verið að nota þetta lyf. Það getur þurft að minnka Remeron Smelt skammt

eða, sé notkun nefazodóns hætt gæti þurft að auka Remeron Smelt skammt aftur.

lyfjum við kvíða eða svefnleysi

s.s. benzódíazepín;

lyfjum við geðklofa

s.s. olanzapín;

lyfjum við ofnæmi

s.s. cetrizín;

lyfjum við miklum verkjum

s.s. morfín.

Sé Remeron Smelt notað ásamt þessum lyfjum getur það aukið syfju sem lyfin geta valdið.

lyf við sýkingum

; lyf við bakteríusýkingum (s.s. erýthrómýcín), lyf við sveppasýkingum (s.s.

ketókónazól) og lyf við HIV/AIDS (s.s. HIV-próteasahemlar) og lyf við magasárum (s.s.

címetidín).

Ásamt Remeron Smelt geta þessi lyf aukið magn Remeron Smelt í blóði.

Látið lækninn vita sé um notkun þessara lyfja að ræða. Hugsanlega getur þurft að minnka

Remeron Smelt skammtinn, eða þegar notkun þessara lyfja er hætt, að auka skammtinn aftur.

flogaveikilyfjum

s.s. carbamazepín og fenýtóín;

lyfjum við berklum

s.s. rífampicín.

Ásamt Remeron Smelt geta þessi lyf minnkað magn Remeron Smelt í blóði.

Látið lækninn vita sé um notkun þessara lyfja að ræða. Hugsanlega getur þurft að hækka

Remeron Smelt skammtinn, eða þegar notkun þessara lyfja er hætt, að lækka skammtinn aftur.

lyfjum til að koma í veg fyrir storknun blóðs

s.s. warfarín.

Remeron Smelt getur aukið áhrif warfaríns á blóðið. Látið lækninn vita sé um notkun þessa lyfs

að ræða. Þurfi að nota lyfin samtímis er ráðlagt að læknir fylgist reglulega með blóðinu.

lyfjum sem geta haft áhrif á hjartsláttinn,

s.s. ákveðin sýklalyf og sum geðrofslyf.

Notkun Remeron Smelt með mat eða áfengi

Sé áfengi drukkið meðan á Remeron Smelt meðferð stendur getur það valdið syfju.

Ekki er ráðlagt að drekka áfengi.

Hægt er að taka Remeron Smelt með eða án fæðu.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Takmörkuð reynsla af notkun Remeron Smelts hjá ófrískum konum sýnir engin merki um aukna hættu

ef það er notað á meðgöngu. Engu að síður skal gæta varúðar ef það er notað á meðgöngu.

Ef þú notar Remeron Smelt fram að fæðingu eða þar til stuttu fyrir fæðingu skal skoða barnið með

tilliti til hugsanlegra aukaverkana.

Notkun svipaðra lyfja (sérhæfðir serótónínendurupptökuhemlar) á meðgöngu getur aukið hættu á

alvarlegum sjúkdómi hjá ungbörnum sem kallast lungnaháþrýstingur hjá nýburum og veldur því að

barnið andar hraðar og verður bláleitt. Þessi einkenni koma venjulega fram innan 24 klst. eftir

fæðingu. Ef þetta kemur fyrir barnið skal tafarlaust hafa samband við ljósmóðurina og/eða lækninn.

Akstur og notkun véla

Remeron Smelt getur haft áhrif á einbeitingu eða árvekni. Ganga skal úr skugga um að lyfið hafi ekki

þessi áhrif áður en bifreið er ekið eða vélar notaðar. Ef læknirinn hefur ávísað Remeron Smelt fyrir

sjúkling yngri en 18 ára þarf að ganga úr skugga um að það hafi ekki áhrif á einbeitingu eða árvekni

viðkomandi einstaklings áður en hann fer út í umferðina (t.d. á reiðhjóli).

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Remeron Smelt inniheldur sykurkúlur sem innihalda súkrósa

Remeron Smelt munndreifitöflur innihalda sykurkúlur sem innihalda súkrósa.

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Remeron Smelt munndreifitöflur innihalda aspartam sem breytist í fenýlalanín

Remeron Smelt munndreifitöflur innihalda aspartam sem breytist í fenýlalanín.

Það getur verið skaðlegt einstaklingum sem eru með fenýlketón í þvagi.

3.

Hvernig nota á Remeron Smelt

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Hve mikið á að taka

Ráðlagður byrjunarskammtur er 15 eða 30 mg á sólarhring.

Læknirinn getur ráðlagt að auka

skammtinn eftir nokkra daga í það magn sem hentar best (milli 15 og 45 mg á dag).

Skammturinn er oftast sá sami fyrir alla aldurshópa. Hins vegar getur þurft að aðlaga skammta hjá

öldruðum og þeim sem hafa nýrna- eða lifrarsjúkdóma.

Hvenær er best að taka Remeron Smelt

Taka skal Remeron Smelt á sama tíma dags alla daga.

Best er að taka Remeron Smelt í einum skammti áður en farið er að sofa. Það gæti þó verið að

læknirinn ráðleggi þér að skipta Remeron Smelt skammtinum –– helminginn að morgni og hinn

helminginn að kvöldi. Stærri skammtinn skal taka að kvöldi.

Takið munndreifitöfluna á eftirfarandi hátt:

Töflurnar eru til inntöku.

1.

Ekki kremja munndreifitöfluna

Til þess að koma í veg fyrir að þetta gerist skal ekki ýta munndreifitöflunni í átt að þynnunni

(mynd A).

Mynd A

2.

Rífðu eitt töfluhulstur frá

Hver þynna inniheldur sex töfluhulstur sem eru aðskilin með rifgötum. Rífðu eitt töfluhulstur

frá eftir punktalínunum (mynd 1).

Mynd 1

3.

Losaðu þynnuna frá

Losaðu þynnuna varlega frá töfluhulstrinu, byrjaðu í horninu sem merkt er með örinni.

(Mynd 2 og 3).

Mynd 2

Mynd 3

4.

Taktu

munndreifi

töfluna úr töfluhulstrinu

Taktu munndreifitöfluna úr og hafðu hendur þurrar. Komdu henni fyrir á tungunni.

(Mynd 4)

Mynd 4

Taflan leysist fljótt upp og hægt er að kyngja henni án vatns.

Hvenær má búast við betri líðan

Oftast tekur 1-2 vikur fyrir Remeron Smelt að byrja að virka og eftir 2-4 vikur má búast við betri

líðan. Fyrstu vikur meðferðar er mikilvægt að ræða við lækninn um þau áhrif sem Remeron Smelt

veldur:

Þegar 2-4 vikur eru liðnar frá því inntaka Remeron Smelt hófst skal ræða við lækninn um

áhrif lyfsins.

Ef betri líðan lætur á sér standa mun læknirinn hugsanlega hækka skammtinn.

Sé um slíkt að ræða skal ræða við lækninn aftur eftir 2-4 vikur.

Oftast er Remeron Smelt meðferð haldið áfram í 4-6 mánuði eftir að einkenni þunglyndis hverfa.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú eða einhver annar hefur tekið of mikið af Remeron Smelt skal strax hafa samband við lækni.

Líklegustu einkenni Remeron Smelt ofskömmtunar (án annarra lyfja eða áfengis) eru

syfja,

vistarfirring (missir eðlilegra tengsla við umhverfið) og aukinn hjartsláttur.

Einkenni

hugsanlegrar ofskömmtunar geta verið breytingar á hjartslætti (hraður, óreglulegur hjartsláttur) og/eða

yfirlið sem geta verið einkenni lífshættulegs ástands sem kallast Torsade de Pointes.

Ef gleymist að taka Remeron Smelt

Ef þú átt að taka

einn skammt á sólarhring

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ef þú átt að taka skammtinn

tvisvar á sólarhring

Ef þú gleymir

morgunskammti,

skaltu taka hann með kvöldskammti.

Ef þú gleymir

kvöldskammti

skaltu

ekki

taka hann með næsta morgunskammti.

Slepptu honum og haltu meðferð áfram með venjulegum morgun- og kvöldskömmtum.

Ef þú gleymir

báðum skömmtunum

, skaltu

ekki

taka töflurnar sem gleymdust.

Slepptu báðum skömmtum og haltu meðferð áfram næsta dag með venjulegum morgun- og

kvöldskömmtum.

Ef hætt er að nota Remeron Smelt

Einungis skal hætta að taka Remeron Smelt í samráði við lækni.

Sé hætt að taka lyfið of snemma getur þunglyndi komið aftur. Um leið og líðan er betri skal ræða við

lækninn. Læknirinn ákveður hvenær skal hætta að taka Remeron Smelt.

Ekki má stöðva meðferðina skyndilega jafnvel þótt þunglyndi hafi minnkað.

Ef hætt er snögglega að taka Remeron Smelt getur þér liðið illa, fundið fyrir svima, æsingi eða kvíða

og fengið höfuðverk. Þessi einkenni má forðast með því að hætta smám saman.

Læknirinn mun segja þér hvernig á að minnka skammtinn smám saman.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú finnur fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum áttu að hætta að taka mirtazapín og

hafa samband við lækni tafarlaust.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

að vera í sæluvímu eða tilfinningalega „hátt uppi“ (oflæti)

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

gulur litur á augnhvítu eða húð; það getur verið vegna truflunar á lifrarstarfsemi (gulu)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

vísbendingar um sýkingu svo sem óútskýrður hár hiti, hálssærindi og sár í munni

(kyrningahrap). Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur mirtazapine valdið truflunum á

myndun blóðfrumna (beinmergsbælingu). Hjá sumum einstaklingum minnkar

mótstöðuafl gegn sýkingum vegna þess að mirtazapín getur valdið tímabundnum

skorti á hvítum blóðkornum (kyrningafæð). Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur

mirtazapín einnig valdið skorti á rauðum og hvítum blóðkornum, sem og blóðflögum

(vanmyndunarblóðleysi), skorti á blóðflögum (blóðflagnafæð) eða auknum fjölda

hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld).

flog (krampar)

blanda einkenna s.s. óútskýranlegur hiti, sviti, aukin hjartsláttartíðni, niðurgangur

(sem erfitt er að hafa stjórn á), vöðvasamdrættir, skjálfti, ýkt ósjálfráð viðbrögð

(overactive reflexes), eirðarleysi, skapbreytingar, meðvitundarleysi og aukið

munnvatnsrennsli. Í örsjaldgæfum tilvikum geta þessi einkenni verið vísbendingar um

serótónínheilkenni.

hugsanir um sjálfsskaða eða sjálfsvíg

alvarleg viðbrögð í húð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju)

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af mirtazapíni eru:

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

:

aukning á matarlyst og þyngdaraukning

deyfð eða syfja

höfuðverkur

munnþurrkur

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

:

svefnhöfgi

sundl

skjálfti, titringur

ógleði

niðurgangur

uppköst

hægðatregða

útbrot eða útþotasótt (exanthema)

liðverkir eða vöðvaverkir

bakverkir

svimi eða aðsvif þegar staðið er upp skyndilega (staðbundinn lágþrýstingur)

bólga (oftast ökklar eða fætur) sem verður vegna vökvasöfnunar (bjúgs)

þreyta

ljóslifandi draumar

rugl

kvíðatilfinning

svefnörðugleikar

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

:

óeðlileg tilfinning í húð s.s. brunatilfinning, stingir, kitl eða sviði (náladofi)

fótaórói

yfirlið (aðsvif)

tilfinning um dofa í munni (minnkað skynnæmi)

lágþrýstingur

martraðir

æsingur

ofskynjanir

hreyfiþörf

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

vöðvakippir eða samdrættir (vöðvarykkjakrampi)

árásargirni

kviðverkur og ógleði, en það gæti bent til bólgu í brisi (brisbólgu).

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

óeðlileg tilfinning í munni (dofi/náladofi í munni)

þroti í munni (bjúgur í munni)

þroti í öllum líkamanum (bjúgur)

staðbundinn þroti

blóðnatríumlækkun

óviðeigandi seyting hormóns sem dregur úr þvagmyndun (ADH)

alvarleg húðviðbrögð (blöðruhúðbólga, regnbogaroðasótt)

svefnganga

taltruflanir.

hækkun á gildum kreatínkínasa í blóði

erfiðleikar við þvaglát (þvagteppa)

vöðvaverkur, stífleiki og/eða slappleiki, dökkt eða mislitt þvag (rákvöðvalýsa)

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Hjá börnum yngri en 18 ára hafa eftirfarandi aukaverkanir verið algengar í klínískum rannsóknum:

veruleg þyngdaraukning, ofsakláði og aukning þríglýseríða í blóði.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Remeron Smelt

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Remeron Smelt inniheldur

Virka innihaldsefnið er mirtazapín.

Remeron Smelt 15 mg munndreifitöflur innihalda 15 mg af mirtazapíni í hverri munndreifitöflu.

Remeron Smelt 30 mg munndreifitöflur innihalda 30 mg af mirtazapíni í hverri munndreiftöflu.

Remeron Smelt 45 mg munndreifitöflur innihalda 45 mg af mirtazapíni í hverri munndreiftöflu.

Önnur innihaldsefni eru: sykurkúlur, hýprólósa, póvidón K30, magnesíumsterat, basísk

bútýleruð metakrýlat blandfjölliða, aspartam (E951), vatnsfrí sítrónusýra, krospóvidón (tegund

A), mannitól (E421), örkristallaður sellulósi og náttúruleg og tilbúin appelsínubragðefni (Nr.

SN027512) og natríumhýdrógenkarbónat.

Útlit Remeron Smelt og pakkningastærðir

Remeron Smelt eru munndreifitöflur.

Remeron Smelt 15 mg munndreifitöflur eru kringlóttar, hvítar töflur með staðlaðri skábrún merktar

TZ1 á annarri hliðinni.

Remeron Smelt 30 mg munndreifitöflur eru kringlóttar, hvítar töflur með staðlaðri skábrún merktar

TZ2 á annarri hliðinni.

Remeron Smelt 45 mg munndreifitöflur eru kringlóttar, hvítar töflur með staðlaðri skábrún merktar

TZ4 á annarri hliðinni.

Munndreifitöflunum er pakkað í þynnur (gataðar barnaöryggisumbúðir).

Fyrir Remeron Smelt 15, 30 og 45 mg munndreifitöflur eru eftirfarandi pakkningastærðir fáanlegar:

6, 18, 30, 48, 90, 96 og 180 munndreifitöflur; (ekki þarf þó að vera að allar pakkningar séu á markaði).

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Merck Sharp & Dohme B.V., Box 581, 2003 PC Haarlem, Holland.

Framleiðandi

N.V. Organon, P.O. Box 20, 5340 BH Oss, Hollandi

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

Sími: 535 7000

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki, Finnland, Tékkland

Remeron SolTab

Holland, Portúgal, Rúmenia

Belgía, Lúxemborg

Remergon SolTab

Danmörk, Ísland

Remeron Smelt

Þýskaland

Remergil SolTab

Ítalía, Ungverjaland

Remeron

Bretland, Írland

Zispin SolTab

Noregur, Svíþjóð

Remeron-S

Slóvakía

Remeron Soltab

Spánn

Rexer Flas

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2017.