Regranex
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-08-2012
Vara einkenni
(SPC)
15-08-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-08-2012
Virkt innihaldsefni:
bekaplermiin
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International NV
ATC númer:
D03AX06
INN (Alþjóðlegt nafn):
becaplermin
Meðferðarhópur:
Preparaadid haavade ja haavandite raviks
Lækningarsvæði:
Wound Healing; Skin Ulcer
Ábendingar:
Regranex on näidustatud koostöös teiste hea haava meetmed, edendada granulatsiooni ja seeläbi paranemist nahakihte, neuropaatiline, krooniline, diabeetilise haavandi vähem või võrdne kuni 5 cm2.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisdagur:
1999-03-29
Upplýsingar fylgiseðill
B. PAKENDI INFOLEHT
13
Ravimil on müügiluba lõppenud
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
REGRANEX 0,01% GEEL
Bekaplermiin
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele.
Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
1.
Mis ravim on REGRANEX ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne REGRANEXi kasutamist
3.
Kuidas REGRANEXi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas REGRANEXi säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON REGRANEX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Teie ravimi nimetus on REGRANEX. See sisaldab ainet, mida nimetatakse
bekaplermiiniks.
Bekaplermiin on inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor
(rhPDGF).
REGRANEXi kasutatakse normaalse koe kasvu ja nahahaavandite paranemise
soodustamiseks. Seda
kasutatakse koos teiste haavahooldusvõtetega selleks, et aidata
haavanditel paraneda.
Teiste haavahooldusvõtete hulka kuuluvad:
-
Teie arst või tervishoiutöötaja eemaldavad vajadusel haavalt surnud
naha/jäägid
-
Vältides raskust jalgadele, võib-olla kandes spetsiaalseid
ortopeedilisi jalatseid või teiste
meetodite abil
-
Teie arst või tervishoiutöötaja ravivad mistahes haavainfektsiooni
– REGRANEX-ravi tuleb
lõpetada, kui haav infitseerub
-
Jätkates oma arsti või tervishoiutöötaja külastamist ja järgides
oma raviplaani.
REGRANEXi kasutatakse nahahaavandite korral, mis:
-
Ei ole suuremad kui 5 ruutsentimeetrit (vt vastasolev diagramm) ja on
hea verevarustusega
-
On tekkinud suhkurtõve tüsistusena.
_Lisada suuruste diagramm (ring läbimõõduga 2,524 cm) _
REGRANEXi kasutades on tõenäolisem, et teie nahahaavandid paranevad
kii
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1
Ravimil on müügiluba lõppenud
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
REGRANEX 0,01% geel
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks gramm geeli sisaldab 100
μ
g bekaplermiini*.
* Inimese rekombinantne trombotsüütide kasvufaktor BB (rhPDGF-BB),
mida toodetakse
_Saccharomyces cerevisiae _
rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiained:
Üks gramm sisaldab 1,56 mg E218 (metüülparahüdroksübensoaati) ja
0,17 mg E216
(propüülparahüdroksübensoaati), vt lõik 4.4.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Geel.
REGRANEX on läbipaistev, värvitu või õlevärvi geel.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
REGRANEX on näidustatud koos teiste haavahooldusvahenditega
granulatsiooni tekke ja haavandi
paranemise soodustamiseks krooniliste diabeetiliste või
neuropaatiliste haavandite korral, mille suurus
on kuni 5 cm
2
.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi REGRANEXiga määrab ja jälgib diabeetilisi haavandeid raviv
arst.
REGRANEXi tuleb alati kasutada koos teiste haavahooldusvahenditega,
mis hõlmab nii esialgset
(eemaldades kogu nekrootilise ja/või infitseeritud koe) kui ka
täiendavat haavapuhastust koos vastava
režiimiga, mis vähendab survet haavandile.
REGRANEX kantakse õhukese kihina kogu haavandipiirkonnale 1 kord
ööpäevas, kasutades nt
vatitampooni või spaatlit. Geeli aplikatsioonikoht kaetakse
füsioloogilises lahuses niisutatud
sidemega, mis hoiab haavandi niiskena. REGRANEXi ei tohi kasutada
oklusioonisideme all.
-
REGRANEXi ühte tuubi tohib kasutada ainult ühel patsiendil
.
-
Ravimi kasutamise ajal peab olema ettevaatlik, et hoida ära
mikroobidega saastumine ja
riknemine.
-
Enne REGRANEXi kasutamist tuleb hoolikalt käsi pesta.
-
Tuubi ots ei tohi puutuda vastu haava või mistahes teisi pindu.
-
Soovitatav on kasutada puhast aplikatsioonivahendit ja tuleb hoiduda
kokkupuutest teiste
kehaosadega.
-
Enne ravimi iga manustamist tuleb haavandit kergelt loputada
füsioloogilise lahuse või veega, et
eemaldada geeli jäägid.
-
Tuub tuleb
Lestu allt skjalið
