Refludan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-07-2012
Vara einkenni
(SPC)
27-07-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
27-07-2012
Virkt innihaldsefni:
lepirudin
Fáanlegur frá:
Celgene Europe Ltd.
ATC númer:
B01AE02
INN (Alþjóðlegt nafn):
lepirudin
Meðferðarhópur:
Aġenti antitrombotiċi
Lækningarsvæði:
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Ábendingar:
Antikoagulazzjoni f'pazjenti adulti b'tromboċitopenja tat-tip II indotta mill-eparina u mard tromboemboliku li jimponi terapija antitrombotika parenterali. Id-dijanjożi trid tiġi kkonfermata mill-eparina-induced platelet activation assay jew test ekwivalenti.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Irtirat
Leyfisdagur:
1997-03-13
Upplýsingar fylgiseðill
34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNHA
REFLUDAN 20 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JEW INFUŻJONI
Lepirudin
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Refludan u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma tuża Refludan
3.
Kif għandek tuża Refludan
4.
Effetti sekondarji li jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Refludan
6.
Aktar tagħrif
1.
X’INHU REFLUDAN U GĦALXIEX JINTUŻA
Refludan huwa mediċina antitrombolitika.
Antitrombolitiċi huma mediċini biex jipprevjenu l-formazzjoni ta’
emboli (trombożi).
Refludan huwa wżat għal antikoagulazzjoni f’pazjenti adulti bi
tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT)
tat-tip II u mard tromboembolitiku li jeħtieġ mediċini
antitrombolitiċi mogħtija bħala injezzjoni. HIT tat-tip
II hija marda li tista’ sseħħ wara li tkun irċevejt mediċini li
fihom l-eparina. Din tikkostitwixxi ċertu forma
ta’ allerġija għall-eparina. Din tista’ tirriżulta fl-għadd
ta’ plajtlets fid-demm baxx iżżejjed u/jew emboli fil-
kanali tad-demm tiegħek (trombożi).
Din tista’ twassal ukoll għal depożizzjoni ta’ emboli fl-organi.
2.
QABEL MA TUŻA REFLUDAN
TUŻAX REFLUDAN
-
jekk inti allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għal
lepirudin, għal hirudins jew sustanzi oħra
ta’ Refludan
-
jekk inti tqila jew qed tredda’.
OQGĦOD ATTENT ĦAFNA B’REFLUDAN
Jekk għandek tendenza għal fsada, it-tabib tiegħek se jiżen
ir-riskju ta’ għotja ta’ Refludan kontra l-
benefiċċju tiegħu. Għalhekk, jekk jogħġbok għid lit-tabib
tiegħek jekk għandek jew qatt kellek:
– Titqib riċenti tal-kanali l-kbar tad-demm jew tal-organi
–
Anomalija tal-kanali l-kbar tad-demm jew tal-organi
–
Attakk reċenti ta’ puplesija, aċċident jew kirurġija li jinvolvu
l-moħħ
–
Pressjoni tad-demm għolja
–
Infjammazzjoni tal-membrana ta’ ġewwa tal-qalb
–
Mard avvanzat tal-kliewi
–
Tendenza avvanzata għall-fsada
–
Kirurġija maġġuri reċenti
–
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Refludan 20 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull fjala fiha 20 mg lepirudin.
(Lepirudin huwa prodott ta’ DNA rikombinat li ġej minn ċellolli
tal-ħmira)
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni.
Trab lajofilizzat abjad għal kważi abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Antikoagulazzjoni f’pazjenti adulti b’tromboċitopenija indotta
mill-eparina (HIT) tat-tip II u mard
tromboembolitiku li jeħtieġ terapija antitrombolitika parenterali.
Id-dijanjożi trid tiġi kkonfermata minn HIPAA (heparin induced
platelet activation assay) jew test
ekwivalenti.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Kura b’Refludan għandha tinbeda taħt il-gwida ta’ tabib
b’esperjenza fil-mard tal-koagulazzjoni.
Doża tal-bidu
Antikoagulazzjoni f’pazjenti adulti b’HIT tat-tip II u mard
tromboembolitiku:
–
0.4 mg / kg piż tal-ġisem ġol-vina bħala doża bolus
–
segwit minn 0.15 mg / kg piż tal-ġisem / siegħa bħala infużjoni
kontinwa ġol-vina għal 2 – 10
ġurnata jew aktar jekk klinikament meħtieġ.
Normalment, id-dożaġġ jiddependi fuq il-piż tal-ġisem
tal-pazjent. Dan huwa validu sa piż tal-ġisem ta’
110 kg. F’pazjenti b’piż tal-ġisem aktar minn 110 kg
id-dożaġġ m’għandux jiġi miżjud aktar mid-doża ta’
110 kg piż tal-ġisem (ara wkoll tabelli 2 u 3, isfel).
Sorveljanza u modifikazzjoni tal-kors ta’ dożaġġ ta’ Refludan
Rakkomandazzjonijiet stàndard
_Sorveljanza:_
–
Ġeneralment, id-dożaġġ (rata ta’ infużjoni) għandu tiġi
aġġustat għall-ħin ta’ thromboplastin parzjali
attivat, aPTT.
–
L-ewwel determinazzjoni ta’ aPTT għandha ssir 4 siegħat wara
l-bidu ta’ terapija b’Refludan.
–
L’aPTT għandu jiġi sorve
Lestu allt skjalið
