Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lepirudin
Celgene Europe Ltd.
B01AE02
lepirudin
Aġenti antitrombotiċi
Thromboembolism; Thrombocytopenia
Antikoagulazzjoni f'pazjenti adulti b'tromboċitopenja tat-tip II indotta mill-eparina u mard tromboemboliku li jimponi terapija antitrombotika parenterali. Id-dijanjożi trid tiġi kkonfermata mill-eparina-induced platelet activation assay jew test ekwivalenti.
Revision: 15
Irtirat
1997-03-13
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA REFLUDAN 20 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI JEW INFUŻJONI Lepirudin F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Refludan u għalxiex jintuża 2. Qabel ma tuża Refludan 3. Kif għandek tuża Refludan 4. Effetti sekondarji li jista’ jkollu 5. Kif taħżen Refludan 6. Aktar tagħrif 1. X’INHU REFLUDAN U GĦALXIEX JINTUŻA Refludan huwa mediċina antitrombolitika. Antitrombolitiċi huma mediċini biex jipprevjenu l-formazzjoni ta’ emboli (trombożi). Refludan huwa wżat għal antikoagulazzjoni f’pazjenti adulti bi tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) tat-tip II u mard tromboembolitiku li jeħtieġ mediċini antitrombolitiċi mogħtija bħala injezzjoni. HIT tat-tip II hija marda li tista’ sseħħ wara li tkun irċevejt mediċini li fihom l-eparina. Din tikkostitwixxi ċertu forma ta’ allerġija għall-eparina. Din tista’ tirriżulta fl-għadd ta’ plajtlets fid-demm baxx iżżejjed u/jew emboli fil- kanali tad-demm tiegħek (trombożi). Din tista’ twassal ukoll għal depożizzjoni ta’ emboli fl-organi. 2. QABEL MA TUŻA REFLUDAN TUŻAX REFLUDAN - jekk inti allerġiku/a (tbagħti minn sensittività eċċessiva) għal lepirudin, għal hirudins jew sustanzi oħra ta’ Refludan - jekk inti tqila jew qed tredda’. OQGĦOD ATTENT ĦAFNA B’REFLUDAN Jekk għandek tendenza għal fsada, it-tabib tiegħek se jiżen ir-riskju ta’ għotja ta’ Refludan kontra l- benefiċċju tiegħu. Għalhekk, jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk għandek jew qatt kellek: – Titqib riċenti tal-kanali l-kbar tad-demm jew tal-organi – Anomalija tal-kanali l-kbar tad-demm jew tal-organi – Attakk reċenti ta’ puplesija, aċċident jew kirurġija li jinvolvu l-moħħ – Pressjoni tad-demm għolja – Infjammazzjoni tal-membrana ta’ ġewwa tal-qalb – Mard avvanzat tal-kliewi – Tendenza avvanzata għall-fsada – Kirurġija maġġuri reċenti – Прочетете целия документ
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Refludan 20 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Kull fjala fiha 20 mg lepirudin. (Lepirudin huwa prodott ta’ DNA rikombinat li ġej minn ċellolli tal-ħmira) Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni. Trab lajofilizzat abjad għal kważi abjad. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Antikoagulazzjoni f’pazjenti adulti b’tromboċitopenija indotta mill-eparina (HIT) tat-tip II u mard tromboembolitiku li jeħtieġ terapija antitrombolitika parenterali. Id-dijanjożi trid tiġi kkonfermata minn HIPAA (heparin induced platelet activation assay) jew test ekwivalenti. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kura b’Refludan għandha tinbeda taħt il-gwida ta’ tabib b’esperjenza fil-mard tal-koagulazzjoni. Doża tal-bidu Antikoagulazzjoni f’pazjenti adulti b’HIT tat-tip II u mard tromboembolitiku: – 0.4 mg / kg piż tal-ġisem ġol-vina bħala doża bolus – segwit minn 0.15 mg / kg piż tal-ġisem / siegħa bħala infużjoni kontinwa ġol-vina għal 2 – 10 ġurnata jew aktar jekk klinikament meħtieġ. Normalment, id-dożaġġ jiddependi fuq il-piż tal-ġisem tal-pazjent. Dan huwa validu sa piż tal-ġisem ta’ 110 kg. F’pazjenti b’piż tal-ġisem aktar minn 110 kg id-dożaġġ m’għandux jiġi miżjud aktar mid-doża ta’ 110 kg piż tal-ġisem (ara wkoll tabelli 2 u 3, isfel). Sorveljanza u modifikazzjoni tal-kors ta’ dożaġġ ta’ Refludan Rakkomandazzjonijiet stàndard _Sorveljanza:_ – Ġeneralment, id-dożaġġ (rata ta’ infużjoni) għandu tiġi aġġustat għall-ħin ta’ thromboplastin parzjali attivat, aPTT. – L-ewwel determinazzjoni ta’ aPTT għandha ssir 4 siegħat wara l-bidu ta’ terapija b’Refludan. – L’aPTT għandu jiġi sorve Прочетете целия документ