Rasitrio
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-09-2012
Vara einkenni
(SPC)
20-09-2012
Virkt innihaldsefni:
aliskiren, amlodipin, hydrochlorothiazide
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd.
ATC númer:
C09XA54
INN (Alþjóðlegt nafn):
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Meðferðarhópur:
Sirkulasjonssystem
Lækningarsvæði:
hypertensjon
Ábendingar:
Rasitrio er indisert for behandling av essensielle som erstatning terapi i voksen pasienter med blodtrykk er tilstrekkelig kontrollert på en kombinasjon av aliskiren, amlodipine og hydroklortiazid gitt samtidig på samme dose nivå som kombinasjonen.
Vörulýsing:
Revision: 1
Leyfisstaða:
Tilbaketrukket
Leyfisdagur:
2011-11-22
Upplýsingar fylgiseðill
186
B. PAKNINGSVEDLEGG
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
187
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
Aliskiren/amlodipin/hydroklortiazid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rasitrio er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Rasitrio
3.
Hvordan du bruker Rasitrio
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rasitrio
6.
Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
1.
HVA RASITRIO ER, OG HVA DET BRUKES MOT
HVA RASITRIO ER
Rasitrio inneholder tre virkestoffer som heter aliskiren, amlodipin og
hydroklortiazid. Alle disse
substansene hjelper til å kontrollere høyt blodtrykk (hypertensjon).
Aliskiren tilhører en gruppe legemidler som kalles reninhemmere.
Disse reduserer mengden
angiotensin II som produseres av kroppen. Angiotensin II gjør at
blodkarene trekker seg
sammen, slik at blodtrykket øker. Når mengden angiotensin II
reduseres, slapper blodårene av
slik at blodtrykket senkes.
Amlodipin tilhører en gruppe legemidler som kalles
kalsiumkanalblokkere som hjelper til å
kontrollere høyt blodtrykk. Amlodipin får blodårene til å utvide
seg og slappe av. Dette senker
blodtrykket.
Hydroklortiazid tilhører en gruppe legemidler kalt tiaziddiuretika.
Hydroklortiazid øker
urinproduksjonen, noe som også senker blodtrykket.
Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene.
Dersom dette pågår over lengre tid,
kan bl
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som
hemifumarat), 5 mg amlodipin (som
besylat) og 12,5 mg hydroklortiazid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Fioletthvit, oval, konveks, filmdrasjert tablett med skåret kant,
preget med ”YIY” på én side og
”NVR” på den andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rasitrio er indisert ved behandling av essensiell hypertensjon som
substitusjonsterapi hos voksne
pasienter som er tilfredsstillende kontrollert med en kombinasjon av
aliskiren, amlodipin og
hydroklortiazid gitt samtidig ved samme doser som i kombinasjonen.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose Rasitrio er én tablett daglig.
Pasienter som tar aliskiren, amlodipin og hydroklortiazid som
enkelttabletter samtidig til samme tid
hvert dag kan bytte til fast kombinasjonstablett med Rasitrio som
inneholder samme dose av hver
komponent.
Individuell dosetitrering med hver av de 3 komponentene gitt samtidig
anbefales før det foretas et
bytte til den faste kombinasjonen. Dosen bør individualiseres og
justeres i henhold til pasientens
kliniske respons.
Spesielle populasjoner
_Eldre pasienter i alderen 65 år og eldre _
Det er dokumentert en større risiko for bivirkninger relatert til
hypotensjon for pasienter i alderen
65 år eller eldre som behandles med Rasitrio. Spesiell forsiktighet
bør derfor utvises ved
administrering av Rasitrio til pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Anbefalt startdose for aliskiren hos denne gruppen pasienter er 150
mg. Hos majoriteten av eldre
pasienter er det ikke observert ytterligere senkning av blodtrykk av
klinisk betydning ved økning av
dosen til 300 mg.
_Eldre pasienter i alderen 75 år og eldre _
Det er en svært begrenset mengde data tilgjengelig fra bruk av
Rasitrio hos pasie
Lestu allt skjalið
