Rapiscan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-05-2023
Vara einkenni
(SPC)
25-05-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-06-2015
Virkt innihaldsefni:
regadenoson
Fáanlegur frá:
GE Healthcare AS
ATC númer:
C01EB21
INN (Alþjóðlegt nafn):
regadenoson
Meðferðarhópur:
Hjärtbehandling
Lækningarsvæði:
Myokardiell Perfusion Imaging
Ábendingar:
Detta läkemedel är endast för diagnostisk användning. Rapiscan är en selektiv koronar vasodilaterande för att användas som en farmakologisk stress agent för radionuklid " myocardial perfusion imaging (MPI) hos vuxna patienter som inte kan genomgå tillräcklig motion stress.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
auktoriserad
Leyfisdagur:
2010-09-06
Upplýsingar fylgiseðill
25
B.
BIPACKSEDEL
26
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RAPISCAN 400 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Regadenoson
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Rapiscan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Rapiscan
3.
Hur Rapiscan ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rapiscan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RAPISCAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rapiscan innehåller den aktiva substansen
_REGADENOSON_
. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas
_”koronarkärlsvidgande medel”. _Den får hjärtartärerna att
utvidgas och hjärtfrekvensen att öka. Detta
gör att mer blod strömmar till hjärtats muskler.
Endast avsett för diagnostik.
Rapiscan används i en typ av hjärtundersökning hos vuxna som kallas
”bilddiagnostik av
myokardperfusion”.
I denna typ av undersökning används ett diagnostiskt läkemedel_
_för att skapa bilder. Dessa bilder visar
hur väl blodet flödar till hjärtats muskler. Vanligtvis används
fysisk ansträngning på en trampmaskin
för att belasta hjärtat före undersökningen. Under den fysiska
ansträngningen injiceras en liten mängd
diagnostiskt läkemedel i kroppen, ofta i en ven i handen. Sedan tas
bilder av hjärtat. Läkaren kan då se
om hjärtmusklerna får tillräckligt blodflöde när det belastas.
Om du inte kan utföra tillräcklig fysisk ansträngning för att
uppnå önskad belastning för hjärtat,
injiceras Rapiscan för att ge en belastning för hjärtat på
motsvarande nivå och därmed öka blodflödet.
Rapiscan används även vid kateterisering
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rapiscan 400 mikrogram injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 400 mikrogram regadenoson i 5 ml
lösning (80 mikrogram/ml).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik.
Rapiscan är ett selektivt koronarkärlsvidgande medel för
användning hos vuxna som farmakologiskt
provokationsmedel vid:
•
bilddiagnostik av myokardperfusion hos patienter som inte kan genomgå
adekvat fysisk
provokation.
•
mätning av fraktionerad flödesreserv (FFR) av en koronarkärlsstenos
vid invasiv
koronarangiografi, då upprepade FFR-mätningar inte förväntas (se
avsnitt 4.2 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Rapiscan är begränsad till användning på en
medicinsk enhet där utrustning för
hjärtövervakning och återupplivning finns tillgänglig.
Dosering
Rekommenderad dos är en engångsinjektion av 400 mikrogram
regadenoson (5 ml) i en perifer ven.
Ingen dosjustering för kroppsvikt är nödvändig.
Patienter skall undvika konsumtion av produkter innehållande
metylxantiner (t.ex. koffein) liksom
läkemedel innehållande teofyllin i minst 12 timmar före
administrering av Rapiscan (se avsnitt 4.5).
Dipyridamol bör om möjligt inte ges under minst två dagar före
administrering av Rapiscan (se avsnitt
4.5).
Aminofyllin kan användas för att dämpa allvarliga och/eller
kvarstående biverkningar av regadenoson
men ska inte enbart användas med enda syfte att avbryta ett
krampanfall som inducerats av Rapiscan
(se avsnitt 4.4).
Regadenoson orsakar en snabb ökning av hjärtfrekvensen (se avsnitt
4.4 och 5.1). Patienter skall sitta
eller
ligga ner och övervakas med täta intervall efter injektionen tills
EKG-parametrar, hjärtfrekvens
3
och blodtryck har återgått till nivåerna före dosering.
_Upprepad anv
Lestu allt skjalið
