Rapamune
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-07-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-07-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
13-09-2018
Virkt innihaldsefni:
Сиролимус
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L04AA10
INN (Alþjóðlegt nafn):
sirolimus
Meðferðarhópur:
imunosupresivi
Lækningarsvæði:
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Ábendingar:
Rapamune je indiciran za profilaksu odbacivanja organa kod odraslih bolesnika s niskim ili umjerenim imunološkim rizikom primanja transplantacije bubrega. Preporučuje se Рапамун se koristiti u kombinaciji s микроэмульсией циклоспорина i kortikosteroidima u trajanju od 2 do 3 mjeseci. Рапамун može se nastaviti kao terapiju održavanja kortikosteroidima, samo ako ciklosporin микроэмульсия može biti postupno ukinut. Рапамун indiciran za liječenje bolesnika s единичными лимфангиолейомиоматоз s umjerenom bolesti pluća ili smanjenje funkcije pluća .
Vörulýsing:
Revision: 46
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2001-03-13
Upplýsingar fylgiseðill
50
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM
PAKIRANJU
TEKST ZA VANJSKO PAKIRANJE OD 60 ML (SADRŽI ŠTRCALJKE/BOCU U KUTIJI)
1.
NAZIV LIJEKA
Rapamune 1 mg/ml oralna otopina
sirolimus
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedan ml lijeka Rapamune sadrži 1 mg sirolimusa.
Jedna boca od 60 ml lijeka Rapamune sadrži 60 mg sirolimusa
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Također sadrži: etanol, propilenglikol (E1520), masne kiseline soje.
Za dodatne informacije vidjeti
uputu o lijeku.
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Oralna otopina
1 boca
30 dozirnih štrcaljki
1 nastavak za štrcaljku
1 kutijica za nošenje
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Za primjenu kroz usta.
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.
ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
51
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u hladnjaku.
Čuvati u originalnoj boci radi zaštite od svjetlosti.
Primijeniti u roku od 30 dana nakon otvaranja boce.
Primijeniti u roku od 24 sata nakon punjenja dozirne štrcaljke.
Nakon razrjeđenja, pripravak se mora odmah primijeniti.
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/01/171/001
13.
BROJ SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15.
UPUTE ZA UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Rapamune 1 mg/ml
17.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC
SN
NN
52
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM
PAKIRANJU
UNUTARNJA KUTIJA: BOCA OD 60 ML
1.
NAZIV LIJEKA
Rapamune 1 mg/ml oralna otopina
sirolimus
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedan ml lijeka Rapamune s
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Rapamune 1 mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATITIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 1 mg sirolimusa.
Jedna boca od 60 ml sadrži 60 mg sirolimusa.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan ml sadrži do 25 mg etanola, približno 350 mg propilenglikola
(E1520) i 20 mg sojinog ulja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Blijedožuta do žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rapamune je indiciran za profilaksu odbacivanja organa u odraslih
bolesnika s niskim do umjerenim
imunološkim rizikom nakon presađivanja bubrega. Preporučuje se
prvih 2 do 3 mjeseca Rapamune
primjenjivati u kombinaciji s mikroemulzijom ciklosporina i
kortikosteroidima. Liječenje
Rapamuneom može se nastaviti kao terapija održavanja s
kortikosteroidima samo ako je moguće
postupno ukinuti mikroemulziju ciklosporina (vidjeti dijelove 4.2 i
5.1).
Rapamune je indiciran za liječenje bolesnika koji boluju od
sporadične limfangiolejomiomatoze s
umjerenom plućnom bolešću ili slabljenjem plućne funkcije (vidjeti
dijelove 4.2 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Profilaksa odbacivanja organa_
Liječenje mora započeti i voditi odgovarajuće obučen specijalist u
području transplantacijske
medicine.
_Početna terapija (2 do 3 mjeseca nakon transplantacije)_
Uobičajeni režim doziranja Rapamunea je jednokratna udarna oralna
doza od 6 mg, koja se mora
primijeniti što je ranije moguće nakon transplantacije, nakon čega
slijedi 2 mg jedanput dnevno dok
rezultati terapijskog praćenja lijeka ne postanu dostupni (vidjeti
_Terapijsko praćenje lijeka i _
_prilagodba doze_). Doza Rapamunea se potom mora prilagoditi pojedinom
bolesniku tako da se dobiju
najniže terapijske koncentracije lijeka u punoj krvi od 4 do 12 ng/ml
(kromatografska metoda).
Terapija Rapamuneom mora se optimizirati postupnim smanjivanjem doze
steroida i mikroemulzije
ciklosporina. Preporučeni raspon najniže koncentracije ci
Lestu allt skjalið
