Rabitec
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-01-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-01-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-04-2020
Virkt innihaldsefni:
virus atenuado de vacuna viva contra la rabia, cepa SPBN GASGAS
Fáanlegur frá:
CEVA Santé Animale
ATC númer:
QI07BD
INN (Alþjóðlegt nafn):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Meðferðarhópur:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Lækningarsvæði:
Immunologicals para los miembros de la familia canidae, las vacunas virales
Ábendingar:
Para la inmunización activa de zorros y perros mapaches contra la rabia para prevenir la infección y la mortalidad.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2017-12-01
Upplýsingar fylgiseðill
B. PROSPECTO
16
PROSPECTO
RABITEC SUSPENSIÓN ORAL PARA ZORROS Y PERROS MAPACHE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Francia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Alemania
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Rabitec suspensión oral para zorros y perros mapache
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Una dosis (1,7 ml) introducida dentro del cebo contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la rabia vivo atenuado, cepa SPBN GASGAS:
10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - Unidades formadoras de focos)
La suspensión es de color amarillo cuando está congelada y de color
rojizo cuando es líquida. Los
cebos son rectangulares, de color marrón y tienen un olor intenso.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de zorros y perros mapache frente a la
rabia para prevenir la infección y la
mortalidad.
Duración de la inmunidad: al menos 12 meses.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
17
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida.
Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en
este prospecto, o piensa que el
medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su
veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Zorros, perros mapache.
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía oral.
La ingesta de un solo cebo es suficiente para garantizar una
inmunización activa para prevenir la
infección por el virus de la rabia. Los cebos se distribuyen por
tierra o por aire dentro del marco de
trabajo de las campañas de vacunación antirrábicas.
El área de distribución de la vacuna debe ser lo
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Vara einkenni
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Rabitec suspensión oral para zorros y perros mapache
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (1,7 ml) contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la rabia vivo atenuado, cepa SPBN GASGAS:
10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - Unidades formadoras de focos)
EXCIPIENTES:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
La suspensión es de color amarillo cuando está congelada y de color
rojizo cuando es líquida. Los
cebos son rectangulares, de color amarronado y tienen un olor intenso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Zorros, perros mapache.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de zorros y perros mapache frente a la
rabia para prevenir la infección y la
mortalidad.
Duración de la inmunidad: al menos 12 meses.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales:
Los cebos con la vacuna no están destinados para la vacunación de
animales domésticos.
Se han notificado signos gastrointestinales en perros tras la ingesta
accidental del cebo (posiblemente
debidos al material no digerible del blíster).
2
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los
animales:
Manejar los cebos con cuidado. Se recomienda llevar guantes de goma
desechables al manejar y
distribuir los cebos. En caso de contacto con el líquido de la
vacuna, elimínelo de inmediato
enjuagando abundantemente con agua y jabón. Consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el
prospecto o la etiqueta.
Las medidas de primeros auxilios propuestas, inmediatamente después
de la exposición humana
directa al líquido de la vacuna, deben seguir las recomendaciones de
la OMS, como se describe en la
«WHO Guide for Rabies Pre
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