Quadrisol
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
24-08-2017
Vara einkenni
(SPC)
24-08-2017
Virkt innihaldsefni:
vedaprofen
Fáanlegur frá:
VETCOOL B.V.
ATC númer:
QM01AE90
INN (Alþjóðlegt nafn):
vedaprofen
Meðferðarhópur:
hester
Lækningarsvæði:
Anti inflammatorisk og antirheumatic products
Ábendingar:
Reduksjon av betennelse og lindring av smerte assosiert med muskuloskeletale lidelser og bløtvevslesjoner (traumatiske skader og kirurgisk traumer). I tilfeller av forventet kirurgisk traume, kan Quadrisol gis profylaktisk minst tre timer før valgfri kirurgi.
Vörulýsing:
Revision: 18
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
1997-12-04
Upplýsingar fylgiseðill
13
B.
PAKNINGSVEDLEGG
14
PAKNINGSVEDLEGG:
QUADRISOL 100 MG/ML ORALGEL TIL HESTER
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
VETCOOL B.V.
Otto Hahnweg 24
3542 AX Utrecht
NEDERLAND
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Purna Pharmaceuticals N.V.
Rijksweg 17
B-2870 Puurs
BELGIA
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Quadrisol 100 mg/ml oralgel til hest
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Vedaprofen:
100 mg/ml
Propylenglykol:
130 mg/ml
4.
INDIKASJON(ER)
Smertelindring og reduksjon av betennelsestilstander ved muskel- og
skjelettlidelser samt
bløtdelsskader (traumatiske skader og kirurgiske inngrep). Quadrisol
kan gis profylaktisk minst 3
timer før kirurgiske inngrep.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr med lidelser i fordøyelsessystemet eller
nedsatt hjerte-, lever- og nyrefunksjon.
Skal ikke brukes til føll yngre enn 6 måneder. Skal ikke brukes til
lakterende hopper. Quadrisol skal
ikke brukes sammen med andre NSAID-preparater eller
glukokortikosteroider. Skal ikke brukes ved
kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
6.
BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger ved bruk av NSAID-preparater er lesjoner og
blødninger i fordøyelseskanalen,
bløt avføring, urtikaria, nedstemthet og nedsatt matlyst. Hvis
bivirkninger forekommer, skal
behandlingen avbrytes. Bivirkningene er reversible. Overdosering kan
føre til dødsfall hos
behandlede dyr.
15
Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som
ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
7.
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest
8.
DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Quadrisol gis to ganger daglig. Initialdosen er 2 mg/kg (2,0 ml/100
kg). Vedlikeholdsdosen er 1
mg/kg (1,0 ml/100 kg) gitt hver 12. time.
Til oral bruk.
9.
OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK
Behandlingen kan fortsette i maksimalt 14 e
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Quadrisol 100 mg/ml oralgel til hester
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml Quadrisol oralgel inneholder:
VIRKESTOFF:
Vedaprofen:
100 mg
HJELPESTOFFER:
Propylenglykol
130 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Oralgel
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hest
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Smertelindring og reduksjon av inflammasjon ved muskel- og
skjelettlidelser samt bløtdelsskader
(traumatiske skader og kirurgiske inngrep). Quadrisol kan gis
profylaktisk minst 3 timer før
kirurgiske inngrep.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til dyr med lidelser i fordøyelseskanalen, nedsatt
hjerte-, lever- og nyrefunksjon.
Skal ikke brukes til føll yngre enn 6 måneder. Skal ikke brukes til
lakterende hopper.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen
av hjelpestoffene.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER
Løps- og konkurransehester skal behandles i henhold til lokale
dopingregler. Nødvendig forsiktighet
skal utvises slik at konkurranseregler overholdes. I tvilstilfeller er
det anbefalt å teste urinen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Hvis bivirkninger forekommer, skal behandlingen avbrytes. Hester med
lesjoner i munnhulen skal
undersøkes klinisk, og den tilsynsførende veterinær må bestemme
hvorvidt behandlingen bør fortsette.
Dersom lesjoner i munnhulen vedvarer, skal behandlingen avbrytes.
Hester skal under behandlingen
kontrolleres for lesjoner i munnhulen. Unngå bruk av preparatet til
dehydrerte, hypovolemiske eller
hypotensive dyr, da slike tilstander øker risiko for renal
toksisitet.
3
Særlige forholdsregler for personer som håndterer
veterinærpreparatet
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen
pakningsvedlegget eller etiketten.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Typiske bivirkninger ved bruk av NSAID-preparater er lesjoner i
ford
Lestu allt skjalið
