Quadramet
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-06-2015
Vara einkenni
(SPC)
03-06-2015
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-03-2008
Virkt innihaldsefni:
samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Fáanlegur frá:
CIS bio international
ATC númer:
V10BX02
INN (Alþjóðlegt nafn):
samarium [153Sm] lexidronam pentasodium
Meðferðarhópur:
Terapeutilised radiofarmatseutilised ühendid
Lækningarsvæði:
Pain; Cancer
Ábendingar:
Quadramet on näidustatud luuvalu tehneetsium [99mTc] asuda mitu valus osteoblastilisi skeleti luumetastaasidega patsientidel-märgistatud bisfosfonaatide luu scan. Olemasolu osteoblastic metastases, mis võtavad tehneetsium [99mTc]-märgistatud biphosphonates peaks olema kinnitatud enne ravi.
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
1998-02-04
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML SÜSTELAHUS
Samaarium (
153
Sm) pentanaatriumleksidronaam
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Quadramet ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Quadramet’i võtmist
3.
Kuidas Quadramet’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Quadramet’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON QUADRAMET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Quadramet on ainult terapeutiliseks kasutamiseks.
Seda radiofarmatseutilist preparaati kasutatakse teie haigusest
põhjustatud luuvalude raviks.
Quadramet on luukoe suhtes suure afiinsusega. Pärast süstimist
kontsentreerub ta luukahjustuste
piirkonda. Kuna Quadramet sisaldab vähesel hulgal radioaktiivset
elementi samaarium-153,
toimetatakse kiirgus lokaalselt luukahjustusteni, kus ta avaldab
leevendavat toimet luuvaludele.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUADRAMET`I VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE QUADRAMET’I:
•
kui olete etüleendiamiintetrametüleenfosfoonhappe (EDTMP) või
analoogsete
fosfonaatühendite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
•
kui te olete rase;
•
kui olete eelneva 6 nädala jooksul saanud kemoteraapiat või välist
kiiritusravi poole kehapinna
ulatuses.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Quadramet'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Teie raviarst hakkab võtma vereproove igal nädalal vähemalt 8
nädala kestel, et kontrollida teie
trombotsüütide ning valgete ja punaste vereliblede arvu, mis võivad
ravi tagajärjel pisut langeda.
6 tunni vältel pärast Quadramet’i süsti soovitab raviarst teil
juua ja põit tühjendada nii sageli ku
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Quadramet 1,3 GBq/ml süstelahus.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks milliliiter lahust sisaldab viidatud kuupäeval 1,3 GBq samaarium
(
153
Sm)
pentanaatriumleksidronaami (vastab 20 kuni 80 µg/ml samaariumile
viaali kohta)
Samaariumi eriaktiivsus on ligikaudu 16–65 MBq/µg samaariumi kohta.
Üks viaal sisaldab viidatud kuupäeval 2–4 GBq.
Samaarium-153 emiteerib nii keskmise energiaga beetaosakesi kui
kujutisvõimelisi gammafootoneid,
poolestusaeg 46,3 tundi (1,93 päeva). Samaarium-153 kiirguse
energiajaotust näitab tabel 1.
TABEL 1 : SAMAARIUM-153 KIIRGUSE PÕHIJAOTUS
Kiirgus
Energia (keV)*
Osakaal
beeta
640
30%
beeta
710
50%
beeta
810
20%
gamma
103
29%
*
Beetakiirguse jaoks on näidatud maksimaalne energia, keskmine
beetaosakese energia on
233 keV.
Teadaolevat toimet omav abiaine: naatrium 8,1 mg/ml.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu või heledat merevaiguvärvi lahus, mille pH on
vahemikus 7,0–8,5.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Quadramet on näidustatud luuvalude vaigistamiseks patsientidele, kel
on hulgi osteoblastilisi
luumetastaase, mis ilmnevad luu skaneerimisel tehneetsiumiga (
99m
Tc)] märgistatud bisfosfonaatidega.
Osteoblastilised metastaasid, kuhu kogunevad tehneetsiumiga (
99m
Tc) märgistatud bisfosfonaadid,
tuleb enne ravi alustamist kindlaks teha.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Quadramet’i tohib manustada ainult radiofarmatseutiliste
preparaatide kasutamises kogenud arst ja
ainult pärast patsiendi täielikku onkoloogilist hinnangut
kvalifitseeritud arstide poolt.
Annustamine
Quadramet’i soovitatav annus on 37 MBq 1 kg kehakaalu kohta.
_Lapsed _
Quadramet'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse
ja efektiivsuse andmete
puudumise tõttu.
Manustamisviis
Quadramet’i tuleb veenisiseselt läbi kanüüli aeglaselt manustada
ühe minuti vältel. Quadramet’i ei
tohi enne kasutamist lahjendada.
Quadramet’ile reageerivad patsiend
Lestu allt skjalið
