Country: Evrópusambandið
Tungumál: pólska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Саксаглиптин, dapagliflozin пропандиола monohydrat
Astra Zeneca AB
A10BD21
saxagliptin, dapagliflozin
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders
Qtern, stałej dawki kombinaci саксаглиптин i dapagliflozin, jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2:w celu poprawy kontroli glikemii z metforminą i/lub pochodne sulfonylomocznika (Su) i jeden z jednego z Qtern nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii,kiedy już traktowany z wolnym połączeniem dapagliflozin i саксаглиптин. (Zob. sekcje 4. 2, 4. 4, 4. 5 i 5. 1 według dostępnych danych o połączeniu studiował.
Revision: 11
Upoważniony
2016-07-15
39 B. ULOTKA DLA PACJENTA 40 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA QTERN 5 MG/10 MG, TABLETKI POWLEKANE saksagliptyna/dapagliflozyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Qtern 3. Jak przyjmować lek Qtern 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Qtern 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK QTERN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Qtern zawiera substancje czynne saksagliptynę oraz dapagliflozynę. Każda z nich należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Te leki są przyjmowane doustnie w leczeniu cukrzycy. Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy określanej mianem cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych). Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę typu 2, trzustka pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia cukru we krwi. Dwie substancje czynne zawarte w leku Qtern działają w różny sposób, lecz obie pomagają utrzymać kontrolę nad stężeniem cukru we krwi oraz usunąć nadmiar cukru z moczem. Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2: - kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy stos Lestu allt skjalið
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Qtern 5 mg/10 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera saksagliptyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 5 mg saksagliptyny oraz dapagliflozyny propanodiol jednowodny w ilości odpowiadającej 10 mg dapagliflozyny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Jedna tabletka zawiera 40 mg laktozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Jasnobrązowe do brązowych, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 0,8 cm, z jednej strony oznaczone „5/10”, z drugiej „1122”, niebieskim atramentem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Qtern, jest produktem leczniczym złożonym ze stałych dawek saksagliptyny i dapagliflozyny, jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat z cukrzycą typu 2: - w celu poprawy kontroli glikemii, gdy stosowanie metforminy i (lub) pochodnej sulfonylomocznika (SU) wraz z jednym ze składników produktu Qtern nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, - gdy pacjent był już uprzednio leczony dapagliflozyną w skojarzeniu z saksagliptyną, stosowanymi osobno w dowolnych dawkach. (Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi przebadanych terapii skojarzonych). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg saksagliptyny/10 mg dapagliflozyny raz na dobę (patrz punkty 4.5 i 4.8). _Pominięcie dawki leku_ W przypadku pominięcia dawki, gdy do planowego przyjęcia kolejnej dawki pozostaje ≥ 12 godzin, należy przyjąć dawkę. W przypadku pominięcia dawki, gdy do planowego przyjęcia kolejnej dawki pozostaje < 12 godzin, należy opuścić dawkę; następnie należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. _Specjalne grupy pacjentów_ _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_ Rozpoczynanie leczenia produktem Qtern nie jest zalecane u pacjentów ze wskaź Lestu allt skjalið