Qtern

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Саксаглиптин, dapagliflozin пропандиола monohydrat

Saatavilla:

Astra Zeneca AB

ATC-koodi:

A10BD21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saxagliptin, dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w cukrzycy

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Käyttöaiheet:

Qtern, stałej dawki kombinaci саксаглиптин i dapagliflozin, jest wskazany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych z cukrzycą typu 2:w celu poprawy kontroli glikemii z metforminą i/lub pochodne sulfonylomocznika (Su) i jeden z jednego z Qtern nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii,kiedy już traktowany z wolnym połączeniem dapagliflozin i саксаглиптин. (Zob. sekcje 4. 2, 4. 4, 4. 5 i 5. 1 według dostępnych danych o połączeniu studiował.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-15

Pakkausseloste

39
B. ULOTKA DLA PACJENTA
40
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
QTERN 5 MG/10 MG, TABLETKI POWLEKANE
saksagliptyna/dapagliflozyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w
razie jakichkolwiek wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Qtern
3.
Jak przyjmować lek Qtern
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Qtern
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK QTERN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Qtern zawiera substancje czynne saksagliptynę oraz
dapagliflozynę. Każda z nich należy do grupy
leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Te leki są
przyjmowane doustnie w
leczeniu cukrzycy.
Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy określanej mianem
cukrzycy typu 2 u pacjentów
dorosłych (w wieku 18 lat i starszych). Jeżeli pacjent choruje na
cukrzycę typu 2, trzustka pacjenta nie
wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w
stanie prawidłowo wykorzystać
wytwarzanej insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia cukru we
krwi. Dwie substancje czynne
zawarte w leku Qtern działają w różny sposób, lecz obie pomagają
utrzymać kontrolę nad stężeniem
cukru we krwi oraz usunąć nadmiar cukru z moczem.
Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2:
-
kiedy nie można uzyskać właściwej kontroli cukrzycy stos

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Qtern 5 mg/10 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera saksagliptyny chlorowodorek w ilości
odpowiadającej 5 mg saksagliptyny oraz
dapagliflozyny propanodiol jednowodny w ilości odpowiadającej 10 mg
dapagliflozyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Jedna tabletka zawiera 40 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Jasnobrązowe do brązowych, dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane
o średnicy 0,8 cm, z jednej
strony oznaczone „5/10”, z drugiej „1122”, niebieskim
atramentem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Qtern, jest produktem leczniczym złożonym ze stałych dawek
saksagliptyny i dapagliflozyny, jest
wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat
z cukrzycą typu 2:
-
w celu poprawy kontroli glikemii, gdy stosowanie metforminy i (lub)
pochodnej
sulfonylomocznika (SU) wraz z jednym ze składników produktu Qtern
nie zapewnia
odpowiedniej kontroli glikemii,
-
gdy pacjent był już uprzednio leczony dapagliflozyną w skojarzeniu
z saksagliptyną,
stosowanymi osobno w dowolnych dawkach.
(Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi
danymi dotyczącymi
przebadanych terapii skojarzonych).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg saksagliptyny/10 mg
dapagliflozyny raz na dobę (patrz punkty
4.5 i 4.8).
_Pominięcie dawki leku_
W przypadku pominięcia dawki, gdy do planowego przyjęcia kolejnej
dawki pozostaje ≥ 12 godzin,
należy przyjąć dawkę. W przypadku pominięcia dawki, gdy do
planowego przyjęcia kolejnej dawki
pozostaje < 12 godzin, należy opuścić dawkę; następnie należy
przyjąć kolejną dawkę o zwykłej
porze.
_Specjalne grupy pacjentów_
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek_
Rozpoczynanie leczenia produktem Qtern nie jest zalecane u pacjentów
ze wskaź