Qtern

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Qtern
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Qtern
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek,
  • Lækningarsvæði:
  • Diabetes mellitus, 2. típus
  • Ábendingar:
  • Qtern, fix dózisú kombináció saxagliptin, dapagliflozin, javallt felnőtteknél a 18 éves vagy idősebb, a 2-es típusú cukorbetegség:javítani a glikémiás kontroll, ha metforminnal és/vagy szulfonilureával (SU), illetve a monocomponents a Qtern nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll,amikor már kezelik a szabad kombinációja dapagliflozin, saxagliptin. (Lásd 4. 2, 4. 4, 4. 5. és 5. sz. 1 a rendelkezésre álló adatok a vizsgált kombinációk.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Leyfisdagur:
  • 14-07-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004057
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/378777/2016

EMEA/H/C/004057

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Qtern

szaxagliptin / dapagliflozin

Ez a dokumentum a Qtern-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt

mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Qtern alkalmazására

vonatkozóan.

Amennyiben a Qtern alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a

betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Qtern és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Qtern-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák a vércukorszint

szabályozásának javítása céljából. Hatóanyagként szaxagliptint és dapagliflozint tartalmaz.

A Qtern-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik vércukorszintje nem kellően szabályozott az alábbi

gyógyszerekkel:

metformin és a Qtern egyik összetevője

szulfonilurea és a Qtern egyik összetevője

metformin, szulfonilurea és a Qtern egyik összetevője

A Qtern a szaxagliptin és a dapagliflozin külön tablettában való szedésének helyettesítéseként is

alkalmazható.

Qtern

EMA/378777/2016

Hogyan kell alkalmazni a Qtern-t?

A Qtern tabletta formájában kerül forgalomba (5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin), és csak

receptre kapható. A javasolt adag naponta egyszer egy tabletta. További információ a

betegtájékoztatóban található.

Hogyan fejti ki hatását a Qtern?

A 2-es típusú cukorbetegség során a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint

szabályozásához, illetve a szervezet nem képes a hatásos inzulinválasz kialakítására. Mindez magas

vércukorszintet eredményez.

A Qtern két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak:

a dapagliflozin egy vesében található, nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT2) nevű fehérje

gátlásával fejti ki hatását. Ahogy a vese megszűri a vért, az SGLT2 megakadályozza, hogy a

véráramban levő glükóz a vizeletbe kerüljön. Az SGLT2 működésének gátlásával a dapagliflozin

elősegíti, hogy a vese több glükózt ürítsen a vizeleten keresztül, így csökkentve a vércukorszintet.

A dapagliflozint 2012 óta Forxiga néven forgalmazzák az Európai Unióban (EU).

a szaxagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor. Az inkretin hormonok lebontásának

gátlásával fejti ki hatását a szervezetben. Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és

serkentik a hasnyálmirigyet az inzulintermelésre. Az inkretin hormonok vérszintjének növelésével a

szaxagliptin több inzulin elválasztására serkenti a hasnyálmirigyet olyankor, amikor a vércukorszint

magas. A szaxagliptin nem fejt ki hatást, amikor a vércukorszint alacsony. A szaxagliptin csökkenti

a máj által termelt glükóz mennyiségét is az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon

szintjének csökkentésével. A szaxagliptint 2009 óta Onglyza néven forgalmazzák az Európai

Unióban (EU).

Mindkét hatóanyag hatásának eredményeképpen csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú

cukorbetegség kontrollálását.

Milyen előnyei voltak a Qtern alkalmazásának a vizsgálatok során?

A dapagliflozin és a szaxagliptin kombinációját (a Qtern-nel azonos kombináció) 3 fő vizsgálatban

értékelték 1169, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt részvételével. A fő hatékonysági

mutató a 24 hetes kezelést követően a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének

változása volt, ami arról ad jelzést, hogy mennyire jól kontrollált a vércukorszint.

Az első vizsgálat olyan betegek körében történt, akik vércukorszintje nem volt kellően szabályozott az

önmagában alkalmazott metforminnal. Az eredmények azt mutatták, hogy amikor a szaxagliptint és a

dapagliflozint együtt alkalmazták a metforminnal, a HbA1c szintje 1,5 százalékponttal csökkent 24 hét

után, ugyanez a csökkenés 0,9 százalékpont volt szaxagliptint és metformint alkalmazva, illetve 1,2

százalékpont dapagliflozin és metformin esetében. A HbA1c-szintek átlagosan 9% körül voltak a

vizsgálat kezdetekor.

A második vizsgálat olyan betegek körében történt, akik vércukorszintje nem volt kellően szabályozott

metforminnal és dapagliflozinnal. Az eredmények azt mutatták, hogy 24 héten keresztül

szaxagliptinnel kiegészítve a dapagliflozin és metformin-kezelést a HbA1c-szint 0,5 százalékponttal

csökkent, ugyanez a csökkenés 0,2 százalékpont volt a dapagliflozin és metformin-kezelés placebóval

(hatóanyag nélküli kezeléssel) történő kiegészítése mellett. A HbA1c-szintek átlagosan 8% körül voltak

a vizsgálat kezdetekor.

Qtern

EMA/378777/2016

Egy további vizsgálat, amely metforminnal és szaxagliptinnel nem szabályozott vércukorszintű betegek

bevonásával történt, azt mutatta, hogy 24 héten keresztül dapagliflozinnal kiegészítve a szaxagliptin

és metformin-kezelést a HbA1c-szint 0,8 százalékponttal csökkent, ugyanez a csökkenés 0,1

százalékpont volt a szaxagliptin és metformin-kezelés placebóval történő kiegészítése mellett.

A vállalat továbbá olyan, a Forxiga és az Onglyza engedélyezéséhez felhasznált vizsgálatokat is

bemutatott, amelyek során a szaxagliptint vagy a dapagliflozint egy szulfonilureával alkalmazták

együtt.

Milyen kockázatokkal jár a Qtern alkalmazása?

A Qtern leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti

fertőzés (például orr- és torokfertőzések), valamint szulfonilureával történő alkalmazás esetén a

hipoglikémia (alacsony vércukorszint). A Qtern alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes

mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Qtern nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szaxagliptinnel, a

dapagliflozinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve akiknél korábban

súlyos allergiás reakció lépett fel bármely DPP-4- vagy SGLT2-inhibitor alkalmazásakor.

Miért engedélyezték a Qtern forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy a Qtern alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban

való alkalmazásának jóváhagyását.

A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Qtern a szaxagliptin és a dapagliflozin külön tablettában

való szedésének helyettesítéseként hatékonyan alkalmazható. A CHMP a Qtern-t hatékonynak ítélte a

vércukorszint szabályozásában olyan betegek esetében, akik vércukorszintjét a szaxagliptinnel vagy

dapagliflozinnal kiegészített metformin-kezelés nem szabályozta kellőképpen. Bár a Qtern mindkét

összetevője hozzájárul a vércukorszint csökkentéséhez, hatásuk eltérő lehet a különböző betegek

esetében. A CHMP ezért úgy vélte, hogy a túlkezelés elkerülése érdekében, valamint hogy az

összetevők értéke külön megítélhető legyen, a Qtern-t csak olyan betegek esetében szabad

alkalmazni, akik legalább az egyik összetevőt szedik már.

A Qtern egyes összetevőinek szulfonilureával együtt való alkalmazásáról szóló korábbi vizsgálatok

alapján a CHMP jóváhagyta a Qtern szulfonilureával való kombinációját is.

A biztonságossági profil tekintetében a Qtern jól toleráltnak bizonyult az SGLT2- és a DDP-4-gátlókra

jellemző mellékhatások mellett.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Qtern biztonságos és hatékony

alkalmazásának biztosítása céljából?

A Qtern biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek

által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a

betegtájékoztatban.

A Qtern-nel kapcsolatos egyéb információ

A Qtern-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Qtern-nel történő

Qtern

EMA/378777/2016

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Qtern 5 mg/10 mg filmtabletta

szaxagliptin/dapagliflozin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Qtern és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Qtern szedése előtt

Hogyan kell szedni a Qtern-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Qtern-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Qtern és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Qtern-ben lévő hatóanyagok a szaxagliptin és a dapagliflozin. Mindegyik az úgynevezett „orális

antidiabetikumok”, vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába

tartozik.

Ezt a gyógyszert szájon át kell szedni a cukorbetegségre.

Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha az Ön cukorbetegségét a diéta és a testmozgás mellett

más szájon át szedett vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel nem lehet beállítani.

A Qtern-t a cukorbetegség „2-es típusú diabétesz mellitusznak” nevezett típusában alkalmazzák felnőtt

betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél). A „2-es típusú diabétesz mellitusz” a cukorbetegségnek

egy olyan fajtája, amely rendszerint idősebb korban kezdődik. Ha Önnek 2-es típusú diabétesz

mellitusza van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az

általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni. Ez magas vércukorszinthez vezet. A

Qtern két hatóanyaga különböző módon hat, vagyis segíti vércukorszintjének a szabályozását, és a

vizelettel eltávolítja a felesleges cukrot szervezetéből.

Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző

egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait.

2.

Tudnivalók a Qtern szedése előtt

Ne szedje a Qtern-t:

ha allergiás a szaxagliptinre, a dapagliflozinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

ha Önnek súlyos allergiás reakciója volt bármilyen más, hasonló gyógyszerre (például a

DPP-4-gátlókra mint a szitagliptin, a linagliptin, az alogliptin, vagy az SGLT-2-gátlókra mint a

kanagliflozin, empagliflozin), amit a vércukorszintje beállítására szedett.

Ne szedje a Qtern-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre. Ha nem biztos benne, akkor a Qtern szedése

előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi

szakemberrel.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Qtern szedése előtt és az alkalmazása során beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a

gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha „1-es típusú cukorbetegsége” van, ez a típus rendszerint fiatal korban kezdődik, és a

szervezete egyáltalán nem termel inzulint.

ha Önnek hasnyálmirigy betegsége van vagy volt valaha.

ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van.

ha Önnek olyan betegsége van, amely csökkenti szervezete fertőzésekkel szembeni védelmét,

mint például az olyan betegségek, mint az AIDS, vagy az olyan gyógyszerektől, amilyeneket

egy szervátültetés után szedhet.

ha Önnek közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van.

ha Ön gyors fogyást, hányingert vagy hányást, hasi fájdalmat, túlzott szomjúságot, gyors és

mély légzést, zavartságot, szokatlan álmosságot vagy fáradtságot észlel, édeskés szagúvá vált a

lehelete, édes vagy fémes szájízt érez a szájában, vagy a vizeletének vagy a verejtékének

szokásostól eltérő szaga van, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi

kórházat. Ezek a „diabéteszes ketoacidózis” tünetei lehetnek, egy olyan ritka, de súlyos, néha

életet veszélyeztető problémáé, ami a cukorbetegségben, a vizeletében vagy a vérében található

„ketontestek” emelkedett szintje következtében alakulhat ki, amit vizsgálatokkal lehet

kimutatni. A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata megnövekedhet a tartós

koplalás, a túlzott alkoholfogyasztás, a kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve

nagyobb műtéti beavatkozás vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet

következtében.

ha Önnek súlyos allergiás reakciója van vagy volt, vagy felmerül annak gyanúja.

ha kórtörténetében súlyos szívbetegség szerepel.

ha Ön szívelégtelenségben szenved, vagy fennáll a szívelégtelenség kialakulásának olyan egyéb

kockázati tényezője, mint például a vesebetegség. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a

szívelégtelenség okozta panaszokról és tünetekről. A teljesség igénye nélkül a tünetek közé

tartozhat a fokozódó légszomj, a testtömeg gyors növekedése és a lábak dagadása (lábödéma).

Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert, ha ezeknek a tüneteknek bármelyiket észleli.

ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkentik a vérnyomását (vérnyomáscsökkentők,

antihipertenzív gyógyszerek) és a kórtörténetében alacsony vérnyomás betegség szerepel

(hipotónia). További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és a Qtern” részben talál.

ha nagyon magas a vércukorszintje, ami kiszáradáshoz vezethet (szervezete túl sok testnedvet

veszít). A szervezetből történő folyadékvesztés (dehidráció) lehetséges jelei a 4. pont elején

vannak felsorolva. A Qtern szedésének elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának, ha ezeknek a

tüneteknek bármelyike fennáll Önnél.

ha hányingere van vagy alakul ki, hány vagy láza van, vagy ha nem képes enni vagy inni. Ezek

az állapotok kiszáradást okozhatnak. Kezelőorvosa a kiszáradás megelőzése érdekében arra

kérheti Önt, hogy hagyja abba a Qtern szedését, amíg állapota nem rendeződik.

ha gyakran van húgyúti fertőzése vagy súlyos húgyúti fertőzése van, beleértve az uroszepszist

(„vérmérgezés”) és a vesemedence-gyulladást (pielonefritisz), ami lázat és/vagy hidegrázást,

vizeletürítés közben jelentkező égő érzést, vér megjelenését a vizeletében, illetve hát- vagy

derékfájást okoz. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert, ha ezeknek a tüneteknek bármelyiket észleli.

ha Ön 75 éves vagy idősebb.

ha Ön egy olyan gyógyszert alkalmaz, amelyik csökkenti a vércukorszintjét, mint például az

inzulin vagy a szulfonilureák.

ha cukorbetegségre egy „pioglitazont” tartalmazó másik gyógyszert szed.

ha vérében a vörösvértestek száma megnövekedett, ami vizsgálatok során látható.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Qtern alkalmazása előtt

beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

A diabéteszes bőrelváltozások (olyan bőrkárosodások, mint például a hólyagok vagy a fekélyek) a

cukorbetegség gyakori szövődményei. Bőrkiütések jelentkezését figyelték meg a szaxagliptin és a

dapagliflozin önálló alkalmazása esetén is (lásd 4. pont). Javasolt, hogy kövesse kezelőorvosának vagy

a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőrápolásra vonatkozó tanácsait.

Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását

végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó, minden egyéb tanácsát.

Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a nemi szerveken vagy a nemi szervek és a végbélnyílás

közötti területen fájdalmat, érzékenységet, bőrpírt vagy duzzanatot tapasztal, láz vagy rossz általános

közérzet mellett. Ezek a tünetek egy ritka, de súlyos vagy akár életveszélyes fertőzés jelei is lehetnek,

amelynek a gát nektrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna a neve, és amely elpusztítja a bőr

alatti szöveteket. A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.

Veseműködés

A gyógyszer szedésének elkezdése előtt és az alatt ellenőrizni kell a veséit.

Vizeletvizsgálatok

A Qtern hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor vizsgálatának eredménye

pozitív lesz.

Gyermekek és serdülők

A Qtern nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt

nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Qtern

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának:

ha olyan gyógyszert szed, ami megnöveli a kiürített vizelet mennyiségét a szervezetéből

(vízhajtó). Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba a Qtern szedését. A szervezetből

történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. pont elején vannak felsorolva.

ha Ön az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szedi:

Karbamazepin, fenobarbitál vagy fenitoin. Ezeket a görcsrohamok vagy a krónikus fájdalom

leküzdésére alkalmazhatják.

Dexametazon

egy szteroid típusú gyógyszer. Ezt a szervezet különböző részei vagy

szervei gyulladásának kezelésére alkalmazhatják.

Rifampicin. Ez egy olyan fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum, mint például a

tuberkulózis (tüdőbaj).

Ketokonazol. Ezt a gombák okozta fertőzések kezelésére alkalmazhatják.

Diltiazem. Ezt a gyógyszert az angina (mellkasi fájdalom) kezelésére és

a vérnyomás

csökkentésére alkalmazzák.

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Qtern szedése előtt beszéljen

kezelőorvosával.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Qtern a terhesség

alatt nem javasolt, és kezelőorvosa a gyógyszer szedésének felfüggesztését fogja kérni, ha teherbe

esik. Beszéljen kezelőorvosával arról, hogy mi a terhessége alatti vércukorszint beállítás legjobb

módja.

Nem alkalmazhatja a Qtern-t, ha szoptat. Nem ismeretes, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe. A

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha szoptatni szeretne vagy ha szoptat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Qtern várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a szerszámok és a gépek kezeléséhez

szükséges képességeit. Ha a Qtern szedése alatt szédül, ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon

semmilyen szerszámot vagy ne kezeljen gépeket. Ennek a gyógyszernek a szedése túl alacsony

vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat, ami olyan tüneteket idézhet elő, mint a remegés, a

verejtékezés, és a látásában bekövetkező változás, és befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez vagy

gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Qtern laktózt tartalmaz

A Qtern laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt,

hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Qtern-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert.

Mennyit kell szednie?

A javasolt adag naponta egy tabletta.

A gyógyszer szedése

A tablettát egészben, egy fél pohár vízzel kell lenyelni.

A tablettáját beveheti étellel vagy anélkül is.

A tablettát a nap folyamán bármikor beveheti. Azonban próbálja meg minden nap ugyanabban

az időben bevenni. Ez segít majd, hogy eszébe jusson bevenni azt.

Kezelőorvosa más gyógyszereket is felírhat vércukorszintjének csökkentésére. Ne felejtse, hogy

ezeket az egyéb gyógyszereket a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Ez segít

az egészsége szempontjából a legjobb eredményt elérni.

Diéta és testmozgás

A cukorbetegség kézbentartása érdekében továbbra is diétáznia és mozognia kell, még akkor is, ha ezt

a gyógyszert szedi. Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását

végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat. Különösen

fontos, hogy ha diabéteszes súlycsökkentő étrendet tart, azt továbbra is tartsa be, amíg a Qtern-t szedi.

Ha az előírtnál több Qtern-t vett be

Ha az előírtnál több Qtern tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.

Vigye magával a gyógyszere csomagolását.

Ha elfelejtette bevenni a Qtern-t

Mit kell tennie, ha elfelejtette bevenni a tablettát?

Ha még nem telt el 12 óra azóta, hogy be kellett volna vennie az adagot, vegye be a Qtern

adagot, amint eszébe jut. Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.

Ha több mint 12 óra telt el azóta, hogy be kellett volna vennie az adagját, hagyja ki az elfelejtett

adagot. Majd a következő adagját a szokott időben vegye be.

Ne vegyen be kétszeres adag Qtern-t a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Qtern szedését

Ne hagyja abba úgy a Qtern szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával. Vércukorszintje

megemelkedhet e nélkül a gyógyszer nélkül.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Bizonyos tünetek azonnali orvosi kezelést igényelnek:

Hagyja abba a Qtern szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások

bármelyikét észleli:

A ritkán (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) észlelt súlyos allergiás reakció tünetei

közé tartozhat:

bőrkiütés,

kiemelkedő vörös foltok a bőrén (csalánkiütés),

az arc, az ajkak, a nyelv és a garat feldagadása, ami légzési vagy nyelési nehézséget

okozhat.

Lehet, hogy kezelőorvosa felír Önnek egy gyógyszert az allergiás reakció kezelésére, és

egy másik gyógyszert a cukorbetegségére.

Hasnyálmirigy-gyulladás, nem gyakran észlelhető (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget

érinthet): erős és tartós hasi fájdalom (gyomortáj), ami a hátába sugározhat, valamint a

hányinger és a hányás, mivel ez a hasnyálmirigy-gyulladás tünete lehet.

Dehidráció: túl sok folyadék elvesztése a szervezetből (kiszáradás), ami nem gyakran

észlelhető (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

A kiszáradás tünetei a következők:

nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szájszárazság,

nagyfokú álmosság vagy fáradtság,

kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés,

gyors szívverés.

Húgyúti fertőzés, ami gyakran észlelhető (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

A súlyos húgyúti fertőzés jelei a következők:

láz és/vagy hidegrázás,

vizeletürítés közben jelentkező égő érzés,

hát- vagy derékfájás.

Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakran észlelték (10 beteg közül több mint

1 beteget érinthet), ha egyéb olyan, cukorbetegségre ható gyógyszerekkel együtt alkalmazták,

amelyekről ismert, hogy hipoglikémiát idéznek elő.

Az alacsony vércukorszint jelei a következők:

remegés, verejtékezés, kifejezett nyugtalanság érzés, gyors szívverés,

éhségérzet, fejfájás, a látásban bekövetkező változás,

a hangulat megváltozása vagy zavartság érzés.

Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a

fenti jelek bármelyikét észleli.

Diabéteszes ketoacidózis, ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).

A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2. pont „Figyelmeztetések és

óvintézkedések”):

vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje,

gyors fogyás,

hányinger, hányás,

hasi fájdalom,

túlzott szomjúság,

gyors és mély légzés,

zavartság,

szokatlan álmosság vagy fáradtság,

édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagy a verejték szokásostól

eltérő szaga.

A tünetek a vércukorszinttől függetlenül alakulnak ki. Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy

átmenetileg vagy tartósan leállítja a Qtern-kezelést.

A gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi

szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése.

Hagyja abba a Qtern szedését, és azonnal forduljon orvoshoz vagy egy, a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez, ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.

Egyéb mellékhatások, amikor a Qtern-t önmagában vagy metforminnal kombinációban szedik:

Gyakori

a hímvessző vagy a hüvely genitális fertőzése (gombás fertőzés) (a tünetek közé tartozhat az

irritáció, a viszketés, a szokatlan váladékozás vagy szag),

hátfájás,

a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet ürítése vagy gyakoribb vizeletürítés,

a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik),

a vörösvértestek számának növekedése a vérében (vérvizsgálatok jelzik),

a veseműködést jelző kreatinin-klírensz csökkenése (vérvizsgálatok jelzik),

szédülés,

fáradtság,

hasi fájdalom,

erős ízületi fájdalom (artralgia),

a felső légutak vagy a tüdők fertőzése,

a melléküregek fertőzése, az orcák és a szemek mögött kialakuló fájdalommal és feszülés

érzéssel (színuszítisz),

az orrüreg vagy a torok gyulladása (nazofaringítisz) (tünetei közé tartozhat a megfázás vagy a

torokfájás),

hasi fájdalom és emésztési zavarok (diszpepszia),

hányinger,

hasmenés,

a gyomornyálkahártya vagy a bélnyálkahártya gyulladása, amit rendszerint egy fertőzés okoz

(gasztroenterítisz),

fejfájás, izomfájdalom (mialgia),

hányás, a gyomornyálkahártya gyulladása (gasztrítisz),

a laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek megváltozása (például csökkent renális

kreatinin-klírensz vagy emelkedett hematokritszint),

bőrkiütés.

Nem gyakori

szomjúság,

székrekedés,

éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,

szájszárazság,

testtömegcsökkenés,

kreatinin- vagy karbamidszint megemelkedése (laboratóriumi vérvizsgálatok jelzik),

a veseműködés csökkenése,

bőrkiütések, amik lehetnek kiemelkedő dudorok, bőrirritáció vagy kellemetlen viszketés,

a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (erektilis diszfunkció),

gombás fertőzés,

túlérzékenységi reakciók,

viszketés a nemi szervek környékén (genitális pruritusz vagy vulvovaginális pruritusz) vagy

diszkomfort érzés vizeletürítés során.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Qtern-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható:) után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Qtern?

A hatóanyagok a szaxagliptin és a dapagliflozin.

Minden tabletta 5 mg szaxagliptinnek megfelelő szaxagliptin-hidrokloridot és 10 mg

dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin-propándiol-monohidrátot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

tabletta mag: mikrokristályos cellulóz (E460i), kroszkarmellóz-nátrium (E468), vízmentes

laktóz (lásd 2. pont, „A Qtern laktózt tartalmaz”), magnézium-sztearát (E470b),

szilicium-dioxid fogászati célra (E551).

filmbevonat: polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350, titán-dioxid (E171), talkum (E553b),

sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).

jelölőfesték: sellak, indigókármin alumínium lakk (E132).

Milyen a Qtern külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Qtern 5 mg/10 mg filmtabletta világosbarna vagy barna, mindkét oldalán domború, kerek

filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „5/10”, a másik oldalán „1122” kék színű jelzéssel.

A Qtern 5 mg/10 mg tabletta alumínium buborékcsomagolásban, 14, 28 vagy 98 filmtablettát

tartalmazó naptáros buborékcsomagolás, valamint 30 filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás

kiszerelésben kapható.

Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Svédország

Gyártó

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje

Svédország

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Nagy-Britannia

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 2 4455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ/HH

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.