Purevax RCP
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
06-04-2022
Vara einkenni
(SPC)
06-04-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-03-2021
Virkt innihaldsefni:
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI06AH09
INN (Alþjóðlegt nafn):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Meðferðarhópur:
Chats
Lækningarsvæði:
Immunologicals pour felidae,
Ábendingar:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2005-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. NOTICE
17
NOTICE
PUREVAX RCP LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint-Priest
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax RCP lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par dose de 1 mL ou 0,5 mL:
LYOPHILISAT :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2)
..........................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigènes inactivés du calicivirus félin (souches FCV 431 et G1)
..........................
≥
2,0 U. ELISA
Virus atténué de la panleucopénie infectieuse du chat (PLI IV)
..............................
≥
10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENT :
Gentamicine
............................................................................................................
maximum 16,5 µg
SOLVANT :
Eau pour préparations injectables
........................................................................
…..qsp 1 mL ou 0,5
mL
1
: dose infectieuse culture cellulaire 50%
Lyophilisat : pastille beige homogène.
Solvant : liquide limpide incolore.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus :
-
contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre la calicivirose féline pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre la panleucopénie infectieuse féline pour la prévention de la
mortalité et des signes
cliniques.
18
Début de l’immunité : 1 semaine après la primo-vaccination.
Durée de l’immunité : 1 an près la primo-vaccination et 3 ans
après le dernier rappel.
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax RCP lyophilisat et solvant pour suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 1 mL ou 0,5 mL:
Lyophilisat :
SUBSTANCES ACTIVES :
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2)
..........................
≥
10
4,9
DICC
50
1
Antigènes inactivés du calicivirus félin (souches FCV 431 et G1)
..........................
≥
2,0 U. ELISA
Virus atténué de la panleucopénie infectieuse du chat (PLI IV)
..............................
≥
10
3,5
DICC
50
1
EXCIPIENT :
Gentamicine
.........................................................................................................
maximum 16,5 µg
Solvant :
Eau pour préparations injectables
...........................................................................
qsp 1 mL ou 0,5 mL
1
: dose infectieuse culture cellulaire 50%
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat : pastille beige homogène.
Solvant : liquide limpide incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus :
-
contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre la calicivirose féline pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre la panleucopénie infectieuse féline pour la prévention de la
mortalité et des signes
cliniques.
Début de l’immunité : 1 semaine après la primo-vaccination.
Durée de l’immunité : 1 an près la primo-vaccination et 3 ans
après le dernier rappel.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
3
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Aucune.
Précautions particulières à prendre par
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